天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第231期

時(shí)間：2018-11-02

2018年第231期 2018年11月2日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】民營企業(yè)座談會(huì)四個(gè)顯著特點(diǎn)六項(xiàng)務(wù)實(shí)舉措四大重要信號

【醫(yī)藥市場】突破創(chuàng)新藥研發(fā)瓶頸 專家呼吁調(diào)動(dòng)醫(yī)生參與臨床研究積極性

【藥監(jiān)新政】藥監(jiān)局發(fā)文：藥企、藥商、藥店都做藥品追溯

【科研前沿】華人科學(xué)家顧臻發(fā)新成果 治愈近90%癌癥小鼠

【重點(diǎn)新藥】卡格列凈新適應(yīng)癥獲批：降低2型糖尿病成人心血管風(fēng)險(xiǎn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

昭衍新藥：業(yè)績符合預(yù)期 繼續(xù)維持高速增長

國控、上藥、九州通等全國性醫(yī)藥流通企業(yè)業(yè)績大比拼

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

民營企業(yè)座談會(huì)四個(gè)顯著特點(diǎn)六項(xiàng)務(wù)實(shí)舉措四大重要信號

11月1日，黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人在京主持召開民營企業(yè)座談會(huì)并發(fā)表重要講話。　　

本次座談會(huì)有四大顯著特點(diǎn)：

一是參加座談會(huì)人員的陣容強(qiáng)大，除來自各大部委的主要負(fù)責(zé)人外，也有來自多家民營企業(yè)的代表；

二是國家領(lǐng)導(dǎo)人對民企的作用和地位給出了高度評價(jià)，直面回應(yīng)當(dāng)前市場存在的諸多誤解和疑慮；

三是深入全面的分析了當(dāng)前民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展困難存在的內(nèi)外部客觀原因；

四是為了讓民營經(jīng)濟(jì)創(chuàng)造活力充分迸發(fā)，提出了6大務(wù)實(shí)有針對性的舉措，每一項(xiàng)都直擊當(dāng)前民營經(jīng)濟(jì)發(fā)展的突出困境和難點(diǎn)。

六項(xiàng)務(wù)實(shí)舉措

第一，減輕企業(yè)稅費(fèi)負(fù)擔(dān)。

第二，解決民營企業(yè)融資難融資貴問題。

第三，營造公平競爭環(huán)境。

第四，完善政策執(zhí)行方式。

第五，構(gòu)建親清新型政商關(guān)系。

第六，保護(hù)企業(yè)家人身和財(cái)產(chǎn)安全。

四大重要信號

一、所有民營企業(yè)和民營企業(yè)家完全可以吃下定心丸、安心謀發(fā)展。

二、困難是發(fā)展中的困難、前進(jìn)中的問題、成長中的煩惱。

三、要不斷為民營經(jīng)濟(jì)營造更好發(fā)展環(huán)境，幫助民營經(jīng)濟(jì)解決發(fā)展中的困難。

四、希望廣大民營經(jīng)濟(jì)人士加強(qiáng)自我學(xué)習(xí)、自我教育、自我提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)券商中國、新華網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)藥市場】

突破創(chuàng)新藥研發(fā)瓶頸 專家呼吁調(diào)動(dòng)醫(yī)生參與臨床研究積極性

為加快推進(jìn)藥物創(chuàng)新，我國在政策上不斷出臺利好，但是制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素還很多，臨床研究就是其中之一。臨床研究已成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的最大瓶頸之一，將是未來五到十年我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸之一，要突破這一瓶頸，就必須調(diào)動(dòng)醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究的積極性。  

目前我國臨床研究沒有定位為醫(yī)院的重要職責(zé)，醫(yī)院和醫(yī)生從事臨床研究的動(dòng)力不足。對臨床試驗(yàn)重視不足，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院中的定位不清晰，導(dǎo)致沒有獲得其他支持部門的協(xié)調(diào)配合。此外，考核和激勵(lì)機(jī)制缺失、收入機(jī)制模糊、缺乏人才激勵(lì)機(jī)制等因素也是藥物臨床試驗(yàn)的主要問題與薄弱環(huán)節(jié)。

2015年8月，國務(wù)院44號文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布；2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)的意見》，提出改革臨床試驗(yàn)管理，支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。對于醫(yī)院，上級主管部門應(yīng)將參與臨床試驗(yàn)的時(shí)間和質(zhì)量納入對醫(yī)院的常規(guī)考核，同時(shí)提升臨床試驗(yàn)在醫(yī)院級別評定和重點(diǎn)學(xué)科評審中的權(quán)重，并完善臨床試驗(yàn)所需的配套服務(wù)體系。對于醫(yī)生，服務(wù)費(fèi)專款專用，并與臨床試驗(yàn)的工作量和質(zhì)量掛鉤并及時(shí)發(fā)放，確保執(zhí)行人員獲得合理報(bào)酬；強(qiáng)調(diào)研究者作為臨床試驗(yàn)主要參與方的責(zé)任，并將參與臨床試驗(yàn)的數(shù)量和完成質(zhì)量與醫(yī)生績效和職稱評定掛鉤。

企業(yè)應(yīng)積極提升自身創(chuàng)新藥研究水平，如加大臨床研究的資本投入，吸引研發(fā)及管理人才，建立或完善具有高度專業(yè)化和具有豐富臨床研究經(jīng)驗(yàn)的臨床研究隊(duì)伍。醫(yī)藥企業(yè)還可以參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)。與監(jiān)管部門一起，引導(dǎo)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的體系建設(shè)，尤其是針對創(chuàng)新藥早期研發(fā)的臨床試驗(yàn)?？鐕幤罂梢砸雵馀R床研究先進(jìn)理念和豐富經(jīng)驗(yàn)，提升中國的臨床研究水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日報(bào)-中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【藥監(jiān)新政】

藥監(jiān)局發(fā)文：藥企、藥商、藥店都做藥品追溯

11月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見 》（以下簡稱《意見》）。

《意見》明確疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

追溯系統(tǒng)建設(shè)責(zé)任主體是持有人和生產(chǎn)企業(yè)

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位各負(fù)其責(zé)。各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，同市場監(jiān)管、工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

藥廠、藥批、藥商各有職責(zé)

藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

數(shù)據(jù)誰產(chǎn)生、誰所有

拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值。充分發(fā)揮藥品追溯數(shù)據(jù)在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。藥品追溯數(shù)據(jù)“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，其他各方不得泄露。

數(shù)據(jù)保存不少于五年

建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

疫苗，麻醉、精神等藥品先開始

各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局、賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

華人科學(xué)家顧臻發(fā)新成果 治愈近90%癌癥小鼠

華人科學(xué)家顧臻教授長期致力于智能遞藥體系的創(chuàng)新研發(fā)，已先后開發(fā)出包括“智能胰島素貼片”、“癌癥免疫療法貼片”、“減肥貼片”在內(nèi)的多項(xiàng)新技術(shù)。近日，其團(tuán)隊(duì)再發(fā)新成果，首次提出了一種“細(xì)胞聯(lián)合遞藥”技術(shù)。動(dòng)物試驗(yàn)表明，該技術(shù)可將抗癌藥PD-1抗體成功運(yùn)送至骨髓處，提升藥效，并顯著抑制病情復(fù)發(fā)。這種技術(shù)被命名為“細(xì)胞聯(lián)合藥物遞送”（cell combination drug delivery，CCDD）。

急性髓系白血?。?/span>AML）是一種起源于骨髓的癌癥，能夠擴(kuò)散到血液和身體的其它部位。

CCDD是首個(gè)將兩種不同細(xì)胞連接在一起的治療方法。其中，一種細(xì)胞是血小板，被用于遞送免疫療法藥物PD-1抗體。這類藥物能夠找到癌細(xì)胞，并破壞它們的防御系統(tǒng)，最終使得機(jī)體的免疫系統(tǒng)能夠“看見”并摧毀癌細(xì)胞。

另一種細(xì)胞是一類能夠帶領(lǐng)血小板到骨髓處的干細(xì)胞，即，造血干細(xì)胞。這類細(xì)胞能夠通過特殊的化學(xué)信號找到進(jìn)入骨髓的途徑。

動(dòng)物模型研究表明，注射CCDD這種聯(lián)合療法能夠阻止患AML的小鼠的病情進(jìn)一步發(fā)展。在接受治療的小鼠中，80天后，87.5%的小鼠被治愈了。此外，2個(gè)月后，當(dāng)再次給被治愈的小鼠注射白血病細(xì)胞，它們都對癌細(xì)胞有抵抗能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

卡格列凈新適應(yīng)癥獲批：降低2型糖尿病成人心血管風(fēng)險(xiǎn)

10月30日，強(qiáng)生旗下楊森制藥公司表示，美國FDA批準(zhǔn)了INVOKANA（卡格列凈，canagliflozin）新適應(yīng)癥，減少患有2型糖尿?。═2D）成人因心血管原因引起的心臟病、中風(fēng)或死亡等心血管（CV）重大不良事件風(fēng)險(xiǎn)。INVOKANA成為了首個(gè)也是唯一一個(gè)具有該適應(yīng)癥的口服降糖藥物。

INVOKANA處方藥由Mitsubishi Tanabe Pharma開發(fā)，由強(qiáng)生公司旗下楊森授權(quán)銷售。此前被批準(zhǔn)與飲食和運(yùn)動(dòng)一起降低2型糖尿病患者的血糖，但不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮類增加）。目前尚不清楚該藥對18歲以下兒童是否安全有效。

INVOKANA的有效成分卡格列凈（canagliflozin）是亞型2鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（SGLT2）的抑制劑，SGLT2負(fù)責(zé)至少90％的腎葡萄糖重吸收（SGLT1負(fù)責(zé)剩余的10％），阻斷這種轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白可導(dǎo)致每天通過尿液排出高達(dá)119克的血糖。但與磺脲類衍生物和胰島素相比，這種機(jī)制會(huì)與低血糖（低血糖）的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。2017年，美FDA得出結(jié)論，卡格列凈會(huì)導(dǎo)致腿部和足部截肢的風(fēng)險(xiǎn)增加，并要求在藥物標(biāo)簽上添加盒裝警告來描述這種風(fēng)險(xiǎn)。

本次批準(zhǔn)建立在最近美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）和美國臨床內(nèi)分泌專家協(xié)會(huì)（AACE）的共識報(bào)告的基礎(chǔ)上，這些報(bào)告支持廣泛的患者使用INVOKANA。對于T2D和臨床CV病患者，ADA建議使用SGLT-2（鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體-2）抑制劑進(jìn)行治療，這些抑制劑尤其具有心血管方面的益處。AACE還注釋，對于適當(dāng)?shù)牟∪?，INVOKANA已被證明可以減少主要的不良反應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

昭衍新藥：業(yè)績符合預(yù)期 繼續(xù)維持高速增長

10月29日，昭衍新藥發(fā)布三季度報(bào)告，2018年前三季度實(shí)現(xiàn)營收、歸母凈利潤、扣非后歸母凈利潤分別為2.43億、5722萬和4344萬元，相比去年同期分別增長43.58%、65.10%和52.38%。實(shí)現(xiàn)每股經(jīng)營性現(xiàn)金流1.06元，EPS為0.50元/股，業(yè)績符合預(yù)期。

公司前三季度毛利率為53.29%，相比去年同期減少3.29個(gè)百分點(diǎn)，不過相較中報(bào)已經(jīng)有所回升，三季度單季的毛利率為55.75%，基本屬于正常水平。其他費(fèi)用方面，公司銷售、管理、研發(fā)、財(cái)務(wù)費(fèi)用率分別為1.74%、21.85%、7.46%和-1.23%，基本屬于正常水平。

主營業(yè)務(wù)安全性評價(jià)業(yè)務(wù)方面，公司繼續(xù)維持穩(wěn)健的增長，雖然未披露在手訂單情況，但是從存貨的增長可以側(cè)面判斷公司目前在手的項(xiàng)目相對去年同期仍有較快的增長，預(yù)計(jì)在四季度確認(rèn)收入后全年整體增速穩(wěn)健。

產(chǎn)能擴(kuò)張方面，公司太倉基地在今年年中新啟動(dòng)產(chǎn)能2600平米，由于進(jìn)入項(xiàng)目、完成項(xiàng)目以及確認(rèn)收入仍需時(shí)間，預(yù)計(jì)收入角度這部分產(chǎn)能將在明年開始顯現(xiàn)。另外公司計(jì)劃在年底完成太倉基地的產(chǎn)能擴(kuò)建。

業(yè)務(wù)拓展方面，公司在今年三季度先后成立I期臨床和藥物警戒的子公司。昭衍新藥在安評領(lǐng)域占據(jù)國內(nèi)龍頭，I期臨床業(yè)務(wù)有望延續(xù)公司在安評領(lǐng)域的訂單，具備一定的優(yōu)勢，未來I期臨床業(yè)務(wù)有望成為昭衍新的利潤增長點(diǎn)。

昭衍新藥是國內(nèi)臨床前CRO領(lǐng)域安全性評價(jià)的龍頭，目前業(yè)績保持穩(wěn)健的高速增長，同時(shí)隨著明年產(chǎn)能的擴(kuò)張，公司業(yè)績成長具有較高的確定性。同時(shí)公司嘗試發(fā)展I期臨床、藥物警戒以及海外業(yè)務(wù)，并和凱萊英等公司展開合作積極拓展業(yè)務(wù)，未來業(yè)績有望出現(xiàn)新的增長點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中信建投 賀菊穎整理）

國控、上藥、九州通等全國性醫(yī)藥流通企業(yè)業(yè)績大比拼

2018第三季度主要醫(yī)藥商業(yè)公司營收情況（單位：億元）

1.國藥控股

國藥控股發(fā)布財(cái)報(bào)顯示，2018年前三季度實(shí)現(xiàn)營收2263億元，同比增長8.47%;歸屬于母公司所有者的凈利潤39.22億元，同比增長7.18%。增速較 2018 年第 2 季度進(jìn)一步提高；凈利率提高 0.30 個(gè) 百分點(diǎn)至 1.57%。收入及股東凈利增速于第3季度進(jìn)一步反彈也表明國藥控股正在逐步地?cái)[脫兩票制帶來的負(fù)面影響。但是和半年報(bào)相同，國控在三季報(bào)中并沒有就業(yè)績的增長和衰退解釋原因。

2.上海醫(yī)藥

上海醫(yī)藥公布了2018年三季報(bào),前三季度實(shí)現(xiàn)營收1176.02億元,同比增長18.75%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤33.72億元,同比快速增長25.41%;實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤25.67億元,同比增長4.49%。其中，公司今年斥巨資約40億元現(xiàn)金收購的康德樂利潤貢獻(xiàn)僅約1.3億元。

從2018年三季報(bào)來看，上海醫(yī)藥盈利能力還是略有提升。今年前三季度綜合毛利率為13.81%，較上年同期上升1.62個(gè)百分點(diǎn)，其中，醫(yī)藥工業(yè)上升5.22個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥分銷上升0.58個(gè)百分點(diǎn)?？鄢芾?、銷售及研發(fā)費(fèi)用后的營業(yè)利潤率3.93%，較上年同期基本持平。

3.九州通

九州通公告顯示，公司前三季度營業(yè)收入637.46億元，同比增加17.05%，歸屬上市公司股東的凈利潤7.7億元，同比減少19.22%。對于凈利潤下滑的原因，九州通解釋稱，因上年同期公司漢陽地塊舊城改建項(xiàng)目征收補(bǔ)償款527,526,165.00元扣除成本后計(jì)入資產(chǎn)處置收益，導(dǎo)致公司上年同期非經(jīng)常損益金額大幅增加。

4.瑞康醫(yī)藥

10月29日，瑞康醫(yī)藥披露2018年三季報(bào)，公司1-9月實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入245.56億元，同比上升47.45%；歸屬母公司凈利8.33億元，同比上升15.38%；扣非后歸母凈利潤8.29億元，同比上升18.65%。其中，三季度單季實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入90.48億元，歸母凈利潤2.53億元；扣非后歸母凈利潤2.50億元，同比上升28.71%。在第三季度營收穩(wěn)健快速增長的同時(shí)，第三季度公司的經(jīng)營性現(xiàn)金流大幅度轉(zhuǎn)正，凈流入14.98億元，使得全年經(jīng)營性現(xiàn)金流情況大幅度改觀。

5.南京醫(yī)藥

南京醫(yī)藥成立于1951年，南藥是跨地區(qū)、集團(tuán)化、網(wǎng)絡(luò)型的特大型企業(yè)，現(xiàn)有60余家分子公司，員工5000多人，市場覆蓋蘇皖閩等地及云鄂川部分地區(qū)(在蘇皖閩三省市場占有率居前三)，業(yè)務(wù)覆蓋近70個(gè)城市。

公告公告，南京醫(yī)藥2018年第三季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入225億元人民幣，同比增長10.48%;歸屬于母公司所有者的凈利潤1.97億元，同比增長13.74%。

6.中國醫(yī)藥

中國醫(yī)藥2018年前三季度，延續(xù)良好發(fā)展趨勢，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入221.97億元，同比增長 2.71%；凈利潤12.40億元，同比增長23.08%。 盈利能力繼續(xù)提升，對于盈利原因，中國醫(yī)藥在報(bào)告中表示，中國醫(yī)藥通過優(yōu)化品種和業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，積極開拓國內(nèi)外市場，加快創(chuàng)新突破力度，推行精細(xì) 化管理及加強(qiáng)投資并購力度，實(shí)現(xiàn)了經(jīng)營業(yè)績穩(wěn)步增長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)E藥臉譜網(wǎng)整理）