天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第233期

時間：2018-11-06

2018年第233期 2018年11月6日

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【宏觀經(jīng)濟】央行開展“中期借貸便利” 明年一季度有望再降準(zhǔn)

【醫(yī)藥新政】藥品法修正草案公布 新增這些內(nèi)容

【醫(yī)藥市場】多省原增補基藥目錄失效 685基藥面臨沖擊

【科研前沿】科學(xué)家在機體中發(fā)現(xiàn)特殊類型骨骼干細胞

【重點新藥】FDA批準(zhǔn)輝瑞第三代ALK抑制劑上市

【藥企動態(tài)】

智飛生物：銷售與研發(fā)兼?zhèn)?/span> 重磅產(chǎn)品放量驅(qū)動業(yè)績爆發(fā)

長生生物近日復(fù)牌 此前領(lǐng)91億元巨額罰單

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行開展“中期借貸便利” 明年一季度有望再降準(zhǔn)

11月5日，央行宣布開展中期借貸便利(MLF)操作4035億元，無逆回購操作。央行很有可能在今年年底或明年一季度再次降準(zhǔn)。

8月外匯占款出現(xiàn)今年來首次下降

當(dāng)前市場對年末流動性的擔(dān)憂主要集中在外匯占款變動方面。

中國9月末央行口徑外匯占款214084.15億元人民幣，較8月減少1193.95億元。這已經(jīng)是中國外匯占款連續(xù)第二個月下降，但降幅是8月份的50倍。8月外匯占款出現(xiàn)今年來首次下降，結(jié)束7連增的勢頭。

外匯占款可能從兩方面影響年末流動性：

一方面，若外匯占款降幅繼續(xù)擴大，可能導(dǎo)致基礎(chǔ)貨幣乃至銀行間流動性波動，但預(yù)計央行會采取降準(zhǔn)、MLF、OMO等方式進行對沖；  

另一方面，在匯率貶值壓力、外匯占款下滑的背景下，市場會擔(dān)心貨幣政策本身的約束，即央行無法有效對沖外匯占款下降。

長期看我國國際收支有望總體保持平衡

一方面，經(jīng)常賬戶差額將繼續(xù)處于平衡區(qū)間；

另一方面，跨境資本流動將維持總體穩(wěn)定。

明年一季度之內(nèi)央行或開啟下一次降準(zhǔn)

10月以來監(jiān)管層集體發(fā)聲，競相出臺各種措施，解決民營企業(yè)流動性困難問題，反映出呵護市場流動性的意圖。

央行會適時根據(jù)流動性變化啟用貨幣政策工具，保障實體經(jīng)濟融資需求。

預(yù)計，央行未來有望進入連續(xù)降準(zhǔn)通道。不久可能開啟下一次降準(zhǔn)，時間窗口很可能在年底或明年一季度之內(nèi)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)北京青年報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

藥品法修正草案公布 新增這些內(nèi)容

11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網(wǎng)公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至?xí)r間為2018年12月1日。

▍藥品管理法修正草案思路

公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：

一是貫徹習(xí)“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監(jiān)管，堅決守住公共安全底線。

二是圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審批制度改革等進行修改，及時回應(yīng)社會關(guān)切；對其他不太急需的內(nèi)容待下一步全面修訂時再作修改。

三是落實《創(chuàng)新意見》，改革完善藥品審評審批制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，加強事中事后監(jiān)管。

▍七要點

1、疫苗等上市許可持有人不得委托生產(chǎn) 

2、藥品可追溯入法

3、國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度

4、產(chǎn)銷假劣藥，重罰各環(huán)節(jié)

5、藥品購銷回扣罰款、吊證、追究刑責(zé)

6、藥品監(jiān)管部門這些行為要被處分

7、藥品安全信息不可擅自披露

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國人大網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場】

多省原增補基藥目錄失效 685基藥面臨沖擊

近日，山東、內(nèi)蒙古、重慶、河南相繼發(fā)出通知，其中，重慶明確要求，從2018年11月1日起正式實施2018年版目錄。按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》（國辦發(fā)〔2018〕88號）要求，新版國家基本藥物目錄公布后，各地原則上不應(yīng)再有增補藥品。

山東則規(guī)定，自11月1日起，未納入685國基目錄的原“山東省增補藥物”，不再保留省集中采購平臺“基本藥物屬性”。

天津市則在《關(guān)于完善國家基本藥物制度的實施意見》征求意見稿中要求，根據(jù)國家基本藥物目錄調(diào)整情況，完善全市基本藥物目錄調(diào)整機制。新版國家基本藥物目錄公布后，天津市原則上不再制定增補目錄。

根據(jù)685有關(guān)政策，在基本藥物和基本醫(yī)保聯(lián)動方面，醫(yī)保部門將按程序?qū)⒎蠗l件的基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品優(yōu)先納入醫(yī)保目錄范圍或調(diào)整甲乙分類。

685進入基藥，難免的會正面考慮藥品招標(biāo)的問題。以河南為例，要求2018版目錄品種在省平臺有掛網(wǎng)限價的，醫(yī)療機構(gòu)不得超過限價采購，在省平臺無掛網(wǎng)限價的，醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)或配送企業(yè)議價采購。哎，說好的量呢？進了基藥，不談量，本來沒有限價的，這次還要議價采購。用醫(yī)藥政策分析專家棟哥的話說，520“唯低價中標(biāo)”依舊歷歷在目，導(dǎo)致中標(biāo)后無供貨、無執(zhí)行的慘淡結(jié)局。685又出現(xiàn)了“92個獨家基藥”，令基藥出臺說明中的“能夠保障供應(yīng)、可以公平獲得”的字眼顯得有些突兀。“獨家基藥”可以減少降價幅度嗎？估計很難！基藥目錄招標(biāo)將是圈定原研藥、專利藥、獨家藥、臨床常用藥的一次價格洗禮，在價格戰(zhàn)場上，關(guān)上一扇門、再關(guān)上一扇窗，沒有最低、只有更低！

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家在機體中發(fā)現(xiàn)特殊類型骨骼干細胞

骨骼干細胞非常有價值，因為其能愈合很多類型的骨骼損傷，但研究人員卻很多發(fā)現(xiàn)骨骼干細胞，因為他們并不知道骨骼干細胞的樣子或者其存在的未知；來自密歇根大學(xué)的科學(xué)家們通過研究在骨骺生長板（epiphyseal growth plate）的（resting zone）鑒別出了一類骨骼干細胞，骨骺生長板是一類特殊的軟骨組織，其是骨骼生長的重要驅(qū)動子。

研究者Noriaki Ono表示，在靜止區(qū)域發(fā)現(xiàn)骨骼干細胞非常有意義，因為研究人員普遍認為干細胞常常處于靜息狀態(tài)，直到其被需要時才會激活。為了尋找這種特殊類型的干細胞，研究者利用熒光蛋白來標(biāo)記小鼠機體中的特殊細胞群體，隨后隨著時間延續(xù)來追蹤這些細胞的命運變化，以這種方式，研究人員就能夠研究這些細胞在天然狀態(tài)下整個生命周期中的行為變化。

研究者發(fā)現(xiàn)的這些特殊細胞能夠滿足骨骼干細胞的標(biāo)準(zhǔn)，因為其具有一些重要特性，即能夠轉(zhuǎn)變成為制造軟骨和骨骼的細胞，還能夠轉(zhuǎn)化成為特殊細胞來支持血細胞的產(chǎn)生，研究者認為這種細胞可能只是其中一種骨骼干細胞。

骨骺生長板由多層組成，最上面一層為靜息區(qū)域，此前研究人員認為靜息區(qū)域的細胞并不會發(fā)生分裂，但這項研究中，研究人員卻發(fā)現(xiàn)，靜息區(qū)域中的某些細胞能夠覺醒并且能制造快速分裂的軟骨細胞，這些細胞能夠產(chǎn)生美麗的“柱狀”結(jié)構(gòu)并維持骨骼生長。靜息區(qū)域中的一些細胞能從生長板的頂部一直延伸到底部，有些甚至?xí)ㄟ^生長板進入骨髓腔，形成成骨細胞和骨髓間質(zhì)細胞，從而支持血細胞生長。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

FDA批準(zhǔn)輝瑞第三代ALK抑制劑上市

11月3日，輝瑞公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司研發(fā)的第三代ALK酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這些患者在接受crizotinib或者至少一種其它ALK抑制劑治療后疾病繼續(xù)惡化，或者接受alectinib或ceritinib作為第一種ALK抑制劑療法后疾病繼續(xù)惡化。這是輝瑞公司在最近兩個月內(nèi)獲得FDA批準(zhǔn)的第三項腫瘤療法。

肺癌是世界上導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超過死于結(jié)腸癌，乳腺癌和前列腺癌的患者總和。肺癌主要分為小細胞肺癌和NSCLC兩種。NSCLC是最常見的肺癌種類，大約占肺癌患者總數(shù)的85%。雖然很多ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC患者對最初的TKI療法產(chǎn)生響應(yīng)，但是他們的腫瘤通常會再度惡化。而且，對于那些接受過第二代ALK TKI治療，但是疾病繼續(xù)惡化的患者來說，他們的治療選擇非常有限。

Lorbrena是輝瑞公司研發(fā)的第三代ALK TKI。它在臨床前肺癌模型試驗中對攜帶ALK和ROS1染色體重組的腫瘤表現(xiàn)出很高活性。Lorbrena能夠抑制對其它ALK抑制劑產(chǎn)生抗性的腫瘤突變，并且可以穿過血腦屏障。該藥物已獲得FDA授予的突破性療法認定，并且新藥申請獲得了優(yōu)先審評資格。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

智飛生物：銷售與研發(fā)兼?zhèn)?/span> 重磅產(chǎn)品放量驅(qū)動業(yè)績爆發(fā)

智飛生物為研發(fā)能力與銷售能力兼?zhèn)涞膰鴥?nèi)疫苗龍頭企業(yè)，重磅產(chǎn)品放量下業(yè)績正超高速增長：1）自產(chǎn)產(chǎn)品：AC-Hib三聯(lián)苗正在放量，結(jié)核防治產(chǎn)品即將上市，峰值凈利潤合計或達25億元；2）代理產(chǎn)品：HPV疫苗未來5年供不應(yīng)求，峰值凈利潤或達35億元，五價輪狀疫苗或達5億元。預(yù)計未來年三年業(yè)績復(fù)合增速超100%，2019-2020年估值僅29倍和20倍。

疫苗為國內(nèi)最像國外創(chuàng)新藥的行業(yè)，重磅產(chǎn)品頻出，以HPV疫苗、13價肺炎疫苗和人二倍體狂犬疫苗的上市為代表，中國步入新型疫苗陸續(xù)上市爆發(fā)的時代，行業(yè)景氣度極高。公司為疫苗行業(yè)龍頭，通過自產(chǎn)+代理，公司擁有A股最豐富產(chǎn)品線。目前代理的HPV疫苗已成公司主要利潤來源，從代理到自主研發(fā)，公司已上市三聯(lián)苗，即將上市結(jié)核仿制用EC診斷試劑和微卡產(chǎn)品，疊加后續(xù)產(chǎn)品梯隊儲備，公司業(yè)績正在爆發(fā)。

AC-Hib三聯(lián)苗：正在放量，10億凈利潤量級重磅品種；結(jié)核預(yù)防產(chǎn)品線：全球首創(chuàng)，10億凈利潤量級。

公司銷售網(wǎng)絡(luò)全國最強，戰(zhàn)略合作下已成“默沙東中國”。4/9價HPV疫苗：近五年將高速增長，峰值凈利潤或達35億。五價輪狀疫苗：有望年底上市，5億凈利潤量級。

公司還有10多個在研產(chǎn)品，其中仍有多個重磅產(chǎn)品。15價肺炎結(jié)合疫苗：國內(nèi)最高價數(shù)，15億凈利潤量級產(chǎn)品。人二倍體狂犬疫苗：4-5年后上市，5億元凈利潤量級產(chǎn)品。同時公司設(shè)立了參股子公司睿智投資，著眼未來發(fā)展，戰(zhàn)略布局生物藥和細胞治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)西南證券 朱國廣,陳鐵林整理）

長生生物近日復(fù)牌 此前領(lǐng)91億元巨額罰單

根據(jù)長生生物1日晚間的公告，因公司在2018年9月3日起停牌的兩個月內(nèi)無法披露定期報告，公司股票自2018年11月5日起復(fù)牌，同時被實行退市風(fēng)險警示處理，股票簡稱由“ST長生”變更為“*ST長生”。

長生生物原定于2018年8月31日披露2018年半年度報告、2018年10月31日披露2018年第三季度報告。但公司稱，由于狂犬疫苗事件被調(diào)查，公司半年報、三季報編制工作陷入停頓，公司無法按照預(yù)定時間披露2018年半年度報告和2018年第三季度報告。

根據(jù)《深圳證券交易所股票上市規(guī)則（2018年修訂）》的規(guī)定，公司被實行退市風(fēng)險警示后，在兩個月內(nèi)如果仍未能披露2018年半年度報告，深交所將可能暫停公司股票上市交易。

據(jù)此推算，對于長生生物而言，如果其在2019年1月5日前仍未能披露2018年半年度報告，公司將等待深交所做出是否暫停其股票上市的決定。

相對于長生生物的往年的營收和利潤規(guī)模而言，巨額罰單對其影響確實不容忽視。

在今年10月份食品藥監(jiān)部門對長生生物全資子公司長春長生的行政處罰決定書中，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局沒收長春長生違法生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）7794034支，沒收違法所得18.92億元，處違法生產(chǎn)、銷售凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）貨值金額三倍罰款72.12億元，罰沒款共計91.04億元。

根據(jù)長生生物近年來披露的財報數(shù)據(jù)，盡管公司2017年營收創(chuàng)出上市以來新高，但也只有15.53億元。

實際上，公司當(dāng)前的退市風(fēng)險不僅是無法按時披露財務(wù)報告，還有證監(jiān)會此前出臺的因重大違法而觸及退市的情形。因此，無論從何種情形，其在資本市場的時間，都已經(jīng)開始倒計時。

在此番長生生物被實施退市風(fēng)險警示之際，A股也將出現(xiàn)首家重新上市公司，有出有進，某種程度上意味著退市制度更加成熟。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報整理）