天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第234期

時間：2018-11-07

2018年第234期 2018年11月7日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】央行債券、信貸、股權(quán)三支箭解決民企融資難融資貴

【醫(yī)藥新政】遼寧：基藥不納入公立醫(yī)院藥占比計算范疇

【藥監(jiān)新政】CDE公示8個臨床備案 默示許可時代正式到來

【科研前沿】與肥胖相關(guān)遺傳因素或能保護(hù)機(jī)體抵御糖尿病發(fā)生

【重點新藥】華海藥業(yè)格隆溴銨注射液獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：國產(chǎn)器械龍頭 進(jìn)口替代開啟新一輪業(yè)績增長周期

科倫藥業(yè)：輸液王者日 仿創(chuàng)啟航時

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

央行債券、信貸、股權(quán)三支箭解決民企融資難融資貴

11月6日，央行行長接受了媒體采訪表示：根據(jù)中央決策部署，人民銀行正會同有關(guān)部門綜合施策，從債券、信貸、股權(quán)三個主要融資渠道發(fā)力，用好“三支箭”，支持民營企業(yè)拓寬融資途徑，幫助民營企業(yè)渡過難關(guān)。

第一支箭，是民營企業(yè)債券融資支持工具。

10月22日，國務(wù)院決定設(shè)立民營企業(yè)債券融資支持工具。

目前來看，浙江榮盛、紅獅集團(tuán)、寧波富邦等三家民營企業(yè)試點取得了積極成效。下一步，人民銀行將進(jìn)一步擴(kuò)大試點范圍，幫助更多民營企業(yè)通過債券市場獲得融資。

第二支箭，是信貸支持，也就是綜合運(yùn)用貨幣信貸政策工具，引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)對民營企業(yè)增加信貸投放。

在已經(jīng)四次實施定向降準(zhǔn)的此基礎(chǔ)上，人民銀行增加再貸款、再貼現(xiàn)額度3000億元，支持金融機(jī)構(gòu)擴(kuò)大民營和小微企業(yè)信貸投放。

第三支箭，是研究設(shè)立民營企業(yè)股權(quán)融資支持工具。

由人民銀行提供初始引導(dǎo)資金，帶動金融機(jī)構(gòu)、社會資本共同參與，為出現(xiàn)資金困難的民營企業(yè)提供階段性的股權(quán)融資支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報整理）

【醫(yī)藥新政】

遼寧：基藥不納入公立醫(yī)院藥占比計算范疇

11月5日，遼寧衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于做好國家基本藥物目錄2018年版執(zhí)行工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

為強(qiáng)化激勵，《通知》表示：國家基藥不納入公立醫(yī)院藥占比計算范疇。

對于已納入國家基藥目錄，暫未在遼寧省掛網(wǎng)的藥品，將適時通過動態(tài)調(diào)整等方式，及時掛網(wǎng)；省藥品采購平臺，要對國家基藥進(jìn)行標(biāo)識，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購。同時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)也應(yīng)對國家基藥進(jìn)行標(biāo)注，確保醫(yī)生優(yōu)先使用。

《通知》要求，在新的國家基藥配備使用管理辦法出臺之前，政府辦和納入基本藥物制度管理的非政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和村衛(wèi)生室，使用基藥采購金額占藥品采購總額比例應(yīng)達(dá)到60%以上。

同時，二、三級綜合醫(yī)院及中醫(yī)院使用基藥采購金額比例應(yīng)分別達(dá)到35%和20%以上。?？漆t(yī)院及婦幼保健院，比照統(tǒng)計被綜合醫(yī)院可下調(diào)10%。

醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部上下級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，基礎(chǔ)用藥目錄要相互銜接、統(tǒng)一，實現(xiàn)上下聯(lián)動，統(tǒng)一集中采購。

臨床科室要設(shè)置基藥使用指標(biāo)，并納入考核，將基藥使用情況作為處方點評的重要內(nèi)容，對無正當(dāng)理由不首選基藥的予以通報。

自10月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄（2018年版）》以來，已有遼寧、海南、內(nèi)蒙古、重慶、河南、山東衛(wèi)計委發(fā)布通知，全面執(zhí)行新版基藥目錄。

但從不占藥占比、全部掛網(wǎng)來說，遼寧省的鼓勵使用力度最大。

在今年9月19日國辦發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見國辦發(fā)〔2018〕88號》中就強(qiáng)調(diào)，堅持基本藥物主導(dǎo)地位，提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購、醫(yī)生優(yōu)先使用；通過制定藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)等方式，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員合理診療、合理用藥。

此次遼寧通過對基藥解除藥占比的限制，想必一定能夠刺激醫(yī)院對基藥使用的積極性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【藥監(jiān)新政】

CDE公示8個臨床備案 默示許可時代正式到來

11月5日晚，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)主頁熱點欄目中，出現(xiàn)“臨床試驗?zāi)驹S可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改革為默示許可。

進(jìn)入該欄目后，可以看到目前已經(jīng)有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發(fā)（中國）有限公司和艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司等跨國藥企的注冊申請，也有來自和鉑醫(yī)藥等國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的申請。

具體信息如下：

加快臨床試驗管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是今年以來藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批做出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

此次首批8個臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得了新的進(jìn)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【科研前沿】

與肥胖相關(guān)遺傳因素或能保護(hù)機(jī)體抵御糖尿病發(fā)生

近日，來自布魯內(nèi)爾大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，與肥胖相關(guān)的遺傳變異或許能幫助機(jī)體抵御2型糖尿病。研究人員認(rèn)為，人體內(nèi)儲存多余脂肪的部位，無論是機(jī)體中央還是肝臟周圍，都可能是由基因所決定的，而當(dāng)涉及到胰島素耐受、患糖尿病和其它疾病風(fēng)險時，機(jī)體中儲存多余脂肪的確切位置或許比其數(shù)量顯得更為重要。

這項研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)了14種新型的遺傳突變或許能夠指定機(jī)體中儲存多余脂肪的位置，但讓研究人員驚訝的是，一些能夠增加機(jī)體肥胖的遺傳因素或許能幫助降低機(jī)體的代謝性疾病風(fēng)險。

有一些遺傳因素會增加肥胖，但其卻會降低機(jī)體代謝疾病的風(fēng)險，而這與機(jī)體脂肪儲存的未知或許有關(guān)，脂肪在皮膚下層或許比在器官周圍好，尤其是肝臟中的脂肪。這項研究中，研究人員對來自英國生物樣本庫中50萬名年齡在37-73歲之間人群的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，他們利用磁共振成像技術(shù)（MRI）對參與者的腰部進(jìn)行掃描來將其機(jī)體儲存多余脂肪的位置與其患2型糖尿病、心臟病發(fā)作即中風(fēng)風(fēng)險進(jìn)行匹配。

結(jié)果發(fā)現(xiàn)，14種遺傳突變或與較高的BMI相關(guān)，但同時也與較低風(fēng)險的糖尿病、低血壓和低風(fēng)險的心臟疾病直接相關(guān)；研究者表示，隨著機(jī)體體重增加，攜帶這些遺傳因素的個體會在皮膚下不斷安全地儲存脂肪，因此其主要器官中的脂肪含量就會減少，比如肝臟、胰腺和腎臟等。有許多超重或肥胖的人并沒有攜帶與較高BMI相關(guān)的預(yù)期代謝疾病風(fēng)險，與此同時，有些瘦人或正常體重的個體卻會患上諸如2型糖尿病等疾病。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

華海藥業(yè)格隆溴銨注射液獲FDA批準(zhǔn)

11月5日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司近日收到美國FDA關(guān)于格隆溴銨注射液的新藥簡略申請(ANDA)已獲得批準(zhǔn)的通知，這意味著公司具備生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格，目前該產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市銷售。

格隆溴銨注射液主要適用于胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎、胃酸分泌過多等癥狀，該產(chǎn)品由West-Ward Pharmaceuticals研發(fā)，于1982年在美國獲批上市。當(dāng)前在美國境內(nèi)，格隆溴銨注射液的主要生產(chǎn)廠商包括American Regent等。截至目前，華海藥業(yè)在格隆溴銨注射液項目上已投入研發(fā)費用約1130萬元。

近幾年來，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗酸藥及消化性潰瘍和胃脹氣用藥市場逐年擴(kuò)容，2017年首次突破400億元大關(guān)，同比去年增長4.87%。從競爭格局看，TOP10產(chǎn)品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奧美拉唑、注射用蘭索拉唑、雷貝拉唑腸溶片等，這些產(chǎn)品都適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍等，與格隆溴銨注射液適應(yīng)癥相似。

格隆溴銨注射液是華海藥業(yè)在美國市場批準(zhǔn)上市的首個注射劑，其獲批進(jìn)一步豐富了公司現(xiàn)有的品種和劑型，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

目前國內(nèi)市場還未有格隆溴銨注射液獲批上市銷售，華海藥業(yè)有望通過“國外轉(zhuǎn)報國內(nèi)”的方式，成為國內(nèi)首個格隆溴銨注射液仿制藥企業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、上市公司公告整理）

【藥企動態(tài)】

邁瑞醫(yī)療：國產(chǎn)器械龍頭 進(jìn)口替代開啟新一輪業(yè)績增長周期

醫(yī)藥和醫(yī)療器械是醫(yī)療制造業(yè)全行業(yè)最重要的細(xì)分，兩個子行業(yè)在中國目前都處于快速發(fā)展階段，醫(yī)藥經(jīng)過幾十年的產(chǎn)業(yè)積淀，經(jīng)歷了從原料藥-仿制制劑-創(chuàng)新藥，從低端仿制藥到高端仿制藥的階段，醫(yī)藥制造工業(yè)的量變疊加產(chǎn)業(yè)政策的共振，在2018年將開啟創(chuàng)新的藍(lán)海。而醫(yī)療器械目前依然處于模仿跟隨的階段，在部分細(xì)分領(lǐng)域，已經(jīng)完成了國產(chǎn)替代，而部分領(lǐng)域，國產(chǎn)占比還比較低。醫(yī)藥與醫(yī)療器械行業(yè)特征、準(zhǔn)入方式、銷售模式、收費模式都有很大的不同，因此需要不同的估值體系。

器械藥品，由于產(chǎn)品特征的不同，資本市場也會享有不同的估值，器械的壁壘是逐步疊加式，同時研發(fā)投入的效能是相對穩(wěn)定的，器械的生命周期相對較長，專利到期仍然具有產(chǎn)品、品牌、系統(tǒng)化壁壘，而醫(yī)藥的重磅創(chuàng)新藥，一旦專利到期，市場份額和利潤可能會大幅縮水。醫(yī)藥的優(yōu)勢在于新藥推入市場，銷量會快速的增長，而器械相對緩慢。

邁瑞作為國內(nèi)器械龍頭，有望充分享受國內(nèi)行業(yè)高增長紅利。醫(yī)療器械作為國家重點扶持的高端新經(jīng)濟(jì)制造業(yè)，符合產(chǎn)業(yè)升級趨勢，政策支持，順著分級診療和鼓勵進(jìn)口替代的大勢，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模為4,583億元（RMB），行業(yè)增速24%。邁瑞作為國產(chǎn)器械龍頭，三條基石產(chǎn)品線分別是生命信息與支持，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷，其中多個細(xì)分品種市占率已經(jīng)成為國內(nèi)TOP3，國產(chǎn)TOP1，產(chǎn)品的品牌影響力被醫(yī)療圈廣泛認(rèn)可。未來隨著邁瑞技術(shù)實力、客戶口碑的不斷螺旋上升，有望突破高端產(chǎn)品，加速進(jìn)口替代進(jìn)度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)天風(fēng)證券 鄭薇,楊燁輝整理）

科倫藥業(yè)：輸液王者日 仿創(chuàng)啟航時

科倫藥業(yè)深耕大輸液行業(yè)多年，保持普通輸液和治療輸液雙線發(fā)展的同時側(cè)重點各有不同，對普通輸液，由于附加值較低且競爭格局穩(wěn)定，主要靠渠道“走量”，實現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)扎穩(wěn)打，未來看點在包材升級增厚利潤；對治療輸液，由于附加值較高且競爭格局良好，憑借確切療效通過現(xiàn)有渠道快速放量，實現(xiàn)業(yè)績再創(chuàng)新高，未來看點在腸外營養(yǎng)產(chǎn)品線豐富帶來較大的業(yè)績彈性。

隨著公司的橫向輸液并購整合以及縱向上下游產(chǎn)業(yè)鏈整合過程推進(jìn)，其在大輸液行業(yè)的競爭優(yōu)勢愈發(fā)顯著，疊加與石四藥實現(xiàn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，大輸液行業(yè)寡頭格局已現(xiàn)，由市場競爭走向深度整合，話語權(quán)提升，龍頭價值凸顯。

憑借落址伊犁擁有得天獨厚的資源與成本優(yōu)勢，公司的抗生素中間體通過巨大的環(huán)保投入和技術(shù)攻關(guān)成功強(qiáng)勢入局競爭已是紅海的抗生素行業(yè)。隨著川寧項目滿產(chǎn)的成本優(yōu)勢釋放以及下游廣西科倫情況好轉(zhuǎn)，公司的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈布局價值將日益顯現(xiàn)。

公司圍繞“以仿制為基礎(chǔ)，創(chuàng)新驅(qū)動未來”的產(chǎn)品線戰(zhàn)略布局，近年來仿制藥、NDDS、創(chuàng)新小分子、生物大分子等各項在研項目同步推進(jìn)，近年來不斷有高質(zhì)量仿制藥獲批上市疊加通過一致性評價品種的進(jìn)口替代，以科瑞舒、多特、多蒙捷和百洛特等為代表的優(yōu)質(zhì)品種正處于快速放量中，為公司提供新的業(yè)績增長點，形成投入產(chǎn)出良性循環(huán)，利于公司長遠(yuǎn)健康發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東方財富證券 何瑋整理）