天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第237期

時間：2018-11-12

2018年第237期 2018年11月12日

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【宏觀經(jīng)濟】央行：穩(wěn)健的貨幣政策要保持中性 松緊適度

【醫(yī)藥新政】<疫苗管理法>征意見：受種者有權(quán)要懲罰性賠償

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）考核指標(biāo)

【科研前沿】研究人員發(fā)現(xiàn)新型乙肝病毒核衣殼組裝抑制劑

【重點新藥】默沙東Keytruda獲美FDA批準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌

【藥企動態(tài)】

再遇“黑天鵝” 康泰生物開盤即跌停

InCarda完成4200萬美元B輪融資 用于研發(fā)吸入式抗心律失常藥

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行：穩(wěn)健的貨幣政策要保持中性 松緊適度

央行9日發(fā)布了《2018年第三季度中國貨幣政策執(zhí)行報告》。

報告指出，2018年第三季度以來，中國經(jīng)濟總體保持平穩(wěn)增長，結(jié)構(gòu)調(diào)整，繼續(xù)推進(jìn)，供需總體平衡，經(jīng)濟運行韌性較強。

報告指出，消費對經(jīng)濟增長的拉動作用增強，制造業(yè)和民間投資增速回升，就業(yè)穩(wěn)中向好，消費價格溫和上漲。

但受外部環(huán)境發(fā)生明顯變化及需求端“幾碰頭”等因素影響，經(jīng)濟下行壓力有所加大。第三季度，國內(nèi)生產(chǎn)總值(GDP)同比增長6.5%，居民消費價格(CPI)同比上漲2.3%。中國經(jīng)濟外部環(huán)境也發(fā)生深刻變化。

下一階段，圍繞服務(wù)實體經(jīng)濟、防控金融風(fēng)險、深化金融改革三項任務(wù)，處理好穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、防風(fēng)險的平衡，央行將保持政策的連續(xù)性和穩(wěn)定性，提高政策的前瞻性、靈活性和針對性。健全貨幣政策和宏觀審慎政策雙支柱調(diào)控框架，穩(wěn)健的貨幣政策要保持中性，松緊適度，把好貨幣供給總閘門。

一是適度增加中長期流動性供應(yīng)，保持流動性合理充裕。

二是深化對民營、小微企業(yè)等經(jīng)濟重點領(lǐng)域和薄弱環(huán)節(jié)的金融支持。

三是適時調(diào)整和完善宏觀審慎政策。。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人民網(wǎng)、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

<疫苗管理法>征意見：受種者有權(quán)要懲罰性賠償

國家市場監(jiān)管總局11日在其網(wǎng)站公布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》以及起草說明，開始為期半個月的向社會公開征求意見。

按照黨中央、國務(wù)院決策部署，落實全國人大常委會立法要求，國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)疫苗管理法起草工作。國家藥品監(jiān)督管理局商國家衛(wèi)生健康委員會起草了《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。

征求意見稿共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

征求意見稿結(jié)合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點，對疫苗監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：突出疫苗的戰(zhàn)略性、公益性；加強疫苗上市監(jiān)管；實施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理；強化疫苗上市后研究管理；加強疫苗流通和預(yù)防接種管理；嚴(yán)懲重處違法行為。堅決落實“四個最嚴(yán)”，綜合運用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。

征求意見稿提出，明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?？偨Y(jié)近年來疫苗案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲。落實“處罰到人”要求，強化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）考核指標(biāo)

國家衛(wèi)健委公開《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）考核指標(biāo)》（簡稱：《計劃》）?！队媱潯犯鶕?jù)醫(yī)療機構(gòu)和衛(wèi)生健康行政部門，分為兩個版本。據(jù)觀察，每個版本中，都對信息化進(jìn)行了要求。

醫(yī)療機構(gòu)版本中，一級指標(biāo)包含12個，二級指標(biāo)39個，合計分?jǐn)?shù)100分。衛(wèi)生健康行政部門版本中，一級指標(biāo)包含6個，二級指標(biāo)15個，合計分?jǐn)?shù)50分。其中涉及信息化的部分并不少，對此，根據(jù)兩份《計劃》文件中整理出了如下圖表：

由表可知，醫(yī)療機構(gòu)版本涉及信息化分?jǐn)?shù)為22分，占總分比22%；衛(wèi)生健康行政部門版涉及信息化分?jǐn)?shù)為26分，占總分比52%。

從4分及4分以上指標(biāo)來看，對醫(yī)療機構(gòu)而言，遠(yuǎn)程服務(wù)，即為基層醫(yī)療機構(gòu)或者患者提供遠(yuǎn)程服務(wù)（遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程影像、遠(yuǎn)程超聲、遠(yuǎn)程心電、遠(yuǎn)程病理、遠(yuǎn)程查房、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程培訓(xùn)、遠(yuǎn)程健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程健康教育），成為了絕對的建設(shè)核心。

對衛(wèi)生健康行政部門而言，平臺信息區(qū)域共享，也就是互聯(lián)互通，成為了絕對的建設(shè)核心。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）

【科研前沿】

研究人員發(fā)現(xiàn)新型乙肝病毒核衣殼組裝抑制劑

11月9日，在舊金山舉辦的2018年美國肝病年會（AASLD2018）上，上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司展示了一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的乙肝病毒（HBV）核衣殼組裝抑制劑CB-HBV-001。目前全球在研的HBV衣殼蛋白抑制劑從化合物結(jié)構(gòu)上主要分為兩大類：雜環(huán)二氫嘧啶（以Roche、東陽光的臨床在研化合物為代表）和磺酰胺類（以Johnson的臨床在研化合物為代表），而CB-HBV-001是具有全新骨架的吡唑類化合物。

與雜環(huán)二氫嘧啶類及磺酰胺類化合物相比，CB-HBV-001具有良好的抗HBV活性及優(yōu)秀的藥動學(xué)特性和安全性。此外，CB-HBV-001對臨床上出現(xiàn)的核苷類藥物耐藥的病毒均顯示出良好的抗病毒活性，CB-HBV-001與核苷類及干擾素類藥物聯(lián)用時，在抑制HBV DNA及HBsAg方面均顯示出良好的累加效應(yīng)，表明CB-HBV-001具有克服核苷類藥物耐藥、與現(xiàn)有HBV治療藥物聯(lián)用達(dá)到更好治療效果的潛力。

特別值得關(guān)注的是，CB-HBV-001對于不同的核衣殼蛋白基因突變型HBV顯示了較強的抗病毒活性，尤其對雜環(huán)二氫嘧啶類及磺酰胺類核衣殼抑制劑耐藥的HBV（T33Q、T109I突變）也顯示出良好的抗病毒活性。這表明CB-HBV-001具有與雜環(huán)二氫嘧啶、磺酰胺類化合物不同的作用機制。

摯盟醫(yī)藥正在開展CB-HBV-001的IND申報研究，預(yù)計在2019年下半年遞交IND申請，2020年初將進(jìn)入臨床研究。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

【重點新藥】

默沙東Keytruda獲美FDA批準(zhǔn)治療肝細(xì)胞癌

腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名:可瑞達(dá)，通用名:帕博利珠單抗）一個新的適應(yīng)癥，用于先前已接受靶向藥物sorafenib（索拉非尼）治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這也標(biāo)志著Keytruda在美國FDA監(jiān)管方面的第14個適應(yīng)癥，此次批準(zhǔn)是基于腫瘤緩解率和緩解持久性數(shù)據(jù)加速批準(zhǔn)，進(jìn)一步的批準(zhǔn)將取決于確證性臨床研究中臨床益處的驗證和描述。

Keytruda HCC適應(yīng)癥的獲批，是基于KEYNOTE-224研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項單組開放標(biāo)簽研究，入組了104例接受sorafenib治療期間或治療后病情進(jìn)展或?qū)orafenib不耐受的HCC患者，評估了Keytruda治療的療效和安全性。

在全球范圍內(nèi)，肝癌是導(dǎo)致癌癥死亡的第二大病因，每年新增78萬例，死亡大約75萬例。肝細(xì)胞癌（HCC）占原發(fā)性肝癌病例的90%，早期階段的HCC可通過多種手段治療，包括手術(shù)切除、射頻消融術(shù)、無水乙醇注射術(shù)、化療栓塞治療等等，但不可切除性HCC的治療選擇非常有限，預(yù)后極差，導(dǎo)致該領(lǐng)域存在著一個顯著未滿足的醫(yī)療需求。在臨床上，拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）是一線治療不可切除性HCC的標(biāo)準(zhǔn)分子靶向藥物。

HCC是成人最常見的癌癥類型，盡管近年來已經(jīng)有了一些進(jìn)展，但對于晚期復(fù)發(fā)性疾病的治療選擇仍然有限。此次Keytruda批準(zhǔn)非常重要，該藥將為先前接受過sorafenib治療的HCC患者群體提供一種新的治療選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

再遇“黑天鵝” 康泰生物開盤即跌停

11月9日，康泰生物開盤即跌停，收盤報36.8元，跌幅10.00％。

一字跌停的導(dǎo)火線是撤回狂犬疫苗注冊申請的利空消息。11月8日晚間，康泰生物發(fā)布公告稱，為避免狂犬疫苗GMP生產(chǎn)車間重復(fù)建設(shè)，集中優(yōu)勢資源推進(jìn)其他重磅疫苗的研發(fā)，公司撤回凍干人用狂犬疫苗（MRC-5細(xì)胞）用途的藥品注冊申請。

據(jù)悉，民海生物在研疫苗品種中用于預(yù)防狂犬病的有：MRC-5、凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)。此前，凍干人用狂犬疫苗（MRC-5細(xì)胞）已進(jìn)入報產(chǎn)階段，預(yù)計最快年底上市，凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)已完成Ⅲ期臨床研究，正處于臨床研究總結(jié)階段，康泰生物方面表示預(yù)計2019年年中申報生產(chǎn)。

撤回申請后，凍干人用狂犬疫苗（MRC-5細(xì)胞）生產(chǎn)車間及配套設(shè)施將按照規(guī)定改建為凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細(xì)胞)的生產(chǎn)車間，而凍干人用狂犬疫苗（MRC-5細(xì)胞）累積發(fā)生的研發(fā)費用4600萬元將轉(zhuǎn)入當(dāng)期費用。

從市場預(yù)期來說，長生事件之后，需求缺口亟待好消息振奮行業(yè)，康泰生物撤回申請，大幅推遲狂犬病疫苗上市時間導(dǎo)致預(yù)期落空，此外，4600萬元的費用損失將拖累當(dāng)期業(yè)績，直接反映到資本市場，康泰生物開盤即封死在跌停板。

縱觀全球狂犬疫苗趨勢，目前發(fā)達(dá)國家普遍使用人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗，長期來看，人二倍體狂犬疫苗會逐漸替代其他狂犬疫苗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新康界整理）

InCarda完成4200萬美元B輪融資 用于研發(fā)吸入式抗心律失常藥

近日，致力于研發(fā)創(chuàng)新心血管疾病吸入式療法的InCarda Therapeutics公司宣布，該公司完成數(shù)額為4200萬美元的B輪融資，同時用于治療陣發(fā)性心房顫動（PAF）的吸入式抗心律失常藥InRhythm在2期臨床試驗中開始對第一名患者用藥。

本輪融資由新投資者Sofinnova和HealthCap領(lǐng)投，其它新投資者包括Deerfield Management，已有投資者也參與了這輪融資。獲得的資金將主要用于支持該公司的InRhytm（吸入式氟卡尼）治療PAF的2期臨床試驗。

心房顫動（AF）是最常見的持續(xù)性心率失常，它通常的特征是迅速和不規(guī)律的心跳，會導(dǎo)致心悸和其它失能性癥狀。AF是一種慢性，進(jìn)行性疾病，而且隨著人類社會的老齡化，AF的發(fā)病率將會持續(xù)上升。PAF是一種癥狀在7天之內(nèi)會自動消失的AF種類。大約25%的PAF患者在5年之內(nèi)會成為持續(xù)性AF患者。目前對PAF的治療方式包括長期口服抗心律失常藥物，或者在醫(yī)院接受靜脈注射藥物和接受其它手術(shù)性治療方法。目前沒有獲得批準(zhǔn)的療法讓患者能夠在家中當(dāng)PAF發(fā)作時自我施藥。

InCarda公司研發(fā)的InRhythm致力于填補這一空缺。它是一種創(chuàng)新吸入式氟卡尼，旨在將這一常見抗心律失常藥物，通過肺部快速遞送到心臟，從而在PAF發(fā)作時將患者心律快速恢復(fù)到正常竇性心律（NSR）。1期臨床試驗的結(jié)果表明，InRhythm能夠安全有效地運送氟卡尼，并且在PAF患者中導(dǎo)致與心律恢復(fù)到NSR一致的心電圖變化。

InCarda公司近日已經(jīng)啟動前瞻性，隨機，多中心2期臨床試驗，將檢驗InRhythm在PAF發(fā)作時將心律恢復(fù)到NSR的療效、安全性和耐受性。該公司預(yù)計這一試驗的頂線結(jié)果將在2019年下半年公布。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）