天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第238期

時間：2018-11-13

2018年第238期 2018年11月13日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美元指數(shù)迭創(chuàng)新高 新興市場或再響警報

【醫(yī)藥新政】廣東出臺改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案

【醫(yī)療新政】又一項(xiàng)醫(yī)療器械大改革 將全國推廣

【科研前沿】照藍(lán)光或能幫助降低血壓及心血管疾病的風(fēng)險

【重點(diǎn)新藥】邁蘭與Theravence新藥Yupelri獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

基石藥業(yè)成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司

東北制藥：股權(quán)激勵提升積極性 業(yè)績考核彰顯信心

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美元指數(shù)迭創(chuàng)新高 新興市場或再響警報

美元指數(shù)近日反復(fù)走強(qiáng)。11月12日亞洲交易時段，美元指數(shù)突破本月初的階段高點(diǎn)97.34，創(chuàng)出2017年6月下旬以來的新高。

流動性收緊引發(fā)“美元荒”

美聯(lián)儲9月26日宣布，將聯(lián)邦基金利率目標(biāo)區(qū)間上調(diào)到2%-2.25%的水平，這是美聯(lián)儲今年以來第三次加息。自2015年12月啟動本輪加息周期以來，美聯(lián)儲已加息8次。

美聯(lián)儲近期對于美國經(jīng)濟(jì)強(qiáng)勁增長前景做出樂觀判斷。根據(jù)美聯(lián)儲預(yù)測，2019年還可能加息3次，2020年可能加息1次。

在漸進(jìn)加息的同時，美聯(lián)儲從2017年10月開啟縮減資產(chǎn)負(fù)債表計(jì)劃，以逐步退出國際金融危機(jī)后出臺的超寬松貨幣政策。

與加息將提高資金成本、抑制貸款活動相比，縮表等同于直接從市場抽離基礎(chǔ)貨幣，對流動性的影響更大。

另外，特朗普政府今年推出的稅改政策導(dǎo)致財赤負(fù)擔(dān)增加，美國被迫“海量”發(fā)債融資，市場上的美元供給被持續(xù)“吞噬”，進(jìn)一步導(dǎo)致流動性承壓。

美聯(lián)儲政策收緊導(dǎo)致“美元荒”發(fā)酵以及歐元區(qū)不確定性增加等因素都將使美元持續(xù)堅(jiān)挺。

新興市場風(fēng)險不容忽視

美元若繼續(xù)走強(qiáng)，對于背負(fù)大量美元債務(wù)、外匯儲備不夠充足、存在巨額貿(mào)易逆差的部分新興經(jīng)濟(jì)體不是好消息。

4月以來，流動性收緊預(yù)期導(dǎo)致資金大舉流出，部分新興市場金融風(fēng)險凸顯，甚至出現(xiàn)股債匯“三殺”。

經(jīng)濟(jì)學(xué)家分析稱，土耳其、阿根廷這兩個前期遭受重創(chuàng)的新興經(jīng)濟(jì)體的股、債、匯表現(xiàn)將成為整體新興市場的風(fēng)向標(biāo)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國證券報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

廣東出臺改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案

11月11日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的通知。該方案旨在促進(jìn)廣東省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。以市場需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。

加快推進(jìn)一致性評價工作。支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價工作。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價工作。

做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準(zhǔn)入渠道，將國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購。

一、鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

二、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。

三、加強(qiáng)仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護(hù)。

四、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。

五、加快推進(jìn)一致性評價工作。

六、加強(qiáng)仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。

七、做好仿制藥集中采購工作。

八、促進(jìn)仿制藥替代使用。

九、加強(qiáng)藥品價格監(jiān)測預(yù)警。

十、健全短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。

十一、發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。

十二、落實(shí)支持政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【醫(yī)療新政】

又一項(xiàng)醫(yī)療器械大改革 將全國推廣

11月9日，國家藥監(jiān)局綜合司下發(fā)了關(guān)于貫徹落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革要求做好醫(yī)療器械上市后監(jiān)管審批相關(guān)工作的通知。

據(jù)了解，這是為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)行政審批事項(xiàng)改革的舉措。

10月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（以下簡稱通知），宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內(nèi)對第一批106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實(shí)行告知承諾、優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)等四種方式，實(shí)施“證照分離”改革。

《通知》要求，要統(tǒng)籌推進(jìn)，確保改革任務(wù)落地見效。要認(rèn)真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內(nèi)容，明確任務(wù)，統(tǒng)籌部署，協(xié)調(diào)推進(jìn)。

此外，還要求簡化流程，提升審批服務(wù)水平。要深化行政審批標(biāo)準(zhǔn)化管理，細(xì)化各類審查要求，精簡審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程。

一是優(yōu)化窗口辦理程序。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械行政事項(xiàng)審批的部門，要結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，整合業(yè)務(wù)辦理窗口，力爭實(shí)行集中統(tǒng)一受理，并在門戶網(wǎng)站、受理場所公示相關(guān)流程和時限要求；要積極探索網(wǎng)上業(yè)務(wù)辦理模式，網(wǎng)上申請，網(wǎng)上審批，一次告知，一次辦結(jié)。

二是壓縮審批時限。在保證審批質(zhì)量的前提下，進(jìn)一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。

三是加快推進(jìn)在線服務(wù)工作。進(jìn)一步完善和優(yōu)化行政審批系統(tǒng)，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗(yàn)證照等方式，節(jié)約審批成本。及時公開審批進(jìn)度，方便申請人查詢。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)整理）

【科研前沿】

照藍(lán)光或能幫助降低血壓及心血管疾病的風(fēng)險

來自薩里大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，照射藍(lán)光或能降低機(jī)體血壓，減少個體患心血管疾病的風(fēng)險。

研究者讓參與者全身暴露于大約450納米波長的藍(lán)光中30分鐘，這種劑量等同于每天的太陽光照射，同時讓另外一組參與者暴露于對照光下；可見藍(lán)光與紫外光剛好相反，其并不具有致癌特性，為了評估藍(lán)光對機(jī)體的效應(yīng)，研究者在實(shí)驗(yàn)前、實(shí)驗(yàn)期間及實(shí)驗(yàn)后兩小時對參與者機(jī)體的血壓、動脈硬度、血管膨脹程度及血漿中一氧化氮的水平進(jìn)行了測定。

研究者發(fā)現(xiàn)，全身暴露于藍(lán)光下能夠明顯降低機(jī)體收縮壓幾乎8mmHg，而對照光則對參與者并沒有什么效應(yīng)；而且照藍(lán)光所誘發(fā)的機(jī)體血壓降低的效應(yīng)與臨床上患者服用降壓藥所產(chǎn)生的降壓效果相似。除了能夠降低血壓之外，研究者還發(fā)現(xiàn)，照藍(lán)光能夠幫助改善個體機(jī)體其它心血管疾病的風(fēng)險標(biāo)志物，比如降低動脈僵硬程度、增加血管松弛度等，這或許就表明，未來人們或許能夠利用藍(lán)光來預(yù)防心血管疾病的發(fā)生。

研究者表示，暴露于藍(lán)光會增加機(jī)體一氧化氮的水平，而一氧化氮是一種保護(hù)機(jī)體心血管健康的重要信號分子，研究者認(rèn)為，藍(lán)光會從皮膚滲入血液中，從而舒緩血管，增加血流量從而降低機(jī)體血壓，最后研究者Christian Heiss教授說道，照藍(lán)光或能為我們提供一種創(chuàng)新性的方法來在不使用藥物的情況下精確控制機(jī)體的血壓，而且可穿戴的藍(lán)光光源可以使得機(jī)體持續(xù)暴露在日光下成為可能，這尤其對于依靠藥物來控制血壓的患者而言非常重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

邁蘭與Theravence新藥Yupelri獲FDA批準(zhǔn)

Theravance生物制藥公司與邁蘭（Mylan）近日聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Yupelri（revefenacin）吸入性溶液，該藥是一種每日一次的霧化支氣管擴(kuò)張劑，可與任意的標(biāo)準(zhǔn)噴射霧化器兼容，用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療。

Yupelri是一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），此次批準(zhǔn)，使該藥成為美國市場首個也是唯一一個被批準(zhǔn)用于治療COPD的霧化支氣管擴(kuò)張劑。Theravence與邁蘭已計(jì)劃在今年年底前將Yupelri推向市場。

在2項(xiàng)重復(fù)的關(guān)鍵性III期臨床研究中，與安慰劑相比，Yupelri治療12周在第1秒用力呼氣量（FEV1）和對FEV1的總體治療效果（OTE FEV1）顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著和臨床意義的改善。Yupelri不良事件（AE）發(fā)生率與安慰劑具有可比性，嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生率低，血液參數(shù)或心電圖（ECG）數(shù)據(jù)在所有治療組沒有臨床意義的差異。2項(xiàng)關(guān)鍵性研究所有治療組最常見的不良反應(yīng)為咳嗽、鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和背痛。

此外，2家公司完成了為期12個月的III期開放標(biāo)簽安全性研究，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全問題。AES和SAE在該研究中的發(fā)生率較低，并且與噻托溴銨治療組中相似。

Theravance與邁蘭制藥于2015年達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)和商業(yè)化revefenacin（TD-4208）以及其它呼吸候選藥物。根據(jù)協(xié)議，Theravance負(fù)責(zé)revefenacin吸入產(chǎn)品在美國市場的臨床開發(fā)及監(jiān)管申請，直到首個適應(yīng)癥獲批，上市后的藥物推廣費(fèi)用將由雙方共同承擔(dān)。邁蘭公司負(fù)責(zé)藥物在美國以外市場的開發(fā)事宜。Theravence保留revefenacin其它劑型（包括定量氣霧劑/干粉吸入劑）的全球權(quán)益以及霧化制劑在中國市場的權(quán)益。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

基石藥業(yè)成第12家赴港IPO的未盈利生物科技公司

11月11日晚間，香港交易所在發(fā)行人資料中披露了基石藥業(yè)的上市申請版本（第一次呈交），保薦機(jī)構(gòu)為高盛及摩根士丹利。

招股書顯示：基石藥業(yè)在開曼群島注冊成立于2015年12月，先后完成了1.5億美元A輪融資和2.62億美元B輪融資；在蘇州和上海分別以基石藥業(yè)（蘇州）和拓石藥業(yè)（上海）運(yùn)營。

基石藥業(yè)股權(quán)架構(gòu)（編纂前）

招股書同時披露，WuXi Ventures是基石藥業(yè)唯一原始股東。除WuXi Ventures之外，總部設(shè)立于美國的臨床前階段公司Life Mine和主攻IT資訊及服務(wù)行業(yè)的醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商PICA Health擁有控股權(quán)益。主要股東還包括博裕資本、正則原石等。

基石藥業(yè)產(chǎn)品管線

從管線上看，基石藥業(yè)共有14種在研藥物，包括8款正處于臨床階段，6款處于臨床前研究階段。其中進(jìn)入注冊性臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品有4款是從國外授權(quán)引進(jìn)，基石藥業(yè)具有它們在大中華區(qū)的的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

基石藥業(yè)此次遞交IPO招股書，是繼歌禮制藥、百濟(jì)神州等之后第12家赴港上市的未盈利生物科技公司。

已經(jīng)向港交所遞交IPO的未盈利生物科技公司

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

東北制藥：股權(quán)激勵提升積極性 業(yè)績考核彰顯信心

東北制藥公布限制性股票激勵草案：本次激勵對象為281人，擬向激勵對象授予5,695萬股限制性股票，授予價格為5.72元/股，首次授予業(yè)績考核條件為：2018年和2019年凈利潤同比增長不低于50%。

本次激勵計(jì)劃包括公司管理團(tuán)隊(duì)和核心業(yè)務(wù)骨干，共計(jì)281人，占總員工（截止2017年末）的3.47%，其中董事長、總裁和董事等公司高管13人，授予1550萬股；核心業(yè)務(wù)骨干268人，授予3910萬股；預(yù)留235萬股。本次激勵計(jì)劃有利于充分調(diào)動公司董事、高級管理人員、公司核心技術(shù)（業(yè)務(wù)）和管理人員的積極性、責(zé)任感和使命感，將股東利益、公司利益和經(jīng)營者個人利益綁定在一起，利于公司長遠(yuǎn)發(fā)展。

本次激勵計(jì)劃首次授予考核條件是：2018和2019年凈利潤同比增長不低于50%，其中凈利潤指以激勵成本攤銷前的歸母凈利潤，另外預(yù)留部分如果在2019年授予，在第二個解除限售期則考核2020年凈利潤同比增長不低于50%，業(yè)績增速高于我們之前預(yù)期，彰顯了公司近三年業(yè)績快速增長的信心。而本激勵計(jì)劃的總攤銷費(fèi)用為30739.80萬元，預(yù)計(jì)2018年、2019年和2020年分別攤銷1921.24萬元、21774.03萬元和7044.54萬元，對2019年業(yè)績表現(xiàn)有極大影響。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國聯(lián)證券 周靜整理）