天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第239期

時(shí)間：2018-11-14

2018年第239期 2018年11月14日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】貨幣寬松預(yù)期增強(qiáng)降準(zhǔn)政策仍有操作空間

【醫(yī)藥新政】仿制藥藥企爭(zhēng)相沖刺 下個(gè)賽點(diǎn)是優(yōu)質(zhì)低價(jià)

【醫(yī)改新政】中國(guó)城市大醫(yī)院正面臨7大改革新機(jī)遇

【科研前沿】科學(xué)家在乳腺上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)隱藏的特殊雌激素受體

【重點(diǎn)新藥】信達(dá)生物提交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng)

【藥企動(dòng)態(tài)】

泰格醫(yī)藥：?jiǎn)T工持股計(jì)劃推出 彰顯公司對(duì)業(yè)績(jī)信心

貝達(dá)藥業(yè)：新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

貨幣寬松預(yù)期增強(qiáng)降準(zhǔn)政策仍有操作空間

11月13日，央行公布10月金融統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：社融增速大降，寬松預(yù)期增強(qiáng)。

10月新增社融7288億元，同比少增4716億元；M2增速回落到8.0%；10月金融機(jī)構(gòu)貸款增加6970億元，同比多增約338億元。

一、非標(biāo)繼續(xù)拖累，社融增速再降。

10月新增社融7288億元，同比大幅少增4716億元。表外非標(biāo)融資繼續(xù)萎縮，委托、信托貸款、未貼現(xiàn)銀行承兌匯票合計(jì)減少2675億元，同比多減約3750億元，仍是社融的最主要拖累。一方面，信貸增幅大幅降低，另一方面，非標(biāo)融資持續(xù)萎縮。

二、居民全靠短貸，企業(yè)全靠票據(jù)。

10月新增金融機(jī)構(gòu)貸款6970億元，同比多增338億，增幅大幅收窄。

非金融企業(yè)部門新增貸款約1500億，同比從之前的多增轉(zhuǎn)為少增600多億元，其中短貸和中長(zhǎng)貸分別同比少增約1000億元和900億。

居民全靠短貸，企業(yè)全靠票據(jù)，說(shuō)明居民購(gòu)房步伐放緩、地產(chǎn)銷售面臨考驗(yàn)，而企業(yè)融資意愿弱、借的多是短期且利率更低的票據(jù)融資。

三、M2增速回落，M1同比新低。

10月M2增速回落到8.0%。而10月M1同比也從9月的4%降至14年以來(lái)的新低2.7%，企業(yè)活期存款同比增速降低，信用創(chuàng)造活動(dòng)低迷，貨幣低增趨勢(shì)不變。10月M0同比維持在2.8%。

寬松預(yù)期增強(qiáng)。總體來(lái)看，10月社融增速繼續(xù)下降，且信貸同比增長(zhǎng)明顯放緩，央行在三季度貨政報(bào)告中指出，經(jīng)濟(jì)下行壓力增加，要在多目標(biāo)中把握好綜合平衡，未來(lái)將進(jìn)一步支持改善民企融資，也反映了當(dāng)前融資面臨的較大困境，因而，貨幣寬松預(yù)期增強(qiáng)，降準(zhǔn)等政策仍有很大操作空間。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)姜超宏觀債券研究、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

仿制藥藥企爭(zhēng)相沖刺 下個(gè)賽點(diǎn)是優(yōu)質(zhì)低價(jià)

按計(jì)劃，全國(guó)289種納入基本藥物目錄的口服固體制劑應(yīng)在2018年年底完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)，就是要求仿制藥在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

截止到10月底，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心公開數(shù)據(jù)顯示，目前，已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)75個(gè)，其中289目錄藥品有19個(gè)，完成率6.57%。

藥企都在“搶時(shí)間”。僅10月29日、10月30日兩天時(shí)間，就有山東新華制藥等5家藥企進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)申報(bào)。

藥企之所以竭力沖刺“一致性評(píng)價(jià)”，一是要搶在國(guó)家審批“大限”之前，二是要搶在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前。

仿制藥企如果放棄旗下賺錢品種的一致性評(píng)價(jià)，就意味著將最重要的醫(yī)院渠道市場(chǎng)拱手相讓。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，隨著一致性評(píng)價(jià)的政策趨于明朗，藥品招標(biāo)的規(guī)則日漸完善，未來(lái)中國(guó)將會(huì)有90%的仿制藥退出市場(chǎng)。

截至目前，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)品種排名前5家的企業(yè)分別為浙江華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、正大天晴。

事實(shí)上，地方已經(jīng)陸續(xù)出臺(tái)針對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的政策。

上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）已經(jīng)發(fā)布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品采購(gòu)的具體方案或意見。其中，對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1（原研）+3（仿制）”格局的品種，掛網(wǎng)采購(gòu)均給予了不同程度的收緊。江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、遼寧、湖南、黑龍江、湖北等13省則發(fā)文明確落實(shí)暫停未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥交易資格等事宜。

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)政策的推行，未來(lái)無(wú)法通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來(lái)更加猛烈的市場(chǎng)洗牌。優(yōu)質(zhì)低價(jià)，這或?qū)⒊蔀榉轮扑幭乱粋€(gè)淘汰賽點(diǎn)。

一些業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，一致性評(píng)價(jià)審批的大門在今年底不會(huì)關(guān)閉，會(huì)根據(jù)整體審批情況予以寬限。接近國(guó)家食藥監(jiān)總局的人士告訴記者，現(xiàn)在食藥監(jiān)局對(duì)于一致性評(píng)價(jià)工作尚未作出新的安排，依然按照此前已經(jīng)公布的政策執(zhí)行。

而史立臣表示，289個(gè)品種還占不到2017版國(guó)家醫(yī)保目錄上化學(xué)藥的四分之一。未來(lái)藥品分類管理、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)定價(jià)等多項(xiàng)政策的落實(shí)，都和仿制藥一致性評(píng)價(jià)息息相關(guān)，因而推進(jìn)也刻不容緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)法治周末整理）

【醫(yī)改新政】

中國(guó)城市大醫(yī)院正面臨7大改革新機(jī)遇

九年的醫(yī)改實(shí)踐證明，醫(yī)改是系統(tǒng)工程。只做局部的修剪，只在容易的地方開刀，實(shí)際上根本不行。于是，在改革的不斷推進(jìn)和深化的過(guò)程中，我們?cè)絹?lái)越強(qiáng)調(diào)協(xié)調(diào)推進(jìn)。比如，今年的政府工作報(bào)告中就明確在公立醫(yī)院改革中要協(xié)調(diào)推進(jìn)管理體制、醫(yī)療價(jià)格、人事薪酬、藥品流通、醫(yī)保支付方式等改革。

在這一改革大潮中，作為醫(yī)療服務(wù)體系龍頭老大的城市大醫(yī)院要更好地直面挑戰(zhàn)，抓住機(jī)遇，找準(zhǔn)定位，謀求發(fā)展。

一、大醫(yī)院要實(shí)行自身革命

二、提升服務(wù)能力是大醫(yī)院第一要?jiǎng)?wù)

三、直面醫(yī)療服務(wù)模式變革，為人才建平臺(tái)

四、支付制度改革或?qū)嚲执筢t(yī)院

五、抓準(zhǔn)“醫(yī)聯(lián)體”突破口

六、大醫(yī)院做“醫(yī)養(yǎng)結(jié)合”不妥

七、人才培養(yǎng)，大醫(yī)院負(fù)有不可推卸的責(zé)任

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)看醫(yī)界整理）

【科研前沿】

科學(xué)家在乳腺上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)隱藏的特殊雌激素受體

近日，來(lái)自瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院(EPFL)的科學(xué)家們通過(guò)研究在乳腺上皮細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)了隱藏著的特殊雌激素受體。雌激素是一種重要的激素，其在乳腺的發(fā)育和生理學(xué)特性上扮演著關(guān)鍵角色，同時(shí)也參與了乳腺癌的發(fā)生，與所有激素一樣，雌激素也會(huì)通過(guò)結(jié)合到靶向細(xì)胞的專門的受體上來(lái)施加相應(yīng)的生物學(xué)效應(yīng)。

如今，研究人員通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，近乎一半并不表達(dá)雌激素受體的腔內(nèi)乳腺上皮細(xì)胞實(shí)際上會(huì)在較低水平下表達(dá)；這項(xiàng)研究中，研究人員則通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，雌激素受體的不同部分或許在誘發(fā)癌癥的管腔乳腺細(xì)胞中扮演不同的角色，根據(jù)細(xì)胞中雌激素受體水平的高低，依賴雌激素或不依賴雌激素的活性對(duì)于細(xì)胞功能的影響或多或少。

此外研究者還發(fā)現(xiàn)，雌激素受體的作用實(shí)際上具有雙向性，其會(huì)刺激年輕小鼠機(jī)體中乳腺細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)張，但在小鼠孕期卻會(huì)抑制乳腺細(xì)胞的生長(zhǎng)。

最后研究者表示，研究結(jié)果對(duì)于闡明Erα在乳腺癌發(fā)生的角色上具有非常重要的意義，這就引出了一個(gè)問題，即是否這些ER假陰性乳腺細(xì)胞最終會(huì)轉(zhuǎn)化成為雌激素受體陽(yáng)性或陰性的乳腺癌，當(dāng)然這還需要科學(xué)家們后期進(jìn)行更多深入的研究來(lái)闡明。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

信達(dá)生物提交阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申請(qǐng)

信達(dá)生物11月12日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其在研藥物阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)后，信達(dá)生物第二個(gè)獲得NMPA受理的新藥上市申請(qǐng)。信達(dá)生物在研的17個(gè)單克隆抗體新藥品種已經(jīng)有兩個(gè)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。

IBI303是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗TNF-α單克隆抗體注射液，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個(gè)適應(yīng)癥, 其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。

國(guó)內(nèi)對(duì)于TNF-α拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時(shí)由于阿達(dá)木單抗注射液在國(guó)內(nèi)售價(jià)昂貴，每月治療費(fèi)用遠(yuǎn)超國(guó)內(nèi)普通患者的承受能力。因此，信達(dá)生物自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥IBI303，希望為更多中國(guó)患者提供能夠負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量阿達(dá)木單抗注射液的替代藥物。

在臨床開發(fā)階段，信達(dá)生物制藥依據(jù) NMPA發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》, 以國(guó)內(nèi)已上市的原研藥阿達(dá)木單抗注射液作為對(duì)照，開展了IBI303在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK比對(duì)研究和在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對(duì)研究，以評(píng)價(jià)IBI303與原研藥阿達(dá)木單抗注射液的臨床相似性。結(jié)果表明：兩項(xiàng)主要的比對(duì)研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

泰格醫(yī)藥：?jiǎn)T工持股計(jì)劃推出 彰顯公司對(duì)業(yè)績(jī)信心

11月12日晚，泰格醫(yī)藥發(fā)布回購(gòu)公司股份的預(yù)案、2018年員工持股計(jì)劃（草案）和終止實(shí)施2018年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃的公告。此次公司擬用自有資金回購(gòu)部分公司股份，用于后期實(shí)施員工持股計(jì)劃，回購(gòu)金額不低于2億元、不超過(guò)5億元，價(jià)格不超過(guò)52元/股，按照回購(gòu)總金額上限測(cè)算，預(yù)計(jì)回購(gòu)股份數(shù)量約為961.54萬(wàn)股，約占公司目前總股本的1.92%；按照回購(gòu)總金額下限測(cè)算，預(yù)計(jì)回購(gòu)股份數(shù)量約為384.62萬(wàn)股，約占公司目前總股本的0.77%。

公司董事長(zhǎng)葉小平先生提議擬使用自有資金回購(gòu)部分公司股份，用于后期實(shí)施員工持股計(jì)劃?；刭?gòu)股份資金總額不低于人民幣20,000萬(wàn)元，不超過(guò)人民幣50,000萬(wàn)元，回購(gòu)價(jià)格不超過(guò)52元/股，同時(shí)公司開展新一期員工持股計(jì)劃，終止實(shí)施2018年股票期權(quán)激勵(lì)計(jì)劃，此舉彰顯了公司對(duì)業(yè)績(jī)信心，對(duì)股價(jià)走勢(shì)提供有力支撐，有利于增強(qiáng)市場(chǎng)信心。

大臨床業(yè)績(jī)持續(xù)釋放+數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)拓展順利，看好公司全年業(yè)績(jī)表現(xiàn)。公司大臨床業(yè)務(wù)今年Q2開始進(jìn)入業(yè)績(jī)釋放期，722事件前低毛利訂單拖累已全部終結(jié)，且鑒于大臨床業(yè)務(wù)周期較長(zhǎng)等特性，其業(yè)績(jī)?nèi)詫⒊掷m(xù)釋放，同時(shí)公司今年數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)業(yè)務(wù)客戶拓展順利，也有望繼續(xù)提振公司凈利潤(rùn)水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)川財(cái)證券 周豫整理）

貝達(dá)藥業(yè)：新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期

恩莎替尼（X-396）：中國(guó)針對(duì)ALK+非小細(xì)胞肺癌二線的臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，預(yù)計(jì)將在2018年內(nèi)報(bào)產(chǎn)；中國(guó)針對(duì)ROS1+非小細(xì)胞肺癌一線的II/III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行患者入組。美國(guó)針對(duì)ALK+非小細(xì)胞肺癌一線的III期臨床試驗(yàn)患者入組完成，預(yù)計(jì)最快有望在2019年底于美國(guó)提交上市申請(qǐng)。

帕妥木單抗：預(yù)計(jì)2018年內(nèi)報(bào)產(chǎn)。

Vorolanib（CM082、X-82）：中國(guó)針對(duì)腎癌二線的III期臨床患者入組進(jìn)入最后階段，預(yù)計(jì)有望2019年報(bào)產(chǎn)；中國(guó)針對(duì)wAMD進(jìn)入臨床II期；中國(guó)和PD-1抑制劑聯(lián)用即將進(jìn)入臨床III期；中國(guó)用于胃癌二線的臨床試驗(yàn)處于1b期。美國(guó)和PD-1抑制劑聯(lián)用啟動(dòng)肺癌、胸腺癌、肝癌、胃癌等多個(gè)適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。

貝伐單抗：處于入組最后階段，預(yù)計(jì)有望于2019年報(bào)產(chǎn)。

2018年以來(lái)，公司即將實(shí)現(xiàn)從Biotech向Pharmaceutical的升級(jí)，研發(fā)效率不斷提升，各個(gè)瘤種布局初步完善，創(chuàng)新藥國(guó)際化曙光初現(xiàn)。我們認(rèn)為，公司有望長(zhǎng)期成長(zhǎng)為大市值創(chuàng)新藥企。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)長(zhǎng)江證券 高岳,劉浩整理）