天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第241期

時(shí)間：2018-11-16

2018年第241期 2018年11月16日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】逆回購工具被“冷落” 央行收短放長(zhǎng)意味深

【醫(yī)藥新政】降低用藥負(fù)擔(dān) 規(guī)范流通秩序

【醫(yī)藥市場(chǎng)】世衛(wèi)報(bào)告：多國(guó)濫用抗生素“最后殺手锏”恐失效 

【科研前沿】靶向SRC-3為胰腺癌治療提供新靶點(diǎn)

【重點(diǎn)新藥】禮來鎮(zhèn)痛管線突破：兩款頭痛治療藥物申請(qǐng)FDA審批

【藥企動(dòng)態(tài)】

安科生物：生長(zhǎng)激素持續(xù)發(fā)力提升業(yè)績(jī) 加大研發(fā)布局創(chuàng)新管線

哈藥集團(tuán)重啟混改 擇優(yōu)選擇戰(zhàn)略投資者

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

逆回購工具被“冷落” 央行收短放長(zhǎng)意味深

截至11月中旬，央行暫停逆回購操作已逾半月。今年以來，央行已有6次暫停逆回購超過半月。頻頻通過逆回購釋放短期流動(dòng)性不再是“規(guī)定動(dòng)作”，而通過定向降準(zhǔn)釋放中長(zhǎng)期流動(dòng)性的次數(shù)卻較往年明顯增多。

為了防止期限錯(cuò)配更為降低融資成本

2018年前10個(gè)月，央行通過逆回購直接投放的資金總量為9.5萬億元，對(duì)沖到期量之后，今年央行通過逆回購凈回籠1.15萬億元。

一方面，頻繁釋放短期流動(dòng)性不再是“規(guī)定動(dòng)作”；另一方面，央行通過四次定向降準(zhǔn)，釋放中長(zhǎng)期流動(dòng)性。

央行通過投放長(zhǎng)期限資金，把“短錢”換成“長(zhǎng)錢”，總量上并沒有增加，但是把期限拉長(zhǎng)了，來讓資金成本有所下降。一定程度上緩解了流動(dòng)性監(jiān)管指標(biāo)上的期限錯(cuò)配壓力。

“寬信用”是核心矛盾，“定向降準(zhǔn)”是必然選擇

第三季度包括貸款、債券、委托貸款、信托貸款、民間融資等在內(nèi)的全社會(huì)整體融資成本呈下降態(tài)勢(shì)。

為了防止信用過度收縮，緩解經(jīng)濟(jì)下行壓力并解決商業(yè)銀行負(fù)債端問題，央行降低存款準(zhǔn)備金率是一個(gè)必然選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

降低用藥負(fù)擔(dān) 規(guī)范流通秩序

14日召開的中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過了《國(guó)家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了國(guó)家組織、聯(lián)盟采購、平臺(tái)操作的總體思路。11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室15日發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。

藥品“團(tuán)購”，減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)

帶量采購是本次試點(diǎn)的一大亮點(diǎn)。在此之前，藥品招標(biāo)采購?fù)皇歉幤菲髽I(yè)確定一個(gè)中標(biāo)價(jià)，并不能保證藥品在本地醫(yī)院的采購數(shù)量，從而使得集中采購的“團(tuán)購”效應(yīng)大打折扣。 

在《4+7城市藥品集中采購文件》中，不僅公布了31個(gè)采購品種名錄，還約定每個(gè)品種的采購量。4+7試點(diǎn)地區(qū)加起來大概占到全國(guó)三分之一的市場(chǎng)，會(huì)對(duì)藥品企業(yè)產(chǎn)生強(qiáng)大的吸引力，通過企業(yè)間市場(chǎng)化競(jìng)價(jià)，能充分起到以量換價(jià)的作用。

多方共贏，企業(yè)亦是受益者

醫(yī)保和患者拿到比較低廉的價(jià)格，企業(yè)則拿到市場(chǎng)份額。國(guó)家組織藥品集中采購將產(chǎn)生多方共贏的效果，企業(yè)也將是受益者。由于承諾了采購數(shù)量，企業(yè)中標(biāo)后不用再擔(dān)心產(chǎn)品銷售的問題，能夠節(jié)省大量促銷、流通等環(huán)節(jié)的費(fèi)用。

帶量采購是建立在公平競(jìng)爭(zhēng)基礎(chǔ)上的:企業(yè)自主決定是否參與帶量采購；有正常的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序和規(guī)則；生產(chǎn)企業(yè)自主選擇配送企業(yè)。在公平基礎(chǔ)上，藥品價(jià)格是與藥品供應(yīng)商談判取得的雙方都能夠接受的結(jié)果。

重在執(zhí)行，確保帶量采購正常運(yùn)行

國(guó)家層面組織藥品集中采購，執(zhí)行層面會(huì)更有力度。國(guó)家組織藥品集中采購對(duì)供應(yīng)商設(shè)置了較高的門檻，投標(biāo)藥品必須是原研藥和通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，確保治療效果。

藥品集中采購之后，醫(yī)保部門將與衛(wèi)生部門合作，從行風(fēng)建設(shè)、合理用藥、臨床用藥綜合評(píng)價(jià)等方面入手，加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督，保證約定的采購量得到執(zhí)行。與此同時(shí)，會(huì)出臺(tái)一系列醫(yī)保支持政策，及時(shí)支付帶量采購貨款，保障藥品企業(yè)合法權(quán)益、提升其積極性。

質(zhì)量、數(shù)量、貨款支付，帶量采購的三個(gè)要素全部滿足。強(qiáng)力的執(zhí)行可以保證集中采購體系持續(xù)運(yùn)行并取得良好效果，這是以往省級(jí)招標(biāo)很難做到的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

世衛(wèi)報(bào)告：多國(guó)濫用抗生素“最后殺手锏”恐失效 

世界衛(wèi)生組織(WHO)12日發(fā)表研究報(bào)告，指出部分國(guó)家濫用抗生素情況嚴(yán)重。世衛(wèi)組織警告一旦人體習(xí)慣使用抗生素，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌對(duì)抗生素含抗藥性，變?yōu)椤俺?jí)細(xì)菌”，一旦強(qiáng)效抗生素失效，人類最終將失去治療手段。

12日公布的《抗生素消耗監(jiān)測(cè)報(bào)告》研究了全球65個(gè)國(guó)家使用抗生素的情況。報(bào)告指出，在65個(gè)國(guó)家中，蒙古消耗抗生素情況最為嚴(yán)重，平均每千名國(guó)民日均抗生素?cái)z取量達(dá)64.41劑。非洲國(guó)家布隆迪消耗量最低，日均攝取量為4.44劑。

世衛(wèi)2017年推出抗生素分級(jí)制，將抗生素分為“可用類”、“慎用類”、“備用類”3級(jí)，呼吁各國(guó)優(yōu)先使用屬于“可用類”的盤尼西林類抗生素，只在其余藥物無效等情況下，才動(dòng)用多黏菌素等“備用類”強(qiáng)效抗生素，以避免細(xì)菌一旦對(duì)強(qiáng)效藥物呈抗藥性，連帶所有抗生素失效。

報(bào)告顯示，意大利、西班牙和日本大量使用被列為“備用類”、即本應(yīng)作為最后治療手段的強(qiáng)效抗生素。意大利每日消耗的抗生素中，2%為“備用類”，較德國(guó)高3倍，更較英國(guó)高6倍。

日本平均每千名國(guó)民日均抗生素?cái)z取量為14.19劑，數(shù)目?jī)H為韓國(guó)的一半，但在使用“備用類”抗生素上，日本比例卻高達(dá)1.1%，遠(yuǎn)高于韓國(guó)的0.2%。

在歐洲、中東國(guó)家中，荷蘭日均抗生素?cái)z取量達(dá)9.78劑，英國(guó)的用量較荷蘭高一倍，土耳其則較英國(guó)再高1倍，日均攝取量達(dá)38.18劑。

英國(guó)衛(wèi)生部數(shù)據(jù)顯示，2017年有38%英國(guó)病人即使出現(xiàn)咳嗽、感冒和喉嚨痛等病癥時(shí)，仍會(huì)要求醫(yī)生開抗生素處方，但這些病癥往往可自行痊愈。由于細(xì)菌對(duì)抗生素的抗藥性持續(xù)增加，即使病人接受剖腹產(chǎn)子和髖關(guān)節(jié)置換等常見的手術(shù)，也會(huì)面臨生命危險(xiǎn)，估計(jì)日后約300萬宗普通手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)將大大增加。

抗生素自1920年代以藥物使用以來，協(xié)助人類治療結(jié)核病、腦膜炎等細(xì)菌感染疾病，拯救數(shù)千萬人的性命。

世衛(wèi)必要藥物部警告，一旦抗生素及其他抗菌藥無法起效，人類將無法治療肺炎等傳染病。呼吁各國(guó)盡快采取行動(dòng)，如規(guī)定抗生素必須由醫(yī)生開處方使用，以杜絕病人不必要地濫用藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

靶向SRC-3為胰腺癌治療提供新靶點(diǎn)

SRC-3的高表達(dá)與PDAC病人不良預(yù)后相關(guān)；SRC-3的沉默能夠抑制PDAC細(xì)胞增殖，遷移和侵襲；SRC-3的沉默會(huì)阻止PDAC腫瘤在小鼠模型體內(nèi)的生長(zhǎng)；SRC-3特異性抑制劑bufalin能夠顯著延緩PDAC腫瘤在小鼠體內(nèi)的生長(zhǎng)。

胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）是一種高度惡性的致命疾病，目前罹患這種疾病以后病人的治療選擇寥寥無幾。因此找到具有治療作用的新靶點(diǎn)對(duì)于治療PDAC有重要意義。SRC-3參與多個(gè)生長(zhǎng)信號(hào)途徑，是治療乳腺癌、前列腺癌和肺癌的治療靶點(diǎn)。最近來自美國(guó)貝勒醫(yī)學(xué)院的研究人員發(fā)現(xiàn)SRC-3可能也是治療PDAC的潛在靶點(diǎn)，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊Cancer Letters上。

在這項(xiàng)研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)SRC-3在PDAC中存在過表達(dá)并且與病人生存率呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。隨后他們?cè)隗w外細(xì)胞模型中敲低了SRC-3的表達(dá)，發(fā)現(xiàn)能夠抑制胰腺癌細(xì)胞的增殖，遷移和侵襲。利用shRNA或小分子抑制劑抑制SRC-3的表達(dá)和活性，也可以顯著抑制胰腺癌小鼠模型體內(nèi)腫瘤的生長(zhǎng)。

類固醇受體共激活因子（SRC）家族共有三個(gè)成員：SRC-1，SRC-2和SRC-3。該家族成員在多個(gè)生物學(xué)過程中發(fā)揮重要作用，之前研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)SRC-3在多種癌癥類型中都存在過表達(dá)的情況，因此靶向抑制SRC-3的新藥物可能對(duì)多種癌癥都有治療作用，而這項(xiàng)研究表明SRC-3是治療胰腺癌的潛在靶點(diǎn)，為SRC-3靶向藥的應(yīng)用提供了新的依據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

禮來鎮(zhèn)痛管線突破：兩款頭痛治療藥物申請(qǐng)FDA審批

日前，禮來宣布已經(jīng)向美國(guó)FDA提交了首創(chuàng)偏頭痛藥物Lasmiditan的新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療伴或不伴先兆癥狀的偏頭痛成人患者。此次提交申請(qǐng)的依據(jù)主要是這款5-HT1F激動(dòng)劑的后期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，患者在口服該藥后，可以在兩小時(shí)內(nèi)迅速清除頭痛癥狀。

Lasmiditan是近20年來偏頭痛藥物研發(fā)的重要?jiǎng)?chuàng)新。研究顯示，約有三分之一的偏頭痛患者因?yàn)樾呐K疾病等問題無法接受曲普坦類藥物的治療，因此該藥物將為約四千萬患有偏頭痛的美國(guó)患者提供新的治療選擇。多年以來，人們認(rèn)為偏頭痛的誘因是腦部血管過度舒張，所以從上世紀(jì)九十年代以來，能夠收縮血管的曲普坦類藥物成為偏頭痛藥物治療市場(chǎng)中的重要組成部分。禮來已在該領(lǐng)域積極研發(fā)并探索了二十余年，希望可以通過使用選擇性5-HT1F激動(dòng)劑治療偏頭痛，而不會(huì)影響正常的血液循環(huán)系統(tǒng)功能。

此次除了lasmiditan提交申請(qǐng)的消息，禮來同時(shí)透露，該公司另一款藥物Emgality（一種新型 CGRP 抑制劑）也已經(jīng)提交了補(bǔ)充適應(yīng)癥申請(qǐng)（sBLA），并計(jì)劃在2018年底之前獲得美FDA審批，用于成人陣發(fā)性叢集性頭痛的預(yù)防性治療。此前該藥物已于獲得了FDA的突破性療法認(rèn)定，并于9月被批準(zhǔn)用于偏頭痛的預(yù)防性治療。目前美國(guó)境內(nèi)尚無成人陣發(fā)性叢集性頭痛的預(yù)防性治療的藥物上市，因此如果Emgality的補(bǔ)充申請(qǐng)最終能獲批，也將為美國(guó)此類患者帶來治療機(jī)會(huì)。

目前，除了lasmiditan和Emgality之外，禮來疼痛領(lǐng)域產(chǎn)品線的還有與輝瑞合作開發(fā)的NGF抑制劑tanezumab，可用于多種疼痛的治療，包括骨關(guān)節(jié)炎疼痛、慢性腰痛和癌癥疼痛。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

安科生物：生長(zhǎng)激素持續(xù)發(fā)力提升業(yè)績(jī) 加大研發(fā)布局創(chuàng)新管線

目前700萬適齡矮小癥患者中，治療滲透率低，當(dāng)前行業(yè)規(guī)模約30億元。生長(zhǎng)激素行業(yè)在金賽、安科等公司大力推廣下，滲透率不斷提升，具備百億空間。公司生長(zhǎng)激素粉針逐漸占據(jù)市場(chǎng)第一份額，新獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥均進(jìn)入臨床階段。生長(zhǎng)激素水針上市申請(qǐng)于去年12月納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)今年年底或者明年年初獲批生產(chǎn)，有望大幅提升公司生長(zhǎng)激素產(chǎn)品線競(jìng)爭(zhēng)力。公司長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素有望于明年獲批生產(chǎn)，隨著生長(zhǎng)激素劑型不斷完善，形成多元化競(jìng)爭(zhēng)力，將成為公司未來業(yè)績(jī)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

公司CD19-CAR-T臨床申請(qǐng)已獲CFDA受理，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先集團(tuán)，除CD19以外，公司CD7、MUC1等多個(gè)靶點(diǎn)進(jìn)入科研臨床研究階段，布局包括實(shí)體瘤在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥。公司已建設(shè)完成2000平方米GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)車間，并將與默天旎合作實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。公司產(chǎn)品在CRS致死、神經(jīng)毒性、制備失敗率等風(fēng)險(xiǎn)值方面優(yōu)于國(guó)外同靶點(diǎn)產(chǎn)品。未來CAR-T治療市場(chǎng)前景廣闊，假設(shè)國(guó)內(nèi)治療費(fèi)用40萬元，國(guó)內(nèi)CAR-T僅針對(duì)血液腫瘤市場(chǎng)空間約208億。

公司HER2單抗已進(jìn)入Ⅲ期臨床，位于國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)，有望于2021年上市為公司帶來盈利。原研赫賽汀納入國(guó)家醫(yī)保談判目錄，需求大幅上升導(dǎo)致全國(guó)缺貨，預(yù)計(jì)未來市場(chǎng)滲透率將大幅提高。以滲透率60%計(jì)算，國(guó)內(nèi)曲妥珠單抗市場(chǎng)空間約28億。此外公司收購的VEGF單抗已進(jìn)入臨床Ⅰ期。根據(jù)最新政策，Ⅰ期結(jié)束后將直接進(jìn)入Ⅲ期臨床，市場(chǎng)空間約130億；PD-1預(yù)計(jì)2018年底申報(bào)臨床，上市后有望與公司腫瘤治療產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東吳證券 全銘,焦德智,許汪洋整理）

哈藥集團(tuán)重啟混改 擇優(yōu)選擇戰(zhàn)略投資者

哈藥股份11月12日公告，為落實(shí)公司實(shí)際控制人哈爾濱市國(guó)資委《關(guān)于同意重啟哈藥集團(tuán)混改有關(guān)事宜的通知》的要求，控股股東哈藥集團(tuán)已召開董事會(huì)，審議通過了重啟混合所有制改革的相關(guān)事宜。

據(jù)了解，哈藥集團(tuán)將在哈爾濱市產(chǎn)權(quán)交易中心公開征集投資者，擇優(yōu)選擇一名戰(zhàn)略投資者對(duì)哈藥集團(tuán)進(jìn)行增資擴(kuò)股，增資金額及增資比例將在哈藥集團(tuán)審計(jì)、評(píng)估的基礎(chǔ)上進(jìn)行確定。

哈藥集團(tuán)重啟混改，被解釋為是“進(jìn)一步深化國(guó)有企業(yè)改革，優(yōu)化股權(quán)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)體制和機(jī)制的轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力”。鑒于本次混改的具體方案尚未確定，哈藥股份目前尚無法判斷本次混改是否會(huì)導(dǎo)致公司實(shí)際控制人發(fā)生變化。

不過，哈藥股份也表示，本次混改僅為公司控股股東哈藥集團(tuán)層面的股權(quán)變動(dòng)，對(duì)公司的日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)沒有直接影響。

哈藥股份2018年三季報(bào)顯示，哈藥集團(tuán)持有公司股份數(shù)量為11.73億股，占上市公司總股本比例為46.1%。另外，哈藥股份還持有另一家上市公司人民同泰4.34億股，占人民同泰總股本比例為74.82%。

今年5月，國(guó)務(wù)院國(guó)資委等三部委發(fā)布《上市公司國(guó)有股權(quán)監(jiān)督管理辦法》（簡(jiǎn)稱“36號(hào)令”），辦法在審批權(quán)限、轉(zhuǎn)讓價(jià)格等方面發(fā)生重大調(diào)整。按照36號(hào)令的最新規(guī)定，依照原管理辦法制定的哈藥集團(tuán)增資方案已經(jīng)不再符合要求，這也使得哈藥集團(tuán)的增資事宜面臨著終止風(fēng)險(xiǎn)。

今年6月21日晚，哈藥股份公告稱，考慮到國(guó)有股東間接轉(zhuǎn)讓上市公司股權(quán)事項(xiàng)相關(guān)政策規(guī)定出現(xiàn)重大變化，經(jīng)認(rèn)真研究，終止本次哈藥集團(tuán)增資擴(kuò)股事項(xiàng)。下一步，哈爾濱市國(guó)資委將按照有關(guān)規(guī)定，及時(shí)啟動(dòng)哈藥集團(tuán)混改工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券時(shí)報(bào)整理）