天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第242期

時間：2018-11-19

2018年第242期 2018年11月19日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】當(dāng)前宏觀經(jīng)濟(jì)的九大特點(diǎn)和趨勢

【醫(yī)療新政】衛(wèi)健委一紙通文 第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不好搞

【醫(yī)保執(zhí)法】國家醫(yī)保局：騙保事件性質(zhì)惡劣要堅(jiān)決打掉、決不手軟 

【科研前沿】日本科學(xué)家發(fā)現(xiàn)乳腺癌治療藥物分子機(jī)制

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)Adcetris成首個外周T細(xì)胞淋巴瘤一線治療藥物

【藥企動態(tài)】

索元生物全球首創(chuàng)治療精神分裂癥新藥國際多中心臨床試驗(yàn)獲批

RDPAC成員公司亮相進(jìn)博會：著力打造共建、共享、共贏的創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

當(dāng)前宏觀經(jīng)濟(jì)的九大特點(diǎn)和趨勢

當(dāng)前中國經(jīng)濟(jì)正處在六大周期疊加：世界經(jīng)濟(jì)正處于新一輪增長周期但可能逐漸見頂回落、金融周期頂部融資形勢偏緊、產(chǎn)能新周期底部、房地產(chǎn)周期調(diào)控中期、去庫存周期和新政治周期。

總體判斷：當(dāng)前經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，內(nèi)外部疊加經(jīng)濟(jì)將二次探底。

從10月份經(jīng)濟(jì)金融數(shù)據(jù)可以看出宏觀經(jīng)濟(jì)的九大特點(diǎn)和趨勢：

一、美元強(qiáng)勢周期疊加全球貿(mào)易摩擦，美國經(jīng)濟(jì)高位筑頂、即將步入滯脹，但基本面仍健康，杠桿率總體可控，特朗普景氣即將終結(jié)而非崩潰。

二、在全球經(jīng)濟(jì)邊際放緩和貿(mào)易摩擦持續(xù)的背景下，我國出口增速持續(xù)高增，搶出口效應(yīng)明顯，新訂單指數(shù)創(chuàng)33個月新低，后續(xù)出口預(yù)計(jì)將大幅下滑。

三、國內(nèi)，金融周期步入下半場，前期金融去杠桿，流動性退潮。未來貨幣金融會結(jié)構(gòu)性放松以加大信用派生能力支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)。

四、固定資產(chǎn)投資增速略升但仍處低位，主要靠制造業(yè)支撐，受金融去杠桿、財(cái)政整頓、房地產(chǎn)調(diào)控等影響后期難以大幅回升。

五、地產(chǎn)銷售投資已經(jīng)見頂回落，前期高增長與房企加大高周轉(zhuǎn)回款和棚改政策滯后性影響有關(guān)。

六、制造業(yè)投資連續(xù)七個月上升，處于三年來的最高點(diǎn)，高技術(shù)投資如計(jì)算機(jī)增速較快，產(chǎn)能出清新周期得到驗(yàn)證。

七、消費(fèi)持續(xù)低迷、消費(fèi)升級降級并存折射出社會分層現(xiàn)象需要高度重視。

八、民企生存困境已得到政策高度重視，穩(wěn)定預(yù)期，貫徹國企“競爭中性”原則，放水養(yǎng)魚。

九、中美貿(mào)易戰(zhàn)短期從對抗走向緩和，主要是美股回調(diào)和美國經(jīng)濟(jì)放緩讓美方認(rèn)識到代價(jià)并回歸冷靜，關(guān)注月底G20峰會的習(xí)特會。  

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)恒大研究院任澤平等研究報(bào)告整理）

【醫(yī)療新政】

衛(wèi)健委一紙通文 第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)不好搞

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)文強(qiáng)調(diào)升級縣級醫(yī)院綜合能力，將有第二批的500家縣級醫(yī)院要升級成三級醫(yī)院。這本來是件好事，但是對于IVD行業(yè)，尤其是有第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的IVD企業(yè)來說就不一定了。

11月8日，衛(wèi)健委發(fā)布了關(guān)于印發(fā)全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）的通知。

文件強(qiáng)調(diào)：到2020年，500家縣醫(yī)院（包括部分貧困縣縣醫(yī)院）和縣中醫(yī)醫(yī)院分別達(dá)到“三級醫(yī)院”和“三級中醫(yī)醫(yī)院”服務(wù)能力要求。力爭使我國90%的縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院分別達(dá)到縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力基本標(biāo)準(zhǔn)要求

其中，縣醫(yī)院要：

1、完善診療科目設(shè)置。

2、提升?？品?wù)能力。

3、加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)。

4、推廣適宜技術(shù)項(xiàng)目。

對縣中醫(yī)院的要求：

1、進(jìn)一步健全臨床和醫(yī)技科室。

2、提升專科服務(wù)能力。

雖說國家16年年底就連發(fā)四文，表示醫(yī)學(xué)影像診斷中心，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，血液凈化機(jī)構(gòu)，病理診斷中心成為獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)。分級診療的實(shí)施更是給第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)帶來很多的被分流下來的患者業(yè)務(wù)。

按照國家政策對這些社會辦獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的支持的趨勢，未來更多縣醫(yī)院的醫(yī)學(xué)影像、檢驗(yàn)、血液凈化、病理科將逐漸削弱，一部分被合并，一部分被獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)集團(tuán)化、連鎖化。

然而，11月8日的這份全面提升縣級醫(yī)院綜合能力的文件，可以看出國家對縣級醫(yī)院的檢驗(yàn)科、影像科還是持重點(diǎn)發(fā)展的態(tài)度的！

按照這個邏輯，第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國家鼓勵搞！醫(yī)院的檢驗(yàn)科，病理科，血液科等這些科室國家也鼓勵搞！但我們都很清楚，從已有市場來看，第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場主要就在縣級，縣級醫(yī)院的這幾個科室的綜合能力提升了，第三方獨(dú)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者數(shù)量必然下降。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)體外診斷聯(lián)盟整理）

【醫(yī)保執(zhí)法】

國家醫(yī)保局：騙保事件性質(zhì)惡劣要堅(jiān)決打掉、決不手軟

日前，有媒體曝光了沈陽市兩家定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)騙保事件，引發(fā)社會高度關(guān)注。從國家醫(yī)保局獲悉，13日至15日，國家醫(yī)保局局長胡靜林在遼寧、吉林兩省調(diào)研督導(dǎo)打擊欺詐騙保專項(xiàng)行動工作。

據(jù)悉，調(diào)研督導(dǎo)組分別在沈陽、長春兩市深入了解打擊欺詐騙保工作進(jìn)展，赴醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)地了解監(jiān)管制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)設(shè)置、查看醫(yī)保監(jiān)管系統(tǒng)和在線監(jiān)控演示。

15日，胡靜林第一時間趕赴現(xiàn)場，督導(dǎo)查處工作。他指出，騙保事件性質(zhì)惡劣、手段猖狂，產(chǎn)生了極壞的影響，暴露出醫(yī)?；鸨O(jiān)管工作還存在不少短板。

他強(qiáng)調(diào)，各地都要以此為鑒、舉一反三，結(jié)合深入推進(jìn)打擊欺詐騙保專項(xiàng)行動，加強(qiáng)部門協(xié)同，進(jìn)一步堵塞漏洞、完善制度。特別是對有組織的惡意騙取醫(yī)?；鸬男袨?，要重拳出擊、堅(jiān)決打掉、決不手軟，切實(shí)保障醫(yī)保基金的安全運(yùn)行。

胡靜林強(qiáng)調(diào)，醫(yī)保基金是群眾的救命錢。欺詐騙保行為既嚴(yán)重?fù)p害群眾的利益，也對黨和政府的形象造成惡劣影響。

面對多發(fā)頻發(fā)的欺詐騙保事件，各級醫(yī)療保障部門要高度重視，從一開始就把打擊欺詐騙保作為醫(yī)保工作的重中之重，要從干部隊(duì)伍的激勵約束機(jī)制入手，強(qiáng)化責(zé)任心、增強(qiáng)緊迫感，敢于主動發(fā)現(xiàn)問題、敢于嚴(yán)肅查處問題，常抓不懈、久久為功，通過有力的監(jiān)管手段擦亮醫(yī)保品牌，樹立起醫(yī)保部門敢管、嚴(yán)管、善管的形象。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

日本科學(xué)家發(fā)現(xiàn)乳腺癌治療藥物分子機(jī)制

具有競爭/拮抗活性的選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（selective estrogen receptor modulators，SERM））具有比較好的治療效果和治療優(yōu)勢，特別是對絕經(jīng)前期乳腺癌。雖然已經(jīng)在雌激素受體α（ER）和共激活因子的動態(tài)關(guān)系以及和生長因子信號的對話中研究了這些調(diào)節(jié)劑的作用效果，但是其中的分子基礎(chǔ)仍然不是特別清楚。最近來自日本東京大學(xué)的研究人員對SERM的作用機(jī)制進(jìn)行了更深入的探討。

在這項(xiàng)研究中，研究人員發(fā)現(xiàn)了一系列控制ER和共因子動態(tài)性以及SERM功能的調(diào)控機(jī)制，他們還發(fā)現(xiàn)SERM活性發(fā)揮需要Fbxo22的參與。SCF Fbxo22能夠?qū)嚢彼崛ゼ谆?B（KDM4B）進(jìn)行泛素化，而在發(fā)生泛素化之前KDM4B與結(jié)合了他莫昔芬的ER形成復(fù)合體的，KDM4B的降解能夠從ER復(fù)合體上釋放除類固醇受體共激活因子（SRC）。

研究表明敲除Fbxo22會通過AF1導(dǎo)致ER依賴性轉(zhuǎn)錄激活，甚至在SERM存在的情況下也會發(fā)生。研究人員在活細(xì)胞中發(fā)現(xiàn)，他莫昔芬通過Fbxo22依賴性方式從ER復(fù)合體上釋放SRC和KDM4B，并且在幾乎所有ER-SRC結(jié)合的增強(qiáng)子和啟動子上，他莫昔芬誘導(dǎo)SRC的釋放需要Fbxo22的參與。他莫昔芬無法阻止缺失Fbxo22的ER陽性乳腺癌生長，無論是在體外還是在體內(nèi)均是如此。

研究人員又進(jìn)一步在臨床樣本中進(jìn)行了分析，他們發(fā)現(xiàn)腫瘤組織中Fbxo22的低水平表達(dá)可以在高風(fēng)險(xiǎn)比的ER陽性HER2陰性的乳腺癌中預(yù)測更差的臨床結(jié)果，并且還獨(dú)立于Ki-67等其他標(biāo)志物。該研究提出根據(jù)腫瘤組織中Fbxo22的水平可以定義一個新的ER陽性乳腺癌亞型，SCF Fbxo22介導(dǎo)的KDM4B降解可以成為下一代SERM的治療靶點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)Adcetris成首個外周T細(xì)胞淋巴瘤一線治療藥物

西雅圖遺傳學(xué)公司（Seattle Genetics）抗體藥物偶聯(lián)物Adcetris（brentuximab vedotin）近日在美國監(jiān)管方面迎來重大喜訊。美國FDA已批準(zhǔn)Adcetris聯(lián)合化療方案CHP（環(huán)磷酰胺+阿霉素+強(qiáng)的松）一線治療系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30陽性外周T細(xì)胞淋巴瘤成人患者。之前，F(xiàn)DA已授予Adcetris上述適應(yīng)癥補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格。

此次批準(zhǔn)，使Adcetris+CHOP成為獲得FDA批準(zhǔn)一線治療PTCL的首個方案，同時也標(biāo)志著Adcetris在美國監(jiān)管方面的第6個適應(yīng)癥。之前，Adcetris已獲批的5個適應(yīng)癥包括：（1）聯(lián)合化療方案AVD（阿霉素、長春堿和達(dá)卡巴嗪）一線治療III期或IV期經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者；（2）用于接受自體造血干細(xì)胞移植（auto-HSCT）后具有升高的復(fù)發(fā)或進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的cHL成人患者的鞏固治療；（3）用于auto-HSCT失敗或接受至少2種多藥化療方案失敗且不適合auto-HSCT的cHL成人患者；（4）接受至少一種多藥化療方案失敗的sALCL成人患者；（5）先前已接受系統(tǒng)療法的原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤（pcALCL）或CD30陽性蕈樣肉芽腫（MF）成人患者。

Adcetris是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向CD30蛋白的一種單克隆抗體和一種微管破壞劑（單甲基auristatin E，MMAE）通過一種蛋白酶敏感的交聯(lián)劑偶聯(lián)而成，該偶聯(lián)技術(shù)為西雅圖遺傳學(xué)公司的專有技術(shù)。CD30蛋白是經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（HL）及系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）的明確標(biāo)志物，而Auristatin E可通過抑制微管蛋白的聚合作用阻礙細(xì)胞分裂。Adcetris在血液中可穩(wěn)定存在，在被CD30陽性腫瘤細(xì)胞內(nèi)化后，可釋放出MMAE。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)西雅圖遺傳學(xué)公司官方網(wǎng)站、生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

索元生物全球首創(chuàng)治療精神分裂癥新藥國際多中心臨床試驗(yàn)獲批

11月16日，精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物宣布其治療精神分裂癥的在研藥物DB103（pomaglumetad methionil）國際多中心臨床試驗(yàn)申請獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。索元生物這項(xiàng)治療精神分裂癥的臨床試驗(yàn)將在包括中國在內(nèi)多個國家同步開展。

DB103是代謝型谷氨酸II/III型受體（mGlu2/3R）激動劑LY404039的前藥, 目前全球尚未有針對該靶點(diǎn)的任何新藥上市，屬于全球首創(chuàng)。DB103最初由禮來公司開發(fā)，適應(yīng)癥為精神分裂癥，已完成30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。禮來公司于2015年將DB103的全球權(quán)益，包括開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利，轉(zhuǎn)讓給索元生物全資子公司Denovo Biopharma LLC。

目前臨床上大部分抗精神分裂癥藥物主要作用于多巴胺D2受體或5-羥色胺受體，DB103作用于谷氨酸2/3受體（mGlu2/3R）, 對任何一種多巴胺或5-羥色胺受體家族只具有很小的親和力或不具有親和力，這與目前市售的抗精神病藥物的藥理學(xué)作用截然不同。通過對近4000例受試人群的分析，DB103表現(xiàn)了突出的安全性和特定亞組患者中的顯著有效性。目前市售的抗精神病藥物在許多患者中可見明顯的副作用，而DB103不會導(dǎo)致體重增加，且錐體外系反應(yīng)(EPS)輕。

精神分裂癥的全球患病率接近1%，是明顯降低患者生活質(zhì)量，導(dǎo)致長期致殘的重大疾病之一。目前臨床中常用的二代非典型抗精神病藥物副作用較大，而且在相當(dāng)一部分患者中療效并不顯著，這對患者及家庭的工作和生活產(chǎn)生了很多不利影響，并造成了嚴(yán)重的社會負(fù)擔(dān)。因此，精神分裂癥患者迫切需要副作用更小、效果更好的治療精神分裂癥的藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)HPC藥聞藥事整理）

RDPAC成員公司亮相進(jìn)博會：著力打造共建、共享、共贏的創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)

2018年11月5日至10日，首屆中國國際進(jìn)口博覽會在上海舉行。

創(chuàng)新成果加快進(jìn)入中國，醫(yī)藥創(chuàng)新紅利全球共享

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)的成員公司作為醫(yī)學(xué)創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，在過去五年中，已累計(jì)向中國市場引進(jìn)了至少67種創(chuàng)新藥物，覆蓋腫瘤、慢性病、罕見病等重多疾病領(lǐng)域，極大地豐富了中國醫(yī)生與患者的臨床選擇。

在此次進(jìn)口博覽會上，眾多RDPAC成員公司都積極參展，包括羅氏、諾華、武田、賽諾菲、拜耳、阿斯利康、默克等，其中很多成員都在進(jìn)口博覽會專門設(shè)立展臺展示先進(jìn)醫(yī)療器械、抗癌藥等高端健康產(chǎn)品，其中不乏全球前沿的CAR-T細(xì)胞療法、罕見病用藥、新一代疫苗、全球先進(jìn)的影像診斷解決方案等等，很多新產(chǎn)品或新技術(shù)都是“中國首發(fā)”乃至“全球首發(fā)”。例如，賽諾菲有6個創(chuàng)新藥品和疫苗新品首次亮相，其中包括奧巴捷，這是首個用于治療多發(fā)性硬化的口服新藥，已于近日在中國市場上市。此外，羅氏制藥也展示了來自旗下中外制藥研發(fā)的一款口服創(chuàng)新靶向藥——安圣莎，為中國肺癌患者帶來了全新的治療方案。

以高質(zhì)量創(chuàng)新藥物滿足臨床需求，助力健康中國2030愿景

秉承“創(chuàng)新引領(lǐng)健康中國”的理念，RDPAC成員公司每年投入約80億人民幣用于藥物研發(fā)。他們通過持續(xù)投資助力中國制藥行業(yè)發(fā)展，引進(jìn)的創(chuàng)新藥物占同期中國市場所有上市創(chuàng)新藥物的80%，對于全面提升人民健康，實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”愿景做出了卓越貢獻(xiàn)。RDPAC成員公司在腫瘤、慢性病、罕見病等疾病領(lǐng)域不斷探索創(chuàng)新，致力于為中國患者帶來最前沿的藥物與療法。

延續(xù)進(jìn)博會精神，打造共建、共享、共贏的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

RDPAC攜手美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）、比爾及梅琳達(dá)?蓋茨基金會在內(nèi)的眾多國內(nèi)外合作伙伴，將于2019年3月26日在北京舉辦第二屆國際醫(yī)藥創(chuàng)新大會（IPIF19）。RDPAC希望以IPIF19為契機(jī)，促進(jìn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際醫(yī)藥界更廣泛、更深入的國際合作，一方面助力中國集聚世界頂尖醫(yī)學(xué)創(chuàng)新資源，助力中國誕生更多的世界級創(chuàng)新。另一方面，通過先進(jìn)國際經(jīng)驗(yàn)與政策分享，推動國際創(chuàng)新成果加速進(jìn)入中國，以滿足尚未滿足的臨床需求、加速實(shí)現(xiàn)健康中國2030愿景。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>