天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第17期

時間：2019-01-28

2019年第17期（總第288期） 2019年1月28日

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【宏觀經(jīng)濟】當(dāng)前生育趨勢不改變 未來或?qū)⒊霈F(xiàn)三大場景

【醫(yī)藥新政】三部門部署國家組織藥品集采試點工作

【藥監(jiān)新政】國家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

【科研前沿】溶瘤病毒或能治療兒童眼癌

【重點新藥】羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq新的三藥方案獲FDA受理

【藥企動態(tài)】

安科生物：替諾福韋獲批 業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型升級

普利制藥：依替巴肽美國獲批 注射劑出口再添新兵

 

【宏觀經(jīng)濟】

當(dāng)前生育趨勢不改變 未來或?qū)⒊霈F(xiàn)三大場景

一、2018年出生人口大幅下滑，人口危機漸行漸近。

國家統(tǒng)計局近日公布2018年出生人口為1523萬，較2017年大幅下降200萬，創(chuàng)1949年以來除1960-1961年自然災(zāi)害時期外的新低。

未來十年左右，中國育齡婦女規(guī)模將快速下滑，20-35歲主力育齡婦女規(guī)模將減少約30%、25-30歲最佳生育年齡婦女將減少超過40%，加上晚婚晚育、不孕不育、單身丁克等情況，到2030年出生人口將降至約1100萬，到2050年僅約900萬。

二、當(dāng)前生育趨勢不改變，未來或?qū)⒊霈F(xiàn)的三大場景。

1、勞動力規(guī)模持續(xù)萎縮。

2050年將比2018年大幅減少24%。從邊際上看，中國人口紅利已經(jīng)結(jié)束。2018年中國勞動年齡人口降至約9.9億，中國就業(yè)人員總量首次出現(xiàn)下降。到2050年，中國勞動年齡人口將在2018年的基礎(chǔ)上再減少2.4億至7.5億，即減少約24%。

隨著勞動力供給總量持續(xù)萎縮，勞動力成本將日益上升，部分制造業(yè)已經(jīng)開始并將繼續(xù)向東南亞、印度等地遷移。

2、人口老齡化加快，養(yǎng)老負擔(dān)日益加重，2018-2050年中國老人比重將從12%快速升至30%。

預(yù)計到2050將達3.9億，屆時平均每3.3個中國人中就有1個65歲以上的老人。

3、人口峰值臨近，遠期中國人口總量將急劇萎縮，2015-2100年中國人口占全球比例將從19%降至7%。

按照當(dāng)前生育趨勢，中國人口將在2024年前后見頂。遠期中國人口總量萎縮的速度會逐步加快，2100年中國人口將降至約8億。隨著人口總量萎縮，中國的大市場優(yōu)勢將逐漸喪失。

三、從現(xiàn)實看，機會成本、教育成本和房價抑制生育行為。

四、全面放開生育并鼓勵生育勢在必行、刻不容緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中據(jù)任澤平、澤平宏觀整理）

【醫(yī)藥新政】

三部門部署國家組織藥品集采試點工作

1月25日，國家組織藥品集中采購和使用試點實施工作部署會在北京召開。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局三部門部署試點實施工作，重點做到“四個確?！薄_保質(zhì)量、確保供應(yīng)、確保使用、確保回款，確保1年內(nèi)完成合同用量。

國家醫(yī)保局副局長、國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室主任陳金甫說，試點將著力實現(xiàn)“四聯(lián)三通”：聯(lián)盟采購、量價聯(lián)動、招標—采購—使用聯(lián)動、支付和利益機制聯(lián)動，體制打通、政策打通、部門聯(lián)通。試點辦負責(zé)對試點全過程進行指導(dǎo)監(jiān)督，將細化各部門分工，促進部門協(xié)調(diào)聯(lián)動。試點城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，對標對表完成各項實施工作，重點做到“四個確?！?。

試點地區(qū)衛(wèi)健部門要暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道，督促公立醫(yī)療機構(gòu)按照約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)人民網(wǎng)－人民日報整理）

【藥監(jiān)新政】

國家藥監(jiān)局：將穩(wěn)步推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作

2019年1月21-22日，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。會議以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，貫徹落實2019年全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神，總結(jié)2018年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢，部署2019年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作。

會議指出，醫(yī)療器械安全事關(guān)民生福祉、經(jīng)濟發(fā)展、社會和諧和國家形象。保護和促進公眾健康，是新時代藥品監(jiān)管部門的崇高使命。站在新時代新起點上，廣大醫(yī)療器械監(jiān)管人員要從戰(zhàn)略高度和全局視野，深刻把握當(dāng)前我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的新形勢，深刻把握新時代、新體制、新戰(zhàn)略、新業(yè)態(tài)帶來的機遇和挑戰(zhàn)，抓住機遇、迎接挑戰(zhàn)、擔(dān)當(dāng)作為，進一步增強憂患意識、強化擔(dān)當(dāng)精神，深刻洞察時代潮流、深刻體悟人民期盼、深刻把握監(jiān)管規(guī)律，以永不懈怠的精神狀態(tài)和一往無前的奮斗姿態(tài)，開拓創(chuàng)新，真抓實干，全力以赴將醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)不斷推向新階段。

會議部署2019年五項重點工作：一是強化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。二是強化風(fēng)險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測的系統(tǒng)性、治理的實效性和懲治的威懾力。三是強化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標準體系、技術(shù)支撐體系，推進信息化監(jiān)管。四是強化責(zé)任落實，增強監(jiān)管合力。要壓實企業(yè)主體責(zé)任，落實屬地管理責(zé)任，夯實部門監(jiān)管責(zé)任。五是強化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運行機制，加強國際交流合作。

為切實做好2019年的醫(yī)療器械監(jiān)管工作，會議提出四點要求：一是提高政治站位，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，以務(wù)實的作風(fēng)和出色的業(yè)績，切實保障公眾用械安全。二是加強作風(fēng)建設(shè)，打造過硬隊伍，積極打造一支信念堅定、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)過硬的醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍。三是創(chuàng)新監(jiān)管方法，提升監(jiān)管效能，進一步增強監(jiān)管工作的創(chuàng)新性、整體性和協(xié)同性。四是強化責(zé)任落實、提升監(jiān)管水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

溶瘤病毒或能治療兒童眼癌

視網(wǎng)膜母細胞瘤是一種罕見的視網(wǎng)膜癌癥，俗稱眼癌。在中國每年約有1100名小兒確診患有此種癌癥，這種眼癌多發(fā)于5歲以下的兒童，如果不進行治療容易致命。但當(dāng)下第一道防線——化療可能會導(dǎo)致永久性失明，有些患者甚至需要摘除眼球，治愈率非常低。

現(xiàn)在，科學(xué)家研究發(fā)現(xiàn)了一種滅癌病毒——溶瘤腺病毒VCN-01，或許可以在沒有嚴重副作用的前提下，對抗視網(wǎng)膜母細胞瘤。

在最新的這項研究中，西班牙巴塞羅那Sant JoandeDéu研究所的腫瘤學(xué)研究員ángel Montero Carcaboso及其同事使用了溶瘤腺病毒VCN-01，這種病毒通常只會導(dǎo)致輕微的呼吸道感染。它經(jīng)過遺傳修飾，因此缺少一個關(guān)鍵基因，只能在視網(wǎng)膜母細胞瘤通路發(fā)生“故障”的細胞內(nèi)繁殖。

為了確定這種病毒的安全性，研究人員將病毒注射到?jīng)]有腫瘤的兔子眼睛中。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，該病毒引發(fā)了一些副作用，如炎癥和眼睛內(nèi)液體積聚，但在6周后就消失了。此外，很少有病毒從眼睛中“逃逸”出來，這表明它不會對其他器官造成傷害。

接下來，研究人員見病毒注射到患有眼癌的小鼠眼中，并通過觀察癌癥對動物眼睛造成的嚴重損傷以致要摘除的時間來評估其有效性。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，這些嚙齒類動物的眼睛在注射病毒后保持完好的時間大約是未接受治療時的兩倍。

到目前為止，已有兩名兒童注射了這種病毒，他們都在等待眼睛移除手術(shù)。其中，有一位患者因為眼睛內(nèi)部變的太渾濁，以至于無法檢測腫瘤。對其眼睛的分析顯示，病毒在一些腫瘤細胞中繁殖，并沒有在正常眼睛細胞中生長或破壞視網(wǎng)膜。而在另一例患者中，病毒似乎在縮小并破壞“漂浮”在眼睛中的腫瘤“碎片”。這些“碎片”非常危險，會附著在視網(wǎng)膜上并生長成為新的腫瘤，并且很難通過化療消除它們。雖然最終這兩名患者不得不接受眼睛移除手術(shù)，但是試驗結(jié)果還是給出了希望。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq新的三藥方案獲FDA受理

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）將開始審查PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）聯(lián)合化療藥物Abraxane（Nab-Paclitaxel，白蛋白結(jié)合型紫杉醇）和卡鉑一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSq NSCLC）的補充生物制品許可（sBLA）。

此次sBLA是基于多中心、隨機、開放標簽III期研究IMPOWER130（NCT02367781）的數(shù)據(jù)。研究共入了724例化療初治IV期非小細胞肺癌患者，這些患者未接受任何療法治療轉(zhuǎn)移性疾病。這些患者以2:1的比例隨機分為2組：A組（Tecentriq+Abraxane+卡鉑，n=483例）和B組（Abraxane+卡鉑，n=241例）。

該研究的目的是確定Tecentriq是否改善了患者的總生存期（OS）以及無進展生存期（PFS），次要終點包括總緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DOR）和不良事件。

結(jié)果顯示，該研究達到了2個主要目標：與化療組相比，Tecentriq+化療治療組中位OS顯著延長（18.6個月 vs 13.9個月）、疾病進展或死亡風(fēng)險降低36%。該研究中，聯(lián)合治療的安全性數(shù)據(jù)與每個單獨組分已知的安全性一致。接受Tecentriq聯(lián)合治療的患者中，有73.2%的患者經(jīng)歷了嚴重或危及生命的不良事件，化療組為60.3%。

Tecentriq是一種檢查點抑制劑，靶向PD-L1蛋白。癌細胞利用自身的PD-L1與免疫細胞上的PD-1受體結(jié)合以避免攻擊。免疫檢查點抑制劑可阻斷這種結(jié)合作用，增強機體的腫瘤細胞的免疫反應(yīng)。

值得一提的是，2018年12月，Tecentriq聯(lián)合Avastin（貝伐單抗）和化療（紫杉醇+卡鉑）三聯(lián)方案已獲美國FDA批準，用于無EGFR或ALK突變的非鱗狀非小細胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一線治療。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

安科生物：替諾福韋獲批 業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)正在轉(zhuǎn)型升級

1月25日，安科生物全資子公司安科恒益收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的《藥品注冊批件》，視同通過仿制藥一致性評價。

替諾福韋是一種核苷酸類抗病毒藥物，主要用于艾滋病和慢性乙肝的治療。2015年我國乙肝病毒攜帶者數(shù)量約為9000萬人，治療藥物的市場空間至少千億元級別，而目前核苷酸類抗病毒藥物的滲透率還很低，仍有非常大的成長空間。當(dāng)前市場上治療乙肝的核苷酸類抗病毒藥物主要有拉米夫定、阿德福韋酯、恩替卡韋和替諾福韋。相比于其他幾種抗病毒藥物，替諾福韋具有高效、妊娠B級、超低耐藥等優(yōu)勢，已被各國慢性乙肝防治指南一致推薦為治療慢性乙肝的一線優(yōu)選藥物。根據(jù)IMS的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，基于這些優(yōu)勢，近兩年替諾福韋是國內(nèi)增速最快的抗乙肝病毒藥物。除安科恒益以外，國內(nèi)已有正大天晴、齊魯制藥、成都倍特等企業(yè)的該藥品仿制藥獲批上市。公司進入市場的排名不算靠前，但借助于公司成熟的干擾素銷售渠道，替諾福韋上市以后仍有望搶得一定的市場份額，與公司傳統(tǒng)的干擾素產(chǎn)品發(fā)揮協(xié)同作用，進一步增厚公司業(yè)績。

公司傳統(tǒng)的干擾素、中藥等產(chǎn)品提供業(yè)務(wù)發(fā)展的現(xiàn)金流，生長激素和法醫(yī)檢測是中短期業(yè)績增長的保障，精準醫(yī)療是長期發(fā)展的方向，業(yè)務(wù)布局合理。（1）生長激素水針上市在即，助力業(yè)績增長。（2）法醫(yī)檢測成長空間大，中德美聯(lián)品牌影響力強。（3）長期布局精準醫(yī)療。公司目前布局的大部分精準醫(yī)療產(chǎn)品線短期內(nèi)難以貢獻業(yè)績，但市場空間巨大，是行業(yè)未來的發(fā)展方向，也是公司謀求長期發(fā)展的必然選擇，產(chǎn)品成熟以后有望實現(xiàn)公司業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)型升級。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)華金證券 王馮整理）

普利制藥：依替巴肽美國獲批 注射劑出口再添新兵

普利制藥公告，依替巴肽注射液獲美國FDA批準上市。依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受體拮抗劑，主要用于急性冠狀動脈綜合癥患者的治療。該產(chǎn)品最初由CORTherapeutics研發(fā)，于1998年在美國上市；1999年在歐洲獲批上市，商品名均為INTEGRILIN，目前已在全球廣泛上市銷售。

除普利外，擁有ANDA文號企業(yè)9家，市場規(guī)模約1億美元。目前在售的企業(yè)5家，Aurobindo自2015年上市后快速搶占市場，與原研Merck金額各占一半。其他廠家大多在2016-2018年之間獲批，目前市場規(guī)模尚小。普利的依替巴肽此前已在荷蘭和德國獲批上市，美國獲批后有望進一步拓寬市場，帶來增量。

國內(nèi)市場依替巴肽規(guī)模尚小，僅約300萬元，原研并未在國內(nèi)上市，國內(nèi)企業(yè)豪森和翰宇藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，目前市場仍以較快速度增長。后續(xù)在研企業(yè)4家，均以3類申報，其中成都圣諾的上市申請于2017年獲CDE受理，目前已完成臨床及藥理毒理審評，藥學(xué)排隊待審評，其余廠家均在臨床階段。公司的產(chǎn)品預(yù)計快速通過“轉(zhuǎn)報”方式遞交上市申請，有望在2019年獲批上市。

公司制劑出口差異化定位注射劑市場，且與美國核心分銷商建立長期良好的深度合作關(guān)系；2018年以來，產(chǎn)品獲批明顯加速，左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韋鈉和伏立康唑4個品種先后在美獲批；2019年初依替巴肽獲批。后續(xù)包括比伐盧定、硝普鈉、萬古霉素等注射劑品種均已提上日程，預(yù)計2019年有5個左右產(chǎn)品在美獲批，未來2-3年將有數(shù)十個產(chǎn)品在歐美上市。國內(nèi)方面，一致性評價的“轉(zhuǎn)報”路徑已非常明確，注射用阿奇霉素和更昔洛韋鈉憑借歐美官方認證納入優(yōu)先審評，并快速在國內(nèi)獲批上市。后續(xù)大量品種將以相同的方式實現(xiàn)國內(nèi)國外同步上市，雙線發(fā)力值得期。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,祝嘉琦整理）