天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第18期

時間：2019-01-29

2019年第18期（總第289期） 2019年1月29日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】中國正在形成新租賃經(jīng)濟熱潮

【醫(yī)藥新政】我國統(tǒng)籌推進國家組織藥品集中采購和使用試點落地實施

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】2018年中國新藥加速上市 很多適應癥藥物從無到有

【科研前沿】治療惡性兒童癌癥 溶瘤病毒又有新進展

【重點新藥】FDA授予強效ATX抑制劑BBT-887治療特發(fā)性肺纖維化孤兒藥資格

【藥企動態(tài)】

康泰生物：符合預期 四聯(lián)苗全年仍實現(xiàn)不錯的增長

浙江醫(yī)藥獲得利奈唑胺葡萄糖注射液的藥品批文

 

【宏觀經(jīng)濟】

中國正在形成新租賃經(jīng)濟熱潮

數(shù)據(jù)顯示，2017年我國租賃經(jīng)濟市場交易額約為49205億元，2018年超過了63000億元，未來三年，我國租賃經(jīng)濟有望保持年均30%以上速度增長，到2020年有望突破10萬億元，參與租賃經(jīng)濟服務提供者人數(shù)也將過億人。

中國居民消費正在發(fā)生前所未有的轉(zhuǎn)變，包括從注重質(zhì)量的滿足向追求質(zhì)量的提升、從基本生存型消費向發(fā)展品質(zhì)型消費、從模仿型排浪式消費向個性化多樣化消費等一系列消費升級。

高等教育普及率和城市化率的迅速提高，帶來了規(guī)模龐大的新興中產(chǎn)，喜歡用時尚、個性化的消費來區(qū)隔自己的身份，但他們并不富有，購買力受到抑制。多元分化的消費需求反映出了巨大的市場潛力。

預計這個過程會一直持續(xù)到2030年前后，個性化、多樣化和差異化等消費特征將會進一步顯現(xiàn)，服裝、數(shù)碼、醫(yī)療等用以滿足自身發(fā)展領域的消費將迎來蓬勃機遇期。

獲得消費品有兩個路徑：購買和租賃。消費分層帶來了租賃經(jīng)濟熱潮。針對中國消費群體的特征，租賃經(jīng)濟將能顯著緩解他們的支出壓力。

互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)運行的第三方商業(yè)信用體系，為新租賃時代的到來奠定了基礎。信息共享降低了交易成本、物品的共享降低了消費門檻，使得大量潛在的消費需求得以釋放。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)上海金融與法律研究院新租賃經(jīng)濟研究組、21世紀經(jīng)濟報道整理）

【醫(yī)藥新政】

我國統(tǒng)籌推進國家組織藥品集中采購和使用試點落地實施

國家組織藥品集中采購和使用試點目前進入結果執(zhí)行和政策落地階段，確保中選藥品“進得了醫(yī)院”“降價不降質(zhì)”等成為落地實施的關鍵。

國家組織藥品集中采購和使用試點是我國解決“看病貴”“藥價貴”問題“組合拳”的重要組成部分，對于降低虛高藥價、探索以市場為主導的藥價形成機制具有重要意義。

此前，11個試點城市開展了藥品集中采購，共有25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最大降幅超過90%。

試點辦負責對試點全過程進行指導監(jiān)督，將細化各部門分工，促進部門協(xié)調(diào)聯(lián)動。聯(lián)采辦在操作層面組織并督促各試點城市執(zhí)行采購結果。試點城市要根據(jù)統(tǒng)一安排，科學設定實施方案，深入落實試點各項政策。

試點地區(qū)衛(wèi)生健康部門要暢通優(yōu)先使用中選藥品的政策通道，督促公立醫(yī)療機構按照約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。

要全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，加強藥品生產(chǎn)和流通使用監(jiān)管，從嚴實施藥品抽檢和不良反應監(jiān)測，切實保障藥品質(zhì)量安全。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟參考報整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

2018年中國新藥加速上市 很多適應癥藥物從無到有

2018年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心建議批準上市1類新藥9個，建議批準進口原研藥59個，建議批準中藥新藥2個。很多適應癥藥物如抗癌藥、丙肝等抗病毒藥實現(xiàn)了從無藥到有藥。

2018年，國家藥監(jiān)局批準的這11個國產(chǎn)藥物中，有9個是全球首次批準的新分子。包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安羅替尼，和記黃埔的呋喹替尼，君實生物的特瑞普利單抗，信達生物的信迪利單抗，歌禮藥業(yè)的達諾瑞韋，前沿生物的艾博韋泰，琺博進的羅沙司他，以及杰華生物的重組細胞基因因子衍生蛋白等。從適應癥來看，批準的新藥以抗癌藥、抗病毒藥和孤兒藥居多。

2018年，中國批準上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥有18個，其中包括中國自主研發(fā)的5個創(chuàng)新藥。目前，中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥申報臨床試驗的數(shù)量逐年增加，一些全新靶點、全新結構、擁有自主知識產(chǎn)權的新藥申報呈增加趨勢。大量創(chuàng)新藥的研發(fā)加速，也催生了中國專業(yè)新藥研發(fā)平臺的壯大。

截至2018年12月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心總計接收并處理申請人溝通交流申請1500余個，其中抗腫瘤藥物的申請600余個。

同時，國家藥監(jiān)局加快境外已上市臨床急需新藥在境內(nèi)上市，目前已經(jīng)有10個品種在國內(nèi)上市。2019年，更多的境外新藥有望在國內(nèi)上市。

2019年，中國藥品審評審批制度改革還將繼續(xù)深化，進一步落實癌癥治療藥物研發(fā)和上市的激勵政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

治療惡性兒童癌癥 溶瘤病毒又有新進展

近日，科學家們發(fā)現(xiàn)，在小鼠模型中，這種經(jīng)過基因改造的病毒能夠有效對視網(wǎng)膜母細胞瘤進行治療。在人類患者里，它也取得了積極的初步結果。

視網(wǎng)膜母細胞瘤是一種病發(fā)于視網(wǎng)膜的癌癥。事實上，它也是3歲以下兒童里，最為常見的癌癥之一，由于體內(nèi)的抑癌基因RB1的失活，癌細胞開始不受控制地生長。

本研究中，科學家們選擇的是“腺病毒”，這是一種會引起呼吸道輕微感染的病毒，以前常在基因療法中作為病毒載體，用于人體。

經(jīng)過改造后，它們在體外實驗中，能感染和殺死那些RB1信號通路失活的細胞，而這正是視網(wǎng)膜母細胞瘤病發(fā)的根源之一。

基于初步實驗結果，研究人員們決定在人類身上評估安全性和治療效果。

在研究中，這些病毒并沒能直接殺死視網(wǎng)膜母細胞瘤，兩名患者最終也不得不接受手術，摘除了他們的眼球。研究人員指出，如果能提高病毒的劑量，或許就能進一步提高療效。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)學術經(jīng)緯整理）

【重點新藥】

FDA授予強效ATX抑制劑BBT-887治療特發(fā)性肺纖維化孤兒藥資格

Bridge Biotherapeutics是一家臨床階段生物醫(yī)藥技術公司，總部位于韓國城南市，在德州休斯敦設有JLABS@TMC創(chuàng)新中心分部。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予BBT-877治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的孤兒藥資格。

BBT-887是一種強效、同類最佳（best-in-class）自分泌運動因子（Autotaxin，ATX）抑制劑，ATX是一種通過生成脂質(zhì)信號分子參與炎癥和纖維化的酶。BBT-887的早期化合物最初由韓國生物技術公司LegoChem Biosciences發(fā)現(xiàn)。2017年，Bridge Biotherapeutics公司獲得了進一步開發(fā)該藥物的全球獨家許可權利。

2018年8月，Bridge Biotherapeutics公司在IPF峰會上介紹了BBT-877的臨床前研究結果，引起了呼吸病學專家對該候選藥物有效性和安全性的興趣與關注。數(shù)據(jù)顯示，與目前開發(fā)管線中的化合物相比，BBT-877可能是同類最佳的化合物。

在下個月，Bridge Biotherapeutics公司將在美國啟動BBT-887的I期研究，評估該藥在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該研究將分為2個階段：一個是5個隊列的單次遞增劑量（SAD）階段，一個是3個隊列的多次遞增劑量（MAD）階段。預計主要完成時間為2019年底。

BBT-877是Bridge Biotherapeutics公司獲得美國FDA批準進行臨床研究的第2個分子，另一個分子BBT-401目前處于II期臨床，這是第一種用于治療潰瘍性結腸炎的抗泛素連接酶Pellino-1化合物，預計在2月份對選擇性患者組進行首次給藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動態(tài)】

康泰生物：符合預期 四聯(lián)苗全年仍實現(xiàn)不錯的增長

2019年1月28日，康泰生物發(fā)布2018年度業(yè)績預告。2018年全年預計實現(xiàn)歸母凈利潤4.25-4.65億元，同比增長97.95%-116.58%。

2018年全年公司凈利潤增長97.95%-116.58%，扣非凈利潤增長125%-148%；其中第四季度單季度實現(xiàn)歸母凈利潤增長-16.35%至+52.21%。假設增速落在中值，則相比于第三季度單季度4.68%回升明顯?？衩缡录π袠I(yè)的影響已經(jīng)逐步過去。雖然受進口五聯(lián)苗恢復批簽發(fā)及同業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量問題影響，四聯(lián)苗三季度和四季度的銷售回落，但四季度情況好于三季度、有所好轉(zhuǎn)；2018年全年批簽發(fā)515.14萬瓶，預計全年仍實現(xiàn)約400-450萬瓶的銷售規(guī)模。長期看聯(lián)苗逐步取代單苗趨勢確定，預計四聯(lián)苗市場空間可達19億元。

人狂犬病疫苗（人二倍體細胞）和13價肺炎球菌疫苗均有望于2019年申報生產(chǎn)。（1）人二倍體狂犬疫苗：市場空間約1500萬人份，過去受制于生產(chǎn)工藝、價格等因素高端人二倍體狂苗占比僅1%。公司全套引進賽諾菲·巴斯德技術，雖然撤回凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細胞）注冊申請，但后續(xù)升級品種凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）目前已處于臨床研究總結階段，預計有望于2019年年中申報生產(chǎn)，市場空間在18億元左右。（2）13價肺炎球菌疫苗：按照沛兒獲批的6周齡至15月齡嬰幼兒接種、4針常規(guī)免疫接種程序（2、4、6月齡進行基礎免疫，12-15月齡加強免疫）、698元/針的價格計算，預計13價肺炎球菌疫苗市場空間有望達到71億元（15%滲透率）。康泰生物13價肺炎球菌疫苗國內(nèi)進度第二，預計進度順利則有望在2019年申報生產(chǎn)，成為國產(chǎn)第二家13價肺炎球菌疫苗生產(chǎn)企業(yè)，分享潛力市場。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）

浙江醫(yī)藥獲得利奈唑胺葡萄糖注射液的藥品批文

浙江醫(yī)藥股發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的利奈唑胺葡萄糖注射液的《藥品注冊批件》。

利奈唑胺為一種惡唑烷酮類抗生素，主要用于治療革蘭陽性(G+)球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的疑似或確診院內(nèi)獲得性肺炎(HAP)、社區(qū)獲得性肺炎(CAP)、復雜性皮膚或皮膚軟組織感染(SSTI)以及耐萬古霉素腸球菌(VRE)感染。利奈唑胺注射劑為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險目錄（2017版）》乙類藥品。

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示，截至公告披露日，有4家企業(yè)獲得利奈唑胺注射劑的國產(chǎn)藥品批文，分別為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇正大豐海制藥有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，有1家企業(yè)獲得利奈唑胺注射劑的進口藥品批文，即Pfizer AS。

經(jīng) IMS 數(shù)據(jù)庫查詢，利奈唑胺注射劑2017年全球銷售額為34582.70萬美元，其中中國銷售額為 8521.45 萬美元；2018年1-6月全球銷售額為18604.95萬美元，其中中國銷售額為5819.68萬美元。

公告還披露，浙江醫(yī)藥在該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約507萬元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞整理）