天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第19期

時間：2019-01-30

2019年第19期（總第290期） 2019年1月30日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】2018年中國消費的幾個特點

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】醫(yī)藥行業(yè)政策趨勢與投資建議

【醫(yī)藥新政】2019耗材兩票制第二市全面執(zhí)行 限定醫(yī)院自行采購

【科研前沿】新型化合物或能有效改善心力衰竭患者的心臟功能

【重點新藥】迅速緩解偏頭痛癥狀 FDA批準鼻噴霧劑療法上市

【藥企動態(tài)】

澤生科技重組人紐蘭格林新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局正式受理

保諾科技與安宏資本建立合作伙伴關系

 

【宏觀經(jīng)濟】

2018年中國消費的幾個特點

消費第一驅(qū)動力作用進一步增強

2018年社會消費品零售總額超過38萬億元，最終消費支出對經(jīng)濟增長的貢獻率為76.2%，比上年提高18.6個百分點，消費對經(jīng)濟增長的拉動作用進一步增強。

2018年消費市場三個顯著特點：

一是網(wǎng)上零售比重不斷擴大，實體零售保持回暖態(tài)勢。

二是商品消費提檔升級，時尚、品質(zhì)、節(jié)能、智能等升級類產(chǎn)品受到市場歡迎。

三是服務消費增速較快，文娛消費提質(zhì)擴容。

消費升級趨勢不會改變

受國內(nèi)外各種因素疊加的影響，2018年我國消費增速有所放緩。

2018年中國消費增速放緩到9%。

但中國是一個擁有近14億人口的大國，中等收入群體4億多人，由此迸發(fā)的巨大消費潛力和消費需求，可為中國經(jīng)濟發(fā)展提供持續(xù)動力。

隨著居民收入穩(wěn)定增長、一系列減稅降費和促消費政策逐步落地顯效，實體零售繼續(xù)回暖，新興業(yè)態(tài)方興未艾，消費轉(zhuǎn)型升級態(tài)勢將會延續(xù)，消費市場有望繼續(xù)保持平穩(wěn)較快增長?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)光明日報整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

醫(yī)藥行業(yè)政策趨勢與投資建議

據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心測算，我國專利過期原研藥市場規(guī)模達到1419億元，約占化學藥和生物藥整體規(guī)模的14.23%，到2025年我國還將有48個進口化學藥物品種核心專利到期。專利藥品到期將為我國仿制藥市場提供巨大的市場空間，預計到2020年市場規(guī)模將達到約14116億元。因此，建議投資者關注優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)。

一、政策趨勢預測

（一）支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展創(chuàng)新，為新藥研發(fā)營造良好的政策環(huán)境。

（二）《國家基本藥物目錄（2018年版）》實施，未來將實行動態(tài)調(diào)整。

（三）降低用藥價格依然是政策著力點。

（四）國家醫(yī)療保障局的成立將加快醫(yī)保支付標準政策的出臺。

二、投資建議

（一）國內(nèi)創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展階段，迎來初步收獲期。

（二）仿制藥加快替代原研藥，優(yōu)質(zhì)仿制藥企將受益。

（三）消費型重磅疫苗品種市場前景廣闊。

（四）警惕政策不確定性、創(chuàng)新藥獲批進度低于預期等風險。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家信息中心、中國經(jīng)濟信息網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

2019耗材兩票制第二市全面執(zhí)行 限定醫(yī)院自行采購

2019正式執(zhí)行兩票制第二市出現(xiàn)，不僅對配送企業(yè)條框約束規(guī)范，還對醫(yī)院的自行采購限定額度，三級醫(yī)院一年只允許自行采購5萬元的耗材。

1月28日，江西省宜春市發(fā)布《關于執(zhí)行宜春市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材集中采購管理暫行辦法（試行）的公告》，預示著宜春市開始正式執(zhí)行耗材兩票制。

同時，今天發(fā)布的《暫行辦法》中還明確了重要的一點，各等級醫(yī)院自行采購耗材試劑開始被限定金額，三級醫(yī)院一年只允許采購5萬元的產(chǎn)品。

首先，實施范圍上，宜春全市內(nèi)政府舉辦的各級各類非營利性醫(yī)療機構（含各鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務機構），均為宜春市醫(yī)用耗材集中招標采購主體。且原則上須通過宜春市建立的集中采購工作平臺（江西泰茂藥械網(wǎng)）開展采購。

《暫行辦法》在對醫(yī)療機構采購中的規(guī)定里明確提到“遵循公開透明、公平競爭的原則，保證醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)平等參與，禁止任何形式的地方保護。”可以說是給參與采購的生產(chǎn)企業(yè)吃下定心丸：大膽參與，地方保護不存在。

平臺未中標或同類產(chǎn)品少3家中標企業(yè)的品種，醫(yī)療機構可按照相關規(guī)定及以下原則自行采購（單品規(guī)）：一級及未定醫(yī)療機構10000元/年；二級醫(yī)療機構30000元/年；三級醫(yī)療機構50000元/年；每季度末由醫(yī)療機構上報至耗材采購辦。

《暫行辦法》指出，無論是集中配送企業(yè)以及生產(chǎn)企業(yè)授權的配送企業(yè)，都要遵照國家醫(yī)用耗材集中招標采購“兩票制”的相關規(guī)定，集中配送企業(yè)需向醫(yī)療機構提供《衛(wèi)計委授權書》、《廠家授權書》及配送資質(zhì)相關材料；同時每次提供當次交易賬單發(fā)票。

并指出，生產(chǎn)企業(yè)指定授權配送企業(yè)需提供《廠家授權書》及配送資質(zhì)相關材料，同時每次提供當次交易賬單發(fā)票。

至此，江西省宜春市耗材兩票制落定了，并成為繼江西新余的第二市，也是2019年全國第二市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)賽柏藍器械整理）

【科研前沿】

新型化合物或能有效改善心力衰竭患者的心臟功能

心臟病發(fā)作的幸存者常常會認為最糟糕的事情已經(jīng)過去了，但后來很多患者都進展成了心力衰竭，這是一種以呼吸短促即腿部腫脹為特征的進行性疾病，經(jīng)常會影響患者的工作、鍛煉等行為；心力衰竭常常發(fā)生于心臟病發(fā)作之后，即當足夠的心肌細胞死亡時，其會導致心臟的其它部分過度工作，從而產(chǎn)生更多的傷害，為了保護過度勞累的心臟，臨床醫(yī)生常常會改患者一些藥物來促進心臟放松。

近日，來自圣保羅大學等機構的科學家們通過研究開發(fā)了一種新型化合物，在初步試驗中研究者發(fā)現(xiàn)，這種化合物能夠改善因心臟病發(fā)作引發(fā)心力衰竭的大鼠機體的心臟功能。心臟病發(fā)作后導致心力衰竭的一個因素就是線粒體損傷的積累或功能失調(diào)。

研究者鑒別出了一對蛋白質(zhì)，當其結合時就會破壞線粒體的正?；顒訌亩鴮е滦牧λソ撸渲幸环N蛋白質(zhì)名為蛋白激酶β2，其在人類和嚙齒類動物衰竭的心臟中水平較高；研究者闡明了他們?nèi)绾伍_發(fā)出名為SAMβA的化合物，其能抑制上述蛋白質(zhì)結合，從而改善線粒體的功能，為患者機體的心臟提供更多能量。

當研究者將SAMβA給予心臟病發(fā)作后出現(xiàn)心力衰竭的小鼠時，大鼠的心臟功能得到了明顯改善，研究者Mochly-Rosen說道，如今我們開發(fā)出了能夠有效改善大鼠機體心臟功能的化合物，如果人類和大鼠一樣的話，或許我們就能開發(fā)出一種抑制其機體病情惡化的藥物了。當研究者給予健康大鼠一定劑量的化合物SAMβA時，其對健康大鼠并沒有任何毒性作用。

研究者指出，SAMβA或許對人類也是有效的，如果后期證明的確如此的話，那么未來研究者就有望開發(fā)出治療人類心臟病發(fā)作的新型藥物了。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

迅速緩解偏頭痛癥狀 FDA批準鼻噴霧劑療法上市

日前，Dr. Reddy’s Laboratories公司和其下屬公司Promius Pharma共同宣布，美國FDA批準雙方共同開發(fā)的Tosymra上市，作為治療偏頭痛患者頭痛發(fā)作的急性療法，這些患者可能為光環(huán)型或非光環(huán)型偏頭痛患者。

偏頭痛是一種致殘性的神經(jīng)疾病，其特點為反復發(fā)作的嚴重頭痛，并常常伴隨著其它癥狀，包括惡心、嘔吐、對光/聲敏感以及視力改變。超過半數(shù)的偏頭痛患者因為疼痛非常嚴重，只能臥床不起，對他們的生活質(zhì)量和工作能力造成嚴重的影響。去年，F(xiàn)DA批準了多款治療偏頭痛的預防性療法，然而當偏頭痛患者頭痛發(fā)作時，他們?nèi)匀恍枰毙辕煼▉砭徑忸^痛的癥狀。

Tosymra是一款鼻噴霧劑，它使用Aegis Therapeutics公司的Intravail技術，增強了藥物的滲透能力。這一療法的主要成分為舒馬曲坦（sumatriptan，10毫克）。舒馬曲坦可以通過與血清素受體的相互作用，抑制CGRP的釋放，從而緩解疼痛。這一創(chuàng)新配方讓舒馬曲坦能夠迅速被吸收進入血液循環(huán)，達到與皮下注射的舒馬曲坦劑型相仿的藥代動力學特征。從而能夠迅速生效，緩解疼痛癥狀。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

澤生科技重組人紐蘭格林新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局正式受理

近日，澤生科技自主研發(fā)的國際首創(chuàng)，基于全新靶點與作用機制治療慢性心力衰竭的“First-in-Class”創(chuàng)新生物藥——重組人紐蘭格林（Neucardin?）的新藥批準上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理。

重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin?）是由澤生科技自主研發(fā)、用于治療輕、中度慢性心力衰竭的國際首創(chuàng)（First-in-Class）基因工程生物創(chuàng)新藥。其優(yōu)勢在于通過全新靶點與機制，能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，改善其收縮及舒張功能，經(jīng)過已完成的全球2000多例患者的多項臨床試驗驗證，藥物能顯著改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構，提高運動能力及生活質(zhì)量，并可大幅降低目標患者全因死亡率及再入院率。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥渡整理）

保諾科技與安宏資本建立合作伙伴關系

1月28日，全球領先的生命科學研發(fā)公司保諾科技與安宏資本宣布建立合作伙伴關系。作為一體化藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和生產(chǎn)服務的領先供應商，保諾科技將借助此次合作有力推動未來發(fā)展。根據(jù)合作協(xié)議，安宏資本已投資持有保諾科技的多數(shù)股權。本次合作財務條款未披露。

保諾科技在美國加利福尼亞州的圣地亞哥以及中國北京和上海都有業(yè)務，是很多世界前沿的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)項目的合作伙伴。公司擁有強大的市場地位和高客戶滿意度，借助醫(yī)療服務業(yè)的強勁增長勢頭，始終專注于創(chuàng)新和提供高質(zhì)量的一體化發(fā)現(xiàn)服務，涵蓋合成與藥物化學、藥物代謝及藥代動力學、生物制劑和生物學服務、轉(zhuǎn)化腫瘤學服務以及相應的大型制藥和生物科技產(chǎn)業(yè)的藥物研發(fā)制造等。保諾科技計劃將擴大運營，在北京和上海之后建立在中國的第三座研究中心，以及擴充目前圣地亞哥運營中心的cGMP藥品和新臨床前開發(fā)設施。

中國臨床前合同研究機構（CRO）市場快速成長，規(guī)模達25億美元。保諾科技在此市場占據(jù)特殊地位。到2022年，中國合同研究機構市場的年均復合增長率預計為15%；而在美國，市值10億美元的合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）市場的年均復合增長率預計為10%。

安宏資本運營合伙人潘大為（David Preston）將擔任保諾科技董事會主席，并與安宏資本運營合伙人Amit Patel緊密合作，Amit Patel先生也將擔任保諾科技董事。兩人均擔任過國際知名醫(yī)療和醫(yī)藥公司的創(chuàng)辦人、高管和顧問，在相關醫(yī)療行業(yè)積累了大量成功業(yè)績和經(jīng)驗。

安宏資本在醫(yī)療領域擁有豐富的投資經(jīng)驗。在過去28年，安宏資本在全球14個國家已完成41項醫(yī)療投資，涉及金額總計67億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥渡整理）