天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第22期

時(shí)間：2019-02-13

2019年第22期（總第293期） 2019年2月13日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】未來(lái)15年國(guó)際經(jīng)濟(jì)格局十大變化趨勢(shì)

【醫(yī)藥新政】國(guó)務(wù)院：部署加強(qiáng)癌癥早診早治和用藥保障措 對(duì)罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠  

【醫(yī)藥市場(chǎng)】國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)進(jìn)入落地實(shí)施階段

【科研前沿】轉(zhuǎn)錄因子“勘察”細(xì)胞基因組的分子機(jī)制被發(fā)現(xiàn)

【重點(diǎn)新藥】默沙東Zerbaxa獲美國(guó)FDA優(yōu)先審查 治療醫(yī)院獲得性肺炎

【藥企動(dòng)態(tài)】

智飛生物：疫苗龍頭業(yè)績(jī)持續(xù)高速增長(zhǎng) 內(nèi)在價(jià)值被市場(chǎng)低估

艾德生物：股權(quán)激勵(lì)正當(dāng)時(shí) 長(zhǎng)期高增長(zhǎng)可期

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

未來(lái)15年國(guó)際經(jīng)濟(jì)格局十大變化趨勢(shì)

趨勢(shì)一： 全球經(jīng)濟(jì)將處于低速增長(zhǎng)期

2020年至2035年，全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)平均速度為2.6%左右。低于過(guò)去50多年的平均增長(zhǎng)速度。

趨勢(shì)二：全球經(jīng)濟(jì)格局多極化將更明顯

美國(guó)、日本和歐盟仍將是全球主要的經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國(guó)，新興經(jīng)濟(jì)國(guó)家實(shí)力將持續(xù)崛起。

趨勢(shì)三：信息技術(shù)和數(shù)字技術(shù)為代表的新技術(shù)革命將重塑產(chǎn)業(yè)格局

趨勢(shì)四：國(guó)際貿(mào)易將呈現(xiàn)數(shù)字化等特點(diǎn)

趨勢(shì)五：跨境投資規(guī)則制定出現(xiàn)新趨勢(shì)   

趨勢(shì)六：全球人口老齡化加速

趨勢(shì)七：綠色發(fā)展成為重要取向

趨勢(shì)八：全球能源結(jié)構(gòu)與格局將呈現(xiàn)清潔化、低碳化、電力化、數(shù)字化深刻變化，分布式能源將成為新的能源供給方式。

趨勢(shì)九：全球糧食安全總體有所改善

趨勢(shì)十：國(guó)際金融中心將多元化

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心課題組、經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

國(guó)務(wù)院：部署加強(qiáng)癌癥早診早治和用藥保障措 對(duì)罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠

2月11日召開(kāi)了國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，會(huì)議上聽(tīng)取了2018年全國(guó)兩會(huì)建議提案辦理工作匯報(bào)，推進(jìn)提升政府施政水平；部署加強(qiáng)癌癥早診早治和用藥保障的措施，決定對(duì)罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠。

會(huì)議指出，加強(qiáng)癌癥、罕見(jiàn)病等重大疾病防治，事關(guān)億萬(wàn)群眾福祉。一要加快完善癌癥診療體系。堅(jiān)持預(yù)防為主，推進(jìn)癌癥篩查和早診早治，努力降低死亡率。強(qiáng)化科技攻關(guān)，支持腫瘤診療新技術(shù)臨床研究和應(yīng)用。發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療能力。二要加快境內(nèi)外抗癌新藥注冊(cè)審批，滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥，完善進(jìn)口政策，促進(jìn)境外新藥在境內(nèi)同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時(shí)進(jìn)口渠道。落實(shí)抗癌藥降價(jià)和癌癥患者醫(yī)療救助等措施，修訂管理辦法，加快醫(yī)保藥品目錄調(diào)整頻率，把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保，緩解用藥難用藥貴。三要保障2000多萬(wàn)罕見(jiàn)病患者用藥。從3月1日起，對(duì)首批21個(gè)罕見(jiàn)病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥市場(chǎng)】

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)進(jìn)入落地實(shí)施階段

過(guò)去這一年，新成立的國(guó)家醫(yī)保局通過(guò)一系列改革，為廣大患者送來(lái)不少紅包，例如，跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量超過(guò)15000家，17種抗癌藥納入醫(yī)保，為患者減輕藥費(fèi)負(fù)擔(dān)超過(guò)75%。

國(guó)家醫(yī)保局：政府部門并不直接參與藥品采購(gòu)

《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》近日發(fā)布，這標(biāo)志著上海、北京等11個(gè)城市試點(diǎn)的藥品集中采購(gòu)和使用進(jìn)入落實(shí)階段，市場(chǎng)和社會(huì)對(duì)這項(xiàng)重點(diǎn)改革高度關(guān)注。

很多人形象地把藥品集中采購(gòu)比喻成“國(guó)家藥品團(tuán)購(gòu)”，但這個(gè)比喻雖然形象，并不十分準(zhǔn)確，政府部門在這一過(guò)程中只是擔(dān)任一個(gè)組織者的角色，并不直接參與藥品采購(gòu)。

國(guó)家層面只是制定了政策范圍和要求，發(fā)揮了一個(gè)組織推動(dòng)的作用，集中采購(gòu)的主體還是11個(gè)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其代表，所以采購(gòu)其實(shí)還是一種市場(chǎng)交易行為，采購(gòu)機(jī)構(gòu)遵循公開(kāi)、公正、公平的原則進(jìn)行團(tuán)購(gòu)，企業(yè)也是愿參與公平競(jìng)爭(zhēng)，雙方進(jìn)行了平等協(xié)商談判議價(jià)，最后按照商業(yè)的契約精神形成交易，簽訂購(gòu)銷合同。

降低藥價(jià)僅僅只是目標(biāo)之一

數(shù)據(jù)顯示，去年12月，上海、北京等11個(gè)試點(diǎn)城市藥品集中采購(gòu)正式中選結(jié)果發(fā)布，共有25個(gè)藥品中選，中選價(jià)平均降幅52%，最大降幅超過(guò)90%。鐘東波表示，降低藥價(jià)僅僅只是國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的目標(biāo)之一。

第一，招標(biāo)采購(gòu)很強(qiáng)調(diào)安全質(zhì)量，都是以通過(guò)國(guó)家藥品療效質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的藥品作為質(zhì)量的門檻，可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥質(zhì)量的水平；第二，讓藥品的價(jià)格能夠明顯下降，進(jìn)一步降低群眾的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；第三，讓老百姓得到更加規(guī)范合理的處方用藥的服務(wù)，藥品價(jià)格明顯下降，把中間原來(lái)帶金銷售的空間擠掉，所以醫(yī)藥企業(yè)沒(méi)有費(fèi)用空間給醫(yī)生回扣，就可以讓醫(yī)務(wù)人員能進(jìn)行合理的診斷，合理的用藥。

藥品集中采購(gòu)有利于凈化行業(yè)發(fā)展生態(tài)

值得注意的是，本次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)在降藥價(jià)方面還產(chǎn)生了聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，由于中標(biāo)藥價(jià)格大幅下降，相同藥理作用的藥品就很難再保持原來(lái)的價(jià)格水平，一些非中標(biāo)藥企紛紛選擇降價(jià)。

由于本次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)嚴(yán)格要求招采合一，并且執(zhí)行的是“帶量采購(gòu)”，這就解決了以往藥品招采過(guò)程中存在的量?jī)r(jià)不掛鉤、招采不合一、“帶金銷售”等問(wèn)題，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這有利于凈化行業(yè)發(fā)展生態(tài)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)，能夠凈化醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。之后會(huì)逐漸出現(xiàn)兩種企業(yè)，一種是專注于研發(fā)和創(chuàng)新的企業(yè)，它能夠有創(chuàng)新藥，可以獲得高端利潤(rùn)和高額回報(bào)；第二類是仿制藥，必須在工藝方面有更高的水平來(lái)保證藥品的療效。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)央廣網(wǎng)整理）

【科研前沿】

轉(zhuǎn)錄因子“勘察”細(xì)胞基因組的分子機(jī)制被發(fā)現(xiàn)

轉(zhuǎn)錄因子（TFs）是一種能調(diào)節(jié)基因表達(dá)的特殊蛋白，其能在完整的基因組中搜索并結(jié)合特殊區(qū)域來(lái)調(diào)節(jié)基因的表達(dá)；轉(zhuǎn)錄因子不僅能結(jié)合特殊的DNA序列，還能非特異性結(jié)合任何DNA鏈。這些非特異性的關(guān)聯(lián)就能夠明顯增加轉(zhuǎn)錄因子尋找特殊靶點(diǎn)的能力，然而目前研究人員并不清楚在掃描大量基因組、定位以及結(jié)合特殊位點(diǎn)時(shí)，人類機(jī)體中超過(guò)1500種轉(zhuǎn)錄因子的的效率是如何發(fā)生變化的。

近日，來(lái)自瑞士洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院的科學(xué)家們通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)了一種新方法，其或能幫助預(yù)測(cè)不同轉(zhuǎn)錄因子在活細(xì)胞中掃描基因組的效率；文章中，研究者對(duì)小鼠機(jī)體中501個(gè)轉(zhuǎn)錄因子進(jìn)行了研究，觀察了其結(jié)合有絲分裂染色體的方式，這種特性能以一種非特異性的方式將轉(zhuǎn)錄因子的能力與DNA相關(guān)聯(lián)起來(lái)。

利用光漂白試驗(yàn)和單分子成像技術(shù)，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，通過(guò)與有絲分裂染色體的結(jié)合就能預(yù)測(cè)細(xì)胞核中轉(zhuǎn)錄因子的運(yùn)動(dòng)以及其結(jié)合特殊位點(diǎn)的效率。將上述實(shí)驗(yàn)與全銀族中轉(zhuǎn)錄因子圖譜相結(jié)合，研究人員發(fā)現(xiàn)，不同轉(zhuǎn)錄因子在尋找其結(jié)合位點(diǎn)的能力上會(huì)表現(xiàn)出三個(gè)數(shù)量級(jí)的差異，具有較強(qiáng)非特異性DNA結(jié)合特性的轉(zhuǎn)錄因子常常與有絲分裂染色體相關(guān)，其在細(xì)胞核中移動(dòng)速度較慢，但其卻能有效地尋找需要結(jié)合的特殊序列并調(diào)節(jié)基因的表達(dá)。

研究者David Suter說(shuō)道，轉(zhuǎn)錄因子在掃描基因組尋找其特殊結(jié)合位點(diǎn)的能力上有很大的差異，而且通過(guò)簡(jiǎn)單地觀察期所結(jié)合的有絲分裂染色體的多少就能預(yù)測(cè)這些差異；能在基因組中發(fā)揮有效搜尋功能的轉(zhuǎn)錄因子常常能驅(qū)動(dòng)基因表達(dá)模式發(fā)生較大范圍的改變，甚至是在較低濃度下依然可以，而且這對(duì)于細(xì)胞命運(yùn)的決策過(guò)程尤為重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

默沙東Zerbaxa獲美國(guó)FDA優(yōu)先審查 治療醫(yī)院獲得性肺炎

制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國(guó)FDA已受理復(fù)方抗生素產(chǎn)品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），同時(shí)授予了優(yōu)先審查資格，并指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2019年6月3日。此次sNDA申請(qǐng)批準(zhǔn)Zerbaxa用于成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎（HABP）和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（VABP）。目前，Zerbaxa的補(bǔ)充申請(qǐng)也正在接受歐洲藥品管理局（EMA）的審查。

此次sNDA的提交，是基于關(guān)鍵性III期臨床研究ASPECT-NP（NCT02070757）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、雙盲、多中心、非劣效性研究，在726例確診為HABP或VABP需要靜脈輸注抗生素治療的成人患者中開(kāi)展，評(píng)估了Zerbaxa相對(duì)于美羅培南（meropenem）的療效和安全性，后者是一種臨床上廣泛應(yīng)用于治療嚴(yán)重感染的廣譜可注射抗生素。

Zerbaxa是一款復(fù)方抗生素產(chǎn)品，通過(guò)靜脈輸注給藥，該藥由ceftolozane（頭孢洛扎）和tazobactam（他唑巴坦）組成，前者是一種新型頭孢菌素類抗生素，后者則是一種β-內(nèi)酰胺酶抑制劑。

Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開(kāi)發(fā)，默沙東于2014年底耗資95億美元收購(gòu)了Cubist，Zerbaxa便是該筆收購(gòu)的關(guān)鍵因素。

在美國(guó)市場(chǎng)，Zerbaxa于2014年底獲批，目前的適應(yīng)癥為：（1）用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌引起的復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）；（2）聯(lián)合甲硝唑，用于成人患者治療由易感革蘭氏陰性菌和革蘭氏陽(yáng)性菌引起的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI）。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

智飛生物：疫苗龍頭業(yè)績(jī)持續(xù)高速增長(zhǎng) 內(nèi)在價(jià)值被市場(chǎng)低估

智飛生物是疫苗行業(yè)龍頭公司之一。2017年是公司業(yè)績(jī)高增長(zhǎng)的元年，各業(yè)務(wù)線持續(xù)向好，三聯(lián)苗AC-Hib、四價(jià)及九價(jià)HPV疫苗、五價(jià)輪狀病毒疫苗已經(jīng)上市、預(yù)防用母牛分歧桿菌疫苗及EC診斷試劑即將上市，以上重磅品種都已經(jīng)或者即將快速放量。未來(lái)公司研發(fā)管線豐富、眾多潛力大品種有望接連上市，大生物醫(yī)藥其他領(lǐng)域持續(xù)拓展，長(zhǎng)期有望成長(zhǎng)為大生物藥企業(yè)。

獨(dú)家代理四價(jià)HPV、九價(jià)HPV以及五價(jià)輪狀病毒疫苗，仍處于高速增長(zhǎng)期，同默沙東分享國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。智飛在渠道終端的覆蓋能力在國(guó)內(nèi)具有明顯優(yōu)勢(shì)，目前銷售人員超1400人，覆蓋80%以上的縣疾控中心，小品種智飛體系內(nèi)有望成為大品種，大品種智飛體系內(nèi)如虎添翼，獨(dú)家代理四價(jià)HPV、九價(jià)HPV以及五價(jià)輪狀病毒疫苗，潛在市場(chǎng)超千億。

重磅產(chǎn)品EC診斷試劑以及預(yù)防用母牛分歧桿菌疫苗臨近獲批。對(duì)于國(guó)內(nèi)結(jié)核病預(yù)防而言，形勢(shì)嚴(yán)峻，在預(yù)防和大規(guī)模篩查端都處于缺失狀態(tài)，而EC診斷試劑和預(yù)防用母牛分歧桿菌疫苗恰恰可以解決這兩個(gè)方面的空缺。預(yù)防用母牛分歧桿菌疫苗是全球唯一完成臨床III期的結(jié)核疫苗，有望于2019上半年獲批。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)盛證券 張金洋整理）

艾德生物：股權(quán)激勵(lì)正當(dāng)時(shí) 長(zhǎng)期高增長(zhǎng)可期

2月11日晚間，艾德生物公告2019年限制性股票激勵(lì)計(jì)劃，擬授予限制性股票406.87萬(wàn)股，其中對(duì)公司董事、高級(jí)管理人員、核心管理人員及核心技術(shù)（業(yè)務(wù)）骨干共141人首次授予325.50萬(wàn)股，預(yù)留81.37萬(wàn)股；首次授予的限制性股票的授予價(jià)格為每股22.45元，業(yè)績(jī)考核目標(biāo)為2019-2021年?duì)I業(yè)收入相對(duì)2018年同比增長(zhǎng)30%、62.5%和95%。

艾德生物在上市前已通過(guò)員工持股平臺(tái)廈門潤(rùn)鼎盛對(duì)公司71名員工進(jìn)行股權(quán)激勵(lì)，隨著2017年上市，公司規(guī)模和員工數(shù)近年來(lái)迅速擴(kuò)展，此次限制性股票激勵(lì)擬授予141人，股權(quán)激勵(lì)員工范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。與此同時(shí)，公司在2018年取得多個(gè)重大產(chǎn)品上市，1月血液ctDNA檢測(cè)、8月PCR5基因、11月NGS10基因3項(xiàng)重大產(chǎn)品將對(duì)公司收入結(jié)構(gòu)產(chǎn)生積極影響，同時(shí)2019年預(yù)期BRC1/2基因檢測(cè)也將在國(guó)內(nèi)首發(fā)上市，2019年正是新產(chǎn)品拓展銷售的關(guān)鍵之年，限制性股票激勵(lì)計(jì)劃的實(shí)施有望使公司經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì)及核心員工與股東利益高度一致，實(shí)現(xiàn)公司總體經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。從業(yè)績(jī)考核目標(biāo)看，以2018年?duì)I收為基準(zhǔn)，2019-2021年?duì)I業(yè)收入相對(duì)2018年同比增長(zhǎng)30%、62.5%和95%，按最低目標(biāo)計(jì)算2019-2021年?duì)I業(yè)收入分別同比增長(zhǎng)30%、25%和20%，三年?duì)I收翻番，新一輪高增長(zhǎng)值得期待。

根據(jù)公司公告，公司首次授予激勵(lì)對(duì)象325.50萬(wàn)股限制性股票測(cè)算得出的限制性股票總攤銷費(fèi)用7535.33萬(wàn)元，該總攤銷費(fèi)用將在股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃實(shí)施中按照解除限售比例進(jìn)行分期確認(rèn)，且在經(jīng)營(yíng)性損益中列支。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中信建投 賀菊穎,程培整理）