天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第23期

時間：2019-02-14

2019年第23期（總第294期） 2019年2月14日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】人民幣央票再次在香港成功發(fā)行

【醫(yī)藥新政】“神藥”年后遭嚴打 全國輔助用藥目錄將出臺  

【醫(yī)藥市場】“4+7”藥品集采：中國醫(yī)療行業(yè)生態(tài)體系面臨重構(gòu)

【科研前沿】科學(xué)家在小鼠體內(nèi)成功制造出可供移植的功能性B細胞

【重點新藥】新型封裝細胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

【藥企動態(tài)】

健帆生物：業(yè)績增長強勁 核心業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮

免疫治療新銳北恒生物完成1億元人民幣A輪融資

 

【宏觀經(jīng)濟】

人民幣央票再次在香港成功發(fā)行

繼去年11月后，人民銀行2月13日在香港再發(fā)行兩期人民幣央行票據(jù)，其中3個月期和1年期央行票據(jù)各100億元人民幣，中標(biāo)利率分別為2.45%和2.80%。受到市場熱捧，全場投標(biāo)總量超過1200億元，兩期央行票據(jù)認購倍數(shù)均超過6倍。

香港金管局認為，央行在香港發(fā)行票據(jù)有利香港離岸人民幣業(yè)務(wù)發(fā)展，強化香港作為全球離岸人民幣業(yè)務(wù)樞紐的地位。也為香港銀行管理人民幣流動性提供多一個選擇。

中信證券表示，離岸央票的常態(tài)化發(fā)行有助于傳達人民銀行政策意圖；從2018年情況來看，人民銀行創(chuàng)設(shè)各類工具的創(chuàng)造力較強，如有必要，未來仍將會有新工具推出。

市場人士認為，香港人民幣央行票據(jù)的再次成功發(fā)行，表明此舉符合市場需求，既豐富了香港市場高信用等級人民幣投資產(chǎn)品系列和人民幣流動性管理工具，也有利于完善香港人民幣債券收益率曲線，有助于推動人民幣國際化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)證券時報網(wǎng)、經(jīng)濟通中國站整理）

【醫(yī)藥新政】

“神藥”年后遭嚴打 全國輔助用藥目錄將出臺

自國家衛(wèi)健委2018年12月印發(fā)《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》以來，各省市已積極響應(yīng)，要求二三級醫(yī)療機構(gòu)上報輔助用藥名單。截至目前，已有部分醫(yī)院開始停用曾被重點監(jiān)控的品種。

定義尚未明確，輔助用藥按銷售量排名引爭議

醫(yī)保支付改革，嚴控輔助用藥報銷比例

國家級輔助用藥目錄出臺政策對于未來將會有以下幾點影響

◆ 出臺各種限制醫(yī)療機構(gòu)的用量的政策

◆ 全國統(tǒng)一帶量采購招標(biāo)

◆ 各省出臺醫(yī)保支付政策

人社部在2017年印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）>的通知》，正式公布了2017年版國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄，并且要求各?。▍^(qū)、市）要按照藥品價格改革的要求加快推進按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)工作。各統(tǒng)籌地區(qū)可進一步完善醫(yī)療保險用藥分類支付管理辦法。對乙類藥品中主要起輔助治療作用的藥品，可適當(dāng)加大個人自付比例，拉開與其他乙類藥品支付比例差距。這意味著伴隨醫(yī)保目錄出臺的還將會有醫(yī)保自付標(biāo)準(zhǔn)。輔助用藥將會被限。

福建省作為醫(yī)保目錄出臺后首個出臺醫(yī)保支付目錄的省份，其醫(yī)保支付價對整個行業(yè)有參考作用。福建將聯(lián)合限價陽光采購藥品目錄分為非競爭性目錄和競爭性目錄。非競爭性目錄含原研藥品、通過FDA認證且在歐美有銷售的仿制藥，以及通過仿制藥一致性評價和獨家生產(chǎn)（報名）的藥品；除此之外的品種歸入競爭性目錄。此外，福建還按“治療性用藥”、“輔助性用藥”及“營養(yǎng)性用藥”區(qū)分藥品屬性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)健識局整理）

【醫(yī)藥市場】

“4+7”藥品集采：中國醫(yī)療行業(yè)生態(tài)體系面臨重構(gòu)

2018年底落地的“4+7”城市藥品集中采購試點及此后落地的一系列政策都意味著，醫(yī)?？刭M將成為未來數(shù)年內(nèi)中國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的最重要主題，并將徹底重構(gòu)中國醫(yī)療行業(yè)的生態(tài)體系，所有參與者的行為模式和商業(yè)模式都將發(fā)生翻天覆地的變化。

“4+7”藥品集采：一場生死存亡的較量

如果單純從競標(biāo)規(guī)則上看，已經(jīng)可以預(yù)見，最終中標(biāo)價格的大幅下降是大概率事件。一方面，不分組，所有玩家在一起競標(biāo)；另一方面，獨家中標(biāo)規(guī)則使得參與競標(biāo)的所有企業(yè)都陷入了背對背的“囚徒博弈”，只能把價格降低到自己能夠承受的最低水平。

草蛇灰線：醫(yī)?？刭M才是題中之義

2018年以來整體醫(yī)療行業(yè)政策變革，國家醫(yī)保局的組建成立是所有政策變革的開端。5月國家醫(yī)保局正式在北京掛牌成立，中國醫(yī)藥市場最大的官方采購者正式誕生，打破了過去醫(yī)保分割管理的行政壁壘，掌握了從定價、采購、支付的所有行政權(quán)力，管理職權(quán)大大提升。整體上看，中國的城鎮(zhèn)醫(yī)保體系近年來支付壓力正在不斷加大，而醫(yī)保控費就是醫(yī)保局組建成立的最重要職能之一。

醫(yī)藥行業(yè)的生態(tài)重構(gòu)：大分化

中國的原研藥專利到期后仍能維持高價主要包括三點原因：1）行政審批流程過長，導(dǎo)致仿制藥供給的稀缺性。2）原研藥過強的專利保護。3）扭曲的銷售渠道。因此，對于中國藥企而言，打通終端銷售渠道遠比取得藥品品種上的優(yōu)勢更加重要，長久以來呈現(xiàn)出“重銷售而輕研發(fā)”的特點。

2018年以來，政策環(huán)境對于創(chuàng)新藥和仿制藥開始產(chǎn)生明顯分化，帶量采購的醫(yī)藥集采方式將直接影響中國藥企的商業(yè)模式，而仿制藥的一致性評價也將加快市場供給的釋放，預(yù)計仿制藥企議價能力將大幅下降，未來可能逐步淪為一般制造業(yè)。預(yù)計“4+7”中標(biāo)的企業(yè)將通過壓減成本的方式努力實現(xiàn)盈虧平衡，以量補價可能也是減虧的重要方式之一，預(yù)計未來海外藥企在帶量采購品種中的市場份額將逐步被國產(chǎn)醫(yī)藥企業(yè)取代。

仿制到創(chuàng)新：迎頭趕上的中國藥企

處于行業(yè)龍頭的中國創(chuàng)新藥企正在崛起，例如恒瑞醫(yī)藥作為中國本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)，近年來研發(fā)費用快速增長，已經(jīng)開始調(diào)整自身商業(yè)模式，從過去“輕研發(fā)重銷售”，逐步向更加均衡的模式進行轉(zhuǎn)變。

隨著藥品集采政策的推進，醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間在短時間內(nèi)將快速壓縮，投入研發(fā)費用的能力也快速下降。對于過去在創(chuàng)新上已經(jīng)有所投入的企業(yè)而言，可能仍有余力在創(chuàng)新藥市場一搏，但對于大多數(shù)過去依賴仿制藥的企業(yè)而言，可能已經(jīng)不具備參與這一市場的能力，創(chuàng)新藥甚至原研藥市場將成為事實上的頭部玩家的游戲。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)第一財經(jīng)日報整理）

【科研前沿】

科學(xué)家在小鼠體內(nèi)成功制造出可供移植的功能性B細胞

近日，來自McGovern醫(yī)學(xué)院的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，由小鼠胚胎干細胞衍生的功能性B-1細胞在移植到小鼠機體后能長期植入并分泌天然抗體，研究者非常感興趣研究多能干細胞產(chǎn)生的B-1細胞，因為其能作為一種新型療法來治療多種免疫性障礙。

研究者Momoko Yoshimoto說道，如何從小鼠胚胎干細胞來獲得可供移植的免疫細胞對于我們而言仍然是一大挑戰(zhàn)，而利用小鼠胚胎干細胞來獲得可移植的功能性B-1細胞或許就能推動相關(guān)研究，未來研究人員有望利用多能干細胞作為細胞療法來替代一部分免疫細胞。成年人骨髓中的造血干細胞能夠提供機體一生所需的多種類型血細胞，而如今研究者也能利用造血干細胞移植方法來治療癌癥、血液疾病和免疫系統(tǒng)障礙的患者，但目前利用體外培養(yǎng)的方法，研究人員很難在不受基因控制的情況下制造出能再現(xiàn)有機體細胞特性的造血干細胞。

骨髓移植可能無法重建一些被稱為B-1的免疫細胞（其能產(chǎn)生IgM抗體抵御機體新型感染），除了接受干細胞移植的患者外，IgM的缺失或許也會在多種疾病患者中發(fā)生，其會增加患者發(fā)生致死性感染的風(fēng)險，這些疾病包括某些癌癥、免疫性疾病、過敏性疾病和胃腸道疾病等。這項研究中，研究者實現(xiàn)了在不通過基因修飾的前提下利用小鼠胚胎干細胞制造功能性、可供移植的B-1細胞的目的，因此他們就能利用高質(zhì)量的細胞系來支持B細胞發(fā)育，當(dāng)移植到受體小鼠機體后，干細胞衍生的B細胞祖細胞就能發(fā)育成為B-1細胞，其能維持6個月以上時間，同時還能分泌天然的IgM抗體。

在體外利用小鼠胚胎干細胞制造功能性的B-1祖細胞能夠幫助開發(fā)新型細胞療法從而提供天然的IgM以及骨髓移植無法提供的B-1細胞。未來研究人員希望能夠深入研究嘗試利用人類誘導(dǎo)多能干細胞產(chǎn)生B細胞，這或許能用作新型細胞療法來治療免疫性障礙的患者，而且相關(guān)研究結(jié)果未來有望應(yīng)用于人類臨床研究中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

新型封裝細胞療法獲FDA快速通道資格 治療慢性眼病

日前，致力于慢性眼科疾病創(chuàng)新療法的生物醫(yī)藥公司Neurotech Pharmaceuticals宣布，候選產(chǎn)品NT-501（商品名Renexus?）獲得美國FDA快速通道資格。這款新型細胞藥物遞送系統(tǒng)將用于治療眼科罕見病黃斑毛細管擴張癥（MacTel）。

黃斑毛細血管擴張癥是一種原因未明的視網(wǎng)膜變性疾病，特征是黃斑周圍毛細血管網(wǎng)改變及神經(jīng)變性。其中，2型黃斑毛細血管擴張癥最為常見，患者多在四五十歲時發(fā)病，累及雙眼，導(dǎo)致中心視力在10~20年內(nèi)持續(xù)惡化。盡管患者很少因此完全失明，但視力喪失對生活質(zhì)量的影響非常嚴重。這種疾病尚無有效的治療方法。

Neurotech公司開發(fā)的NT-501屬于新型的封裝細胞療法（ECT），通過一種半透性中空纖維膜裝置遞送細胞藥物，其包含的重組人源細胞經(jīng)過基因工程改造，可以持續(xù)分泌睫狀神經(jīng)營養(yǎng)因子（CNTF）。視網(wǎng)膜變性的動物模型實驗證明，CNTF對負責(zé)檢測光的光感受器細胞有神經(jīng)保護作用。

這款給藥裝置只需通過一次門診手術(shù)就可植入，至少可以持續(xù)給藥2年，從而解決眼內(nèi)給藥的限制，減輕治療負擔(dān)。此外，如果需要，醫(yī)生可以從植入時的鞏膜切口將裝置取出。

目前，NT-501已啟動3期臨床試驗，兩個平行研究在美國、澳大利亞和歐洲招募患者，對產(chǎn)品的安全性和有效性進行驗證。此前，多中心、隨機、對照的臨床2期試驗顯示出積極結(jié)果，患者接受植入物治療后，視網(wǎng)膜退行性病變的進展顯著減緩。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

健帆生物：業(yè)績增長強勁 核心業(yè)務(wù)表現(xiàn)亮

健帆生物公布業(yè)績快報，2018年實現(xiàn)營收10.17億元，同比增長41.5%；實現(xiàn)歸母凈利潤4.01億元，同比增長41.0%。歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤3.51億元，較上年同期增長43.3%。業(yè)績符合預(yù)期。

根據(jù)業(yè)績快報公司四季度實現(xiàn)收入3.18億元，同比增長40%，實現(xiàn)歸母凈利潤9518萬元，同比增長18%；實現(xiàn)扣非歸母凈利潤8728萬元，同比增長34%。公司Q4繼續(xù)在收入和扣非利潤端保持高增速。

公司核心業(yè)務(wù)腎病血液灌流產(chǎn)品（HA130血液灌流器）銷售收入約為6.6億元，同比增長44%，如考慮2018年HA130價格有所下調(diào)，實際銷量增長更為可觀，超出預(yù)期。陳香美院士發(fā)起并組織全國37家臨床中心開展的健帆HA130多中心RCT研究結(jié)果的公布為HA130在血液透析并發(fā)癥防治中的應(yīng)用提供了強有力證據(jù)，有助于公司產(chǎn)品獲得更廣泛的市場認可。

肝病領(lǐng)域公司BS330灌流器實現(xiàn)收入4476萬元，同比增長74%，設(shè)備類產(chǎn)品銷售收入同比增長73%?？紤]血液灌流器在終末期腎病和重癥肝病領(lǐng)域的潛在適用人群極大，我們認為公司上述業(yè)務(wù)有望在相當(dāng)長時間內(nèi)繼續(xù)保持高速增長。

費用端公司加大了研發(fā)投入力度，2018年投入約4601萬元同比增加73%；此外公司在2017年完成2次股權(quán)激勵的基礎(chǔ)上，2018年又完成了預(yù)留限制性股票和預(yù)留期權(quán)的授予與登記，2018年攤銷的股權(quán)激勵費用約為1175萬元。

做好主業(yè)的同時公司積極培育新增長點，海外業(yè)務(wù)保持快速增長勢頭；與眾惠保險簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，并投資眾惠保險8%初始運營資金債權(quán)，合作開發(fā)腎病保險與健康管理產(chǎn)品，愛多多腎病相互保險計劃已完成保監(jiān)會備案。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國金證券 袁維整理）

免疫治療新銳北恒生物完成1億元人民幣A輪融資

2019年2月14日，北恒生物宣布完成約1億元人民幣A輪融資，本次融資由德誠資本獨家完成。通過本輪融資，北恒生物與德誠資本達成深度合作，繼續(xù)完善人才引進及GMP設(shè)施建設(shè)，同時推進通用型腫瘤免疫產(chǎn)品開發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。

德誠資本創(chuàng)始人兼董事長崔相民博士表示：“我們非?？春妹庖呒毎委煼较蚣拔磥碓诩膊≈委燁I(lǐng)域的巨大前景，尤其通用型細胞免疫療法在整個細胞免疫療法應(yīng)用方面的開創(chuàng)性進展。北恒生物在團隊背景、臨床前數(shù)據(jù)、產(chǎn)品管線布局及創(chuàng)新務(wù)實的企業(yè)精神等方面都令我們印象深刻。我們很高興與北恒生物達成此次合作，充分整合雙方優(yōu)勢，共同把北恒建成細胞治療行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者。”

北恒生物創(chuàng)始人兼CEO賀小宏博士表示：“我們非常榮幸獲得生物醫(yī)藥知名投資機構(gòu)德誠資本的支持，感謝德誠資本對北恒生物研發(fā)項目、管理模式及科學(xué)團隊的高度認可。北恒生物在短短一年內(nèi)融資額過億元，再次充分說明資本市場對北恒生物在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的肯定。我們將立足細胞免疫療法，在腫瘤治療方面繼續(xù)加大研發(fā)力度，而本次融資無疑將大大促進相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)及臨床進程?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）