天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第24期

時間：2019-02-15

2019年第24期（總第295期） 2019年2月15日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】中央金融服務(wù)民企10大核心要點

【醫(yī)療新政】“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”試點方案出臺  

【藥監(jiān)執(zhí)法】藥監(jiān)加班查藥店 5大重點需注意

【科研前沿】研究發(fā)現(xiàn)靶向血小板可以治療癌癥

【重點新藥】首款肝吸蟲感染療法獲FDA批準(zhǔn)

【藥企動態(tài)】

阿斯利康2018財報：中國收入超250億元成外企老大

禮來制藥：全年收入增長7% FDA批準(zhǔn)力比泰新適應(yīng)癥

 

【宏觀經(jīng)濟】

中央金融服務(wù)民企10大核心要點

2月14日晚間，新華社發(fā)布消息稱，近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加強金融服務(wù)民營企業(yè)的若干意見》，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認(rèn)真貫徹落實。

1、鼓勵金融機構(gòu)增加民營企業(yè)、小微企業(yè)信貸投放。

2、完善股票發(fā)行和再融資制度，加快民營企業(yè)首發(fā)上市和再融資審核進度。

3、促進新三板成為創(chuàng)新型民營中小微企業(yè)融資的重要平臺。

4、加快商業(yè)銀行資本補充債券工具創(chuàng)新。對商業(yè)銀行儲備資本等進行逆周期調(diào)節(jié)。

5、研究取消保險資金開展財務(wù)性股權(quán)投資行業(yè)范圍限制，規(guī)范實施戰(zhàn)略性股權(quán)投資。

6、積極培育投資于民營科創(chuàng)企業(yè)的天使投資、風(fēng)險投資等早期投資力量，抓緊完善進一步支持創(chuàng)投基金發(fā)展的稅收政策。

7、商業(yè)銀行要制定民營企業(yè)服務(wù)年度目標(biāo)，加大正向激勵力度。

8、新發(fā)放公司類貸款中，民營企業(yè)貸款比重應(yīng)進一步提高。

9、加快實施民營企業(yè)債券融資支持工具和證券行業(yè)支持民營企業(yè)發(fā)展集合資產(chǎn)管理計劃。

10、抓緊清理政府部門、大型國有企業(yè)(包括政府平臺公司)因業(yè)務(wù)往來與民營企業(yè)形成的逾期欠款，確保民營企業(yè)有明顯獲得感。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國基金報整理）

【醫(yī)療新政】

“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”試點方案出臺

據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計，截至2017年底，我國60歲及以上人口數(shù)為2.4億人，占總?cè)丝诘?7.3%。我國患有慢性病的老年人有1.5億，占老年人總數(shù)的65%，失能、半失能的老年人4000萬左右。失能、高齡、空巢老人的增多，使得很多帶病生存的老年人對上門護理服務(wù)需求激增。

為規(guī)范“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，助力實施健康中國戰(zhàn)略，國家衛(wèi)生健康委辦公廳在12日發(fā)布《關(guān)于開展“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”試點工作的通知》（以下簡稱“《通知》”），《通知》確定北京市、天津市、上海市、江蘇省、浙江省、廣東省六大省市作為“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”試點省份。允許其他省份結(jié)合本地區(qū)實際情況選取試點城市或地區(qū)開展試點工作。并發(fā)布具體試點工作方案，要求各省市結(jié)合實際制訂實施方案。

在此之前，2018年6月，國家衛(wèi)生健康委曾聯(lián)合發(fā)展改革委、教育部、民政部、財政部等11部門印發(fā)了《關(guān)于促進護理服務(wù)業(yè)改革與發(fā)展的指導(dǎo)意見》，增加護理服務(wù)供給，推動護理服務(wù)業(yè)快速發(fā)展。2018年7月，印發(fā)了《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》等三個文件，進一步規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療行為，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

在試點內(nèi)容中有如下要點：

1.明確“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”提供主體

2.鼓勵利用科技手段加強護士管理

3.明確“互聯(lián)網(wǎng)+護理服務(wù)”服務(wù)對象

4.?服務(wù)內(nèi)容以需求量大、低風(fēng)險為主

5.試點醫(yī)療機構(gòu)可對服務(wù)對象進行首診，評估是否適合進行互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)

6.保障信息安全，可自主研發(fā)信息系統(tǒng)

7.責(zé)權(quán)明確

8.以嚴(yán)格審查資質(zhì)、定位追蹤、以及保險等手段防范風(fēng)險

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

藥監(jiān)加班查藥店 5大重點需注意

2月11日，央廣網(wǎng)消息稱，春節(jié)期間，陜西省藥品監(jiān)管系統(tǒng)采取有力措施，突出監(jiān)管重點，強化應(yīng)急值守，全面加強藥品、化妝品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作。

節(jié)前，陜西省藥品監(jiān)管局提早謀劃，專門下發(fā)通知，要求各地監(jiān)管部門在做好日常監(jiān)管的同時，深入藥店、診所和醫(yī)療機構(gòu)等，重點加大藥品購進、冷鏈管理等藥品質(zhì)量安全風(fēng)險點的檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進藥品等違法行為。

此外，安徽、湖北、四川、山東等多省多地也在春節(jié)期間進行了檢查。

安徽省藥監(jiān)局以滋補藥、疫苗、消化系統(tǒng)用藥等為重點品種，以旅游景區(qū)、集貿(mào)市場和城鄉(xiāng)結(jié)合部為重點區(qū)域，以生產(chǎn)企業(yè)、大型連鎖企業(yè)為重點對象，突出重點開展藥械安全風(fēng)險隱患排查整治，嚴(yán)厲打擊危害藥械安全違法違規(guī)行為。

截至目前，全省已檢查藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和診所1.4萬余家次，責(zé)令整改2090家次，立案查處221起。

據(jù)恩施日報報道，春節(jié)期間，該市食藥監(jiān)系統(tǒng)出動執(zhí)法人員1000余人次、執(zhí)法車輛200臺次，檢查數(shù)百家食藥企業(yè)。

據(jù)成都日報報道，節(jié)日期間，成都市市場監(jiān)督管理局嚴(yán)格執(zhí)行24小時值班和在崗帶班制度，及時、穩(wěn)妥地處理了消費者投訴舉報2463件。

山東濟南狠抓藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管。在做好藥品日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，強化對藥品購進渠道、冷鏈管理等藥品質(zhì)量安全風(fēng)險點的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊從非法渠道購進藥品、銷售非法回收藥品等違法違規(guī)行為。

節(jié)后五重點，藥店需注意

1、中藥飲片是管制重點

2、保健品百日行動未完

3、醫(yī)保藥店仍是監(jiān)管重點

4、執(zhí)業(yè)藥師管理仍會強化

5、處方藥銷售迎來最嚴(yán)管制

如不出意外，2019年藥店分類分級管理文件就會出臺，藥店處方藥銷售也將迎來最嚴(yán)管制。以廣東試點為例，3月印發(fā)文件，5月又印發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)處方藥銷售監(jiān)督管理的通知》，指出，藥店違規(guī)銷售處方藥，除被撤銷GSP證書外，還要被降級處理，直接降為一類藥店，不得經(jīng)營處方藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

【科研前沿】

研究發(fā)現(xiàn)靶向血小板可以治療癌癥

心臟病，中風(fēng)，敗血癥和癌癥是全世界死亡人數(shù)最多的疾病。它們還有其他共同之處：所有這些都與活化的血小板有關(guān)，這些細(xì)胞在我們的血液中循環(huán)，通常有助于形成血凝塊以止血并在受傷時促進愈合，但也可能導(dǎo)致危險的血栓，腫瘤等問題。目前已經(jīng)開發(fā)了幾種抗血小板藥物以對抗血小板相關(guān)病癥，但是它們的作用不易逆轉(zhuǎn)，并且如果患者受傷則服用這些藥物后存在不受控制的出血風(fēng)險。此外，如果這些患者需要接受手術(shù)，他們必須在手術(shù)前停止治療長達一周，這會增加患血栓的風(fēng)險。

現(xiàn)在，哈佛大學(xué)Wyss研究所的一個研究小組和幾個合作機構(gòu)創(chuàng)造了一種無藥物，可逆的抗血小板治療，采用了失活的“誘餌”血小板，可以降低血栓的風(fēng)險，并可能預(yù)防癌癥轉(zhuǎn)移。

“可逆性和立即起效是我們的血小板誘餌的主要優(yōu)點，我們設(shè)想它們可用于基于醫(yī)院的情況，例如在接受手術(shù)前預(yù)防高風(fēng)險患者的凝血，或與化學(xué)療法同時進行預(yù)防來自傳播的現(xiàn)有腫瘤，”第一作者Anne-Laure Papa博士說到。

“在這項研究中，我們能夠創(chuàng)造出有效的顯性陰性細(xì)胞療法，以防止血小板活化引起的凝血和轉(zhuǎn)移性級聯(lián)反應(yīng)，”作者說到。該研究得到了哈佛大學(xué)Wyss生物啟發(fā)工程研究所，國防部乳腺癌突破獎和國家癌癥研究所的支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

首款肝吸蟲感染療法獲FDA批準(zhǔn)

近日，諾華（Novartis）公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的Egaten（triclabendazole）上市，用于治療6歲以上的片形吸蟲?。╢ascioliasis）患者。這是目前治療這一疾病的唯一一款FDA獲批療法。

片形吸蟲病，又稱為肝吸蟲感染，是一種被忽視的熱帶疾病。全世界有大約240萬患者，另有1.8億人口有風(fēng)險患病。它是由兩種寄生扁形蟲造成，當(dāng)人們食用受到幼蟲污染的食物時，這些寄生蟲就可能進入體內(nèi)。如果不加以治療，片形吸蟲病可導(dǎo)致嚴(yán)重疼痛和不適，導(dǎo)致生活質(zhì)量和生產(chǎn)能力下降。

Egaten目前是世界衛(wèi)生組織（WHO）唯一推薦用于治療片形吸蟲病的療法，它是WHO基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單上的藥物之一。WHO在片形吸蟲病爆發(fā)時會提供這款藥物，并且在片形吸蟲病流行國家定期使用這種藥物。FDA對Egaten的批準(zhǔn)將會促進這款藥物被進口到這些疾病流行國家，從而確保足夠的藥物庫存。片形吸蟲病被FDA定為被忽視的熱帶病，這一批準(zhǔn)為諾華帶來一張優(yōu)先審評券。

自2005年以來，諾華一直向WHO捐贈Egaten，已經(jīng)幫助治療了30多個國家中的200萬片形吸蟲病患者。在2018年，諾華更新了與WHO的協(xié)議，將繼續(xù)捐贈這款藥物直到2022年。預(yù)計每年它將被送到30萬名患者手中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

阿斯利康2018財報：中國收入超250億元成外企老大

2月14日，阿斯利康公布2018年業(yè)績，全年總收入220.9億美元，相比2017年下降2%。研發(fā)投入59.32億美元，占收入比重26.9%，相比2017年增長3%。

阿斯利康整體收入下滑主要是受Crestor、Nexium、Symbicort三個老牌產(chǎn)品遭遇專利懸崖的拖累，但這并不能掩蓋阿斯利康創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)在2018年的出色表現(xiàn)，特別是腫瘤業(yè)務(wù)收入以50%的增幅急劇擴張到60.28億美元，成為阿斯利康目前最核心的業(yè)務(wù)。

另外一個亮點是，阿斯利康在中國市場的全年收入達到37.95億美元（超過250億元），相比2017年的29.55億美元增長了28%，占總收入的比重也從2017年的13.2%進一步提升到17.2%。以中國為代表的新興市場已經(jīng)成為制藥巨頭業(yè)績增長的主要驅(qū)動力，諾和諾德、賽諾菲的2018年中國區(qū)業(yè)績都表現(xiàn)不俗。隨著一系列新藥在中國的適應(yīng)癥擴展和上市，阿斯利康中國的收入還將創(chuàng)下新高。如果按照輝瑞2017年中國收入233億元的口徑，其增幅若達不到10%，中國老大的位置在2018年就會被阿斯利康取代。

從具體產(chǎn)品上看，Tagrisso作為T790M突變NSCLC患者的二線療法目前已經(jīng)在包括美、歐、日、中在內(nèi)的超過80個國家獲批，作為一線療法自2018年4月以來已經(jīng)在超過60個國家獲批，2018年收入能夠增長95%達到18.6億美元主要是受其晉升成一線療法的刺激，同時也有作為二線療法在更多市場滲透加深的因素。比如在中國市場的帶動下，使得整個新興市場收入以157%的增幅達到3.47億美元。

Imfinzi在2017年5月獲批，是全球第5個上市的 PD-1/PD-L1藥物，首個適應(yīng)癥是膀胱癌，2017年全球收入不過1900萬美元。2018年全球收入來到6.33億美元，緊追羅氏Tecentriq。Imfinzi美國地區(qū)5.64億美元的收入中絕大部分也都是肺癌患者貢獻。

Lynparza在超過60個國家獲批用于治療卵巢癌，2018年則在美國和日本獲批治療乳腺癌，2018年銷售收入能夠增長118%主要是因為新適應(yīng)癥在更多國家獲批上市的拉動作用。此外，與默沙東達成的商業(yè)同盟也對Lynparza的銷售起到了促進作用。2018年12月，Lynparza的新適應(yīng)癥被FDA批準(zhǔn)，從卵巢癌的四線、二線用藥走到一線維持用藥。同時，Lynparza也在中國獲批成為卵巢癌的二線維持用藥，并且一線用藥資格預(yù)計將在2019H2獲批，這些事件將驅(qū)動Lynparza的2019年銷售額進一步走高。

Farxiga（達格列凈）目前成為最暢銷的SGLT-2抑制劑類降糖藥；抗血小板藥Brilinta（替格瑞洛）受進入中國國家醫(yī)保目錄的刺激，從之前相比其他抗血栓新藥的不溫不火到近2年超過20%的雙位數(shù)增幅；Fasenra(benralizumab)是阿斯利康呼吸業(yè)務(wù)中推出的首個生物制品，2017年底獲批用于治療嚴(yán)重哮喘，盡管是全球第3個anti-IL5單抗，2018首年上市收入還是達到2.97億美元。另外，2018年阿斯利康在中國上市了慢性腎病患者貧血用藥羅沙司他，開了外企在中國率先推出first in class新藥的先河；同時還在中國收獲上市了用于腸易激綜合征的新藥Linzess (linaclotide)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

禮來制藥：全年收入增長7% FDA批準(zhǔn)力比泰新適應(yīng)癥

2月6日，禮來制藥（NYSE:LLY）發(fā)布了其第四季度和2018年全年的財務(wù)業(yè)績，主要有：

1、2018年第四季度收入增長了5％，而運營支出增加了1％。2018年全年收入增長7％至245.56億美元，凈收入為32.32億美元。

2、由于銷量增長11％，2018年第四季度的醫(yī)藥收入增長了5％。近年來新上市的藥物，包括Trulicity、Taltz、Basaglar、Olumiant、Jardiance、Verzenio和Lartruvo等，占醫(yī)藥收入約38％，且銷量呈強勁增長之勢。

3、2018年總營業(yè)費用與2017年相比下降1％，為119.39億美元。研發(fā)費用下降1％，為 53.07億美元。

4、即將完成收購Loxo Oncology，全面擴充禮來公司的腫瘤產(chǎn)品管線。

5、禮來公司計劃在2019年上半年向禮來股東發(fā)起一項交換要約，以剝離禮來股東對Elanco Animal Health的剩余所有權(quán)權(quán)益。

過去三個月的重要事件

1.審批進度

FDA批準(zhǔn)力比泰（Alimta）與可瑞達（Keytruda）、鉑類化療聯(lián)用，用于新適應(yīng)癥非EGFR或ALK致癌基因突變的、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療。

歐盟委員會批準(zhǔn)Emgality 用于成人預(yù)防每月至少4天偏頭痛。

2.臨床進展

公司披露了Lartruvo（Olaratumab）的Ⅲ期臨床研究的結(jié)果，結(jié)果顯示，Lartruvo與阿霉素聯(lián)用，治療晚期或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤患者，較阿霉素標(biāo)準(zhǔn)療法的臨床療效未得到證實。公司暫停了對Lartruvo的推廣，并正與全球監(jiān)管機構(gòu)合作，以確定下一步措施。

公司與Incyte公司宣布，Baricitinib在兩項Ⅲ期研究中抵達主要終點，評估了Baricitinib單藥治療成人中重度特應(yīng)性皮炎患者的療效和安全性。

公司宣布，Taltz（Ixekizumab）的Ⅲb/Ⅳ期臨床研究抵達主要和所有重要的次要終點，該臨床研究旨在評估與阿達木單抗相比，Taltz治療活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎的安全性和有效性。

公司與輝瑞宣布，在一項評估Tanezumab2.5mg或5mg治療中度至重度骨關(guān)節(jié)炎患者療效的Ⅲ期研究的結(jié)果顯示，Tanezumab的療效為陽性。Tanezumab是一種人源化單克隆抗體，是非阿片類鎮(zhèn)痛藥物神經(jīng)生長因子抑制劑研究的一部分。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)動脈網(wǎng)整理）