天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第26期

時間：2019-02-19

2019年第26期（總第297期） 2019年2月19日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中國經(jīng)濟(jì)50人論壇：如何實現(xiàn)“六穩(wěn)”、保持經(jīng)濟(jì)長期向好

【醫(yī)療新政】新規(guī)發(fā)布 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將履行8項公衛(wèi)職責(zé)  

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級

【科研前沿】乳腺組織僵硬促進(jìn)乳腺癌發(fā)生的分子機(jī)制被揭示

【重點新藥】中國首個用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑獲批

【藥企動態(tài)】

廣生堂2018財報：營收同比增長36% 凈利降52%

基石藥業(yè)合作產(chǎn)品avapritinib治療GIST的III期臨床在中國獲批

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中國經(jīng)濟(jì)50人論壇：如何實現(xiàn)“六穩(wěn)”、保持經(jīng)濟(jì)長期向好

中國經(jīng)濟(jì)50人論壇年會是傳遞市場聲音、影響官方?jīng)Q策的一個重要渠道，亦是觀察中國經(jīng)濟(jì)政策風(fēng)向一個重要窗口。

論壇2019年年會主題：如何實現(xiàn)‘六穩(wěn)’，保持經(jīng)濟(jì)長期向好。

產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)轉(zhuǎn)向普惠性

實質(zhì)性改革要突出土地、國資國企、行政性壟斷行業(yè)、服務(wù)業(yè)開放、金融財稅社保等領(lǐng)域。政府轉(zhuǎn)變到建立和維護(hù)公平市場秩序上來。

產(chǎn)業(yè)政策應(yīng)從趕超對標(biāo)、試點示范等差異化、選擇性的思路，轉(zhuǎn)向強(qiáng)調(diào)公平競爭、完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基礎(chǔ)的功能性、普惠性思路。強(qiáng)調(diào)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和競爭中性的企業(yè)改革。

民營經(jīng)濟(jì)需要公平和平等

民營經(jīng)濟(jì)不是要優(yōu)惠，而是要保障財富安全和法律的公平、平等。

經(jīng)濟(jì)波動要做需求側(cè)調(diào)控

當(dāng)前投資增速下滑是儲蓄率進(jìn)入下行通道，債務(wù)杠桿不斷攀升，民間投資增長后勁不足，房地產(chǎn)投資存在不確定性。

供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革與需求側(cè)宏觀調(diào)控并行不悖。經(jīng)濟(jì)大幅波動時，短期有必要采取一些財政支出、貨幣供應(yīng)等需求側(cè)措施。

未來中國經(jīng)濟(jì)新的增長來源有五個。一是行政性壟斷帶來的低效率高成本部門的改進(jìn)；二是低收入階層的收入增長和人力資本提升；三是消費結(jié)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的升級，尤其是知識密集型服務(wù)業(yè)的發(fā)展；四是在數(shù)字經(jīng)濟(jì)等領(lǐng)域的前沿性創(chuàng)新；五是綠色產(chǎn)業(yè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道整理）

【醫(yī)療新政】

新規(guī)發(fā)布 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將履行8項公衛(wèi)職責(zé)

日前，重慶市下發(fā)《重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理辦法的通知》，詳細(xì)、系統(tǒng)地構(gòu)建了一套完整的基層醫(yī)療體系，為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、基層醫(yī)生能夠更好地履行各自職責(zé)設(shè)定了規(guī)范。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體化，分為六大類

一、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

二、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室（所）；

三、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

四、診所、中醫(yī)類診所、民族醫(yī)診所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生所（室）；

五、護(hù)理站、衛(wèi)生保健所；

六、除區(qū)縣（自治縣，以下簡稱區(qū)縣）人民醫(yī)院（中心醫(yī)院）、中醫(yī)院、婦幼保健院、獨立設(shè)置的精神衛(wèi)生中心以外的其他二級及以下綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科疾病防治院（所、站）、康復(fù)醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)療中心、血液透析中心、護(hù)理院、護(hù)理中心、安寧療護(hù)中心等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

三種情況可增設(shè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持社會力量開辦

在醫(yī)療資源合理分配上，盡量均等化，要求各街道辦事處管轄范圍內(nèi)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置1所政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置1所政府辦衛(wèi)生院。以下三種情況可增設(shè)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1、街道辦事處管轄范圍較大、人口規(guī)模10萬人以上、新建社區(qū)發(fā)展較快的地方可適當(dāng)增設(shè)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。

2、規(guī)劃服務(wù)人口規(guī)模為8000—20000人的城市社區(qū)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)置1所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，區(qū)縣衛(wèi)生健康部門可以根據(jù)實際需求酌情增設(shè)站點。

3、常住人口在2500人以上、服務(wù)半徑較大的行政村可以適當(dāng)增設(shè)村衛(wèi)生室（所）。

要求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行以下八項公衛(wèi)職責(zé)

一、根據(jù)國家和本市規(guī)定收集、報送轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生健康信息，建立和管理居民健康檔案，提出改進(jìn)轄區(qū)公共衛(wèi)生狀況的建議；

二、開展健康教育，普及健康知識；

三、協(xié)助開展傳染病以及地方病、寄生蟲病的預(yù)防控制，配合開展愛國衛(wèi)生工作；

四、做好高危人群、重點慢性病患者的篩查和病例管理；

五、提供心理健康指導(dǎo)服務(wù)，實施精神病社區(qū)管理；

六、為婦女、兒童、老年人、殘疾人等重點人群提供保健和康復(fù)服務(wù)；

七、提供計劃生育技術(shù)服務(wù)，協(xié)助處置轄區(qū)內(nèi)突發(fā)公共衛(wèi)生事件等；

八、按要求提供其他公共衛(wèi)生服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

抗癌藥惠民政策 撬動醫(yī)藥保障升級

2018年11月29日，國家醫(yī)保局聯(lián)合人社部和國家衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好17種國家醫(yī)保談判抗癌藥執(zhí)行落實工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2018〕20號），要求對于17種國家醫(yī)保談判抗癌藥，不得以費用總控、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應(yīng)與合理用藥需求。

經(jīng)過多年的推動和完善，一致性評價取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。

帶量采購即在藥品集中采購過程中開展招投標(biāo)或談判議價時，要明確采購數(shù)量，讓企業(yè)針對具體的藥品數(shù)量報價。帶量采購一直被視為降藥價的重要推動力。

2018年12月6日，由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開標(biāo)。包括北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個省會城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購。

此次“4+7”帶量采購主體是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大的11個城市，被稱為“國家第一標(biāo)”。

國家組織藥品集中采購試點工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點城市2017年同種藥品最低采購價相比，有25種藥品擬中選價平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價格也比近三年的平均中標(biāo)價降低24%。

本次帶量采購中，參與競標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評價。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。

2018年12月7日，在京召開的國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會上，試點辦負(fù)責(zé)人介紹說，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點，提供了良好的制度環(huán)境和社會氛圍。

而且，此次“4+7”帶量采購招標(biāo)的藥品，在這些城市的市場份額約占全國份額的30%，將會影響其他地區(qū)的藥品價格進(jìn)一步下調(diào)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國青年報整理）

【科研前沿】

乳腺組織僵硬促進(jìn)乳腺癌發(fā)生的分子機(jī)制被揭示

近日，來自加利福尼亞大學(xué)的科學(xué)家們通過研究發(fā)現(xiàn)，乳腺組織變硬（stiffening）或在乳腺癌發(fā)生過程中扮演關(guān)鍵角色，通過檢測乳腺細(xì)胞對改變僵硬的水凝膠所產(chǎn)生的反應(yīng)，研究者發(fā)現(xiàn)了多種通路或能相互協(xié)作促進(jìn)乳腺細(xì)胞轉(zhuǎn)化稱為癌細(xì)胞，相關(guān)研究結(jié)果有望幫助研究人員開發(fā)出抑制乳腺癌的新型療法。

研究者Adam Engler教授說道，通過動態(tài)調(diào)節(jié)細(xì)胞微環(huán)境的僵硬程度，我們就能更好地模擬培養(yǎng)皿中乳腺細(xì)胞轉(zhuǎn)化為惡性狀態(tài)過程中所發(fā)生的事件。機(jī)械力或許在癌癥的發(fā)生過程中扮演著關(guān)鍵角色，此前研究人員發(fā)現(xiàn)，在體外模擬僵硬的組織環(huán)境或能促進(jìn)腫瘤生長，但這些模型通常并不能完全重現(xiàn)機(jī)體中所發(fā)生的事情，研究者認(rèn)為，這些模型都是靜態(tài)的，組織僵硬是一個動態(tài)的過程，乳腺組織并不是剛開始就是僵硬的，這種狀態(tài)是隨著時間推移而形成的。

研究者發(fā)現(xiàn)，僵硬程度會誘發(fā)多種信號通路，進(jìn)而向乳腺細(xì)胞發(fā)送信號使其癌變，這些通路中的關(guān)鍵因子包括蛋白質(zhì)TWIST1，TGF-beta，SMAD和YAP；在動態(tài)環(huán)境中，研究者發(fā)現(xiàn)，這些不同的通路能互相協(xié)作，正如在此前研究中那樣，僅僅抑制一條通路是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，從臨床角度來看，單一的藥物策略或許并不足以治療所有乳腺癌腫瘤患者。此外，研究者指出，乳腺細(xì)胞亞群或許并不會對僵硬程度產(chǎn)生反應(yīng)。

下一步研究人員將會深入研究尋找抑制上述通路的候選藥物，同時研究其對腫瘤進(jìn)展的效應(yīng)，他們希望后期能對患者機(jī)體衍生的細(xì)胞系進(jìn)行研究，并開發(fā)出新型的乳腺癌靶向性療法。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點新藥】

中國首個用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑獲批

西安楊森制藥有限公司近日宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)類克?（REMICADE?），即注射用英夫利西單抗，對于接受傳統(tǒng)治療效果不佳、不耐受或有醫(yī)學(xué)禁忌的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成年患者，可用于減輕癥狀和體征、誘導(dǎo)并維持臨床緩解和粘膜愈合、使患者減少或停止使用糖皮質(zhì)激素。這是中國首個獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的生物制劑。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種病因尚不十分清楚的慢性非特異性腸道炎癥性疾病，可發(fā)于任何年齡，最常發(fā)生于青壯年期，根據(jù)我國資料統(tǒng)計，發(fā)病高峰年齡為20~49歲。主要表現(xiàn)包括腹瀉、黏液血便、里急后重、腹痛等，可伴有發(fā)熱、體重下降等全身癥狀。潰瘍性結(jié)腸炎在歐美發(fā)達(dá)地區(qū)發(fā)病率高，在我國隨著生活水平的日益提高，近年來發(fā)病率呈逐年上升趨勢。據(jù)估算，我國潰瘍性結(jié)腸炎的患病率為11.6/10萬。

作為中國首個獲批適用于胃腸病、風(fēng)濕病和皮膚病三個不同領(lǐng)域的腫瘤壞死因子（TNF-α）抑制劑，自2006年5月在中國獲批上市以來，類克?已被批準(zhǔn)用于中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者、中重度活動性克羅恩病患者、瘺管性克羅恩病患者、6歲以上兒童克羅恩病患者、活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者以及需系統(tǒng)治療且對環(huán)孢霉素、甲氨蝶呤或光化學(xué)療法等其它系統(tǒng)治療無效、禁忌或不耐受的慢性重度斑塊型銀屑病成年患者。潰瘍性結(jié)腸炎是其在中國獲批的第七個適應(yīng)癥。

截至目前，類克已在100多個國家獲批，并廣泛應(yīng)用于全球超過300萬患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動態(tài)】

廣生堂2018財報：營收同比增長36% 凈利降52%

2月17日晚，廣生堂披露2018年業(yè)績快報，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入4.02億元，同比增長35.87%；凈利潤1597.54萬元，同比下降52.40%。

公告顯示，歸屬于母公司所有者的凈利潤較上年同期下降 52.40%，主要原因如下：

1、推進(jìn)全球一類創(chuàng)新藥研發(fā)，同時開展多個主要產(chǎn)品的一致性評價工作，導(dǎo)致持續(xù)的大額研發(fā)投入，報告期研發(fā)總投入11,379.33萬元，占營業(yè)收入28.28%，較上年同期大幅增加3,846.08萬元，其中費用化的研發(fā)費用6,988.77萬元；

據(jù)了解，廣生堂新型肝癌靶向藥物GST-HG161已獲批進(jìn)入臨床，非酒精性脂肪肝病及肝纖維化可逆轉(zhuǎn)全球創(chuàng)新藥GST-HG15的臨床申請已獲得國家藥監(jiān)局受理；主力產(chǎn)品恩替卡韋膠囊（恩甘定）和替諾福韋膠囊（福甘定）通過一致性評價。

2、報告期公司銷售費用同比增加7,079.85萬元，主要原因是公司為應(yīng)對兩票制對原招商模式持續(xù)進(jìn)行直銷改造，直銷模式的銷售收入占比由去年同期的61.82%上升至79.05%，銷售費用相應(yīng)增加。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

基石藥業(yè)合作產(chǎn)品avapritinib治療GIST的III期臨床在中國獲批

2月15日，基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，其合作產(chǎn)品avapritinib近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在中國開展其作為三線或以上治療KIT基因突變驅(qū)動型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）的III期臨床試驗。

此次試驗為全球VOYAGER III期試驗的一部分，將在既往接受2或3種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）包括伊馬替尼治療的晚期GIST患者中比較avapritinib和目前標(biāo)準(zhǔn)療法的瑞戈非尼，旨在評估avapritinib的安全性和有效性，主要療效終點是無進(jìn)展生存期。

GIST是常見于胃壁或小腸中的肉瘤，高發(fā)區(qū)間為50-80歲，是一種罕見病。最常見的GIST是由于KIT或PDGFRα基因的突變從而導(dǎo)致細(xì)胞生長失調(diào)。大約90％新診斷GIST的病例與這兩個突變有關(guān)。

在截至2018年10月15日的I期NAVIGATOR研究有效性數(shù)據(jù)中：接受avapritinib 300mg-400mg 劑量水平治療的共有109例既往接受過4線或以上治療的晚期GIST患者。

其中1例完全緩解，21例部分緩解（客觀緩解率ORR為20%），72例疾病穩(wěn)定（疾病控制率DCR為66%），60%的患者觀察到了腫瘤體積縮小，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）為7.3個月；

在既往未接受過瑞戈非尼治療的3線/4線治療患者23例中，78%的患者觀察到了腫瘤縮小，6例部分緩解（ORR為26%），13例疾病穩(wěn)定（DCR為83%）, mDOR為10.2個月；

PDGFRα D842V 突變的GIST患者56例中，98%的患者觀察到了腫瘤縮小，其中5例完全緩解，42例部分緩解（ORR為84%），12個月mDOR為 76.3%，12個月無進(jìn)展生存期為81.3%。

Avapritinib是同類首款精準(zhǔn)治療的抑制劑，憑借其出色的數(shù)據(jù)已得到美國FDA突破性療法認(rèn)定。目前的臨床數(shù)據(jù)展示出它對晚期GIST患者的巨大潛力?；帢I(yè)很高興通過與Blueprint Medicines的合作將其引入中國。期待中國即將開展的臨床試驗?zāi)苡泻脭?shù)據(jù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）