天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2019年第27期

時間：2019-02-20

2019年第27期（總第298期） 2019年2月20日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】今年的中央三農(nóng)一號文件釋放的政策信號

【醫(yī)藥新政】國家衛(wèi)健委：12種抗癌新藥納入新版基本藥物目錄  

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】國家藥監(jiān)局：2018年批準抗癌新藥比2017年增長157%

【科研前沿】人工智能可預測卵巢癌患者生存率和治療反應

【重點新藥】PPARδ激動劑獲FDA突破療法認定 治療原發(fā)性膽管炎

【藥企動態(tài)】糖尿病用藥外資藥企當?shù)?/span> 十大暢銷品牌國內(nèi)藥企僅1家

 

【宏觀經(jīng)濟】

今年的中央三農(nóng)一號文件釋放的政策信號

2月 19日晚間，中共中央、國務院發(fā)布的《關(guān)于堅持農(nóng)業(yè)農(nóng)村優(yōu)先發(fā)展做好“三農(nóng)”工作的若干意見》明確今明兩年是全面建成小康社會的決勝期和“三農(nóng)”領(lǐng)域必須完成的硬任務。

一、力度不同以往

1、一個文件管到2020年。

2、“三農(nóng)”干部更受重視。

二、對農(nóng)村利好更多

財政：加大公共財政傾斜力度、總量不斷增加

金融：縣域新增貸款主要用于支持鄉(xiāng)村振興

期貨：支持重點領(lǐng)域特色農(nóng)產(chǎn)品期貨期權(quán)品種上市

債券:地方政府債券資金支持農(nóng)村人居環(huán)境整治、村莊基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等重點領(lǐng)域

路、電、水、房、網(wǎng)、物流加快補齊農(nóng)村基礎(chǔ)設(shè)施短板.

治理農(nóng)村不良社會風氣；嚴厲打擊農(nóng)村黑惡勢力。

全面落實村干部報酬待遇和村級組織辦公經(jīng)費，建立正常增長機制

三、農(nóng)業(yè)投資機會

1、農(nóng)業(yè)補貼：照增加總量、優(yōu)化存量、提高效能的原則，進一步完善農(nóng)業(yè)支持保護政策。

2、明確了政策支持的主體：家庭農(nóng)場和農(nóng)民合作社兩類新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體。

3、大力發(fā)展的幾種產(chǎn)業(yè)類型：一是鄉(xiāng)村特色產(chǎn)業(yè)。二是鄉(xiāng)村新型服務業(yè)。三是現(xiàn)代農(nóng)產(chǎn)品加工業(yè)?！　?/span>

四、土地政策的變與不變

三個堅持：堅持農(nóng)村土地集體所有、不搞私有化，堅持農(nóng)地農(nóng)用、防止非農(nóng)化，堅持保障農(nóng)民土地權(quán)益。

兩個允許：允許承包土地的經(jīng)營權(quán)擔保融資；允許在縣域內(nèi)開展全域鄉(xiāng)村閑置校舍、廠房、廢棄地等整治。

兩個加快：加快推進宅基地使用權(quán)確權(quán)登記頒證工作；加快推進農(nóng)村集體經(jīng)營性資產(chǎn)股份合作制改革。

一個推開：全面推開農(nóng)村土地征收制度改革和農(nóng)村集體經(jīng)營性建設(shè)用地入市改革。這意味著非農(nóng)建設(shè)用地將不再“必須國有”，掃清了集體經(jīng)營性建設(shè)用地直接入市的法律障礙，政府將不再是唯一的非農(nóng)建設(shè)用地供應者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)經(jīng)濟日報、東方財富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

國家衛(wèi)健委：12種抗癌新藥納入新版基本藥物目錄

國家衛(wèi)生健康委相關(guān)負責人介紹，我國進一步加大癌癥防治用藥保障力度，將臨床急需的12種抗腫瘤新藥納入2018年版國家基本藥物目錄，使抗腫瘤藥物的種類達到38種，其中不乏小分子靶向藥等創(chuàng)新藥物。

針對抗癌藥進醫(yī)院最后一公里的問題，明確談判藥品費用不納入總額控制范圍，要求醫(yī)療機構(gòu)不得以費用總控、“藥占比”和醫(yī)療機構(gòu)基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應和合理用藥需求。

努力保障抗癌藥物不斷供，采取措施有效緩解赫賽汀供應緊張問題。建立了全國短缺藥品信息直報系統(tǒng)，印發(fā)了加強公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知。

截至2018年底，全國有802家三級綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院采購了國家醫(yī)保談判抗癌藥，其中采購4種以上的醫(yī)院達到259家。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)央視新聞客戶端整理）

【醫(yī)藥現(xiàn)狀】

國家藥監(jiān)局：2018年批準抗癌新藥比2017年增長157%

中國國務院新聞辦公室19日舉行國務院政策例行吹風會，會上表示，2018年以來，國家藥監(jiān)局出臺了包括取消進口化學藥品的口岸檢驗，簡化境外新藥審批程序，優(yōu)化臨床試驗審批程序，對臨床急需的境外新藥建立專門審評機制等一系列加快抗癌新藥上市的政策舉措。

通過采取上面一系列的措施和舉措，2018年的抗癌新藥的審批工作取得了積極的成效。

從審批數(shù)量上來看，2018年批準的抗癌新藥18個，比2017年增長157%，從審批的品種結(jié)構(gòu)上來看，2018年批準的抗癌新藥是占全年批準新藥總數(shù)的37.5%，顯著高于往年。

從審批速度來看，2018年以前中國抗癌新藥審批所用的時間平均用時是24個月，現(xiàn)在的審批速度已經(jīng)縮短至平均12個月左右，與發(fā)達國家的審批速度日趨一致。

2019年將繼續(xù)深化和完善已經(jīng)采取的行之有效的一些措施，繼續(xù)加快落實各項配套的政策，會同國家衛(wèi)健委進一步完善臨床急需的境外新藥的專門通道的審批機制，繼續(xù)組織專家遴選第二批臨床急需境外新藥的品種，納入專門通道，加快上市進程。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)中國新聞網(wǎng)整理）

【科研前沿】

人工智能可預測卵巢癌患者生存率和治療反應

目前，醫(yī)生診斷卵巢癌的方法有很多，其中就包括血液檢測。它的技術(shù)原理是尋找一種叫做CA125的物質(zhì)(一種癌癥的跡象)，然后進行CT掃描，用x光和電腦來進一步制作卵巢腫瘤的詳細圖像。這有助于臨床醫(yī)生了解疾病的傳播范圍，并確定患者接受的治療類型，以確定手術(shù)還是化療。然而，這種方法也存在弊端，它并不能讓臨床醫(yī)生詳細了解患者可能的總體結(jié)果或治療干預的可能效果。

近日，由倫敦帝國理工學院和墨爾本大學的研究人員開發(fā)了一款人工智能軟件，它能夠比現(xiàn)有的方法更準確地預測卵巢癌患者的預后，而且還可以預測哪些治療方法對確診后的患者最有效。

研究人員表示，這項新技術(shù)可以幫助臨床醫(yī)生更快地對患者實施最佳治療，并為更個性化的醫(yī)療鋪平道路。他們希望這項技術(shù)可以用于根據(jù)CT掃描顯示的卵巢癌患者的結(jié)構(gòu)上的細微差別將其分組，而不是根據(jù)他們所患癌癥的類型或進展程度進行分類。

具體來說，在最新的這項研究中，研究人員使用一種名為TEXLab的數(shù)學軟件工具，識別2004年至2015年間364名卵巢癌患者的CT掃描和組織樣本中腫瘤的侵襲性。

該軟件檢測了腫瘤的四個生物學特征，即結(jié)構(gòu)、形狀、大小和基因組成，這些特征顯著影響患者的整體生存，以評估患者的預后。隨后給患者進行一個名為放射預測載體(RPV)的評分，該評分指示疾病的嚴重程度，從輕微到嚴重不等。

研究人員將結(jié)果與血液檢測和醫(yī)生目前用來評估生存率的預后評分進行了比較。他們發(fā)現(xiàn)，該軟件預測卵巢癌死亡的準確性是標準方法的四倍。

研究小組還發(fā)現(xiàn)，在RPV評分較高的患者中，有5%的患者的生存率不到兩年。高RPV還與化療耐藥性和不良手術(shù)結(jié)果相關(guān)。這表明，RPV可用作預測患者對治療反應的潛在生物標志物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

PPARδ激動劑獲FDA突破療法認定 治療原發(fā)性膽管炎

近日，美國生物制藥公司CymaBay Therapeutics宣布稱，美國FDA已經(jīng)授予公司在研藥物seladelpar突破性療法認定，聯(lián)合熊去氧膽酸（UDCA）治療對UDCA緩解不足的早期原發(fā)性膽管炎（PBC）成人患者，或者作為單藥治療不能耐受UDCA的PBC成人患者。

該突破性療法認定是根據(jù)正在進行的2期臨床試驗CB8025-21629中的初步證據(jù)而授予的，試驗表明，與基于堿性磷酸酶（AP）減少的現(xiàn)有療法相比，seladelpar顯示出對PBC患者病情明顯的改善。該試驗的初步結(jié)果最近在美國肝病研究協(xié)會（AASLD）和國際肝臟大會（EASL）的最新會議上公布。

原發(fā)性膽管炎（PBC）是一種嚴重且有潛在生命威脅的肝臟自身免疫性疾病，其特點是膽汁淤積和有毒膽汁酸積聚。肝內(nèi)膽管存在伴隨的炎癥和破壞，可導致纖維化、肝硬化和肝功能衰竭。PBC的其他臨床癥狀包括疲勞和瘙癢，在某些患者中可能是相當嚴重的。PBC主要在女性中發(fā)?。涸?0歲以上的1000名女性中，有1名會是PBC患者。

Seladelpar是一款口服給藥的高效、選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體δ（PPARδ）激動劑，目前正處在用于PBC治療的全球注冊臨床3期試驗ENHANCE的評估階段。ENHANCE是為期52周、安慰劑對照的全球隨機試驗，將在全球5大洲的20多個國家開展，研究計劃入組240名PBC患者。其它進行中的臨床試驗還包括NASH治療研究的臨床IIb期概念驗證試驗。

CymaBay公司是一家臨床階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)仍有很高的醫(yī)療需求的肝臟和其他慢性疾病的藥物。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

糖尿病用藥外資藥企當?shù)?/span> 十大暢銷品牌國內(nèi)藥企僅1家

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)發(fā)布的《全球糖尿病地圖》(第8版)數(shù)據(jù)，2017年全球超過4億成人患糖尿病，而中國位居首位，糖尿病患者人數(shù)1.14億。2018年前三季度重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥銷售額超過30億元，產(chǎn)品TOP10銷售額合計超過20億元，在品牌TOP10中，國內(nèi)藥企僅有杭州中美華東制藥1家;在城市格局中，北京、廣州、上海的銷售額位居前列，合計超過13億元，占比超過40%。

重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥產(chǎn)品TOP10

外資藥企當?shù)?，國?nèi)藥企僅1家

重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥品牌TOP10

在品牌TOP10中，拜耳、諾和諾德、賽諾菲等6家外資藥企占據(jù)了9個席位，其中，諾和諾德最多，有門冬胰島素注射液、地特胰島素注射液和瑞格列奈片三個產(chǎn)品;國內(nèi)藥企僅有杭州中美華東制藥的阿卡波糖片，杭州中美華東制藥是華東醫(yī)藥的全資子公司。

值得一提的是，阿卡波糖片不論在產(chǎn)品TOP10還是在品牌TOP10中均排在首位。據(jù)資料顯示，阿卡波糖已在國內(nèi)廣泛應用，并成為國內(nèi)糖尿病臨床用藥指南一線降糖藥物，被納入2017版國家醫(yī)保目錄(甲類)和2018版國家基藥目錄。目前國內(nèi)阿卡波糖片僅有原研藥企拜耳和杭州中美華東制藥兩家企業(yè)，而杭州中美華東制藥的阿卡波糖片為國內(nèi)首仿，也是首家通過一致性評價的企業(yè)。

近年，杭州中美華東制藥的阿卡波糖片增速高于原研產(chǎn)品，市場份額差距正逐漸縮小。華東醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品通過一致性評價將加快進口替代的步伐，公司已在糖尿病領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)進行了廣泛布局，涵蓋了化藥、多肽類及胰島素類似物、單抗等，合計有近30個糖尿病藥物研發(fā)貯備，爭取未來5-10年實現(xiàn)1型和2型糖尿病臨床用藥的全覆蓋，包括糖尿病并發(fā)癥。

此外，今年1月，聯(lián)康生物科技集團發(fā)布公告稱，公司全資附屬北京博康健基因科技有限公司與北京百奧藥業(yè)有限公司共同開發(fā)的阿卡波糖片生物等效性研究臨床數(shù)據(jù)已獲國家藥監(jiān)局正式受理，預計今年上半年正式獲批。此項申請一旦獲批，意味著公司將取得該品種的批量生產(chǎn)資格，可作為新批準仿制藥投產(chǎn)上市。

超13億!北上廣是銷售“大戶”

2018年1-9月重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥城市格局(單位：萬元)

在重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥城市格局中，北京、廣州、上海的銷售額位居前列，合計超過13億元，占比超過40%。其中，北京的銷售額一枝獨秀，高達5.72億元。

2018年1-9月重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥小類格局

在重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥小類格局中，非胰島素類降血糖藥和胰島素及其類似藥合計占比超過90%，其中，非胰島素類降血糖藥最多，占57.41%。

2018年1-9月重點城市公立醫(yī)院化學藥糖尿病用藥劑型格局

在劑型方面，主要有片劑和注射劑，其中，片劑的銷售額超過17億元，阿卡波糖片、鹽酸二甲雙胍片、格列美脲片、磷酸西格列汀片、瑞格列奈片五個產(chǎn)品占片劑銷售額近70%。

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