天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第36期

時(shí)間：2019-03-05

2019年第36期（總第307期） 2019年3月5日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】2019年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)

【醫(yī)保新政】多地發(fā)文促藥品帶量采購落地：保障藥品降價(jià)不降質(zhì) 

【醫(yī)藥新政】3月起 這些政策將會(huì)影響行業(yè)、所有醫(yī)藥人  

【科研前沿】鑒定出用于預(yù)測(cè)肝臟中有毒脂肪累積的血液生物標(biāo)志物

【重點(diǎn)新藥】基石藥業(yè)合作伙伴Agios宣布FDA接受ivosidenib補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

【藥企動(dòng)態(tài)】

東誠(chéng)藥業(yè)：引入國(guó)資背景戰(zhàn)投 助力核藥發(fā)展

百億并購?fù)滑F(xiàn)轉(zhuǎn)折 上海萊士擬調(diào)整重大資產(chǎn)重組方案

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

2019年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)

十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議5日上午京開幕，國(guó)務(wù)院總理作關(guān)于政府工作的報(bào)告:

一、今年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)

政府工作報(bào)告說，今年經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值增長(zhǎng)6%—6.5%；城鎮(zhèn)新增就業(yè)1100萬人以上，城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率5.5%左右，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率4.5%以內(nèi)；居民消費(fèi)價(jià)格漲幅3%左右；農(nóng)村貧困人口減少1000萬以上；單位國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值能耗下降3%左右。

二、積極的財(cái)政政策要加力提效，今年赤字率擬按2.8%安排

政府工作報(bào)告說，積極的財(cái)政政策要加力提效。今年赤字率擬按2.8%安排，比去年預(yù)算高0.2個(gè)百分點(diǎn)；財(cái)政赤字2.76萬億元，其中中央財(cái)政赤字1.83萬億元，地方財(cái)政赤字9300億元。

三、政府工作報(bào)告：穩(wěn)健的貨幣政策要松緊適度

深化利率市場(chǎng)化改革，降低實(shí)際利率水平。完善匯率形成機(jī)制，保持人民幣匯率在合理均衡水平上的基本穩(wěn)定。

四、今年首次將就業(yè)優(yōu)先政策置于宏觀政策層面

穩(wěn)增長(zhǎng)首要是為保就業(yè)。

五、今年打好三大攻堅(jiān)戰(zhàn)聚焦點(diǎn)

防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，穩(wěn)妥處理地方政府債務(wù)風(fēng)險(xiǎn)，防控輸入性風(fēng)險(xiǎn)。精準(zhǔn)脫貧要聚焦深度貧困地區(qū)和特殊貧困群體。污染防治要聚焦打贏藍(lán)天保衛(wèi)戰(zhàn)等重點(diǎn)任務(wù)。

六、清醒看到我國(guó)發(fā)展面臨的問題和挑戰(zhàn)

世界經(jīng)濟(jì)增速放緩，不穩(wěn)定不確定因素明顯增加，外部輸入性風(fēng)險(xiǎn)上升。國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，消費(fèi)增速減慢，有效投資增長(zhǎng)乏力。實(shí)體經(jīng)濟(jì)困難較多，民營(yíng)和小微企業(yè)融資難融資貴問題尚未有效緩解，營(yíng)商環(huán)境與市場(chǎng)主體期待還有差距。金融等領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)隱患依然不少。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

多地發(fā)文促藥品帶量采購落地：保障藥品降價(jià)不降質(zhì) 

今年初，國(guó)辦印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，選擇4個(gè)直轄市和7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，開展國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作。

目前，沈陽、大連、天津、上海、西安等地已陸續(xù)公布了相關(guān)配套細(xì)則，不僅明確了藥品采購醫(yī)?；痤A(yù)付比例，同時(shí)還強(qiáng)調(diào)，堅(jiān)決防范因價(jià)格下降而降低藥品質(zhì)量的行為。

根據(jù)國(guó)辦印發(fā)的《方案》，此次共有北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開展試點(diǎn)工作。

首批招采，共有15家藥企的25個(gè)藥品中選，中選價(jià)平均降幅達(dá)52%，最高降幅達(dá)到96%。

依照《方案》，要按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購。

此外，為保證回款，《方案》提出要在醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算。在近期地方層面出臺(tái)的細(xì)則中，多地規(guī)定的醫(yī)?；痤A(yù)付比例都要高于30%。

藥品帶量采購落地后，如何保證藥品降價(jià)不降質(zhì)？針對(duì)龐大的市場(chǎng)份額，中標(biāo)藥企能否保障不斷供？

對(duì)此，各地出臺(tái)的政策中，也明確提及相應(yīng)懲處措施。

以天津?yàn)槔?，天津明確要求要完善對(duì)中選藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，堅(jiān)決防范因價(jià)格下降而降低藥品質(zhì)量的行為。

此外，生產(chǎn)企業(yè)履行購銷合同，保障藥品供給，建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備、庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度。配送企業(yè)按照合同約定和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求及時(shí)送達(dá)藥品。

對(duì)執(zhí)行中不能保障質(zhì)量和數(shù)量等行為，天津?qū)⒉扇≠r償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施，確?；颊哂盟幇踩?。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)新聞網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

3月起 這些政策將會(huì)影響行業(yè)、所有醫(yī)藥人

▍3月起，河南省取消基藥限制

近日，河南省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)文《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于做好公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物采購使用工作的通知》（豫衛(wèi)藥政【2019】2號(hào)），明確河南省將取消基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購非基藥的限制，基藥制度執(zhí)行初期允許增補(bǔ)部分非基藥。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物使用金額占藥品使用總金額的比例不低于70%。并自2019年3月1日起執(zhí)行。

▍3月，國(guó)家輔助用藥目錄或公布

去年12月13日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文，要求各地二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)選出20個(gè)輔助用藥，并逐級(jí)上報(bào)，然后由國(guó)家衛(wèi)健委制定并公布全國(guó)性的輔助用藥目錄。

2月24日，央視焦點(diǎn)訪談播放《輔助用藥，從濫用到規(guī)矩用》專題，以案例說話，將輔助用藥濫用推向公眾視野、并給合理使用樹立了規(guī)范。業(yè)界普遍認(rèn)為這是為目錄的公布預(yù)熱。

業(yè)界推測(cè)，最快在“兩會(huì)”之后，目錄就將公布。

▍3月起，4+7開始執(zhí)行

今年初，國(guó)辦印發(fā)《國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，選擇北京、天津、上海等11個(gè)城市開展國(guó)家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作。

日前，上海、大連、沈陽、西安4+7城市相繼發(fā)布方案，宣布3月底之前開始實(shí)施國(guó)家?guī)Я坎少?。出臺(tái)了嚴(yán)格保量、及時(shí)回款等具體措施，新的藥品采購模式將正式落地。

▍3月起，首批21種藥品減稅

日前，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議宣布從3月1日起，對(duì)首批21個(gè)罕見病藥品和4個(gè)原料藥，參照抗癌藥對(duì)進(jìn)口環(huán)節(jié)減按3%征收增值稅，國(guó)內(nèi)環(huán)節(jié)可選擇按3%簡(jiǎn)易辦法計(jì)征增值稅，保障2000多萬罕見病患者用藥。

同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳也印發(fā)了《罕見病診療指南（2019年版）》的通知，里面涵蓋了白化病、冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張、血友病等121種罕見病的診療規(guī)范。

▍3月起，2019年的醫(yī)保專項(xiàng)督查正式開始

2月26日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于做好2019年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》（下文簡(jiǎn)稱《通知》）醫(yī)保發(fā)〔2019〕14號(hào)，要求在全面檢查的基礎(chǔ)上，2019年開展打擊欺詐騙保專項(xiàng)治理。3月底前，各省份要研究制訂全省統(tǒng)一的專項(xiàng)治理工作方案，并報(bào)國(guó)家醫(yī)療保障局備案。

▍3月，單一藥占比考核被取代，已經(jīng)開始

1月30日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)，會(huì)上在答記者問時(shí)，醫(yī)政醫(yī)管局局長(zhǎng)表示，這次績(jī)效考核，使用了合理用藥的相關(guān)指標(biāo)取代了單一使用藥占比進(jìn)行考核。

把醫(yī)務(wù)人員每一張?zhí)幏降暮侠硇院筒∪擞盟幍馁|(zhì)量安全放在一個(gè)更加突出的位置上，對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行考核。輔助用藥收入占比定量考核。2019年12月底前完成第一次全國(guó)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

鑒定出用于預(yù)測(cè)肝臟中有毒脂肪累積的血液生物標(biāo)志物

脂肪肝是由遺傳因素和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，這些因素影響這種疾病的發(fā)病年齡和嚴(yán)重程度。專家們?nèi)缃駥⑦@種疾病描述為一種隱藏的流行病，它增加肝臟移植率、導(dǎo)致一系列疾病并最終導(dǎo)致死亡。

脂肪肝通常在早期沒有癥狀，目前的技術(shù)大多在預(yù)防重大疾病為時(shí)已晚時(shí)才可進(jìn)行診斷。但是，如今，在一項(xiàng)新的研究中，來自澳大利亞莫納什大學(xué)、悉尼大學(xué)、貝克心臟與糖尿病研究所和美國(guó)加州大學(xué)舊金山分校的研究人員首次發(fā)現(xiàn)血液中的生物標(biāo)志物能夠預(yù)測(cè)肝臟中有毒脂肪的累積，這是早期脂肪肝的一個(gè)標(biāo)志。這些預(yù)測(cè)可基于血液中的脂質(zhì)譜做出。

貝克心臟與糖尿病研究所分子代謝與衰老實(shí)驗(yàn)室主任BrianDrew博士說，“脂肪肝是糖尿病和心臟病的風(fēng)險(xiǎn)因素，如果不加以控制的話，這最終會(huì)導(dǎo)致肝癌和肝功能衰竭。預(yù)計(jì)未來10到20年內(nèi)，這將成為肝臟移植的主要原因。”

Drew說，“我們確定了血液中的一組脂肪可能反映了脂肪肝進(jìn)展。我們希望這一發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致人們開發(fā)出避免侵入性活檢或外科手術(shù)的血液測(cè)試方法來確定那些最有可能患有晚期脂肪肝的人。”

這項(xiàng)新的研究聯(lián)合使用了人類樣品和臨床前模型來鑒定這些生物標(biāo)志物。這些研究人員還發(fā)現(xiàn)了與在脂肪肝產(chǎn)生中起著重要作用的分子之間的關(guān)聯(lián)性，這些分子代表了潛在的新藥靶點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

基石藥業(yè)合作伙伴Agios宣布FDA接受ivosidenib補(bǔ)充新藥申請(qǐng)

基石藥業(yè)合作伙伴Agios Pharmaceuticals近日宣布，美國(guó)FDA接受了Tibsovo?（ivosidenib）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于一線治療攜帶IDH1基因突變，且不適用化療的急性髓性白血病（AML）患者。該申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)資格，有望在2019年年中得到批復(fù)。

基石藥業(yè)擁有該款產(chǎn)品在大中華區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)權(quán)，已于2018年獲得該款產(chǎn)品在中國(guó)的第一個(gè)注冊(cè)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并于2019年初提交了另一項(xiàng)注冊(cè)臨床橋接試驗(yàn)的申請(qǐng)。

AML是成人中最常見的急性白血病，疾病進(jìn)展快速，五年生存率約為27%?；熓悄壳暗臉?biāo)準(zhǔn)治療，但大部分患者對(duì)化療沒有應(yīng)答，進(jìn)展為復(fù)發(fā)性/難治性AML。在大約6%~10%的AML病例中，存在IDH1基因突變，造成正常的血液干細(xì)胞分化受阻，引起發(fā)病。

作為“first-in-class（同類首款）”口服IDH1抑制劑，Tibsovo?已于2018年獲得FDA批準(zhǔn)，治療經(jīng)FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測(cè)確診的攜帶易感IDH1突變的復(fù)發(fā)/難治性AML成人患者。

此次sNDA申請(qǐng)將Tibsovo?上升為AML一線治療。FDA對(duì)申請(qǐng)的批準(zhǔn)基于ivosidenib劑量遞增和擴(kuò)展的I期臨床試驗(yàn)。此研究中，不適用標(biāo)準(zhǔn)治療的一線AML患者的臨床數(shù)據(jù)已在2018年美國(guó)血液學(xué)學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上發(fā)布。

值得一提的是，這一申請(qǐng)被FDA納入實(shí)時(shí)腫瘤學(xué)審評(píng)（Real-Time Oncology Review）試點(diǎn)項(xiàng)目，允許FDA在申請(qǐng)正式提交之前獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，進(jìn)而加快藥物審評(píng)的速度。

“在Tibsovo?被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)/難治性AML后，短短不到7個(gè)月，我們正在與FDA合作將它擴(kuò)展為一線療法。”Agios首席醫(yī)學(xué)官Chris Bowden博士表示，“新確診的AML患者如果不能接受標(biāo)準(zhǔn)治療，目前只能采用姑息治療。因此，他們急切需要新治療方案。我們相信，攜帶IDH1突變的AML患者將會(huì)受益于這種靶向療法。”

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)美通社整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

東誠(chéng)藥業(yè)：引入國(guó)資背景戰(zhàn)投 助力核藥發(fā)展

東誠(chéng)藥業(yè)控股股東東益生物和實(shí)際控制人董事長(zhǎng)由守誼合計(jì)向嘉興聚力（國(guó)投聚力為該機(jī)構(gòu)的執(zhí)行事務(wù)合伙人）轉(zhuǎn)讓東誠(chéng)藥業(yè)5%股份，轉(zhuǎn)讓價(jià)為9.63元/股，轉(zhuǎn)讓款合計(jì)為3.86億元。同時(shí)上市公司、東益生物和國(guó)投聚力三方共同簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，將在核醫(yī)藥領(lǐng)域（核藥中心建設(shè)與收購、核醫(yī)藥治療項(xiàng)目建設(shè)與收購、核醫(yī)藥新產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)收購等）開展長(zhǎng)期合作。

本次轉(zhuǎn)讓前，東益生物和董事長(zhǎng)由守誼分別持有公司17.21%和13.45%股權(quán)，轉(zhuǎn)讓完成后，東益生物和董事長(zhǎng)由守誼分別持有公司15.57%和10.09%股權(quán)，合計(jì)持股比例將由30.66%下降至25.66%，公司實(shí)際控制人仍為董事長(zhǎng)由守誼，嘉興聚力將成為公司第三大股東。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓款將主要用于歸還質(zhì)權(quán)人，解除股份質(zhì)押。預(yù)計(jì)公司大股東股份質(zhì)押比例將有所下降，有助于減少利息支出，優(yōu)化財(cái)務(wù)狀況。同時(shí)引入了嘉興聚力成為公司股東，實(shí)現(xiàn)了雙方利益一致化，有助于公司與國(guó)投聚力在核醫(yī)藥領(lǐng)域各項(xiàng)戰(zhàn)略合作盡快落地。

國(guó)投聚力投資管理有限公司為國(guó)投委并購?fù)顿Y基金的管理公司，國(guó)投委并購?fù)顿Y基金由國(guó)投委會(huì)員單位發(fā)起設(shè)立，具有國(guó)資背景。本次股權(quán)轉(zhuǎn)讓一方面顯示出產(chǎn)業(yè)資本對(duì)于公司價(jià)值，特別是核醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的認(rèn)可，另一方面通過引入國(guó)資背景股東，預(yù)計(jì)未來將在公司各省市核藥房建設(shè)布局中發(fā)揮積極作用。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)太平洋 杜佐遠(yuǎn),王斌整理）

百億并購?fù)滑F(xiàn)轉(zhuǎn)折 上海萊士擬調(diào)整重大資產(chǎn)重組方案

3月3日晚，上海萊士血液制品股份有限公司發(fā)布公告稱，擬對(duì)重大資產(chǎn)重組方案作出調(diào)整，預(yù)計(jì)將構(gòu)成對(duì)方案的重大調(diào)整，股票自3月4日開市起停牌，預(yù)計(jì)停牌不超過5個(gè)交易日，預(yù)計(jì)將不晚于3月11日開市起復(fù)牌。

根據(jù)此前上海萊士公布的重組預(yù)案顯示，上海萊士擬發(fā)行股份購買基立福持有的GDS全部或部分股權(quán)，以及天誠(chéng)德國(guó)股東持有的天誠(chéng)德國(guó)100%股權(quán)。根據(jù)雙方初步談判，交易作價(jià)合計(jì)約391.14億元人民幣。如果交易順利完成，上海萊士將誕生中國(guó)史上最大的醫(yī)藥并購交易。

天誠(chéng)德國(guó)下屬實(shí)際經(jīng)營(yíng)主體為Biotest，它是一家具有70年血液制品制造經(jīng)驗(yàn)的全球性全產(chǎn)業(yè)鏈血液制品公司，是排行全球第五大血制品生產(chǎn)企業(yè)。Biotest擁有包括人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類產(chǎn)品，其中富含IgM 的免疫球蛋白產(chǎn)品(Pentaglobin)為全球獨(dú)家產(chǎn)品，Biotest在德國(guó)、匈牙利和捷克等國(guó)家共擁有數(shù)十家漿站。

GDS是基立福的全資子公司，為全球領(lǐng)先的血液檢測(cè)設(shè)備制造商，是一家專業(yè)從事免疫檢測(cè)設(shè)備和試劑生產(chǎn)的血液檢測(cè)公司。GDS主要業(yè)務(wù)涵蓋輸血醫(yī)療中的核酸檢測(cè)、免疫抗原和血型檢測(cè)。

上海萊士曾表示，通過上述重組公司一方面通過獲取Biotest的血液制品相關(guān)運(yùn)營(yíng)資產(chǎn)提高市場(chǎng)規(guī)模，一方面通過獲取GDS股份開拓血液檢測(cè)市場(chǎng)，增強(qiáng)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。業(yè)內(nèi)人士分析，此舉交易如果能夠成功，將使上海萊士一躍成為全球前三的血制品企業(yè)。

如今上海萊士擬對(duì)重組方案進(jìn)行調(diào)整。截至公告日，上海萊士本次重組的盡職調(diào)查、標(biāo)的資產(chǎn)審計(jì)與估值、交易各方協(xié)議及承諾簽署等事項(xiàng)及工作已經(jīng)完成或接近尾聲，上市公司擬于近期再次召開董事會(huì)審議本次重組報(bào)告書以及其他與本次重組相關(guān)事項(xiàng)。

近年來，上海萊士炒股巨虧加上主營(yíng)業(yè)務(wù)的萎縮，讓其發(fā)展之路并不平坦，公司股價(jià)也從2015年5月高峰時(shí)的1200億元降至目前的近480億元。籌劃重組的背后，與上海萊士經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不理想有關(guān)。據(jù)上海萊士披露的2018年業(yè)績(jī)快報(bào)顯示，公司2018年全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入約18.04億元，較上年減少6.41%，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)-14.69億元，較上年減少275.72%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>