天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第38期

時(shí)間：2019-03-07

2019年第38期（總第309期） 2019年3月7日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國君君安：政府工作報(bào)告十大重點(diǎn)主題與五大投資方向

【醫(yī)藥新政】政府工作報(bào)告2019年醫(yī)藥重點(diǎn)任務(wù) 

【醫(yī)保新政】醫(yī)保局：建設(shè)全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺

【科研前沿】科學(xué)家闡明HIV與宿主免疫系統(tǒng)的“軍備競賽”規(guī)則

【重點(diǎn)新藥】新基JAK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格 治療骨髓纖維化

【藥企動態(tài)】

長春高新：生長激素繼續(xù)快速增長 計(jì)劃收購金賽剩余30%股權(quán)

天境生物TJ107中國區(qū)Ib/IIa期臨床完成首例癌癥患者給藥

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國君君安：政府工作報(bào)告十大重點(diǎn)主題與五大投資方向

2019年政府報(bào)告首次將就業(yè)優(yōu)先政策置于宏觀政策層面，并且釋放出更為積極的財(cái)政信號。從具體工作任務(wù)來看，“穩(wěn)經(jīng)濟(jì)”和“激發(fā)市場活力”被置于前位。

十個(gè)值得關(guān)注的重點(diǎn)主題：

1、“就業(yè)”優(yōu)先政策下，職業(yè)培訓(xùn)將加大推廣；

2、省界收費(fèi)站取消，ETC覆蓋提升；

3、“互聯(lián)網(wǎng)+”在教育和醫(yī)療中的發(fā)展；

4、支持力度加大的養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)和首次提出的嬰幼兒照護(hù)；

5、重要區(qū)域交通物流建設(shè)和新基建普及；

6、鄉(xiāng)村振興中的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、土地改革和鄉(xiāng)村物流；

7、西部區(qū)域新政突破，以及京津冀、長三角和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)部融合加強(qiáng)；

8、固體廢棄物等處置以及骨干環(huán)保企業(yè)的扶持；

9、壟斷產(chǎn)業(yè)和金融體制改革；

10、改革開放中的自貿(mào)區(qū)作用再加強(qiáng)。

綜合經(jīng)濟(jì)環(huán)境、政策急迫性和后續(xù)催化等因素下五大投資方向：

1、受益于就業(yè)優(yōu)先政策的職業(yè)教育培訓(xùn)；

2、交通便捷化要求提升下的ETC建設(shè)；

3、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)聚焦的三大區(qū)域和西部；

4、金融體制改革下的中小金融機(jī)構(gòu)發(fā)展和資本市場改革帶來的券商和金融IT機(jī)會；

5、國企改革推進(jìn)中的油氣、電力和鐵路行業(yè)改革深化。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國泰君安李少君研報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

2019年醫(yī)藥重點(diǎn)任務(wù)

2019政府工作報(bào)告中，政府醫(yī)藥工作任務(wù)如下：

制造業(yè)增值稅降至13%

普惠性減稅與結(jié)構(gòu)性減稅并舉，重點(diǎn)降低制造業(yè)和小微企業(yè)稅收負(fù)擔(dān)。深化增值稅改革，將制造業(yè)等行業(yè)現(xiàn)行16%的稅率降至13%；保持6%一檔的稅率不變，但通過采取對生產(chǎn)、生活性服務(wù)業(yè)增加稅收抵扣等配套措施，確保所有行業(yè)稅負(fù)只減不增，繼續(xù)向推進(jìn)稅率三檔并兩檔、稅制簡化方向邁進(jìn)。抓好年初出臺的小微企業(yè)普惠性減稅政策落實(shí)。

所有涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)行“證照分離”改革

今年要對所有涉企經(jīng)營許可事項(xiàng)實(shí)行“證照分離”改革，使企業(yè)更便捷拿到營業(yè)執(zhí)照并盡快正常運(yùn)營，堅(jiān)決克服“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”的現(xiàn)象。

培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群

促進(jìn)新興產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。深化大數(shù)據(jù)、人工智能等研發(fā)應(yīng)用，培育新一代信息技術(shù)、高端裝備、生物醫(yī)藥、新能源汽車、新材料等新興產(chǎn)業(yè)集群，壯大數(shù)字經(jīng)濟(jì)。

健全知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)懲罰性賠償制度

加大基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究支持力度，強(qiáng)化原始創(chuàng)新，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。健全以企業(yè)為主體的產(chǎn)學(xué)研一體化創(chuàng)新機(jī)制。擴(kuò)大國際創(chuàng)新合作。全面加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，健全知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)懲罰性賠償制度，促進(jìn)發(fā)明創(chuàng)造和轉(zhuǎn)化運(yùn)用?？萍紕?chuàng)新本質(zhì)上是人的創(chuàng)造性活動。要充分尊重和信任科研人員，賦予創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)軍人才更大的人財(cái)物支配權(quán)和技術(shù)路線決策權(quán)。

擴(kuò)大長期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)

大力發(fā)展養(yǎng)老特別是社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)業(yè)，對在社區(qū)提供日間照料、康復(fù)護(hù)理、助餐助行等服務(wù)的機(jī)構(gòu)給予稅費(fèi)減免、資金支持、水電氣熱價(jià)格優(yōu)惠等扶持，新建居住區(qū)應(yīng)配套建設(shè)社區(qū)養(yǎng)老服務(wù)設(shè)施，改革完善醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策，擴(kuò)大長期護(hù)理保險(xiǎn)制度試點(diǎn)。

大病保險(xiǎn)起付線報(bào)銷比例提高到60%

保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。繼續(xù)提高城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保和大病保險(xiǎn)保障水平，居民醫(yī)保人均財(cái)政補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)增加30元，一半用于大病保險(xiǎn)。降低并統(tǒng)一大病保險(xiǎn)起付線，報(bào)銷比例由50%提高到60%，進(jìn)一步減輕大病患者、困難群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)。加強(qiáng)重大疾病防治。

實(shí)施癌癥防治行動

要實(shí)施癌癥防治行動，推進(jìn)預(yù)防篩查、早診早治和科研攻關(guān)，著力緩解民生的痛點(diǎn)。做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷。

深化公立醫(yī)院綜合改革

抓緊落實(shí)和完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算政策，盡快使異地就醫(yī)患者在所有定點(diǎn)醫(yī)院能持卡看病、即時(shí)結(jié)算，切實(shí)便利流動人口和隨遷老人。深化公立醫(yī)院綜合改革。促進(jìn)社會辦醫(yī)。加快建立遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)體系，加強(qiáng)基層醫(yī)護(hù)人員培養(yǎng)，提升分級診療和家庭醫(yī)生簽約服務(wù)質(zhì)量。堅(jiān)持預(yù)防為主，將新增基本公共衛(wèi)生服務(wù)財(cái)政補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)全部用于村和社區(qū)，務(wù)必讓基層群眾受益。加強(qiáng)婦幼保健服務(wù)。支持中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。

強(qiáng)化疫苗全程監(jiān)管

藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，對違法者要嚴(yán)懲不貸，對失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線。

完善社會保障制度和政策

推進(jìn)多層次養(yǎng)老保障體系建設(shè)。繼續(xù)提高退休人員基本養(yǎng)老金。落實(shí)退役軍人待遇保障，完善退役士兵基本養(yǎng)老、基本醫(yī)療保險(xiǎn)接續(xù)政策。適當(dāng)提高城鄉(xiāng)低保、專項(xiàng)救助等標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)困境兒童保障。加大城鎮(zhèn)困難職工脫困力度。提升殘疾預(yù)防和康復(fù)服務(wù)水平。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)整理）

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保局：建設(shè)全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺

近日，國家醫(yī)保局開會，建設(shè)全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺

3月5日，國家醫(yī)保局召開全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)座談會。 

會議內(nèi)容為：介紹全國藥品耗材招標(biāo)采購平臺建設(shè)總體需求方案；以及聽取各省對總體需求方案的建議，包括數(shù)據(jù)需求、業(yè)務(wù)功能需求、監(jiān)測監(jiān)管需求、統(tǒng)計(jì)分析與決策支持需求、數(shù)據(jù)共享需求、價(jià)格管理需求。

國家醫(yī)保局曾在一個(gè)會議上表示：2019年，要深化重點(diǎn)領(lǐng)域改革，推進(jìn)藥品耗材招采制度改革：要研究形成招標(biāo)采購的常規(guī)業(yè)務(wù)體系，推進(jìn)招標(biāo)采購平臺建設(shè)，研究招標(biāo)采購區(qū)域協(xié)調(diào)、調(diào)度和交流的工作機(jī)制；要推動全國統(tǒng)一的藥品采購、配送、結(jié)算一體化平臺構(gòu)建，統(tǒng)一藥品數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)具有大數(shù)據(jù)、大容量的大平臺和高效監(jiān)管采購平臺。

顯然，這是對醫(yī)保局2019年工作安排的落實(shí)和推進(jìn)。

這個(gè)全國招采平臺，可能會統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、比如各省數(shù)據(jù)、藥品的編碼都統(tǒng)一；與此同時(shí)，平臺上會有全國各地的采購、中標(biāo)價(jià)格，價(jià)格透明化，則更有利于相關(guān)部門的高效監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

科學(xué)家闡明HIV與宿主免疫系統(tǒng)的“軍備競賽”規(guī)則

近日，來自俄亥俄州立大學(xué)的科學(xué)家們通過研究揭示了HIV和人類機(jī)體免疫系統(tǒng)之間進(jìn)行進(jìn)化競賽分子機(jī)制，相關(guān)研究結(jié)果有望幫助開發(fā)治療HIV感染的新型療法。

研究者指出，一種特殊蛋白質(zhì)或許在促進(jìn)HIV在人體細(xì)胞中繁殖扮演著關(guān)鍵角色，盡管機(jī)體免疫系統(tǒng)一直在嘗試“擊敗”這種蛋白質(zhì)，但似乎并不奏效；本文研究深入闡明了蛋白質(zhì)Nef在HIV感染過程中發(fā)揮的重要作用。研究者Liu說道，我們鑒別出了HIV的新型調(diào)節(jié)子，其非常聰明，能夠不斷發(fā)展來對抗機(jī)體中的“敵人”。多年以來HIV和人體免疫系統(tǒng)一直處于斗爭狀態(tài)，而諸如這樣的斗爭或能推動人類在其中獲得一定優(yōu)勢。

通過在實(shí)驗(yàn)室中分析細(xì)胞水平下的活性，研究者發(fā)現(xiàn)，蛋白質(zhì)Nef能夠?qū)沽硗庖环N名為TIM的蛋白質(zhì)，從而有效降低其保護(hù)人類細(xì)胞的能力，并使得HIV更容易在宿主細(xì)胞中存活下來；TIM代表著人類機(jī)體中的T細(xì)胞免疫球蛋白和粘蛋白結(jié)構(gòu)域。Nef蛋白能夠改變規(guī)則以便TIM無法有效發(fā)揮作用，Nef能夠降低其在細(xì)胞表面的水平，從而抑制其從細(xì)胞中離開；這項(xiàng)研究中研究人員首次發(fā)現(xiàn)，這一過程能通過對抗TIM蛋白而促進(jìn)病毒的釋放。

通過理解HIV和機(jī)體免疫系統(tǒng)之間的“軍備競賽”，研究人員或許有望發(fā)現(xiàn)新型的抗病毒機(jī)制，即利用宿主細(xì)胞的防御機(jī)制或抑制病毒中和機(jī)體防御機(jī)制的能力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

新基JAK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格 治療骨髓纖維化

3月5日，新基（Celgene）制藥公司表示，公司旗下JAK2抑制劑fedratinib用于骨髓纖維化治療的上市申請獲得FDA優(yōu)先審評認(rèn)定。

Fedratinib除了治療骨髓纖維化外，其它在研適應(yīng)癥還有真性紅細(xì)胞增多癥。該藥物為Celgene在2018年1月通過并購Impact Biomedicines獲得。根據(jù)這筆交易，Celgene公司將支付約11億美元現(xiàn)金，如果fedratinib在骨髓纖維化和其它適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)，則Impact Biomedicines公司的股東有資格獲得高達(dá)14億美元的額外付款。

Fedratinib在入手Impact Biomedicines之前由賽諾菲進(jìn)行開發(fā)，當(dāng)時(shí)代號為SAR302503，但由于該藥物在后期臨床試驗(yàn)中的一些患者出現(xiàn)了韋尼克腦病，并且收到了FDA的臨床暫停信，使得賽諾菲做出停止開發(fā)的決定。在2016年，Impact從賽諾菲獲得了fedratinib在全球的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益，賽諾菲沒有向Impact收取任何先期付款。FDA也在2017年收回了對該藥的臨床試驗(yàn)暫停決定。

Fedratinib此前已經(jīng)獲得治療原發(fā)性或繼發(fā)性骨髓纖維化的孤兒藥資格。Celgene同時(shí)計(jì)劃將該項(xiàng)目與luspatercept聯(lián)用用于β-地中海貧血及骨髓增生異常綜合征的治療研究。

骨髓纖維化簡稱髓纖，是一種由于骨髓造血組織中膠原增生，其纖維組織嚴(yán)重地影響造血功能所引起的一種骨髓增生性疾病，原發(fā)性髓纖又稱“骨髓硬化癥”，本病具有不同程度的骨髓纖維組織增生，常見于50~70歲老年人。魯索替尼（JAK1/2抑制劑）是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)治療骨髓纖維化的藥物，2018年全球銷售額達(dá)到23.64億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)整理新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

長春高新：生長激素繼續(xù)快速增長 計(jì)劃收購金賽剩余30%股權(quán)

3月6日，長春高新公布2018年年報(bào)，2018年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入53.75億元，同比增長31.03%；歸母凈利潤為10.06億元，同比增長52.05%；扣非歸母凈利潤10.01億元，同比增長55.74%。同時(shí)向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利8.00元（含稅）。

2018年基因工程制藥收入42.23億元、占比達(dá)到79%，毛利38.89億元、占比達(dá)到85%。核心子公司金賽藥業(yè)實(shí)現(xiàn)收入31.96億元，同比增長53%；實(shí)現(xiàn)凈利潤11.32億元，同比增長65%，利潤體量邁上10億臺階。2018年公司繼續(xù)推進(jìn)差異化的市場策略，保持生長激素市場的核心競爭力。兒科新患數(shù)大幅增加，新患入組保持較快增長，全國市場份額增長3%，醫(yī)院累計(jì)進(jìn)藥覆蓋率大幅提高。新一代長效重組人生長激素注射液順利完成IV期臨床試驗(yàn)并取得再注冊批件。百克生物下半年受行業(yè)狂苗造假事件沖擊預(yù)計(jì)水痘疫苗和狂苗接種有所下滑，全年增速表現(xiàn)略低于上半年水平，全年收入10.32億元，同比增長40.30%；凈利潤2.04億元，同比增長62.97%。華康藥業(yè)和高新地產(chǎn)表現(xiàn)相對一般，華康藥業(yè)實(shí)現(xiàn)收入5.28億元，同比下降19.13%；實(shí)現(xiàn)凈利潤3,169.50萬元，同比下降5.69%。高新地產(chǎn)實(shí)現(xiàn)收入5.92億元，同比下降0.98%；實(shí)現(xiàn)凈利潤7,421.72萬元，同比下降19%。

2018年公司實(shí)現(xiàn)經(jīng)營性現(xiàn)金流凈額8.84億元、同比增長131.8%。銷售費(fèi)用率略有上升、保持在39%左右，主要與推進(jìn)產(chǎn)品銷售有關(guān)；合并研發(fā)費(fèi)用后的實(shí)際管理費(fèi)用率為12.6%，與去年14%相比略有下降，財(cái)務(wù)費(fèi)用率基本上保持平穩(wěn)。存貨余額18.33億元、占資產(chǎn)比重19%，與上年同期18.40億元相比基本沒有變化。應(yīng)收賬款占收入比重略微上升至15%，上年同期13%、但基本和歷年水平一致。

公告籌劃發(fā)行股份及/或定向可轉(zhuǎn)債購買資產(chǎn)并配套融資暨關(guān)聯(lián)交易。長春高新擬向金磊、林殿海發(fā)行股份及可轉(zhuǎn)債購買其持有的金賽藥業(yè)30%股權(quán)；同時(shí)，擬向不超過十名符合條件的特定投資者以非公開發(fā)行股份或可轉(zhuǎn)換債券的方式募集配套資金。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦,趙磊整理）

天境生物TJ107中國區(qū)Ib/IIa期臨床完成首例癌癥患者給藥

天境生物科技（上海）有限公司近日宣布，評估長效白介素-7（IL-7）融合蛋白TJ107（HyLeukin）治療晚期實(shí)體瘤患者的中國地區(qū)Ib/IIa期臨床試驗(yàn)完成首例患者給藥。TJ107是由韓國上市公司Genexine開發(fā)的全球首個(gè)長效IL-7，天境生物擁有其中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。

TJ107的Ib期試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、劑量遞增研究，約有58名晚期實(shí)體瘤患者參與本次試驗(yàn)，以測試TJ107作為單一療法的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)及藥效特性。除了抗腫瘤活性外，本次研究內(nèi)容還包括TJ107促進(jìn)淋巴細(xì)胞產(chǎn)生的功能進(jìn)行測評。

細(xì)胞因子IL-7在造血和免疫系統(tǒng)中發(fā)揮重要作用。TJ107與T細(xì)胞相關(guān)的癌癥免疫治療進(jìn)行組合，將有望解決大多數(shù)癌癥患者在接受放化療過程中多數(shù)患者出現(xiàn)的淋巴細(xì)胞減少癥。TJ107治療有望及早恢復(fù)淋巴細(xì)胞數(shù)，為后續(xù)抗癌治療（如腫瘤免疫PD-1抗體治療）奠定基礎(chǔ)，形成有效治療方案。到目前為止，美國FDA尚未批準(zhǔn)淋巴細(xì)胞減少癥藥物，而據(jù)三方機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的調(diào)研表明，超過85%的癌癥患者采用化療和放療，因此存在著大量未滿足的醫(yī)療需求。

目前，Genexine在韓國已經(jīng)開展了TJ107的I期試驗(yàn)的患者用藥，其臨床數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出了良好的安全性和藥理作用。天境生物于2018年10月經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得在中國大陸臨床試驗(yàn)批件，目前于上海市東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部開展臨床試驗(yàn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）