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時(shí)間:2019-03-11
2019年第39期(總第310期) 2019年3月8日
目 錄
【宏觀經(jīng)濟(jì)】政府工作報(bào)告積極財(cái)政政策三大看點(diǎn)
【醫(yī)藥新政】國(guó)務(wù)院取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)省級(jí)初審 交由國(guó)家藥監(jiān)局受理
【醫(yī)保新政】4+7醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái) 倒逼未中標(biāo)品種降價(jià)
【科研前沿】每日服用低劑量阿司匹林可緩解慢性阻塞性肺病
【重點(diǎn)新藥】美國(guó)首個(gè)早期血管內(nèi)出血監(jiān)測(cè)設(shè)備Early Bird獲FDA批準(zhǔn)
【藥企動(dòng)態(tài)】輝瑞、羅氏、諾華等獲評(píng)“2019年全球最受贊賞公司”
【宏觀經(jīng)濟(jì)】
政府工作報(bào)告積極財(cái)政政策三大看點(diǎn)
今年的政府工作報(bào)告中積極的財(cái)政政策主要有以下三大看點(diǎn)。
一、赤字率相對(duì)溫和。
報(bào)告指出,2019年我國(guó)財(cái)政赤字率擬按2.8%安排,絕對(duì)數(shù)值為2.76萬(wàn)億元,其中,中央財(cái)政赤字1.83萬(wàn)億元,地方財(cái)政赤字9300億元。這一數(shù)字低于3%的社會(huì)預(yù)期。
原因在于:各方面已達(dá)成了2019年將是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)之年的共識(shí)。赤字率低于3%,一方面可以穩(wěn)定社會(huì)情緒、明確預(yù)期的目的;另一方面也為那些未及預(yù)料的風(fēng)險(xiǎn)留下政策余地。
二、減稅降費(fèi)力度出乎社會(huì)預(yù)期。
報(bào)告指出,將制造業(yè)等行業(yè)現(xiàn)行16%的稅率降至13%,將交通運(yùn)輸業(yè)、建筑業(yè)等行業(yè)現(xiàn)行10%的稅率降至9%,保持6%一檔的稅率不變。
2018年,我國(guó)增值稅的稅收共61529億元,相當(dāng)于一個(gè)百分點(diǎn)對(duì)應(yīng)著3845億元的稅收收入。下調(diào)三個(gè)百分點(diǎn),僅此一項(xiàng)就相當(dāng)于減稅11536億元。
除了增值稅率大幅降低之外,今年還將明顯降低企業(yè)社保繳費(fèi)負(fù)擔(dān)。將現(xiàn)在城鎮(zhèn)職工基本養(yǎng)老保險(xiǎn)單位繳費(fèi)比例下調(diào)至16%。下調(diào)三個(gè)百分點(diǎn)最多可減少養(yǎng)老保險(xiǎn)支出7917億元。
報(bào)告指出“將繼續(xù)執(zhí)行階段性降低失業(yè)和工傷保險(xiǎn)費(fèi)率政策”,也表明了社保降費(fèi)未來(lái)還有空間。
今年先將基本養(yǎng)老保險(xiǎn)的費(fèi)率下調(diào)三個(gè)百分點(diǎn),以后再加快推進(jìn)我國(guó)社保制度走向全國(guó)統(tǒng)籌,同時(shí)再逐步下調(diào)費(fèi)率。
三、房地產(chǎn)稅立法有望加快。
報(bào)告指出,要“健全地方稅體系,穩(wěn)步推進(jìn)房地產(chǎn)稅立法”。表明各方面討論了長(zhǎng)達(dá)十幾年的房地產(chǎn)稅,今年可能將會(huì)進(jìn)入立法程序。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)整理)
3月6日,國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào),取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng),下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)。具體來(lái)看,取消的25項(xiàng)行政許可包括:國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審、假肢和矯形器(輔助器具)生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認(rèn)定、新獸藥臨床試驗(yàn)審批等。
其中,取消國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)初審,就是說(shuō),今后國(guó)產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí),無(wú)需再走省級(jí)藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié),改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。這無(wú)疑是我國(guó)優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批流程的又一重大措施。
此前,中國(guó)政府多次要求并出臺(tái)政策加快藥品注冊(cè)審批,滿足患者急需。3月6日,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)來(lái)到廣西代表團(tuán)參加審議政府工作報(bào)告時(shí)也表示,要深化“放管服”改革,加強(qiáng)教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等領(lǐng)域薄弱環(huán)節(jié)建設(shè)。藥品注冊(cè)初審的取消無(wú)疑會(huì)提高我國(guó)藥品審評(píng)審批的效率,加快新藥及仿制藥的上市時(shí)間。
根據(jù)要求,國(guó)家藥監(jiān)局需通過(guò)以下措施優(yōu)化服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管:1.優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn),做好直接受理工作。2.提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專業(yè)能力,用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé),嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批,把牢藥品注冊(cè)上市關(guān)口,切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>
3月5日,國(guó)家醫(yī)保局正式下發(fā)了《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見(jiàn)》,文件明確指出:對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,原則上以集中采購(gòu)中選價(jià)作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)?;鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算。
《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)醫(yī)保配套措施的意見(jiàn)》顯示,各試點(diǎn)地區(qū)要妥善做好集中采購(gòu)藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)的協(xié)同,并統(tǒng)一試點(diǎn)地區(qū)內(nèi)統(tǒng)籌基金支付的各級(jí)各類定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。
從發(fā)布的文件來(lái)看,國(guó)家醫(yī)保局將“4+7”集采中選價(jià)作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)?;颊呤褂脙r(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品,超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付,支付標(biāo)準(zhǔn)以內(nèi)部分由患者和醫(yī)保按比例分擔(dān)。對(duì)部分價(jià)格與中選藥品價(jià)格差異較大的藥品,試點(diǎn)地區(qū)可按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則,漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),在2年—3年內(nèi)調(diào)整到位。
國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的文件顯示,具體按如下規(guī)則調(diào)整:非中選藥品2018年底價(jià)格為中選價(jià)格2倍以上的,2019年按原價(jià)格下調(diào)不低于30%為支付標(biāo)準(zhǔn),并在2020年或2021年調(diào)整到以中選藥品價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)非中選企業(yè)主動(dòng)降價(jià),向支付標(biāo)準(zhǔn)趨同。各試點(diǎn)城市也可在綜合考慮本地實(shí)際的基礎(chǔ)上探索通過(guò)調(diào)整個(gè)人自付比例等方式,引導(dǎo)患者使用中選品種。
非中選藥品2018年底價(jià)格在中選價(jià)格和中選價(jià)格2倍以內(nèi)(含2倍)的,原則上以中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。低于中選價(jià)格的,以實(shí)際價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名下未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,不設(shè)置過(guò)渡期,2019年支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價(jià)格。
此外,為了保證中標(biāo)產(chǎn)品的采購(gòu)量,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的上述通知顯示,對(duì)采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購(gòu)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu),相應(yīng)扣減下一年度醫(yī)保費(fèi)用額度。對(duì)中選品種處方量下降明顯的醫(yī)生,應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)約談。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證券日?qǐng)?bào)整理)
近日,一項(xiàng)研究表明阿司匹林似乎可以防止慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)的發(fā)作,在一項(xiàng)關(guān)于COPD患者的研究中,研究人員發(fā)現(xiàn)阿司匹林與COPD的中度惡化減少有關(guān),而與嚴(yán)重惡化無(wú)關(guān),阿司匹林還可以降低中到重度的呼吸困難的發(fā)作。
“這項(xiàng)研究表明將阿司匹林加入到現(xiàn)有的治療方案中可能會(huì)提高病人的健康狀況。”來(lái)自約翰霍普金斯大學(xué)的肺科與危重護(hù)理研究員Ashraf Fawzy說(shuō)道,但是他表示還需要更多的研究進(jìn)行確認(rèn)。這項(xiàng)研究由美國(guó)NIH資助,F(xiàn)awzy及其同事觀察了接近1700名COPD患者的情況。約45%的患者報(bào)告他們?cè)谘芯块_(kāi)始時(shí)會(huì)規(guī)律的服用低劑量阿司匹林(81 mg)。
研究人員發(fā)現(xiàn)在隨后的3年里,服用阿司匹林的患者疾病發(fā)作更少,患者的生活質(zhì)量更好,呼吸困難也更少了。COPD包括支氣管炎和肺氣腫兩種慢性肺部疾病。吸煙是主要誘因,但是長(zhǎng)期接觸毒性粉塵和化學(xué)物質(zhì)也是病因之一。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人遭受COPD的折磨,也是美國(guó)肺部疾病相關(guān)死亡的第三大誘因。目前有治療方法,但是無(wú)法治愈,藥物通常包括支氣管擴(kuò)張劑和抗炎藥,更嚴(yán)重的情況下病人需要持續(xù)吸氧。
研究已經(jīng)發(fā)現(xiàn)阿司匹林可以使心臟病患者和心血管中風(fēng)患者獲益,但是還不清楚它對(duì)于COPD患者的作用。但是由于這項(xiàng)研究事實(shí)上并沒(méi)有證明阿司匹林導(dǎo)致了疾病發(fā)作的減少,因此暫時(shí)還不會(huì)推薦使用阿司匹林緩解COPD。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理)
近日,由Saranas開(kāi)發(fā)的早期血管內(nèi)出血監(jiān)測(cè)設(shè)備Early Bird獲得了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。目前,Early Bird正在美國(guó)多個(gè)地區(qū)進(jìn)行試點(diǎn),評(píng)估其在血管介入過(guò)程中監(jiān)測(cè)出血、提高患者安全性的能力。接下來(lái),Saranas將在美國(guó)地區(qū)推廣該設(shè)備。
Saranas成立于2011年,是一家醫(yī)療器械公司,致力于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血管內(nèi)手術(shù)過(guò)程中的出血情況。該公司開(kāi)發(fā)的Early Bird是市場(chǎng)上第一個(gè)也是唯一一個(gè)早期出血監(jiān)測(cè)設(shè)備,可以使醫(yī)生立即發(fā)現(xiàn)并解決出血情況,能夠顯著減少出血并發(fā)癥、降低相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用、改善患者治療效果的作用。
Early Bird包含一個(gè)帶有嵌入式傳感器的血管通路護(hù)套,通過(guò)測(cè)量血管電阻的變化來(lái)監(jiān)測(cè)血管內(nèi)手術(shù)過(guò)程中的血管出血情況,如經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)(TAVR)、大口徑血流動(dòng)力學(xué)支持裝置放置或其它復(fù)雜的心血管介入治療手術(shù)。在動(dòng)物試驗(yàn)中,該設(shè)備能夠以100%的靈敏度和100%的特異性監(jiān)測(cè)血管內(nèi)部出血。
血管內(nèi)出血是進(jìn)行微創(chuàng)和導(dǎo)管手術(shù)的致命弱點(diǎn),Early Bird實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)出血情況的功能,能夠幫助醫(yī)生及時(shí)發(fā)現(xiàn)出血情況,將會(huì)成為醫(yī)生不可或缺的設(shè)備之一。
(天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理)
【藥企動(dòng)態(tài)】
近日,財(cái)富雜志發(fā)布了“2019年全球最受贊賞公司”榜單。該名單從“創(chuàng)新、人員管理、企業(yè)資產(chǎn)使用、社會(huì)責(zé)任、管理質(zhì)量、財(cái)務(wù)穩(wěn)定性、長(zhǎng)期投資價(jià)值、產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、全球競(jìng)爭(zhēng)力”9個(gè)方面對(duì)超過(guò)50個(gè)行業(yè)的680家公司進(jìn)行評(píng)比。其中,制藥行業(yè)有8家公司入圍,包括默沙東、施貴寶、輝瑞、艾伯維等。
強(qiáng)生:自身免疫優(yōu)勢(shì)明顯
據(jù)強(qiáng)生財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入815.82億美元,同比上年增長(zhǎng)6.7%,其中制藥業(yè)務(wù)收入407.34億美元,同比增長(zhǎng)12.4%。研發(fā)總投入107.75億美元,占收入比重為13.2%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
自身免疫用藥Remicade(英夫利昔單抗)是強(qiáng)生上市20多年的明星產(chǎn)品,受多款生物類似物上市帶來(lái)的沖擊,2018年該產(chǎn)品銷售額繼續(xù)下跌。自身免疫、腫瘤是強(qiáng)生的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,主要銷售產(chǎn)品中,以O(shè)psumit(馬西替坦)、Darzalex(達(dá)雷木單抗)的增長(zhǎng)勢(shì)頭最好。其中Darzalex(達(dá)雷木單抗)銷售額20.25億美元,同比增長(zhǎng)63.0%,該藥是首個(gè)獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的單抗藥物,2019年有望在中國(guó)獲批上市。
默沙東:K藥逆襲,疫苗再續(xù)佳績(jī)
據(jù)默沙東財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入422.94億美元,同比上年增長(zhǎng)5%,其中制藥業(yè)務(wù)收入376.89億美元,同比增長(zhǎng)6%。默沙東預(yù)計(jì)2019年總收入在432億~447億美元之間。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
疫苗和糖尿病是默沙東的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域,Keytruda(帕博利珠單抗)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)不僅超越了施貴寶的O藥,還助力默沙東在腫瘤領(lǐng)域崛起,而中國(guó)市場(chǎng)對(duì)四價(jià)/九價(jià)宮頸癌疫苗的巨大需求,也助力了默沙東在疫苗領(lǐng)域再續(xù)佳績(jī),但糖尿病業(yè)務(wù)已呈現(xiàn)下滑趨勢(shì),如主要品種Januvia的銷售下滑1%。
諾華:格列衛(wèi)再下滑,蘇金單抗猛漲
據(jù)諾華財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入519億美元,同比上年增長(zhǎng)6%,其中創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入348.92億美元,Sandoz仿制藥業(yè)務(wù)收入98.59億美元。研發(fā)總投入90.74億美元,占收入比重17.5%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
隨著 Gilenya(芬戈莫德)銷售開(kāi)始觸頂,Cosentyx(蘇金單抗)將成銷售主力,同時(shí),心衰藥物Entresto、乳腺癌新藥Kisqali銷售猛漲,分別增長(zhǎng)103%、209%。此外,2018年諾華的格列衛(wèi)(伊馬替尼)銷售額15.61億美元,同比上年下滑20%。
羅氏:三大單抗到達(dá)巔峰
據(jù)羅氏財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入568.46億瑞士法郎(合計(jì)447億美元),其中制藥業(yè)務(wù)收入439.67億瑞士法郎,同比上年增長(zhǎng)7%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億瑞士法郎)
2018年Herceptin、Rituxan、Avastin三大單抗的銷售表現(xiàn)依然給力,有望再次躋身全球藥物銷售TOP10,但由于都已有生物類似藥在歐盟、FDA獲批上市,銷售增長(zhǎng)開(kāi)始出現(xiàn)滑坡。值得關(guān)注的是,2017年上市的治療多發(fā)性硬化癥新藥Ocrevus表現(xiàn)強(qiáng)勁,2018年銷售額23.53億瑞士法郎,同比上年增長(zhǎng)172%。
安進(jìn):明星產(chǎn)品受生物類似藥沖擊
據(jù)安進(jìn)財(cái)報(bào),公司2018年全年實(shí)現(xiàn)總收入237.47億美元,同比上年增長(zhǎng)4%。研發(fā)總投入37.37億美元,占收入比重15.7%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
2018年,安進(jìn)收獲了由FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)預(yù)防治療偏頭痛的藥物Aimovig,上市半年即創(chuàng)下1.19億美元的收入,開(kāi)局良好。而Enbrel, Neulasta等明星產(chǎn)品則由于已有生物類似藥上市,收入增長(zhǎng)出現(xiàn)下滑。
施貴寶:O藥被K藥反超,來(lái)那度胺或空降
據(jù)施貴寶財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入225.61億美元,同比增長(zhǎng)9%。研發(fā)總投入63.45億美元,占收入比重28.1%。2019年1月,施貴寶宣布將以740億美元收購(gòu)新基,重磅藥來(lái)那度胺有望收入囊中,據(jù)新基財(cái)報(bào),來(lái)那度胺2018年銷售額96.85億美元,同比增長(zhǎng)18.3%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
腫瘤藥Opdivo和抗凝血Eliquis是施貴寶業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力,為公司貢獻(xiàn)超過(guò)58%的收入,而肝病藥物恩替卡韋等的銷售則大幅下滑。令施貴寶憂心的是,O藥銷售增長(zhǎng)放緩,從2018Q2-2018Q4,增長(zhǎng)率由10.2%下滑至0.6%。而默沙東的K藥2018年銷售收入71.71億美元,已領(lǐng)先PD-1市場(chǎng)。
輝瑞:業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)放緩,喜提4款新藥
據(jù)輝瑞財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入536.47億美元,同比增長(zhǎng)2%,受Viagra等多個(gè)產(chǎn)品專利到期影響,業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)放緩。全年收入主要由創(chuàng)新藥品和成熟藥品構(gòu)成,分別占比為62.31%、37.69%。研發(fā)總投入80.06億美元,占收入比重14.9%。同時(shí),輝瑞預(yù)計(jì)2019年總收入在520億~540億美元之間。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
TOP3產(chǎn)品中,Prevnar 13、Lyrica的銷售增長(zhǎng)已放緩,乳腺癌新藥Ibrance銷售額以32%的增長(zhǎng)突破40億美元,隨著該產(chǎn)品2018年在中國(guó)獲批上市,有望為輝瑞帶來(lái)更大的銷售貢獻(xiàn)。
2018年,輝瑞有4個(gè)新藥獲FDA批準(zhǔn)上市,分別為非小細(xì)胞肺癌藥Vizimpro (Dacomitinib)和Lorbrena (Lorlatinib)、乳腺癌藥Talzenna (Talazoparib)、急性髓系白血病藥Daurismo (Glasdegib)。輝瑞強(qiáng)大完善的產(chǎn)品線涵蓋了生物制藥、疫苗、健康藥物等多個(gè)領(lǐng)域,疫苗、小分子藥品和生物制藥是其業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力。
艾伯維:修美樂(lè)再登山巔,擦肩$200億
據(jù)艾伯維財(cái)報(bào),公司2018年全年總收入327.33億美元,同比增長(zhǎng)15.2%。研發(fā)總投入103.29億美元,占收入比重31.6%。
銷售TOP3產(chǎn)品情況(億美元)
阿達(dá)木單抗(Humira)是艾伯維在自身免疫疾病治療領(lǐng)域最重要的產(chǎn)品,為公司貢獻(xiàn)超過(guò)60%的收入,連續(xù)多年蟬聯(lián)全球“藥王”寶座。隨著修美樂(lè)在歐洲市場(chǎng)的專利到期,其收入增長(zhǎng)放緩,艾伯維正在研發(fā)下一代類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎新藥,同時(shí)在腫瘤產(chǎn)品線上,艾伯維的多個(gè)新分子化合物也正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
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