天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第40期

時(shí)間：2019-03-11

2019年第40期（總第311期） 2019年3月11日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中信建投：信用寬松循序漸進(jìn) 降準(zhǔn)降息值得期待

【醫(yī)療新政】補(bǔ)齊院前醫(yī)療急救體系短板 保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù) 

【藥監(jiān)新政】國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文 兩大抗生素修訂藥品說(shuō)明書

【科研前沿】Sanger研究所揭示癌細(xì)胞的突變起源

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)新款鼻腔噴霧制劑 可快速抑郁

【藥企動(dòng)態(tài)】

國(guó)藥收購(gòu)兩家公立醫(yī)院 醫(yī)院并購(gòu)潮仍在涌動(dòng)

四川科倫藥業(yè)又有2個(gè)億級(jí)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中信建投：信用寬松循序漸進(jìn) 降準(zhǔn)降息值得期待

中國(guó)央行3月10日公布2月份金融數(shù)據(jù)，新增人民幣貸款和社融不及預(yù)期。

2月末，廣義貨幣(M2)余額186.74萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)8%，增速分別比上月末和上年同期低0.4個(gè)和0.8個(gè)百分點(diǎn)； 2月份社融數(shù)據(jù)來(lái)看，社融增量為7030億元，增量顯著低于1.3萬(wàn)億的市場(chǎng)預(yù)期。

另外一方面，地方政府專項(xiàng)債出現(xiàn)大幅上漲.當(dāng)月的地方政府專項(xiàng)債券凈融資1771億元，同比多增1663億元。政府經(jīng)濟(jì)托底的愿望仍然強(qiáng)烈。

融資需求不足是社融下降的重要原因

盡管2月份數(shù)據(jù)不及預(yù)期，但2019年前2月整體上體現(xiàn)了寬信用的成效。

長(zhǎng)期來(lái)看，緩解企業(yè)融資難融資貴仍然是中國(guó)2019年經(jīng)濟(jì)待解決的大問(wèn)題。央行重點(diǎn)也落在如何改善和疏通貨幣傳導(dǎo)機(jī)制。

在融資需求不足，信用供給能力逐步恢復(fù)的過(guò)程中，央行大概了會(huì)選擇降息來(lái)刺激降低融資成本。

從降息方式上來(lái)看，對(duì)稱降息是最優(yōu)選擇。對(duì)稱降息能夠同時(shí)降低存款和貸款的利率，一方面能夠降低貸款利率，降低融資成本，更重要的是能夠降低票據(jù)套利的空間。

從降息的條件來(lái)看，2月中國(guó)的CPI和PPI仍然處于回落的過(guò)程中，美國(guó)非農(nóng)數(shù)據(jù)大幅不及預(yù)期。物價(jià)下行和美國(guó)加息預(yù)期下降為降息提供了空間。從降息的時(shí)間點(diǎn)來(lái)看，我們預(yù)期近期是不錯(cuò)的時(shí)間窗口。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中信建投研報(bào)整理）

【醫(yī)療新政】

補(bǔ)齊院前醫(yī)療急救體系短板 保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

政府工作報(bào)告提出，加快發(fā)展社會(huì)事業(yè)，更好保障和改善民生。今年財(cái)政收支平衡壓力加大，但基本民生投入確保只增不減。在醫(yī)療方面，政府工作報(bào)告提出，保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分，院前醫(yī)療急救體系還存在一些短板，亟待加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)。

目前，我國(guó)院前醫(yī)療急救服務(wù)體系已經(jīng)基本建成，但公共急救能力與日益增加的需求之間的矛盾仍然突出。

加快以“120”為代表的院前醫(yī)療急救體系的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)。政府方面加大投入，裝備具有監(jiān)護(hù)、搶救、心臟除顫、遠(yuǎn)程互聯(lián)互通功能的同質(zhì)化、高性能的救護(hù)車輛，為城鄉(xiāng)居民提供平等和同等質(zhì)量的醫(yī)療急救服務(wù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【藥監(jiān)新政】

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文 兩大抗生素修訂藥品說(shuō)明書

3月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑、含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書。

▍阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀共65國(guó)產(chǎn)批文 

據(jù)《關(guān)于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說(shuō)明書的公告》（2019年第14號(hào)）：

所有阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說(shuō)明書修訂要求或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑共有國(guó)產(chǎn)藥品批文65個(gè)，涉及上藥、國(guó)藥、浙江海正等一眾藥企。 

▍頭孢哌酮藥品，589國(guó)產(chǎn)批文

據(jù)《關(guān)于修訂含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書的公告》（2019年第13號(hào)）：

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)含頭孢哌酮藥品（包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【藥物相互作用】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。

所有含頭孢哌酮藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照含頭孢哌酮藥品說(shuō)明書修訂要求，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2019年4月26日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。

在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

含頭孢哌酮藥品共有國(guó)產(chǎn)藥品批文589個(gè)，石藥集團(tuán)、廣州白云山、國(guó)藥集團(tuán)、輔仁藥業(yè)、輝瑞制藥、哈藥三精等知名藥企均握有批文。 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

Sanger研究所揭示癌細(xì)胞的突變起源

3月7日，來(lái)自Wellcome Sanger研究所的研究人員和他們的合作者研究了1001種人類癌細(xì)胞系和577種人類癌癥移植物的基因組序列，發(fā)現(xiàn)了在人類癌癥中的一種主要突變模式，發(fā)生在癌細(xì)胞株的爆發(fā)中。但這些突變爆發(fā)的原因仍是未解之謎。

這一結(jié)果意義深遠(yuǎn)，讓科學(xué)家能夠直接在人類癌細(xì)胞中研究導(dǎo)致癌癥發(fā)展的突變?cè)?。進(jìn)一步了解這些突變過(guò)程，可以幫助研究人員找到研究癌癥預(yù)防和治療的新途徑。

APOBEC DNA編輯酶是先天免疫系統(tǒng)的一部分，通過(guò)引起HIV等病毒的突變保護(hù)我們免受感染，從而在病毒基因組中留下APOBEC突變特征。與APOBEC相似的特征是癌癥的一種主要突變模式，在70%以上的癌癥類型中都有發(fā)現(xiàn)。對(duì)此，有一種理論認(rèn)為，病毒或炎癥可以激活酶來(lái)改變?nèi)祟惢蚪M。然而，細(xì)胞系不受炎癥的影響，也沒有發(fā)現(xiàn)病毒，這表明這與其他因素有關(guān)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)新款鼻腔噴霧制劑 可快速抑郁

近日，FDA發(fā)布公告稱同意批準(zhǔn)一款治療抵抗性抑郁癥的新型鼻腔噴霧藥物——Spravato（Esketamine）上市。這是數(shù)十年來(lái)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的重度抑郁癥治療藥物。相比于目前可能需要數(shù)周或者數(shù)月才能發(fā)揮效果的抗抑郁藥，它可在數(shù)小時(shí)內(nèi)發(fā)揮作用。

Spravato可與其他口服抗抑郁藥物聯(lián)合使用，適用于對(duì)其他抗抑郁藥物無(wú)反應(yīng)的成年患者。哥倫比亞大學(xué)的精神病學(xué)家和研究員John Mann告訴美聯(lián)社，Esketamine的“快速行動(dòng)力”對(duì)于重度抑郁癥患者而言是一重大利好。

Esketamine由Johnson＆Johnson公司研發(fā)，是氯胺酮的s-對(duì)映體，與氯胺酮（一種強(qiáng)效的麻醉劑）作用機(jī)制一樣，通過(guò)靶向谷氨酸（與靶向血清素的常規(guī)抑郁藥物不同）發(fā)揮作用。Esketamine曾獲得FDA突破性治療認(rèn)定，并被納入快速通道。

這款新藥共進(jìn)行了3項(xiàng)短期（4周）臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)長(zhǎng)期療效維持的臨床試驗(yàn)。其中，在3項(xiàng)短期研究中，患者被隨機(jī)分組接受Spravato或含有安慰劑的鼻噴霧劑。結(jié)果顯示，在一項(xiàng)短期研究中，與安慰劑組相比，Spravato對(duì)于抑郁癥的治療有著顯著影響，且在2天內(nèi)就能觀察到一些療效。另外兩項(xiàng)短期試驗(yàn)未能達(dá)到預(yù)期的有效性終點(diǎn)。在長(zhǎng)期療效評(píng)估試驗(yàn)中，與“安慰劑噴霧+口服抗抑郁藥”組相比，“Spravato+口服抗抑郁藥”組患者表現(xiàn)出穩(wěn)定的緩解反應(yīng)，且距離復(fù)發(fā)的時(shí)間有著顯著延長(zhǎng)。

氯胺酮是常見的“派對(duì)毒品”（K藥），對(duì)于精神健康有著一定的副作用。對(duì)于Esketamine而言，臨床試驗(yàn)中患者常見的副作用包括解離、頭暈、惡心、鎮(zhèn)靜、眩暈、、焦慮，嗜睡，血壓升高、嘔吐等。服用該藥物可能會(huì)損失注意力、思考能力、反應(yīng)速度和判斷力。

考慮到這些問(wèn)題，Spravato伴有黑框警告（濫用、可能自殺風(fēng)險(xiǎn)），所以Spravato 必須在經(jīng)過(guò)認(rèn)證的醫(yī)療保健提供者醫(yī)院或者辦公室服用，并且患者在接受藥物后需要觀察兩小時(shí)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

國(guó)藥收購(gòu)兩家公立醫(yī)院 醫(yī)院并購(gòu)潮仍在涌動(dòng)

近日，國(guó)藥集團(tuán)與中鋁集團(tuán)合作，聯(lián)合對(duì)西南鋁醫(yī)院、望江醫(yī)院進(jìn)行改革重組——由中鋁集團(tuán)與中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)整合重慶西南鋁醫(yī)院改革重組成立的國(guó)藥（重慶）健康醫(yī)療管理有限公司6日成立。

資料顯示，重慶西南鋁醫(yī)院，是國(guó)家二級(jí)甲等醫(yī)院，為重慶市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)院，是西彭地區(qū)規(guī)模最大，集教學(xué)、科研、臨床為一體的綜合性醫(yī)院。

據(jù)了解，西南鋁集團(tuán)由三家公司共同出資，隸屬于中鋁集團(tuán)，是綜合性特大型鋁業(yè)加工企業(yè)，1969年，西南鋁建成投入使用，主要是為西南鋁業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司3萬(wàn)職工、家屬和社區(qū)約16萬(wàn)人提供醫(yī)療、預(yù)防、保健服務(wù)。

此前，因?yàn)閲?guó)企改革的不斷推進(jìn)，受限于西南鋁自身經(jīng)營(yíng)壓力，西南鋁醫(yī)院得到的投入有限，尤其是在人才配置和設(shè)備供給等方面，與其他醫(yī)院之間的差距越來(lái)越大。

因此，2018年2月，按照國(guó)務(wù)院國(guó)資委、中鋁集團(tuán)剝離企業(yè)社會(huì)職能的改革要求，西南鋁正式啟動(dòng)西南鋁醫(yī)院改革重組的內(nèi)容。

此前，西南鋁就剝離了廠辦子弟校等社會(huì)職能，而將西南鋁徹底剝離社會(huì)職能后，西南鋁可以專心做好鋁業(yè)的生產(chǎn)加工、西南鋁醫(yī)院也可以背靠更專業(yè)的醫(yī)療集團(tuán)，做好醫(yī)療服務(wù)。

無(wú)獨(dú)有偶，3月7日，國(guó)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司官網(wǎng)發(fā)布消息：國(guó)藥望江正式成立。

資料顯示，中國(guó)兵器裝備集團(tuán)將旗下望江醫(yī)院交由國(guó)藥望江醫(yī)院管理有限公司負(fù)責(zé)，這標(biāo)志著兵裝集團(tuán)全國(guó)首例企業(yè)醫(yī)院改革完成。

由于陷入發(fā)展困境，望江醫(yī)院功能逐步萎縮，僅有各類員工100人（其中正式員工40人），醫(yī)療設(shè)備設(shè)施陳舊老化，醫(yī)院經(jīng)營(yíng)陷入僵局。因此，2016年，望江公司通過(guò)資源整合的方式，將望江醫(yī)院資產(chǎn)無(wú)償轉(zhuǎn)到國(guó)藥醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有限公司。

國(guó)藥國(guó)際董事長(zhǎng)石晟怡曾表示：望江醫(yī)院項(xiàng)目是國(guó)藥集團(tuán)參與軍工央企醫(yī)院改革合作的第一步。

并購(gòu)醫(yī)院比新建醫(yī)院要容易的多，因?yàn)椴①?gòu)可以直接得到醫(yī)院牌照、醫(yī)保定點(diǎn)資格、醫(yī)生團(tuán)隊(duì)、穩(wěn)定的病源等有價(jià)值的資源。朱恒鵬預(yù)測(cè)，未來(lái)40%的公立醫(yī)院將會(huì)被收購(gòu)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)、醫(yī)學(xué)界整理）

四川科倫藥業(yè)又有2個(gè)億級(jí)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

3月7日，四川科倫藥業(yè)發(fā)布公告，稱其公司于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟康唑片”和“阿昔洛韋片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，兩品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

氟康唑?qū)儆谌蝾惪拐婢幬?，主要用于治療念珠菌、隱球菌、球孢子菌等多種真菌所致的感染性疾病。氟康唑片為國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類藥品，據(jù)公告顯示，2017年氟康唑片國(guó)內(nèi)銷售額為1.10億元人民幣；截至目前，科倫藥業(yè)在氟康唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約389萬(wàn)元人民幣。

我國(guó)現(xiàn)有氟康唑片國(guó)產(chǎn)批文24條，生產(chǎn)企業(yè)17家，其中四川科倫藥業(yè)、悅康藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)和石家莊四藥已申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，且均已完成BE試驗(yàn)，此次四川科倫藥業(yè)搶先首家過(guò)評(píng)。

阿昔洛韋屬于嘌呤核苷類似物，是臨床上常用的廣譜抗病毒藥物，主要用于由單純性皰疹病毒、水痘帶狀皰疹病毒和巨細(xì)胞病毒等多種病毒所致的感染性疾??；也是國(guó)家基藥目錄和國(guó)家醫(yī)保甲類藥品，據(jù)公告內(nèi)容2017年阿昔洛韋片中國(guó)銷售額約為1.14億元，截至目前，四川科倫藥業(yè)在阿昔洛韋片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約792萬(wàn)元人民幣。

截止目前，國(guó)產(chǎn)阿昔洛韋片市場(chǎng)批文有100條，涉及生產(chǎn)企業(yè)85家，僅山東齊都和四川科倫藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，山東齊都藥業(yè)首家過(guò)評(píng)0.2g的阿昔洛韋片，四川科倫藥業(yè)此次是第二家過(guò)評(píng)阿昔洛韋片該規(guī)格的企業(yè)，卻是首家過(guò)評(píng)規(guī)格0.1g和0.4g阿昔洛韋片的企業(yè)。

截止目前，科倫藥業(yè)一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理號(hào)共計(jì)44個(gè)，其中四川科倫藥業(yè)有23個(gè)、湖南科倫制藥有17個(gè)、湖北科倫藥業(yè)3個(gè)、黑龍江藥業(yè)有1個(gè)；此外，科倫藥業(yè)已有9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，四川科倫藥業(yè)占8個(gè)、湖南科倫制藥有1個(gè)，詳情如下表：

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)企業(yè)公告、藥智網(wǎng)整理）