天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第41期

時(shí)間：2019-03-12

2019年第41期（總第312期） 2019年3月12日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中國(guó)央行：穩(wěn)健貨幣政策內(nèi)涵不變 降準(zhǔn)仍有空間

【醫(yī)藥新政】我國(guó)將對(duì)食品藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭凶顕?yán)格監(jiān)管 

【藥監(jiān)新政】國(guó)務(wù)院：取消省級(jí)藥監(jiān)新藥初審 藥企大利好

【科研前沿】抗炎藥雙氯芬酸或能修復(fù)損傷心臟的功能

【重點(diǎn)新藥】Dupixent獲FDA批準(zhǔn)治療青少年濕疹 擴(kuò)展患者群50%

【藥企動(dòng)態(tài)】

沖刺科創(chuàng)板 復(fù)旦張江募集6.5億 重點(diǎn)研發(fā)這12個(gè)藥

中國(guó)生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過(guò)一致性評(píng)價(jià)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中國(guó)央行：穩(wěn)健貨幣政策內(nèi)涵不變 降準(zhǔn)仍有空間

中國(guó)央行領(lǐng)導(dǎo)在十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議記者會(huì)上表示，穩(wěn)健的貨幣政策沒(méi)有提“中性”，更簡(jiǎn)潔，但實(shí)際上內(nèi)涵沒(méi)有變。

穩(wěn)健的貨幣政策要體現(xiàn)逆周期調(diào)節(jié)，同時(shí)在總量上要松緊適度。考慮貨幣政策時(shí)，要以國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢(shì)為主來(lái)考慮，同時(shí)兼顧國(guó)際和中國(guó)在全球經(jīng)濟(jì)關(guān)系中的地位。

央行領(lǐng)導(dǎo)表示，降低實(shí)際利率水平主要指小微企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)實(shí)際感受的融資成本比較高的問(wèn)題。在小微企業(yè)和民營(yíng)企業(yè)實(shí)際感受的融資成本，特別是貸款利率中，除了無(wú)風(fēng)險(xiǎn)利率，主要是由風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)較高造成。

降低風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)，主要是兩個(gè)途徑。

一是利率市場(chǎng)化改革。通過(guò)改革消除利率決定過(guò)程中的壟斷性因素，通過(guò)更充分競(jìng)爭(zhēng)降低風(fēng)險(xiǎn)溢價(jià)。

二是供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，降低實(shí)際交易成本。

在存款準(zhǔn)備金率方面，從國(guó)際比較而言，我國(guó)存款準(zhǔn)備金率處于中等。在目前情況下，準(zhǔn)備金率下調(diào)還有一定空間，但這個(gè)空間比起前幾年已經(jīng)小多了。

在人民幣匯率走勢(shì)方面，會(huì)使人民幣匯率更加朝市場(chǎng)決定的改革方向不斷邁進(jìn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)證券報(bào)、東方財(cái)富網(wǎng)整理）

【醫(yī)藥新政】

我國(guó)將對(duì)食品藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)嵭凶顕?yán)格監(jiān)管

在11日舉行的十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議記者會(huì)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)百姓關(guān)心的食品安全、藥品安全等問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。據(jù)悉，對(duì)于群眾最關(guān)心、危害最大的食品藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)⒉扇∽顕?yán)格的監(jiān)管。目前，正在起草疫苗管理法草案，以及修訂藥品管理法相關(guān)內(nèi)容，并進(jìn)一步研究制定相關(guān)配套規(guī)章和制度。

針對(duì)群眾關(guān)心的食品安全問(wèn)題，要實(shí)行“四個(gè)最嚴(yán)”。首先，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。解決目前標(biāo)準(zhǔn)缺失、標(biāo)準(zhǔn)落后的問(wèn)題，完善和提高標(biāo)準(zhǔn)水平，特別是要對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。其次，實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。從源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控。第三，對(duì)于食品安全實(shí)行最嚴(yán)厲的處罰。包括巨額懲罰制度、巨額補(bǔ)償制度、重獎(jiǎng)舉報(bào)人制度?？傊?，要依法加大、提高違法成本，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。第四，堅(jiān)持最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)。嚴(yán)格落實(shí)《地方黨政領(lǐng)導(dǎo)干部食品安全責(zé)任制規(guī)定》，進(jìn)一步壓實(shí)地方政府的責(zé)任。

針對(duì)疫苗問(wèn)題，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在推進(jìn)建立疫苗監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。目前已經(jīng)會(huì)同衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門(mén)，起草了疫苗管理法草案。其中明確提出，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)重組，有針對(duì)性地對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程，提出更加嚴(yán)格的要求。對(duì)疫苗的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處，對(duì)監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

疫苗監(jiān)管將重點(diǎn)落實(shí)兩個(gè)責(zé)任。焦紅說(shuō)，作為疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該建立完善的質(zhì)量管理體系，建立產(chǎn)品安全追溯體系，落實(shí)疫苗產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。作為監(jiān)管部門(mén)，要進(jìn)一步明晰監(jiān)管部門(mén)的事權(quán)和監(jiān)管責(zé)任。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴(yán)肅查處。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【藥監(jiān)新政】

國(guó)務(wù)院：取消省級(jí)藥監(jiān)新藥初審 藥企大利好

日前，國(guó)務(wù)院公布《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定國(guó)發(fā)〔2019〕6號(hào)》。

在“國(guó)產(chǎn)藥品初審注冊(cè)”項(xiàng)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的初審被取消。國(guó)務(wù)院表示，取消初審后，改由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。 

國(guó)務(wù)院要求，國(guó)家藥監(jiān)局要優(yōu)化工作流程、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，做好直接受理工作；提高藥品注冊(cè)審評(píng)人員的專(zhuān)業(yè)能力，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰，最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，嚴(yán)格實(shí)施技術(shù)審評(píng)和審批，把牢藥品注冊(cè)上市關(guān)口。

國(guó)務(wù)院表示，自本決定發(fā)布之日起20個(gè)工作日內(nèi)，各有關(guān)部門(mén)要按規(guī)定向社會(huì)公布事中事后監(jiān)管細(xì)則，并加強(qiáng)宣傳解讀和督促落實(shí)。

之前的新藥申請(qǐng)，單位填寫(xiě)新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行初審，即對(duì)新藥的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對(duì)試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫(xiě)考察報(bào)告表。

省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對(duì)新藥的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對(duì)樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)等。

初審過(guò)后，上報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司逐步審核。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司相關(guān)工作人員表示，以上舉措意在優(yōu)化審評(píng)審批流程，減少藥品注冊(cè)審批環(huán)節(jié)，統(tǒng)一受理標(biāo)準(zhǔn)，有助于推動(dòng)建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批新機(jī)制。

改為由國(guó)家藥監(jiān)局直接受理藥品注冊(cè)初審后，不僅全國(guó)的審評(píng)尺度實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)一，節(jié)約了藥品的審評(píng)時(shí)間，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)采取的是基于審評(píng)需要的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，也一定程度上減輕了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國(guó)家政府網(wǎng)、中國(guó)食品藥品網(wǎng)整理）

【科研前沿】

抗炎藥雙氯芬酸或能修復(fù)損傷心臟的功能

近日，來(lái)自筑波大學(xué)的科學(xué)家們通過(guò)研究利用一種高通量的篩選方法發(fā)現(xiàn)，一種用來(lái)治療炎癥和風(fēng)濕性疾病的藥物—雙氯芬酸或許能對(duì)出生后和成體成纖維細(xì)胞進(jìn)行心臟重編程（并非胚胎細(xì)胞），相關(guān)研究有望幫助重新定義機(jī)體細(xì)胞衰老的獨(dú)特障礙。

此前研究人員鑒別出的心臟重編程因子并不適合進(jìn)行大規(guī)模篩選，研究者Taketaro Sadahiro說(shuō)道，作為一種替代方法，我們開(kāi)發(fā)出了一種先進(jìn)的技術(shù)來(lái)對(duì)含有8400種化合物的化學(xué)文庫(kù)進(jìn)行篩選，第一輪篩選中研究者就鑒別出了37種潛在的化合物，第二輪篩選后研究者確定了4種化合物，其中最具潛力的化合物就是雙氯芬酸，此前研究人員發(fā)現(xiàn)，雙氯芬酸能通過(guò)抑制COX-2酶以劑量依賴(lài)性的方式來(lái)改善心臟的重編程，COX-2在出生后和成體的成纖維細(xì)胞中會(huì)高度表達(dá)，同時(shí)雙氯芬酸還能抑制宿主一系列信號(hào)分子，包括多種炎性介導(dǎo)子。

研究者發(fā)現(xiàn)，在心臟重編程的早期階段雙氯芬酸就能發(fā)揮作用，相比TGF和Wnt抑制劑而言，其能快速高效地增加心肌細(xì)胞的產(chǎn)生，TGF和Wnt抑制劑能夠促進(jìn)重編程作用。研究者M(jìn)asaki Ieda說(shuō)道，與炎癥在預(yù)防心臟重編程中的重要性相一致，我們的微陣列數(shù)據(jù)也表明，雙氯芬酸能夠下調(diào)成纖維細(xì)胞和炎癥基因的表達(dá)，并上調(diào)心臟基因的表達(dá)；因此雙氯芬酸主要會(huì)沉默成纖維細(xì)胞的特性，而這發(fā)生在細(xì)胞重編程為心肌細(xì)胞之前。

與COX-2一樣，相比胚胎的成纖維細(xì)胞而言，與炎癥和成纖維細(xì)胞相關(guān)的基因在出生后和成體細(xì)胞中會(huì)高度表達(dá)，這就表明，炎癥和纖維形成是心臟細(xì)胞重編程的年齡相關(guān)的障礙，本研究結(jié)果對(duì)于后期科學(xué)家們開(kāi)發(fā)新型療法為兒科和成年患者進(jìn)行心臟細(xì)胞重編程至關(guān)重要。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

Dupixent獲FDA批準(zhǔn)治療青少年濕疹 擴(kuò)展患者群50%

3月12日，美國(guó)FDA宣布，批準(zhǔn)由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲（Sanofi）公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重磅藥Dupixent擴(kuò)展適用范圍，可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應(yīng)性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒(méi)有得到完全控制，或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法，或者與外用皮質(zhì)類(lèi)固醇聯(lián)用。據(jù)估計(jì)，青少年特應(yīng)性皮炎患者數(shù)目為成年患者的一半，這項(xiàng)批準(zhǔn)意味著Dupixent治療特應(yīng)性皮炎的患者群增加了50%。

特應(yīng)性皮炎又名濕疹，是一種常見(jiàn)的慢性炎癥性皮膚病。它的臨床癥狀包括皮膚干燥、紅腫和瘙癢。中重度特應(yīng)性皮炎患者身上的皮疹可能覆蓋身體大部分皮膚，導(dǎo)致嚴(yán)重、持續(xù)的瘙癢。嚴(yán)重瘙癢可能給患者帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。特應(yīng)性皮炎大多在童年早期開(kāi)始出現(xiàn)。雖然隨著隨著年齡的增長(zhǎng)，有些兒童的癥狀得到減輕，但是大部分兒童的癥狀會(huì)持續(xù)到青少年和成年。

Dupixent是一款能夠同時(shí)抑制IL-4和IL-13信號(hào)通路的靶向生物制劑療法。IL-4和IL-13在2型炎癥反應(yīng)中起到關(guān)鍵作用，而2型炎癥反應(yīng)是導(dǎo)致特應(yīng)性皮炎和其它嚴(yán)重過(guò)敏疾病的重要機(jī)制。Dupixent已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療中重度皮炎的成年患者。它曾經(jīng)獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療中重度皮炎青少年患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

沖刺科創(chuàng)板 復(fù)旦張江募集6.5億 重點(diǎn)研發(fā)這12個(gè)藥

3月8日晚間，復(fù)旦張江公告稱(chēng)，擬向中國(guó)監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)，配發(fā)及發(fā)行不超過(guò)1.2億股A股，并于上?？苿?chuàng)板上市。作為近期的資本熱點(diǎn)，科創(chuàng)板的“2+6”制度規(guī)則已經(jīng)于日前公布。此前已有多家其他領(lǐng)域公司表示將準(zhǔn)備登陸科創(chuàng)板。而在醫(yī)藥領(lǐng)域，復(fù)旦張江是國(guó)內(nèi)首家正式申請(qǐng)擬在科創(chuàng)板上市的醫(yī)藥公司。

據(jù)悉，復(fù)旦張江本次擬募資6.5億元。其中，2.3億元將用于海姆泊芬美國(guó)注冊(cè)項(xiàng)目，2.4億元將用于生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)發(fā)展項(xiàng)目，余下1.8億元將投入到收購(gòu)泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司少數(shù)股權(quán)項(xiàng)目中。

準(zhǔn)備投資2.4億元在美國(guó)注冊(cè)的海姆泊芬（商品名：復(fù)美達(dá)?）是光動(dòng)力藥物領(lǐng)域已上市的代表之一，是一種集新藥靶、新化合物和新適應(yīng)癥于一體的光動(dòng)力新藥。復(fù)旦張江在中國(guó)申報(bào)的化藥1.1類(lèi)創(chuàng)新藥-注射用海姆泊芬已于2016年10月在獲批上市，用于治療鮮紅斑痣。

在光動(dòng)力藥物領(lǐng)域，還有用于治療尖銳濕疣的新藥鹽酸氨基酮戊酸（商品名：艾拉?）也已于2007年獲批上市。它的研制成功，給傳統(tǒng)的尖銳濕疣治療領(lǐng)域提供了全新的治療手段，填補(bǔ)了尿道口尖銳濕疣長(zhǎng)期缺乏有效治療的空白，成為治療尖銳濕疣的首選療法。目前，復(fù)旦張江基于同一API發(fā)起二項(xiàng)IND申請(qǐng)：（1）適應(yīng)癥為子宮頸上皮內(nèi)瘤變（CIN）的申請(qǐng)，于2012年獲CFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，目前處于II期臨床研究階段；（2）適應(yīng)癥為中重度痤瘡的申請(qǐng)，目前處于CFDA審批階段。

此外，正在研發(fā)的另一光動(dòng)力治療藥物多替泊芬已于2009年1月獲國(guó)家食藥監(jiān)局批準(zhǔn)臨床，目前處于II期臨床研究階段。據(jù)悉，該藥對(duì)體外培養(yǎng)的腫瘤細(xì)胞及對(duì)動(dòng)物移植瘤的光動(dòng)力療效確切，代謝迅速，且不良反應(yīng)較輕、避光期較短，有望發(fā)展成為光動(dòng)力治療腫瘤的理想新藥。

在基因工程藥物領(lǐng)域，雖然沒(méi)有上市的代表藥物，但是該類(lèi)藥物是復(fù)旦張江在研中，獲批臨床數(shù)量最多的一類(lèi)，有8個(gè)藥物：

另外，在基因工程藥物領(lǐng)域還有兩個(gè)正在開(kāi)展臨床前藥學(xué)和藥理毒理試驗(yàn)研究的單抗，分別是抗PCSK9單抗（Anti-PCSK9Mab0）和抗Sclerostin單抗（Anti-SclerostinMab）。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）

中國(guó)生物制藥奧美沙坦酯片、恩替卡韋膠囊過(guò)一致性評(píng)價(jià)

3月11日，中國(guó)生物制藥公告稱(chēng)，其附屬公司南京正大天晴開(kāi)發(fā)的藥物「奧美沙坦酯片」（商品名稱(chēng)「希佳?」）及「恩替卡韋膠囊」（商品名稱(chēng)「甘澤?」）分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其中奧美沙坦酯片（希佳?）為國(guó)內(nèi)同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

公告顯示，奧美沙坦酯為新一代的血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，具有作用時(shí)間長(zhǎng)、降壓效果好、口服不受食物影響等特點(diǎn)。因其優(yōu)越的療效和安全性能，該藥物已被《中國(guó)高血壓防治指南》、《高血壓合理用藥指南》列為高血壓的一線(xiàn)治療藥物，同時(shí)已被納入二零一七年新版國(guó)家醫(yī)保目錄。本集團(tuán)研發(fā)的希佳?（奧美沙坦酯片）于二零一四年獲批上市，并且在國(guó)內(nèi)率先按照一致性評(píng)價(jià)的要求開(kāi)展了與原研藥全面的藥學(xué)對(duì)比研究和生物等效性研究，最終成為同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，為實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)仿制藥替代原研奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。

恩替卡韋是用于治療乙肝的鳥(niǎo)嘌呤核苷類(lèi)似物，與其他藥物相比具有病毒清除率高、耐藥屏障高、藥物安全性好等特點(diǎn)。該藥物是中國(guó)《慢性乙型肝炎防治指南》推薦的乙肝一線(xiàn)治療藥物，該公司研發(fā)的甘澤?（恩替卡韋膠囊）于二零一二年獲批上市。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)生物制藥公告、新浪醫(yī)藥新聞整理）