天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第42期

時(shí)間：2019-03-14

2019年第42期（總第313期） 2019年3月13日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】中信證券：利率市場(chǎng)最大的變革即將來(lái)臨

【藥監(jiān)新政】國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合

【醫(yī)藥新政】宋其森：加大短缺藥生產(chǎn)端供應(yīng)保障 2020年保障100種以上小品種藥穩(wěn)定供應(yīng) 

【科研前沿】單一基因或與機(jī)體神經(jīng)發(fā)育異常直接相關(guān)

【重點(diǎn)新藥】美國(guó)第4款生物仿制藥Trazimera獲批 來(lái)自輝瑞

【藥企動(dòng)態(tài)】

和黃醫(yī)藥：總收入2.14億美元 研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)61.4%

九洲藥業(yè)：營(yíng)收18.62億元 雙引擎戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)發(fā)展

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

中信證券：利率市場(chǎng)最大的變革即將來(lái)臨

近期利率并軌成為貨幣政策的關(guān)注點(diǎn)，利率市場(chǎng)化進(jìn)程或加快。

一、利率市場(chǎng)化加速推進(jìn)：利率雙軌制阻礙貨幣政策順暢傳導(dǎo)。

2018年以來(lái)，流動(dòng)性寬松并未帶來(lái)社會(huì)融資數(shù)據(jù)好轉(zhuǎn)，貨幣市場(chǎng)利率下行未引導(dǎo)企業(yè)融資成本降低，利率傳導(dǎo)不暢、信用擴(kuò)張受阻。

 政策利率對(duì)向貨幣市場(chǎng)利率的傳導(dǎo)較為通暢，但在存貸款基準(zhǔn)利率的剛性約束下，信貸利率難以迅速跟隨貨幣市場(chǎng)利率下行。

二、海外國(guó)家利率市場(chǎng)化進(jìn)程中利率多下行。

在1980年代美國(guó)、日本和法國(guó)都不約而同開(kāi)始了利率市場(chǎng)化改革。美日法三國(guó)推動(dòng)利率市場(chǎng)化改革的原因均是銀行負(fù)債端受分流、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境加劇，體現(xiàn)出利率水平上升；在美日法三國(guó)利率市場(chǎng)化進(jìn)程中，利率水平總體趨于下行。

利率市場(chǎng)化改革進(jìn)程與利率下行可能并非“巧合”，而是利率市場(chǎng)化過(guò)程需要利率下行配合，政策寬松以引導(dǎo)利率下行。

三、我國(guó)利率并軌的可能方式：

LPR（貸款基礎(chǔ)利率Loan Prime Rate簡(jiǎn)稱(chēng)LPR是指金融機(jī)構(gòu)對(duì)其最優(yōu)質(zhì)客戶(hù)執(zhí)行的貸款利率）取代貸款基準(zhǔn)利率。最終要形成政策利率、貨幣市場(chǎng)利率、存貸款利率均市場(chǎng)化的利率體系。

首先需要確保政策利率→貨幣市場(chǎng)利率的傳導(dǎo)，利率走廊機(jī)制需要進(jìn)一步完善；

其次，逐步取消貸款基準(zhǔn)利率，但又不能失去央行對(duì)貸款利率的引導(dǎo)能力，則首先需要明確貸款利率的“錨”，LPR或許是個(gè)較合適的“錨”。

第三，引導(dǎo)LPR下行是降息選項(xiàng)。在經(jīng)濟(jì)的結(jié)構(gòu)性矛盾性，通脹體現(xiàn)出結(jié)構(gòu)性問(wèn)題時(shí)，內(nèi)需不足導(dǎo)致的PPI轉(zhuǎn)負(fù)是促成降息的重要因素，這也符合利率市場(chǎng)化進(jìn)程中引導(dǎo)利率下行的訴求。此外，相比存貸款基準(zhǔn)利率等全面降息，引導(dǎo)LPR下行更為溫和。

下一次LPR的政策表態(tài)很可能是LPR下行的信號(hào)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中信證券明晰筆談?wù)恚?/span>

【藥監(jiān)新政】

國(guó)家藥監(jiān)局：加強(qiáng)疫苗批簽發(fā)與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合

市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家藥監(jiān)局正在推進(jìn)建立疫苗監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。目前，《疫苗管理法（草案）》已經(jīng)過(guò)全國(guó)人大常委會(huì)初次審議，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《草案》明確提出疫苗是具有戰(zhàn)略性和公益性的，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)重組，有針對(duì)性地對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程，提出更加嚴(yán)格的要求。對(duì)疫苗的違法違規(guī)行為要嚴(yán)厲查處，對(duì)監(jiān)管的失職瀆職行為，也要嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。

進(jìn)一步強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將在屬地管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化巡查和抽查，一旦發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，要嚴(yán)肅查處。

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【醫(yī)藥新政】

加大短缺藥生產(chǎn)端供應(yīng)保障 2020年保障100種以上小品種藥穩(wěn)定供應(yīng)

藥品短缺是全球普遍存在的難題，近年來(lái)我國(guó)多地發(fā)生藥品供應(yīng)短缺問(wèn)題，近年來(lái)工信部正在推動(dòng)小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作，計(jì)劃到2020年在全國(guó)建成5家左右小品種藥集中生產(chǎn)基地，保證100種以上小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

造成藥品供應(yīng)短缺的原因較多，主要涉及原材料價(jià)格上漲、生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)改造、原料藥惡意壟斷、企業(yè)缺乏生產(chǎn)積極性以及供需信息不對(duì)稱(chēng)等原因。

工信部一是組織實(shí)施了兩批次7種臨床必需、用量小、易發(fā)生供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)。二是組織開(kāi)展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作。三是加強(qiáng)短缺藥儲(chǔ)備。

今年將開(kāi)展第二批小品種藥集中生產(chǎn)基地的評(píng)審認(rèn)定，保障小品種藥穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【科研前沿】

單一基因或與機(jī)體神經(jīng)發(fā)育異常直接相關(guān)

近日，來(lái)自耶魯大學(xué)的科學(xué)家通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，與自閉癥、精神分裂癥、雙相型障礙和癲癇癥相關(guān)的基因突變或會(huì)誘發(fā)一些與神經(jīng)發(fā)育障礙相同的結(jié)構(gòu)和行為異常。

全基因組測(cè)序研究結(jié)果表明，TRIO基因突變或許在大量患有多種神經(jīng)發(fā)育障礙的人群機(jī)體中出現(xiàn)，TRIO在塑造大腦細(xì)胞及調(diào)節(jié)發(fā)育中大腦的神經(jīng)信號(hào)方面扮演著關(guān)鍵角色。

TRIO基因能夠調(diào)節(jié)神經(jīng)元結(jié)構(gòu)的改變以及應(yīng)對(duì)發(fā)育線索的蛋白質(zhì)運(yùn)輸，同時(shí)降低該基因的功能就會(huì)抑制神經(jīng)元細(xì)胞正常發(fā)育的能力。研究者還發(fā)現(xiàn)，能夠恢復(fù)缺失TRIO基因小鼠機(jī)體生化異常的藥物或許還能夠幫助恢復(fù)這些小鼠的突觸功能；后期研究人員希望能夠通過(guò)更為深入的研究，利用相似的藥物來(lái)治療與TRIO基因突變相關(guān)的機(jī)體結(jié)構(gòu)和行為異常，從而改善相應(yīng)疾病患者的生活質(zhì)量。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

美國(guó)第4款生物仿制藥Trazimera獲批 來(lái)自輝瑞

美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗），用于治療人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）過(guò)表達(dá)的乳腺癌及HER2過(guò)表達(dá)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。

Trazimera是美國(guó)市場(chǎng)獲批的第18個(gè)生物仿制藥，也是獲批的第4個(gè)曲妥珠單抗生物仿制藥，所針對(duì)的品牌藥為羅氏的王牌生物制劑Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）。Herceptin是羅氏的一款超重磅產(chǎn)品，2018年全球銷(xiāo)售額為69.8億瑞士法郎。

在美國(guó)市場(chǎng)，Herceptin專(zhuān)利保護(hù)將在2019年6月中旬到期，目前還沒(méi)有相關(guān)赫賽汀生物仿制藥上市。在該市場(chǎng)，之前已有3款赫賽汀生物仿制藥獲批，分別為：默沙東和三星Bioepis的Ontruzant（2019年1月獲批）、Celltrion公司的Herzuma（2018年12月獲批）、邁蘭和Biocon的Ogivir（2017年12月獲批）。

Trazimera的獲批，是基于一個(gè)全面的數(shù)據(jù)包和整體證據(jù)表明該產(chǎn)品與原研藥Herceptin具有高度的相似性，其中包括來(lái)自REFLECTIONS B327-02臨床研究比較結(jié)果，證實(shí)2種產(chǎn)品一線治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌具有臨床等效性，沒(méi)有臨床意義上的差異。作為REFLECTIONS臨床項(xiàng)目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多個(gè)國(guó)家近500例患者中進(jìn)行了研究。

值得一提的是，Trazimera是輝瑞在美國(guó)市場(chǎng)獲批的首個(gè)腫瘤學(xué)生物仿制藥，也是該公司在美國(guó)市場(chǎng)獲批的第5個(gè)生物仿制藥。在歐洲，Trazimera于2018年7月獲批，用于HER2過(guò)表達(dá)乳腺癌和HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌。目前，輝瑞生物仿制藥管線中共有9個(gè)生物仿制藥處于不同的開(kāi)發(fā)階段。

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【藥企動(dòng)態(tài)】

和黃醫(yī)藥：總收入2.14億美元 研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)61.4%

3月11日，和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司宣布其截至2018年12月31日止年度經(jīng)審計(jì)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥2018財(cái)年總收入為2.14億美元，凈虧損7480萬(wàn)美元。

其中，創(chuàng)新研發(fā)方面，綜合收入為4120 萬(wàn)美元；研發(fā)費(fèi)用增加至1.42億美元，主要用于8個(gè)臨床候選藥物的開(kāi)發(fā)，投資在中國(guó)建立小分子制造業(yè)務(wù)，擴(kuò)大美國(guó)和國(guó)際臨床和監(jiān)管業(yè)務(wù)。商業(yè)化方面，綜合銷(xiāo)售總額1.729億美元，同比下降16％，主要由于中國(guó)兩票制新政策導(dǎo)致某些第三方藥物的收入模式改變，但兩票制并未影響其2018年度綜合凈收入總額；總計(jì)凈利潤(rùn)4140萬(wàn)美元，增長(zhǎng)10％。

Fruquintinib（Elunate?）在中國(guó)獲批：

2018年11月底，fruquintinib新藥申請(qǐng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療結(jié)直腸癌（CRC），這是首個(gè)中國(guó)自主研發(fā)的新型腫瘤藥物在中國(guó)獲批準(zhǔn)。目前，該藥物與禮來(lái)2013年簽訂的許可和合作協(xié)議已修改完成，新協(xié)議將實(shí)現(xiàn)雙方最大限度提高Elunate?在中國(guó)的長(zhǎng)期商業(yè)潛力。

Savolitinib已啟動(dòng)了兩項(xiàng)肺癌治療登記研究：

（1）用于間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)換受體（MET）外顯子14突變/缺失非小細(xì)胞肺癌患者中國(guó)II期研究；

（2）Tagrisso?（osimertinib）/savolitinib組合用于MET陽(yáng)性、Tagrisso耐藥NSCLC患者全球臨床II期研究。

同時(shí)，Imfinzi?（durvalumab）/savolitinib組合用于乳頭狀腎細(xì)胞癌臨床II期研究數(shù)據(jù)公布，與未成熟但是鼓勵(lì)功效可容許組合。

血液系統(tǒng)惡性腫瘤新藥進(jìn)展：

靶向脾酪氨酸激酶（Syk）的在研藥物HMPL-523和靶向磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）的HMPL-689用于淋巴瘤治療在澳大利亞和中國(guó)的擴(kuò)展臨床I / Ib期研究數(shù)據(jù)集。兩款藥物在美國(guó)和歐盟的臨床研究申請(qǐng)（IND）將于2019年上半年開(kāi)始實(shí)施。

免疫治療組合研發(fā)進(jìn)展：

fruquintinib和surufatinib與各種程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（“PD-1”）單克隆抗體的組合療法已經(jīng)簽署了四項(xiàng)共同開(kāi)發(fā)合作。

全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展：

美國(guó)和國(guó)際臨床研究、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的擴(kuò)展正在進(jìn)行中，5個(gè)候選藥物正在或即將開(kāi)始全球臨床開(kāi)發(fā)。

通過(guò)推出Elunate和銷(xiāo)售，加強(qiáng)與禮來(lái)的合作，使得財(cái)務(wù)前景更好，我們未來(lái)將更專(zhuān)注于廣泛的后期臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃與正在開(kāi)展多個(gè)重要機(jī)遇，公司還通過(guò)多種開(kāi)發(fā)合作進(jìn)入免疫腫瘤學(xué)領(lǐng)域，將PD-1抗體與我們的高選擇性小分子相結(jié)合。所有這些投資增加的花費(fèi)被我們?cè)谥袊?guó)的商業(yè)運(yùn)營(yíng)帶來(lái)的強(qiáng)勁收入所抵消，這也是未來(lái)產(chǎn)品發(fā)布的一個(gè)非常強(qiáng)大的平臺(tái)。

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九洲藥業(yè)：營(yíng)收18.62億元 雙引擎戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)發(fā)展

3月11日，九洲藥業(yè)披露了2018年年度報(bào)告。年報(bào)顯示，九洲藥業(yè)2018年全年?duì)I業(yè)收入為18.62億元，同比增長(zhǎng)8.43%；凈利潤(rùn)為1.80億元，同比增長(zhǎng)30.64%。

年報(bào)進(jìn)一步顯示，九洲藥業(yè)2018年業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的原因主要受益于雙引擎戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，即CDMO業(yè)務(wù)以及API綠色化學(xué)工藝兩大主營(yíng)業(yè)務(wù)。CDMO業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入5.37億元，同比增長(zhǎng)22.87%；API業(yè)務(wù)銷(xiāo)售收入12.23億元，同比增長(zhǎng)5.45%。

在CDMO業(yè)務(wù)方面，主要由于九洲藥業(yè)國(guó)際國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的拓展、項(xiàng)目?jī)?chǔ)備、客戶(hù)深入合作以及抗心衰等大品種產(chǎn)品銷(xiāo)量的增長(zhǎng)。與此同時(shí)，其通過(guò)戰(zhàn)略合作，拓展CRO、臨床前CMC以及預(yù)制劑等領(lǐng)域的研發(fā)能力，CDMO一站式服務(wù)能力得到完善。

在API綠色化學(xué)工藝方面，九洲藥業(yè)通過(guò)布局非甾體抗炎系列、糖尿病治療系列產(chǎn)品線，提升原有成熟產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率及產(chǎn)品收益率；與國(guó)內(nèi)知名藥企實(shí)施仿制藥深度嵌入式合作，通過(guò)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，以參與制劑利潤(rùn)分成的模式，提升公司特色原料藥及中間體產(chǎn)品的附加值。

為了應(yīng)對(duì)政策和環(huán)境的雙重考驗(yàn)，九洲藥業(yè)在2018年加大了對(duì)研發(fā)能力的投入，并拓展同跨國(guó)藥企和全球中小型研創(chuàng)藥企的業(yè)務(wù)合作。據(jù)悉，2018年九洲藥業(yè)全資子公司浙江海泰醫(yī)藥科技有限公司（CRO/CMO研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目）、浙江瑞博制藥有限公司（CMO多功能生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目）的募投項(xiàng)目開(kāi)始加速建設(shè)。此外，海泰醫(yī)藥CRO/CMO研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目的啟動(dòng)，拓展了其創(chuàng)新藥臨床前 CMC藥學(xué)研究以及預(yù)制劑研發(fā)能力。

目前九洲藥業(yè)的CDMO業(yè)務(wù)涵蓋抗腫瘤類(lèi)、抗抑郁、抗帕金森、抗丙肝、抗糖尿病、抗呼吸系統(tǒng)感染等多個(gè)熱點(diǎn)疾病治療領(lǐng)域的新藥開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。

截止報(bào)告期末，九洲藥業(yè)承接的CDMO項(xiàng)目中，已上市項(xiàng)目11個(gè)，處于Ⅲ期臨床的項(xiàng)目35個(gè)，處于Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗(yàn)的有270個(gè)。

在九洲藥業(yè)未來(lái)的發(fā)展中，一方面，其CDMO事業(yè)部將依托新藥原料藥CDMO一站式服務(wù)實(shí)現(xiàn)從原料藥CDMO服務(wù)向原料藥及制劑研發(fā)生產(chǎn)一站式綜合服務(wù)升級(jí)的發(fā)展戰(zhàn)略；另一方面，在保持公司傳統(tǒng)特色原料藥及中間體業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，其API事業(yè)部將持續(xù)投入研發(fā)力量進(jìn)行酶催化反應(yīng)、光化學(xué)反應(yīng)、微波反應(yīng)、微反應(yīng)器技術(shù)等現(xiàn)代綠色反應(yīng)技術(shù)領(lǐng)域的探索。

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