天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第43期

時(shí)間：2019-03-14

2019年第43期（總第314期） 2019年3月14日

---

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】多部委釋放利好 今年將推一攬子政策促民企發(fā)展

【醫(yī)藥新政】史上最嚴(yán)監(jiān)管來了 代表委員熱議兩會(huì)“藥點(diǎn)” 

【醫(yī)?，F(xiàn)狀】醫(yī)保報(bào)銷少跑腿 我國(guó)累計(jì)實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬(wàn)人次

【科研前沿】人體中這種“自私基因”會(huì)引發(fā)炎癥和年齡有關(guān)的疾病

【重點(diǎn)新藥】優(yōu)時(shí)比癲癇新藥Vimpat新劑型獲批

【藥企動(dòng)態(tài)】

長(zhǎng)生生物3月15日起股票暫停上市 市值僅剩14.7億元

利潤(rùn)凈增37% 石四藥研發(fā)多樣布局 瞄準(zhǔn)大輸液領(lǐng)域淘汰賽

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

多部委釋放利好 今年將推一攬子政策促民企發(fā)展

“促進(jìn)民營(yíng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展”成為今年兩會(huì)的一個(gè)熱點(diǎn)議題，多個(gè)部委主要領(lǐng)導(dǎo)會(huì)上釋放出促民營(yíng)企業(yè)發(fā)展的利好信號(hào)，將推出助力民企高質(zhì)量發(fā)展的一攬子政策。

發(fā)展改革委：2019年將重點(diǎn)推進(jìn)解決民營(yíng)企業(yè)流動(dòng)性和中長(zhǎng)期資金短缺問題，有效緩解中小微民營(yíng)企業(yè)融資難、融資貴問題；支持民營(yíng)企業(yè)在重點(diǎn)領(lǐng)域混改，在完全競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域混改，允許社會(huì)資本控股。

財(cái)政部：今年財(cái)政部還會(huì) “加力”減稅降費(fèi)；解決融資難融資貴；運(yùn)用好政府采購(gòu)政策支持中小企業(yè)發(fā)展；繼續(xù)安排相應(yīng)的資金，支持中小企業(yè)“雙創(chuàng)”升級(jí)等四個(gè)方面。

國(guó)家稅務(wù)總局：今年近2萬(wàn)億的一攬子大規(guī)模減稅降費(fèi)，力減制造業(yè)、小微企業(yè)、工薪階層的負(fù)擔(dān)。

中國(guó)人民銀行：票據(jù)融資顯著降低了實(shí)體經(jīng)濟(jì)，尤其是中小企業(yè)成本。

科技部：創(chuàng)新不問出身，盡量提供好的環(huán)境，好的規(guī)則，提供平等的機(jī)會(huì)?！?/span>

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報(bào)整理）

【醫(yī)藥新政】

史上最嚴(yán)監(jiān)管來了 代表委員熱議兩會(huì)“藥點(diǎn)”

今年兩會(huì)，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域再度成為備受關(guān)注的話題，多位代表委員從兒童用藥安全、疫苗問題、醫(yī)保目錄、抗癌藥定價(jià)等方面提出了自己的建議。

兒童用藥安全是底線

老年人和兒童用藥安全方面是底線，制藥企業(yè)要守住安全底線，醫(yī)生在用藥方面也要守住底線，只有共同努力才能實(shí)現(xiàn)用藥安全。兒童身體各器官發(fā)育未成熟，對(duì)藥品的用法用量有特殊要求。

加快推動(dòng)兒童用藥法律法規(guī)的建立和完善，在現(xiàn)有監(jiān)管體系中設(shè)置專門監(jiān)管部門，加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。健全完善兒童用藥研究，建立兒童用藥安全臨床研究指導(dǎo)原則和指南。同時(shí)，建立兒童藥品的評(píng)估系統(tǒng)，鼓勵(lì)企業(yè)通過改進(jìn)利用現(xiàn)有藥品資源，使之成為具備有效性和安全性的兒童用藥。而且，應(yīng)加大兒童安全用藥知識(shí)的普及宣傳。

疫苗安全，史上最嚴(yán)監(jiān)管來了

今年的政府工作報(bào)告中提出，藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，對(duì)違法者要嚴(yán)懲不貸，對(duì)失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線。

目前，正在起草《疫苗管理法（草案）》，同時(shí)《藥品管理法》也在修訂中，并進(jìn)一步研究制定相關(guān)配套規(guī)章和制度。據(jù)悉，“草案”中明確提出，支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)重組，有針對(duì)性地對(duì)疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程，提出更加嚴(yán)格的要求。

將重點(diǎn)落實(shí)“企業(yè)主體”和“部門監(jiān)管”兩大責(zé)任。疫苗生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該建立完善質(zhì)量管理和產(chǎn)品安全追溯體系，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，保證疫苗產(chǎn)品質(zhì)量；監(jiān)管部門要進(jìn)一步明晰事權(quán)和監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

醫(yī)保目錄將建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制

將改革現(xiàn)行的醫(yī)保目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時(shí)啟動(dòng)2019年目錄調(diào)整工作，把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保。同時(shí)，把把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷，這可能是開展慢性病、常見病等門診統(tǒng)籌的政策信號(hào)。

當(dāng)前，以癌癥為代表的大病是主要的疾病死亡因素和高額醫(yī)療費(fèi)用支出項(xiàng)目，高發(fā)病率和高致死率的癌癥嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命健康。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立簡(jiǎn)易征收抗癌藥增值稅清單動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每年定期對(duì)該抗癌藥清單更新一次，讓今后國(guó)內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時(shí)享受這一政策，以造福更多的患者。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)整理）

【醫(yī)?，F(xiàn)狀】

醫(yī)保報(bào)銷少跑腿 我國(guó)累計(jì)實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬(wàn)人次

日前從國(guó)家醫(yī)保局獲悉，全國(guó)跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算工作穩(wěn)步推進(jìn)，截至2019年1月底，國(guó)家平臺(tái)備案人數(shù)356萬(wàn)，累計(jì)實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬(wàn)人次。

國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增加，備案人數(shù)和直接結(jié)算量持續(xù)快速增長(zhǎng)。截至2019年1月底，跨省異地就醫(yī)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為15933家，二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)13302家。累計(jì)實(shí)現(xiàn)跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算170萬(wàn)人次，醫(yī)療費(fèi)用409.5億元，基金支付240.7億元，基金支付比例58.8%。

據(jù)了解，異地就醫(yī)住院費(fèi)用直接結(jié)算，是我國(guó)著力推動(dòng)的便民舉措，有利于解決患者異地就醫(yī)過程中的墊資和跑腿報(bào)銷問題。未來，我國(guó)將進(jìn)一步落實(shí)和完善跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算政策，為流動(dòng)人口和隨遷老人等群體提供更大便利。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華網(wǎng)整理）

【科研前沿】

人體中這種“自私基因”會(huì)引發(fā)炎癥和年齡有關(guān)的疾病

衰老影響著每一個(gè)生物體，但導(dǎo)致衰老的分子過程卻一直備受爭(zhēng)論。盡管有許多因素都會(huì)導(dǎo)致衰老，但動(dòng)物衰老過程中有一個(gè)共同的主題，那就是炎癥。而且，這一過程可能會(huì)被一類“自私基因”（selfish genetic elements）放大。

人類基因組中充斥著這類“自私基因”，這些基因似乎對(duì)宿主沒有好處，反而只會(huì)通過在宿主基因組中插入新的拷貝來繁殖自己。LINE1逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子，就是在人類中發(fā)現(xiàn)的最普遍的“自私基因”。大約20%的人類和小鼠的基因組是由LINE1組成的。

近日，來自羅切斯特大學(xué)的Vera Gorbunova和Andrei Seluanov教授等研究人員揭示LINE1逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子會(huì)隨著年齡增長(zhǎng)變得更加活躍，并可能通過引發(fā)炎癥，繼而導(dǎo)致與年齡相關(guān)的疾病。

通過了解逆轉(zhuǎn)錄轉(zhuǎn)座子帶來的影響，研究人員可以更好地識(shí)別細(xì)胞衰老的過程以及找到對(duì)抗影響衰老的方法。

當(dāng)然，人類細(xì)胞已經(jīng)進(jìn)化出多種分子機(jī)制（比如基因沉默），來阻止像LINE1s這樣的自私基因。然而，這些機(jī)制在老化過程中變得效率較低，這就讓LINE1“得了空”，可以重新激活。

當(dāng)LINE1變得活躍，它們的一些拷貝會(huì)從細(xì)胞核外泄漏到細(xì)胞質(zhì)中。細(xì)胞質(zhì)中的任何DNA都會(huì)“拉響警報(bào)”，因?yàn)樗鼈冾愃朴谌肭旨?xì)胞的病毒。細(xì)胞質(zhì)中的“衛(wèi)士”通常會(huì)識(shí)別這些入侵者并觸發(fā)炎癥等免疫反應(yīng)。這一過程本意是保護(hù)人類免受病毒和外來DNA的侵害，然而當(dāng)它識(shí)別出泄露的LINE1拷貝時(shí)，就會(huì)觸發(fā)“假警報(bào)”。

研究人員發(fā)現(xiàn)，可以使用抑制逆轉(zhuǎn)錄酶的藥物來減少LINE1s。這些藥物最初是用來對(duì)抗HIV病毒。使用這些藥物來減少LINE1s，不僅可以延長(zhǎng)小鼠壽命，還可以改善其健康和減少炎癥。這意味著，LINE1基因引發(fā)的無(wú)菌性炎癥是一種新的衰老機(jī)制。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

優(yōu)時(shí)比癲癇新藥Vimpat新劑型獲批

比利時(shí)制藥巨頭優(yōu)時(shí)比（UCB）日本子公司UCB Japan Co與第一三共制藥近日聯(lián)合宣布，Vimpat（lacosamide，拉科酰胺）?干糖漿劑10%已在日本上市。該產(chǎn)品的上市，將增強(qiáng)日本市場(chǎng)的Vimpat?產(chǎn)品系列，從而為癲癇患者群體和醫(yī)療保健專業(yè)人員做出更大的貢獻(xiàn)。

Vimpat?干糖漿劑10%是Vimpat?片劑50mg和100mg的一種新劑型，適用于癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。Vimpat?干糖漿劑10%在用藥前加入水中并混合，預(yù)計(jì)將改善吞咽Vimpat?片劑有困難的患者的用藥依從性，如兒童患者和吞咽功能受損的老年患者。

Vimpat是一種新型NMDA受體甘氨酸位點(diǎn)結(jié)合拮抗劑，屬于新一類的功能性氨基酸，是具有全新雙重作用機(jī)制的抗驚厥藥物。與其他的抗癲癇藥物相比，Vimpat具有調(diào)節(jié)鈉離子通道的活性，鈉離子通道在調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性、促進(jìn)神經(jīng)細(xì)胞之間傳導(dǎo)具有非常重要的功能，通過降低鈉離子通道的過度活躍可控制神經(jīng)細(xì)胞的活性治療癲癇。

在中國(guó)，Vimpat于2018年12月初獲得批準(zhǔn)，作為一種輔助治療藥物，用于16歲及以上青少年和成人癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（伴或不伴繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。據(jù)估計(jì)，在中國(guó)有近1000萬(wàn)癲癇患者，每年新確診約40萬(wàn)。Vimpat的獲批，對(duì)中國(guó)的廣大癲癇患者來說是一個(gè)重要的里程碑，將為癲癇患者群體提供一個(gè)令人興奮的新治療選擇。來自一項(xiàng)全國(guó)性的調(diào)查結(jié)果顯示，控制不佳的癲癇發(fā)作導(dǎo)致中國(guó)癲癇患者的失業(yè)率接近70%。這表明，在癲癇患者中對(duì)能夠更好地控制管理病情的藥物存在著明確的需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

長(zhǎng)生生物3月15日起股票暫停上市 市值僅剩14.7億元

3月13日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，于2019年3月13日收到深圳證券交易所下達(dá)的《關(guān)于長(zhǎng)生生物科技股份有限公司股票暫停上市的決定》【深證上(2019)108號(hào)】，公司股票將自2019年3月15日起暫停上市。

公告顯示，因長(zhǎng)生生物觸及深交所《上市公司重大違法強(qiáng)制退市實(shí)施辦法》第二條、第五條規(guī)定的重大違法強(qiáng)制退市情形，深交所于2019年1月14日向公司送達(dá)《關(guān)于長(zhǎng)生生物科技股份有限公司股票實(shí)施重大違法強(qiáng)制退市的決定》( 深證上[2019]23 號(hào))。根據(jù)深交所《股票上市規(guī)則(2018年11月修訂)》14.1.1條、14.1.6條的規(guī)定以及深交所上市委員會(huì)的審核意見，深交所決定公司股票自2019年3月15日起暫停上市。

長(zhǎng)生生物股票暫停上市期間為六個(gè)月，暫停上市后，深交所后續(xù)將會(huì)對(duì)公司股票作出是否終止上市決定，如果被終止上市，公司股票交易將進(jìn)入退市整理期，交易期限為三十個(gè)交易日。同時(shí)，深交所要求，長(zhǎng)生生物在股票暫停上市期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)履行有關(guān)法規(guī)及《深圳證券交易所股票上市規(guī)則》規(guī)定的上市公司義務(wù)，做好信息披露工作。

此前，長(zhǎng)生生物全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司因違法生產(chǎn)、銷售凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和吉林省食品藥品監(jiān)督管理局予以行政處罰。其中，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局沒收長(zhǎng)春長(zhǎng)生違法生產(chǎn)的凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）7794034支，沒收違法所得18.92億元，處違法生產(chǎn)、銷售凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）貨值金額三倍罰款72.12億元，罰沒款共計(jì)91.04億元。

長(zhǎng)生生物于2019年3月6日起停牌，停牌之前，3月5日，長(zhǎng)生生物股價(jià)收于1.51元/股，總市值為14.7億元，不到疫苗事件爆發(fā)前的十五分之一。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

利潤(rùn)凈增37% 石四藥研發(fā)多樣布局 瞄準(zhǔn)大輸液領(lǐng)域淘汰賽

3月13日，在港股上市的石四藥集團(tuán)正式公布了2018年度業(yè)績(jī)報(bào)告，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)收入41.81億港元，同比增長(zhǎng)35.9%，凈利潤(rùn)達(dá)9.12億港元，同比增加37.2%。

石四藥主營(yíng)業(yè)務(wù)由靜脈輸液業(yè)務(wù)與醫(yī)藥材料兩部分組成。其中靜脈輸液業(yè)務(wù)是核心業(yè)務(wù)，收入占石四藥總收入的九成以上。年報(bào)顯示，石四藥全年銷售14.6億瓶/袋，較上年同期增加12.5%，其中增長(zhǎng)最大的是直立軟袋，銷量同比增長(zhǎng)29.9%。隨著治療性輸液新產(chǎn)品的導(dǎo)入市場(chǎng)，治療性輸液的銷售比例開始迅速提升。治療性輸液的銷售擴(kuò)大已成為公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化的主要?jiǎng)恿Α?/span>

2018年，靜脈輸液業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)銷售收入41.8億港元，相較2017年年度增長(zhǎng)35.9%，但是相對(duì)于2017年增速達(dá)45%的速度已經(jīng)有所回落。對(duì)于靜脈輸液業(yè)務(wù)收入的增加，石四藥給出的原因是由于靜脈輸液之銷量及平均售價(jià)上升。

醫(yī)藥材料方面相比去年收入也有所上升，由于其生產(chǎn)設(shè)備升級(jí)后產(chǎn)能增加，2018年度石四藥共實(shí)現(xiàn)收入1.54億港元，較去年增加16.2%。

對(duì)于今年的業(yè)務(wù)重點(diǎn)，石四藥表示將集中在慢性病、循環(huán)系統(tǒng)、急救麻醉類、解熱鎮(zhèn)痛、新型抗感染等治療領(lǐng)域。鹽酸莫西沙星注射液、醋酸鈉林格、直立袋氨溴索等一批治療性新產(chǎn)品將成為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/span>

研發(fā)層面，石四藥在年報(bào)中稱去年全年完成注冊(cè)申報(bào)48個(gè)，其中仿制藥新4類申報(bào)4項(xiàng)，2類新藥一項(xiàng)。

去年一整年，石四藥公司共取得15個(gè)仿制藥生產(chǎn)批件，其中新型抗生素類產(chǎn)品鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液于去年10月份獲得國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)注冊(cè)批件，并被列入2018版國(guó)家基本藥品目錄。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>