天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2019年第44期

時間：2019-03-15

2019年第44期（總第315期） 2019年3月15日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】彭博社數(shù)據(jù)：全球經(jīng)濟(jì)陷十年來最疲軟期

【醫(yī)保新政】醫(yī)保藥品目錄調(diào)整征言：擬優(yōu)先考慮納入抗癌藥和慢性病用藥等

【藥監(jiān)新政】國家市場監(jiān)管總局就“三品一械”廣告審查向社會征求意見 

【科研前沿】小分子JNJ4796有望抑制多種流感病毒

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)首款青光眼復(fù)方滴眼液 療效超一線藥物拉坦前列素

【藥企動態(tài)】一致性評價周動態(tài)：科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴過審

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

彭博社數(shù)據(jù)：全球經(jīng)濟(jì)陷十年來最疲軟期

據(jù)彭博社：2018年全球經(jīng)濟(jì)增速急劇放緩，擴(kuò)張速度降至2008年全球金融危機(jī)以來的最低水平。

彭博社最新國內(nèi)生產(chǎn)總值追蹤指標(biāo)顯示，全球經(jīng)濟(jì)的季度環(huán)比年化增長率已從去年年中的4%左右降至2.1%，仍存在下行趨勢自我維持的風(fēng)險。

美聯(lián)儲決定暫停加息、美中經(jīng)貿(mào)摩擦休戰(zhàn)以及2018年重創(chuàng)歐洲的沖擊開始消退，這可能意味著經(jīng)濟(jì)即將企穩(wěn)。但全球經(jīng)濟(jì)并未走出困境。經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織11日公布的最新綜合先行指數(shù)顯示，美國、英國、加拿大和整個歐元區(qū)(包括德國和意大利在內(nèi))的增長勢頭都在放緩。中國經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)了穩(wěn)定的跡象。

報道指出，最近的一些經(jīng)濟(jì)數(shù)據(jù)略有回升，今年1月美國的零售額出現(xiàn)上升，其在去年12月遭遇了近10年來的最大降幅。一項衡量消費(fèi)者需求的指標(biāo)上漲了1.1%。但美國新增就業(yè)崗位是兩年多來最少的。凸顯了美國經(jīng)濟(jì)正在失去動力的觀點(diǎn)。德國1月工業(yè)產(chǎn)出意外下降，德國工業(yè)衰退仍在持續(xù)，產(chǎn)量連續(xù)三個月同比下降。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)參考消息網(wǎng)整理）

【醫(yī)保新政】

醫(yī)保藥品目錄調(diào)整征言：擬優(yōu)先考慮納入抗癌藥和慢性病用藥等

近日，國家醫(yī)保局研究起草了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。

征求意見稿顯示，藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項內(nèi)容。以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。

值得注意的是，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

今年要把更多救命救急的好藥納入醫(yī)保。首先，要改革現(xiàn)行的醫(yī)保目錄管理辦法，建立醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，同時要啟動2019年目錄調(diào)整工作，預(yù)計這項工作9月份完成。

征求意見稿顯示，根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

其中，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。

對于中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國家層面調(diào)整的對象僅限按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。

此外，藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評審程序后可以被調(diào)出。

征求意見稿顯示，藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個階段。

其中，6月將印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。經(jīng)過6~7月的談判后。8月，國家醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞?wù)恚?/span>

【藥監(jiān)新政】

國家市場監(jiān)管總局就“三品一械”廣告審查向社會征求意見

3月14日，國家市場監(jiān)管總局就《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。

根據(jù)意見稿，國家市場監(jiān)管總局統(tǒng)一規(guī)定了“三品一械”廣告審查的標(biāo)準(zhǔn)和程序?！掇k法》共6章，35條，包括廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、廣告審查程序、廣告發(fā)布要求等。

其中，值得注意的是，關(guān)于“三品一械”廣告內(nèi)容要求，《辦法》中規(guī)定，“三品一械”廣告內(nèi)容表述“僅限于產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容”。產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說明書是經(jīng)過市場監(jiān)管部門或者藥品監(jiān)管部門的嚴(yán)格審批，其內(nèi)容能夠準(zhǔn)確反映“三品一械”產(chǎn)品屬性，并能夠真實(shí)、客觀的向消費(fèi)者提供相關(guān)產(chǎn)品信息，避免在廣告中夸大其詞，勸誘消費(fèi)者過量購買和使用相關(guān)產(chǎn)品。這樣規(guī)定還有利于避免由于廣告審查人員對審查標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識理解的不同，導(dǎo)致同一或者類似內(nèi)容廣告審查結(jié)果不一致的問題，有效維護(hù)“三品一械”廣告市場秩序。

《廣告法》中對“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容做出了具體規(guī)定?！掇k法》中規(guī)定，“三品一械”廣告除應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明《廣告法》中規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注與消費(fèi)者知情權(quán)和選擇權(quán)密切相關(guān)的其他內(nèi)容，包括廣告批準(zhǔn)文號、非處方藥標(biāo)識，保健食品標(biāo)識、適宜人群和不適宜人群，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群等。

同時，《辦法》規(guī)定廣告申請人必須為藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊人或者備案人，廣告申請人對廣告的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

此外，《辦法》中增加了延續(xù)廣告批準(zhǔn)文號有效期的相關(guān)程序。規(guī)定廣告申請人應(yīng)當(dāng)自廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿30日前，向原編發(fā)廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)提交廣告批準(zhǔn)文號有效期延續(xù)申請書，對符合要求的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以延續(xù)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)谷整理）

【科研前沿】

小分子JNJ4796有望抑制多種流感病毒

在一項新的研究中，來自荷蘭、美國和比利時的研究人員發(fā)現(xiàn)了一種模擬廣泛中和抗體行為的小分子。

當(dāng)前，流感疫苗的作用機(jī)制是刺激免疫系統(tǒng)，提醒它需要比身體更快地產(chǎn)生抗體，這讓身體幾乎立即開始抵抗感染，阻止這種感染變得嚴(yán)重。但是大多數(shù)人都知道，疫苗僅含有一定數(shù)量的被殺死的流感病毒，這意味著那些接種疫苗的人仍然面臨其他流感病毒變異株感染的風(fēng)險。之前的研究已表明一般的抗流感抗體僅能夠靶向一種流感病毒變異株。但是近期的研究表明，還有其他類型的抗體在發(fā)揮作用，它們能夠靶向一種以上的流感病毒變異株，因而被稱為廣泛中和抗體。迄今為止，構(gòu)建觸發(fā)這類抗體產(chǎn)生的疫苗的研究工作尚未取得很大成功。但是，它們導(dǎo)致以類似方式與流感病毒結(jié)合的蛋白的產(chǎn)生。在這項新的研究中，這些研究人員發(fā)現(xiàn)了一種模擬這類蛋白行為的小分子，不過它的優(yōu)點(diǎn)是能夠在體內(nèi)存活足夠長時間，從而足以找到流感病毒并阻止它。

為了找到這種分子，這些研究人員首先使用一種名為HB80.4的蛋白，這種蛋白經(jīng)證實(shí)能夠與流感病毒結(jié)合，而且對它的密切研究揭示了它的結(jié)合機(jī)制。他們利用這些信息篩選了50多萬個小分子，旨在一種尋找能夠以同樣方式與流感病毒結(jié)合的小分子。最終，他們找到了一種稱為JNJ4796的小分子。

這些研究人員將這種分子以藥片的形式給予感染了大劑量流感病毒的小鼠，從而對它進(jìn)行測試。他們的測試組中沒有一只小鼠死亡，而對照組中的一半小鼠死掉了。他們還分析出這種分子能夠中和人類支氣管細(xì)胞中的流感病毒。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)首款青光眼復(fù)方滴眼液 療效超一線藥物拉坦前列素

3月12日，專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)開角型青光眼、視網(wǎng)膜疾病和其他眼部疾病療法的制藥公司Aerie宣布，美國FDA已批準(zhǔn)了首個、每日一次使用的前列腺素類似物和Rho激酶（ROCK）抑制劑固定劑量組合Rocklatan?（netarsudil/latanoprost-0.02%/0.005%）滴眼液，用于降低開角型青光眼或高眼壓患者的眼壓升高。

Rocklatan?由前列腺素類似物latanoprost（拉坦前列素）和靶向人眼小梁細(xì)胞的全球首創(chuàng)ROCK抑制劑netarsudil組成的固定劑量復(fù)方?；疾〉男×壕W(wǎng)細(xì)胞被認(rèn)為是導(dǎo)致開角型青光眼和高眼壓患者眼壓升高的主要原因。Netarsudil通過使小梁細(xì)胞恢復(fù)流出而起作用，而latanoprost通過已知的一種稱為葡萄膜鞏膜通路的次級機(jī)制來增加液體流出。

此次批準(zhǔn)Rocklatan是基于兩項臨床3期注冊試驗MERCURY 1和MERCURY 2的數(shù)據(jù)。在兩項MERCURY研究中，Rocklatan治療僅出現(xiàn)一般輕度和可容忍的眼部不良事件，全身性副作用很小。最常見的眼部不良事件是結(jié)膜充血。90%發(fā)生過充血的患者屬于輕度，研究中報告的其他常見的眼部不良反應(yīng)包括點(diǎn)滴疼痛、角膜線狀變性和結(jié)膜出血。

Aerie公司的首款眼科產(chǎn)品Rhopressa（活性成分netarsudil-0.02%滴眼液）于2018年4月在美國上市，而Rocklatan的上市時間公司則預(yù)計在2019年第二季度。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

一致性評價周動態(tài)：科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴過審

截止3月13日，一致性評價受理號達(dá)989個，涉及329家企業(yè)的304個品種（按補(bǔ)充申請計算，下同），已有159個受理號75個品種過評。本周又有6品種（9品規(guī)）通過一致性評價，科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴齊聚；還有25受理號19品種申報獲受理。

9品規(guī)通過一致性評價，山西省首過一致性評價品種誕生

本周齊魯、恒瑞、科倫、正大天晴捷報頻頻，6品種（9品規(guī)）通過一致性評價，其中科倫藥業(yè)50mg的氟康唑片、0.1g和0.2g的阿昔洛韋片以及南京正大天晴20mg的奧美沙坦酯片為首家過評品規(guī)，齊魯制藥和恒瑞醫(yī)藥的替吉奧膠囊同一時間通過，并列首家，亞寶藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平片第7家過評，成山西省首過一致性評價品種；特別說明的是，南京正大天晴的奧美沙坦酯片和恩替卡韋膠囊此前早已獲得批準(zhǔn)補(bǔ)充并進(jìn)入了《中國上藥品目錄集》。

截止目前，齊魯制藥一致性評價申報受理號已達(dá)61個（33品種），其中齊魯制藥有限公司申報有44個，齊魯（海南）14個，齊魯天和惠世3個；現(xiàn)齊魯共有6個產(chǎn)品批準(zhǔn)補(bǔ)充，通過一致性評價，詳情如下表：

齊魯制藥一致性評價過評詳情

科倫藥業(yè)一致性評價申報受理號共計45個（29品種），四川科倫藥業(yè)有24個、湖南科倫制藥有17個、湖北科倫藥業(yè)3個、黑龍江科倫制藥1個；目前有8個品種（11品規(guī)）已過評。

四川科倫一致性評價過評詳情

中國生物制藥一致性評價申報受理號達(dá)34個（22品種），正大天晴藥業(yè)占18個，南京正大天晴占10個，正大清江、正大制藥、正大豐海分別有1個、2個、3個；過評品種達(dá)6個，其中5個為批準(zhǔn)補(bǔ)充，1個進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。

中國生物制藥一致性評價過評詳情

恒瑞醫(yī)藥一致性評價申報受理號達(dá)23個（16品種），江蘇恒瑞占22個，上海恒瑞僅1個受理號；截止目前恒瑞醫(yī)藥有6個品種通過一致性評價，其中有2個藥品是進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，視同過評。

恒瑞醫(yī)藥一致性評價詳情

亞寶藥業(yè)目前一致性評價申報僅有苯磺酸氨氯地平片，現(xiàn)通過一致性評價，雖為第七家通過該品種一致性評價的企業(yè)，但卻是山西省首個過評的企業(yè)，為山西贏得一籌。北京萬生制藥的苯磺酸氨氯地平片也已經(jīng)審批完畢呈“制證完畢—待發(fā)件”狀態(tài)，預(yù)計將成第8家過評企業(yè)。

苯磺酸氨氯地平片一致性評價過評詳情

19品種申報獲受理，四川科倫再添一將

本周一致性評價受理號新增25個，涉及19個品種，包括四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、廣州百特僑光醫(yī)療的中/長鏈脂肪乳注射液（C8～24）、石家莊四藥的氟康唑氯化鈉注射液，另外四川科倫藥業(yè)甲硝唑氯化鈉注射液、華潤紫竹的米索前列醇片和海南通用三洋藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣膠囊3個品種為本周首家申報受理品種。

本周一致性評價申報受理詳情

甲硝唑氯化鈉注射液

甲硝唑氯化鈉注射液主要用于厭氧菌感染的治療。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有甲硝唑氯化鈉注射液國產(chǎn)市場批文264條，生產(chǎn)企業(yè)142家，目前僅四川科倫藥業(yè)申報一致性評價獲受理，為科倫藥業(yè)一致性評價隊列再添一將。

瑞舒伐他汀鈣膠囊

瑞舒伐他汀鈣用于原發(fā)性高膽固醇血癥或混合型血脂異常癥，是一種競爭性HMG-CoA還原酶抑制劑。由日本鹽野義研制開發(fā)，1998年4月轉(zhuǎn)讓給英國阿斯利康（AZ）公司，首先于2002年11月6日在荷蘭批準(zhǔn)上市，2003年8月12日獲FDA批準(zhǔn)美國上市，商品名為Crestor。

目前國內(nèi)擁有瑞舒伐他汀鈣片劑、膠囊劑、分散片三種劑型，國產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣膠囊劑僅海南通用三洋藥業(yè)和魯南貝特2家企業(yè)有5條市場批文，海南通用三洋藥業(yè)首家申報一致性評價獲受理。

米索前列醇片

米索前列醇片用于治療十二指腸潰瘍和胃潰瘍，包括關(guān)節(jié)炎患者由于服用非甾體類抗炎藥(NSAID)所引起的十二指腸潰瘍和胃潰瘍，保障其仍可繼續(xù)使用NSAID治療。本品還可用于預(yù)防使用NSAID所引起的潰瘍。為國家醫(yī)保甲類藥品。

目前國內(nèi)僅浙江仙琚制藥、上海新華聯(lián)制藥、湖北葛店人福藥業(yè)和華潤紫竹藥業(yè)4家企業(yè)擁有4條市場批文，華潤紫竹藥業(yè)搶先申報一致性評價獲受理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)企業(yè)公告、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)公開信息整理）