天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第144期

時間：2018-06-28

 

2018年第144期 2018年6月28日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】國內(nèi)貨幣政策：下半年或呈現(xiàn)緊信用與寬貨幣搭配格局

【藥監(jiān)執(zhí)法】國家局飛檢高壓繼續(xù) 立案近2萬件，235藥企被查

【器械新政】七月起一批進(jìn)口醫(yī)療器械降關(guān)稅

【科研前沿】病毒抑制劑PRO140抑制乳腺癌轉(zhuǎn)移

【重點新藥】20年來首種新機制流感藥物獲FDA優(yōu)先審評

【藥企動態(tài)】

基石藥業(yè)與Agios達(dá)成合作 攜手開發(fā)Ivosidenib

上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國內(nèi)貨幣政策下半年或呈現(xiàn)緊信用與寬貨幣搭配格局

回顧上半年，央行已累計開展三次定向降準(zhǔn)，穩(wěn)健中性貨幣政策助推金融體系去杠桿成效明顯。

展望下半年，分析人士認(rèn)為，盡管流動性措辭由“合理穩(wěn)定”微調(diào)至“合理充?！?，但整體而言，央行穩(wěn)健中性貨幣政策基調(diào)不會改變，未來貨幣政策在推進(jìn)去杠桿時，也會更加注重力度和節(jié)奏，更好把控宏觀流動性平衡。

分析人士同時預(yù)計，去杠桿仍是“持久戰(zhàn)”，未來貨幣政策或呈現(xiàn)緊信用與寬貨幣搭配格局，繼續(xù)釋放結(jié)構(gòu)性去杠桿信號，預(yù)計年內(nèi)央行政策力度和節(jié)奏仍會相機微調(diào)，下半年有0.5至1.5個百分點的降準(zhǔn)空間。

資金面改善緩釋小微融資難

近日，針對小微企業(yè)融資難、融資貴問題，過去兩周，央行凈投放6800億元，遠(yuǎn)超去年同期830億元，DR007、3個月Shibor與同業(yè)存單發(fā)行利率均出現(xiàn)回落。

這是政策調(diào)整以對沖去年11月以來多項去杠桿政策疊加帶來的緊縮效應(yīng)，也符合央行今年來持續(xù)促進(jìn)小微企業(yè)融資的方向。

結(jié)構(gòu)性去杠桿仍將持續(xù)推進(jìn)

防范化解重大風(fēng)險在“十九大”報告中被列為三大攻堅戰(zhàn)之首，去杠桿是其中的重中之重。

從近期央行政策及操作看，未來我國繼續(xù)穩(wěn)步推進(jìn)結(jié)構(gòu)性去杠桿的方向仍然明確，但方式或?qū)⒏訙睾秃途珳?zhǔn)。

從整體宏觀杠桿的角度來講，債轉(zhuǎn)股是非常有效的降低宏觀杠桿的手段。

定向?qū)捤墒墙?jīng)濟(jì)防風(fēng)險的需要，緩解去杠桿過程中對民營和小微企業(yè)不對稱的負(fù)面沖擊。

去杠桿的方向：去年政策著力點是金融機構(gòu)的負(fù)債端，今年是金融機構(gòu)的資產(chǎn)端。

進(jìn)一步降準(zhǔn)空間依然存在

在貨幣政策工具方面，多位業(yè)內(nèi)人士表示，我國未來可能采取“非對稱加息”對沖貶值預(yù)期，即使用“降準(zhǔn)+加息”組合呵護(hù)資金面。

在引導(dǎo)表外回歸表內(nèi)的過程中，機構(gòu)普遍認(rèn)為未來降準(zhǔn)仍有0.5至1.5個百分點的降準(zhǔn)空間。下半年M1同比有望出現(xiàn)回升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)參考報信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國家局飛檢高壓繼續(xù) 立案近2萬件，235藥企被查

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱：國家藥監(jiān)局組建以來，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為，認(rèn)真貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，2018年1-5月，各級食品藥品監(jiān)管部門共查處并公布藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件19723件（藥品13751件、醫(yī)療器械3287件、化妝品2679件，既有藥品又有醫(yī)療器械6件）。

全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)將持續(xù)保持高壓態(tài)勢，加大案件查辦力度，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法違規(guī)行為，維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。

其中涉及藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)案件235件，匯總?cè)缦拢?/span>

 

 

 

 

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥研技術(shù)匯整理）

【器械新政】

七月起一批進(jìn)口醫(yī)療器械降關(guān)稅

近日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布通知，決定自2018年7月1日起，對原產(chǎn)于孟加拉國、印度、老撾、韓國、斯里蘭卡的進(jìn)口貨物適用《<亞洲-太平洋貿(mào)易協(xié)定>第二修正案》協(xié)定稅率。

 

也即，原產(chǎn)于上述5國的一些進(jìn)口貨物的關(guān)稅，自下月起就要下調(diào)了，實施比最惠國稅率更低的協(xié)定稅率。

依據(jù)通知，即將降稅清單中含有一些醫(yī)療用品。具體包括：

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）

【科研前沿】

病毒抑制劑PRO140抑制乳腺癌轉(zhuǎn)移

CytoDyn公司6月26日宣布，其藥物PRO 140在一項轉(zhuǎn)移性乳腺癌替代檢測的臨床前研究結(jié)果顯示，可以發(fā)現(xiàn)人乳腺癌細(xì)胞上的CCR5，并如小分子CCR5抑制劑一樣有效地阻斷其侵襲健康細(xì)胞。

 

PRO 140屬于一類新的HIV/AIDS療法-病毒侵襲抑制劑，其旨在保護(hù)健康細(xì)胞免受病毒感染。在本月12日發(fā)布的一項研究數(shù)據(jù)顯示，一周治療結(jié)束時，PRO 140與抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ART）聯(lián)合用藥治療組患者的病毒載量相對基線平均下降了97%，達(dá)到了研究的主要終點，證實其作為一種長效療法在既往已過度治療的HIV-1感染者中的治療價值。

PRO 140是一種針對CCR5的人源化IgG4單克隆抗體，CCR5是一種HIV進(jìn)入T細(xì)胞的分子孔道。通過掩蔽這種所需的輔助受體CCR5，PRO 140阻斷主要的HIV（R5）亞型進(jìn)入T細(xì)胞。重要的是，PRO 140在調(diào)解免疫應(yīng)答中似乎并不會干擾CCR5的正常功能。PRO 140對CCR5不具有激動活性，但對CCL5具有拮抗活性，CCL5是炎性疾病的中樞介質(zhì)。

CCR5和CCL5是轉(zhuǎn)移性癌癥的潛在標(biāo)記物，它們之間的相互作用導(dǎo)致癌細(xì)胞侵入和轉(zhuǎn)移性的增加。研究表明，用CCR5抑制劑治療可以抑制前列腺癌、乳腺癌和結(jié)腸癌的轉(zhuǎn)移和侵襲，包括對先前治療產(chǎn)生耐受性的結(jié)腸癌患者。因此，阻斷CCR5/CCL5與PRO140之間的相互作用或許證明是一個有用的預(yù)防轉(zhuǎn)移和控制癌癥進(jìn)展的治療策略。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【重點新藥】

20年來首種新機制流感藥物獲FDA優(yōu)先審評

6月25日，羅氏集團(tuán)子公司基因泰克宣布，美國FDA已經(jīng)接受了單劑量口服baloxavir marboxil用于急性非復(fù)雜流感12歲及以上患者治療的新藥上市申請（NDA）并授予其優(yōu)先審評認(rèn)定。FDA將會在2018年12月24日前作出批準(zhǔn)決定。 

 

Baloxavir marboxil是一種全球首創(chuàng)的單劑量口服在研藥物，其作用機制旨在靶向流感病毒，包括奧司他韋耐藥株和禽流感株(H7N9, H5N1)。與其他目前可用的抗病毒治療方法不同，該藥物被設(shè)計用來抑制流感病毒中帽狀結(jié)構(gòu)依賴性內(nèi)切酶蛋白，該蛋白是病毒復(fù)制所必需的。

本次NDA是基于臨床3期CAPSTONE-1研究的結(jié)果，該研究通過與安慰劑或奧司他韋(oseltamivir)75毫克相對照，評估了baloxavir marboxil對健康的流感患者的療效。這項研究的主要終點是緩解癥狀的時間(TTAS)，重要的次要終點是退燒時間、停止病毒脫落的時間和參與者按時間點對流感病毒滴度或病毒水平呈陽性的比例。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

基石藥業(yè)與Agios達(dá)成合作 攜手開發(fā)Ivosidenib

基石藥業(yè)與Agios制藥公司宣布達(dá)成獨家合作與授權(quán)協(xié)議，推進(jìn)Ivosidenib在大中華區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化。

 

Agios制藥公司將收到1200萬美元預(yù)付款，及開發(fā)、上市、銷售業(yè)績的里程碑付款和一定比例的銷售分成，此次合作將使大中華區(qū)的IDH1基因突變癌癥患者有望從創(chuàng)新藥物Ivosidenib中獲益。

基石藥業(yè)和Agios制藥公司今日宣布達(dá)成獨家合作與授權(quán)許可協(xié)議，推進(jìn)ivosidenib (TIBSOVO?; AG-120)的單藥或聯(lián)合治療在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)（“大中華區(qū)”）的臨床開發(fā)和商業(yè)化。Agios制藥公司是全球癌癥及罕見基因疾病細(xì)胞代謝療法的領(lǐng)導(dǎo)者，基石藥業(yè)是一家致力于研發(fā)新一代創(chuàng)新藥物的中國生物制藥公司。Ivosidenib是由Agios制藥公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)，針對IDH1基因突變的、同類首創(chuàng)、在研的口服靶向抑制劑?；帢I(yè)將負(fù)責(zé)ivosidenib在大中華區(qū)針對血液腫瘤和實體瘤適應(yīng)癥的臨床開發(fā)與商業(yè)化，并將首先專注于急性髓系白血病及膽管癌。Agios制藥公司將保留ivosidenib在全球其它地區(qū)的所有權(quán)利。

Ivosidenib 是一款在研的、同類首創(chuàng)的、具有選擇性的、針對IDH1基因突變癌癥的強效口服靶向抑制劑。IDH1是一種代謝酶，其基因突變存在于包括急性髓系白血病、膽管癌和神經(jīng)膠質(zhì)瘤在內(nèi)的多種腫瘤。Ivosidenib用于治療IDH1基因突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病的新藥上市申請目前正處于FDA優(yōu)先審評中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

上半年中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個

2018上半年，中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添26個申請?zhí)枺仍鲩L38.5%（2017上半年16個），共計25個活性成分，來自15家中國藥企。同時，統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)中國企業(yè)獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA總數(shù)已達(dá)到250余個申請?zhí)枴?/span>

 

上圖標(biāo)紅的ANDA為暫定批準(zhǔn)，2018上半年達(dá)到了8個，占比31%。FDA的暫時批準(zhǔn)意味著：由于專利權(quán)和/或獨占權(quán)（exclusivity）的原因無法在美國上市，但它符合在美國上市的FDA質(zhì)量、安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。

 

2018年，中國藥企的國際化道路中又迎來了不少新面孔，如以嶺藥業(yè)、天津天藥、山東新時代、海南雙成、博雅欣和。截止目前，已經(jīng)有35個中國藥企獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDＡ。

浙江華海藥業(yè)通過旗下的美國子公司普林斯通獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA藥達(dá)到了5個。前不久華海藥業(yè)的纈沙坦獲得批準(zhǔn)，該品種是憑借“美國上市但未在中國上市、使用境外數(shù)據(jù)申報、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評價”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑。

人福醫(yī)藥也獲得了5個ANDA號，不過其申請人則分別來自EPICPHARMA（3個）、人福普克（1個）和宜昌人福（1個）。EPICPHARMA是人福醫(yī)藥2016年全資收購的美國公司，統(tǒng)計時將收購后的批文算給人福醫(yī)藥。

恒瑞醫(yī)藥、齊魯藥業(yè)，東陽光、石藥歐意等老牌國際化藥企也不甘示弱，分別獲得3個、2個、2個、2個ANDA。其余7個藥企在2018上半年均獲得了1個ANDA號。

 

總的來說，2018上半年獲批的ANDA創(chuàng)歷史新高，加之中美雙報的紅利越發(fā)明顯，下半年或有更多企業(yè)赴美申報。

 

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥智網(wǎng)整理）