天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第145期

時間：2018-06-29

 

2018年第145期 2018年6月29日

 

 

目        錄

【宏觀經(jīng)濟】央行2018年第二季度例會釋放的信號

【醫(yī)改新政】分級診療難實現(xiàn) 醫(yī)共體急需解決四大問題

【藥監(jiān)新政】CDE征求意見：含可待因感冒藥18歲以下人群禁用

【科研前沿】結(jié)核疫苗能治療糖尿病 效果可長達8年

【重點新藥】ArrayBioPharma黑色素瘤靶向療法獲批

【藥企動態(tài)】

同濟堂轉(zhuǎn)型后業(yè)績穩(wěn)步增長

綠葉制藥正式獲得思瑞康51國及地區(qū)業(yè)務(wù)

 

 

【宏觀經(jīng)濟】

央行2018年第二季度例會釋放的信號

6月27日，中國人民銀行貨幣政策委員會2018年第二季度例會在北京召開。

這是央行新行長、貨幣政策委員會新主席主持召開的第一次會議。

會議認為，國內(nèi)經(jīng)濟金融領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)調(diào)整出現(xiàn)積極變化，但仍存在一些深層次問題和突出矛盾，國際經(jīng)濟金融形勢更加錯綜復雜，面臨一些嚴峻挑戰(zhàn)和不確定性。

一、對當前國內(nèi)外經(jīng)濟金融形勢判斷

1、中國經(jīng)濟基本面良好，經(jīng)濟增長保持韌性，總供求總體平衡，增長動力加快轉(zhuǎn)換。

2、內(nèi)需對經(jīng)濟的拉動不斷上升，外貿(mào)依存度顯著下降，應(yīng)對外部沖擊的能力增強。

3、穩(wěn)健中性的貨幣政策取得了較好成效，結(jié)構(gòu)性去杠桿穩(wěn)步推進，金融風險防控成效初顯，金融對實體經(jīng)濟的支持力度較為穩(wěn)固。

二、在貨幣政策的表述上做了較大幅度的調(diào)整。

1、在表示要繼續(xù)密切關(guān)注國際國內(nèi)經(jīng)濟金融走勢的同時，新提出要“加強形勢預判和前瞻性預調(diào)微調(diào)”；

2、“實施好穩(wěn)健中性的貨幣政策，切實管住貨幣供給總閘門”改成了“穩(wěn)健的貨幣政策保持中性，要松緊適度，管好貨幣供給總閘門”；

3、“維護流動性合理穩(wěn)定”改成了“保持流動性合理充?！?；

4、刪除了“有效控制宏觀杠桿率”；

5、刪除“提高直接融資比重”；

6、新增“疏通貨幣政策傳導渠道”；

7、刪除“深化利率和匯率市場化改革”；

8、增加“主動有序擴大金融對外開放，增強金融業(yè)發(fā)展活力和韌性”。

三、貨幣政策操作靈活性有所增強是最為顯著的變化。

今年以來，央行先后使用CRA(臨時準備金動用安排)、PSL、定向降準(置換MLF)、MLF抵押品擴容等貨幣政策工具。

央行已定向降準三次，尤其是在6月的定向降準之后，分析人士多稱，央行結(jié)構(gòu)性寬松得到確認。

央行采取結(jié)構(gòu)性政策也與目前的兩難處境有關(guān)。一方面實體融資乏力、經(jīng)濟有下行壓力，需要貨幣政策進行支持；另一方面貨幣政策全面寬松不利于去杠桿。

貨幣政策將把解決企業(yè)融資難、融資貴問題放在更加重要的位置，把握好去杠桿的節(jié)奏和力度，守住不發(fā)生系統(tǒng)性金融風險的底線。

預計央行下半年會加大公開市場貨幣投放力度，維護流動性總體穩(wěn)定。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)第一財經(jīng)、21世紀經(jīng)濟報道、證券時報、澎湃新聞綜合信息整理）

 

【醫(yī)改新政】

分級診療難實現(xiàn)  醫(yī)共體急需解決四大問題

據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)和發(fā)展的指導意見》要求，到2020年，我國所有二級公立醫(yī)院和政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部參與醫(yī)聯(lián)體?？h域的醫(yī)療機構(gòu)主要是縣級醫(yī)院、衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、村衛(wèi)生室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站，以及縣域內(nèi)的民營醫(yī)療機構(gòu)。

這些基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)能力的高低直接關(guān)系到病人能否留在基層。現(xiàn)實情況卻不容忽視。

緊密型醫(yī)聯(lián)體當前面臨的四大問題

一是醫(yī)院的行政歸屬不一致。

二是縣級醫(yī)院精力有限。

三是新的管理團隊對基層醫(yī)療機構(gòu)原有管理團隊的沖擊，管理層不統(tǒng)一就會出現(xiàn)下面醫(yī)務(wù)人員不知道聽那一個領(lǐng)導的，醫(yī)聯(lián)體管理層處理不好一定會影響基層醫(yī)院的正常運作。

四是對衛(wèi)生院的另一大工作—公共衛(wèi)生工作有沖擊

深度結(jié)合的醫(yī)聯(lián)體效果顯著

縣級醫(yī)院選派一名人員擔任中心衛(wèi)生院的院長，同時抽調(diào)人員建成管理團隊和專家組進駐中心衛(wèi)生院。

這種完全型托管醫(yī)聯(lián)體有執(zhí)行力，在管理團隊和專家組的幫助下，優(yōu)化了衛(wèi)生院的管理層，重構(gòu)了衛(wèi)生院的中層干部，在縣人民醫(yī)院專家團隊的幫助下，確定了衛(wèi)生院重點?？苾?yōu)先發(fā)展方向。

這種將基層衛(wèi)生院托管給縣級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)聯(lián)體將優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉到基層，讓常見病多發(fā)病留在基層，真正起到了分級診療的作用。

在提升醫(yī)療的同時，要探索建立起行之有效機制，讓公共衛(wèi)生也能得到同步提高。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)基層醫(yī)師公社整理）

【藥監(jiān)新政】

CDE征求意見：含可待因感冒藥18歲以下人群禁用

6月27日，CDE官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知稱，中心召開專家會進行論證，擬決定將含阿片類成分的用于感冒或過敏引起咳嗽的藥物禁用于18歲以下兒童和青少年。

 

禁用范圍擴大

近期美國FDA梳理了阿片類藥物（尤其是可待因和氫可酮）用于兒童鎮(zhèn)咳的治療背景、臨床應(yīng)用趨勢、嚴重不良反應(yīng)及濫用情況。經(jīng)專家論證會表決，認為含有可待因及氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥在18歲以下人群中使用其風險高于獲益，要求將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。

此次通知是繼前CFDA在2016年發(fā)布修訂含可待因藥品說明書的公告后，又一次針對該類產(chǎn)品進行說明書修訂。此次，含可待因感冒藥說明書擬進一步擴寬禁用范圍，在禁忌癥和兒童用藥方面均要求“18歲以下青少年兒童禁用”。

借鑒國際監(jiān)管機構(gòu)策略

這次說明書的修訂，CDE也借鑒了國際其他監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管策略及風險信息。FDA要求更改含可待因或氫可酮的咳嗽和感冒處方藥，僅對18歲及以上的成年人使用該類藥物，因為這些藥物對18歲以下兒童使用弊大于利。FDA還要求對誤用、濫用、成癮、過量、死亡、減緩或呼吸困難等風險的安全信息在藥物標簽上添加黑框警告。通過進行廣泛的評價及召開外部專家小組會議討論確定對18歲以下患者禁止使用該類藥物，因為導致其呼吸緩慢、呼吸困難、誤用、濫用、成癮、過量服用和死亡的風險超過了獲益。

近一年來，藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作有序開展，為產(chǎn)品上市后的用藥風險做把關(guān)。其中，注射用氨曲南、麥考酚類藥品、復方甘草口服溶液等47個/類藥品說明書的修訂公告，增加或完善了說明書中的警示語、不良反應(yīng)、注意事項、禁忌等相關(guān)安全性信息。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

 

【科研前沿】

結(jié)核疫苗能治療糖尿病 效果可長達8年

近日，美國麻省總醫(yī)院（MGH）的研究人員發(fā)現(xiàn)2劑結(jié)核病疫苗卡介苗（BCG）可以將糖尿病患者血糖恢復到接近正常水平，并保持最長達八年時間。

1型糖尿病的致病機理是負責產(chǎn)生胰島素的胰臟β細胞遭自身免疫反應(yīng)破壞，其病因可能包括多種基因和環(huán)境因素?；颊叩纳眢w不能產(chǎn)生足夠的胰島素從而導致血糖水平過高，通常需要終身使用胰島素。1型糖尿病跟2型糖尿病可以由自身抗體檢測區(qū)分。

MGH對卡介苗的研究是基于卡介苗可以提高人體腫瘤壞死因子（TNF）的表達水平，而TNF可能清除病變的淋巴T細胞，避免后者攻擊分泌胰島素的胰臟β細胞。去年夏天，MGH的研究人員證明卡介苗起效是因為它可以通過激活某些基因來能夠恢復調(diào)節(jié)性T細胞（Tregs）。Tregs是一種能夠防止胰腺β細胞被破壞的免疫細胞，從而治療1型糖尿病。

Faustman及其團隊觀察到卡介苗給藥將葡萄糖代謝從氧化磷酸化轉(zhuǎn)變?yōu)榧毎牧扛蟮挠醒跆墙徒膺^程。該假設(shè)認為卡介苗會引起下調(diào)三羧酸循環(huán)，加速有氧糖酵解，同時增加葡萄糖攝取，分流葡萄糖至磷酸戊糖旁路以增強嘌呤的生物合成。研究期間從患者收集的DNA和RNA證明了這一點。氧化磷酸化是細胞將葡萄糖轉(zhuǎn)化為能量的最常見方式，而有氧糖酵解則消耗更大量的葡萄糖。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點新藥】

ArrayBioPharma黑色素瘤靶向療法獲批

近日，Array BioPharma宣布美國FDA批準BRAFTOVI?膠囊與MEKTOVI?片劑聯(lián)合用于治療具有BRAF V600E或BRAF V600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。BRAFTOVI?不適用于治療野生型BRAF黑色素瘤患者。

 

未修復的皮膚細胞DNA損傷會誘發(fā)突變，導致它們繁殖并形成惡性黑色素瘤。轉(zhuǎn)移性黑色素瘤是最嚴重且威脅生命的皮膚癌類型，存活率低。有多種基因突變可誘發(fā)轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，其中最常見的基因突變是BRAF。全世界每年約有20萬例新診斷黑色素瘤病例，其中約一半有BRAF突變，它是轉(zhuǎn)移性黑色素瘤治療的關(guān)鍵靶點。

BRAFTOVI?是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑，而MEKTOVI?是一種口服小分子MEK抑制劑，可以靶向MAPK信號通路中的關(guān)鍵酶。該通路中不適當?shù)牡鞍踪|(zhì)激活已被證明在許多癌癥中發(fā)生，包括黑色素瘤、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌、甲狀腺癌和其他癌癥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)藥明康德整理）

【藥企動態(tài)】

同濟堂轉(zhuǎn)型后業(yè)績穩(wěn)步增長

日前，同濟堂發(fā)布公告稱，公司董事會撤銷《公司2017年度利潤分配及公積金轉(zhuǎn)增股本預案》，同濟堂表示，因公司母公司歷史上存在未彌補虧損，截至2017年末，未彌補虧損尚有7426.89萬元。

據(jù)年報顯示，公司2017年度實現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤為5.15億元，擬以2017年末的公司總股本為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金股利2.00元（含稅），現(xiàn)金分紅數(shù)額達2.88億元。

近3億元現(xiàn)金分紅“黃了”

 

據(jù)同濟堂年報顯示，公司2017年度實現(xiàn)歸屬于母公司的凈利潤為5.15億元，擬以2017年末的公司總股本為基數(shù)，向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金股利2.00元（含稅），現(xiàn)金分紅數(shù)額達2.88億元，占比超過50%。

轉(zhuǎn)型后業(yè)績穩(wěn)步增長

 

2014年、2015年凈利潤下滑均超過60%。2016年，同濟堂完成重大資產(chǎn)重組工作，注入優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，主營業(yè)務(wù)由啤酒生產(chǎn)及銷售轉(zhuǎn)型為醫(yī)藥流通。

2017年，同濟堂的營業(yè)收入98.55億元，同比增長9.55%；凈利潤5.15億元，同比增長8.92%。營收增長主要是同濟堂醫(yī)藥有限公司醫(yī)藥銷售業(yè)務(wù)量增加所致。從細分行業(yè)來看，同濟堂的業(yè)績主要來源于醫(yī)藥批發(fā)、零售配送和非醫(yī)藥產(chǎn)品銷售三大板塊。

醫(yī)藥批發(fā)業(yè)務(wù)：公司旗下醫(yī)院事業(yè)部和醫(yī)藥市場事業(yè)部負責醫(yī)療機構(gòu)、基層醫(yī)療機構(gòu)（含診所）及下游流通企業(yè)批發(fā)業(yè)務(wù)，目前主要經(jīng)營的藥品、醫(yī)療器械等品種品規(guī)近30,000個。營業(yè)收入84.44億元，同比增長9.20%；毛利13.95億元，同比增長18.89%。

零售配送業(yè)務(wù)：公司旗下零售事業(yè)部負責零售藥店的配送業(yè)務(wù)，其服務(wù)范圍主要是按照零售藥店的要求及時快速的提供藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的配送。營業(yè)收入11.72億元，同比增長7.28%；毛利6,167.64萬元，同比增長26.26%。

非藥品銷售業(yè)務(wù)：公司旗下批發(fā)及零售業(yè)務(wù)部門負責保健品、快消品等的銷售，其下游主要包括保健品銷售公司、貿(mào)易公司、藥店。實現(xiàn)營業(yè)收入2.14億元，同比增長67.76%；毛利1,793.56萬元，同比增長106.28%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）

綠葉制藥正式獲得思瑞康51國及地區(qū)業(yè)務(wù)

6月28日，綠葉制藥集團宣布已正式完成對阿斯利康中樞神經(jīng)產(chǎn)品思瑞康（富馬酸喹硫平片）和思瑞康緩釋片（富馬酸喹硫平緩釋片）在全球51個國家和地區(qū)的業(yè)務(wù)收購。

 

目前，綠葉制藥已與阿斯利康順利完成各項業(yè)務(wù)交割，并于6月28日就收購產(chǎn)品的供應(yīng)及過渡期內(nèi)的各項事宜簽訂最終協(xié)議。

此次收購項目的資產(chǎn)涵蓋思瑞康系列產(chǎn)品在上述51個國家和地區(qū)的銷售業(yè)務(wù)及相關(guān)權(quán)利，包括藥品注冊證、專利、生產(chǎn)技術(shù)和商業(yè)資料以及銷售網(wǎng)絡(luò)等。此外，阿斯利康還同意向綠葉制藥授予獨家、永久、免費、可分許可的商標許可使用權(quán)及其他相應(yīng)授權(quán)，以便綠葉制藥在上述51個國家和地區(qū)開發(fā)和銷售該系列產(chǎn)品。

思瑞康和思瑞康緩釋片是具有抗抑郁特性的非典型抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和躁狂癥。此外，思瑞康緩釋片還在部分地區(qū)獲批用于治療抑郁癥及廣泛性焦慮癥，因其起效快、具有良好耐受性和依從性的特點，深受廣大醫(yī)生和患者認可。 

中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥專注的四大核心治療領(lǐng)域之一。目前，公司在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域已有多個在研藥物正在中國和海外市場同步開發(fā)，包括即將在中、美兩國進入NDA階段的、治療精神分裂癥和雙向情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004），以及已進入III期臨床的帕金森藥物羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和抑郁癥藥物安舒法辛緩釋片（LY03005）等。此外，治療輕度至中度老年癡呆癥的卡巴拉汀多日透皮貼劑已進入關(guān)鍵性臨床階段，鎮(zhèn)痛類藥物LY03012等新藥項目也進展順利。成功收購思瑞康系列產(chǎn)品，對于綠葉制藥在全球中樞神經(jīng)產(chǎn)品領(lǐng)域核心競爭力的強化以及全球市場的深化拓展，具有深遠意義。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)整理）