天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第40期

時(shí)間：2018-02-07

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【政務(wù)工作】2018年國(guó)家食藥監(jiān)總局六項(xiàng)重點(diǎn)工作

【科研前沿】糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

【重點(diǎn)新藥】FDA即將做出審評(píng)決定的3款新藥

【藥企排行榜】

2017年全球藥企10強(qiáng)榜

2017中國(guó)非處方藥排行榜公布

 

【政務(wù)工作】

2018年國(guó)家食藥監(jiān)總局六項(xiàng)重點(diǎn)工作

近日2018年全國(guó)藥品化妝品監(jiān)管工作會(huì)議在北京召開(kāi)?！　?/span>

會(huì)議總結(jié)了2017年主要工作：全國(guó)通過(guò)檢查共收回藥品GMP證書(shū)157張，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證187張，責(zé)令停產(chǎn)化妝品企業(yè)39家。全國(guó)共完成藥品抽檢312,249批次，檢出不合格藥品8933批次，通過(guò)抽檢發(fā)現(xiàn)了百白破疫苗、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質(zhì)量問(wèn)題。收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告近143萬(wàn)份，嚴(yán)重報(bào)告12萬(wàn)余份，及時(shí)處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應(yīng)。

　　2018年總局將進(jìn)一步加大現(xiàn)場(chǎng)檢查力度和覆蓋面。制訂國(guó)家和省兩級(jí)“年度檢查計(jì)劃”，推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)每三年檢查一次的目標(biāo)。

　  2018年總局還將繼續(xù)加大突出問(wèn)題專(zhuān)項(xiàng)整治力度，重點(diǎn)抓好以下幾項(xiàng)工作：

 　一是中藥飲片的質(zhì)量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗(yàn)不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡在哪個(gè)環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個(gè)環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)沒(méi)有追下去，就通報(bào)批評(píng)哪個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，直至追究有關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。

   二是注射劑質(zhì)量安全。今年要開(kāi)展注射劑專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查原料或藥材來(lái)源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無(wú)菌保障水平、批與批之間的差異，對(duì)存在上述問(wèn)題的企業(yè)要嚴(yán)肅處理。

三是多組分生化藥安全性有效性。開(kāi)展多組分生化制劑的專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查原料來(lái)源、工藝穩(wěn)定、無(wú)菌保障、質(zhì)量控制等，對(duì)不符合規(guī)定的要嚴(yán)肅處理。

   四是中藥提取物的合法來(lái)源。必須加大監(jiān)管力度，對(duì)擅自外購(gòu)行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。公開(kāi)曝光，加大震懾。

   五是數(shù)據(jù)可靠性。總局將在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，具體部署宣貫和實(shí)施，加大培訓(xùn)力度，開(kāi)展數(shù)據(jù)可靠性專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)肅處理，決不手軟。

   六是化妝品生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治。 

　　今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》 

　　另外，針對(duì)人民群眾最敏感的疫苗、血液制品和特藥監(jiān)管問(wèn)題，抓好專(zhuān)項(xiàng)整治和隨機(jī)抽查工作。

【科研前沿】

糖尿病研究領(lǐng)域最新研究進(jìn)展

　　一、眼睛和心臟中的1型糖尿病并發(fā)癥可能共享機(jī)制

1型糖尿病患者的首要死亡原因是心血管疾病 (CVD) 。在1型糖尿病患者中，高血糖最終可能會(huì)損傷眼睛、腎臟、心臟和其他器官中的血管，但在不同器官中的損傷可能是由不同機(jī)制造成的。

近日，全世界最大的糖尿病研究中心之一，位于美國(guó)麻省的Joslin糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）的研究者發(fā)現(xiàn)，高血糖損傷在眼睛和心臟中的損傷機(jī)制可能類(lèi)似，這發(fā)現(xiàn)有望推動(dòng)并發(fā)癥的治療方法。論文發(fā)表在《Diabetes Care》雜志上。

　二、DexCom連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異

對(duì)于糖尿病患者而言，隨時(shí)掌握血糖水平能幫助他們避免嚴(yán)重血糖波動(dòng)及其嚴(yán)重后果。

近日，美國(guó)加州的DexCom公司發(fā)布了一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)將DexCom公司的G5移動(dòng)連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（G5 mobile continuous glucose monitoring system）與最近獲批的一款葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行了比較。試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在《Diabetic Medicine》上。

　　這項(xiàng)研究還有助于展示實(shí)時(shí)連續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的價(jià)值，通過(guò)提醒和警報(bào)幫助人們?nèi)旌蚬芾硖悄虿〔∏椤?/span>

三、Follicum發(fā)現(xiàn)糖尿病治療潛在新靶點(diǎn)

　　Follicum公司近日宣布，它已成功鑒定出胰島素分泌細(xì)胞中能與多肽結(jié)合的受體。這項(xiàng)發(fā)現(xiàn)是該公司糖尿病項(xiàng)目持續(xù)發(fā)展的一個(gè)重要里程碑，并開(kāi)啟了通過(guò)靶向該受體來(lái)刺激胰島素分泌和減少糖尿病并發(fā)癥的潛在可能。

實(shí)驗(yàn)證實(shí)了受體的存在，它們有潛力成為Follicum在糖尿病治療方面的新藥靶點(diǎn)。

   （天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德信息整理）

【藥企排行榜】

2017年全球藥企收入排行

　　 近日，眾多全球制藥巨頭，包括強(qiáng)生、諾華、新基、百健、艾伯維等，已開(kāi)始陸續(xù)發(fā)布2017年成績(jī)單。

　強(qiáng)生：2017年全年實(shí)現(xiàn)總收入765億美元，同比增長(zhǎng)6.3%，主要?dú)w功于制藥業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)、成功的并購(gòu)以及在創(chuàng)新方面的投入。強(qiáng)生預(yù)計(jì)2018年全年收入為806-814億美元。

 　諾華：2017年全年凈收入491.09億美元，同比增長(zhǎng)1%，保持穩(wěn)定。中國(guó)區(qū)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)13%，是諾華在新興市場(chǎng)增長(zhǎng)最多的國(guó)家。其中，2017年增幅最大的當(dāng)屬愛(ài)爾康，其銷(xiāo)售收入為60億元，同比增長(zhǎng)4%。

　　新基：2017年全年實(shí)現(xiàn)總收入130.03億美元，同比增長(zhǎng)15.8%，2017年新基研發(fā)投入大幅增加，高達(dá)59.15億美元，同比增長(zhǎng)32.3%，占總收入的45.5%。預(yù)計(jì)其2018年總收入為144-148億美元。

 　百?。?/span>2017年全年實(shí)現(xiàn)總收入122.74億美元，增長(zhǎng)7%；預(yù)計(jì)2018年總收入127-130億美元。這是百健剝離血友病等血液疾病業(yè)務(wù)后首次披露年報(bào)，總體超預(yù)期。

　　艾伯維 ：2017年業(yè)績(jī)，全年實(shí)現(xiàn)凈收入282.16億美元，增長(zhǎng)10.1%。其中，阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）取得了184.27億美元的成績(jī)，成為了2017年全球藥品銷(xiāo)售冠軍，這也是阿達(dá)木單抗自2012年接棒波立維之后連續(xù)第6年獲此殊榮。

 

2017中國(guó)非處方藥排行榜公布

　　最近，中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)公布了"2017年度中國(guó)非處方藥企業(yè)及產(chǎn)品排名"

　　修正藥物：修正的藥品布局"不在多，而在精"。消化類(lèi)藥物斯達(dá)舒（維U顛茄鋁膠囊II）在2017年的消化類(lèi)化學(xué)非處方藥物中位居首位；肺寧顆粒也獲得了止咳化痰平喘類(lèi)中成藥榜首；二丁顆粒位居清熱解毒類(lèi)中成藥榜首；復(fù)方金銀花顆粒位居清熱解毒類(lèi)中成藥第三位；六味地黃丸補(bǔ)益類(lèi)中成藥第五位。

太極集團(tuán)主要最重要的產(chǎn)品是位居中成藥感冒暑濕類(lèi)榜首的太極藿香正氣口服液，太極集團(tuán)內(nèi)部也在力推其旗下藿香正氣口服液，希望將其打造成一個(gè)百億級(jí)單品；通天口服液、鼻竇炎口服液、撥云退翳丸也都在相應(yīng)類(lèi)藥物中取得了不錯(cuò)的名次。

華瑞三九藥品布局非常寬泛，上榜的優(yōu)秀品種也非常多，包括：999感冒靈顆粒、999午時(shí)茶顆粒、999強(qiáng)力枇杷露、999板藍(lán)根顆粒、999三九胃康顆粒/膠囊、999氣滯胃痛顆粒（消化類(lèi)中成藥第9位）、999正天丸/膠囊、999小兒感冒顆粒等。

東阿阿膠股份有限公司僅有東阿阿膠一個(gè)藥物上榜（補(bǔ)氣補(bǔ)血類(lèi)中成藥第1位）。這得益于近年來(lái)人們生活水平的提高，對(duì)補(bǔ)益類(lèi)藥物的需求大增，而阿膠等補(bǔ)益藥物銷(xiāo)量也隨之大增。

除以上藥企外，云南白藥系列產(chǎn)品，葵花藥業(yè)的葵花小兒肺熱咳喘口服液/顆粒以及天士力養(yǎng)血清腦顆粒/丸均排在相應(yīng)藥物類(lèi)首位。

一個(gè)藥企要在中國(guó)非處方藥物市場(chǎng)立于不敗之地并占取更大的市場(chǎng)份額，其必須有合理的藥物品種布局，走精品路線。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥在線信息整理）