天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第41期

時(shí)間：2018-02-07

目        錄

【政策解讀】中央部門2018年經(jīng)濟(jì)工作重點(diǎn)

【科研前沿】國內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑在研情報(bào)匯總

【重點(diǎn)新藥】罕見病新藥今日獲FDA突破性療法認(rèn)定

【藥監(jiān)新政】千億市場(chǎng)中藥注射劑將因一致性評(píng)價(jià)而重構(gòu)

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)的通告

65批次甘草類中藥飲片不合格

 

【政策解讀】

中央部門2018年經(jīng)濟(jì)工作重點(diǎn)

隨著中央各部門年度工作會(huì)議相繼召開，2018年經(jīng)濟(jì)工作重點(diǎn)也漸次明晰，中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神也在國家部門層面落地，

發(fā)力實(shí)體經(jīng)濟(jì)

深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，從總量性去產(chǎn)能轉(zhuǎn)向結(jié)構(gòu)性優(yōu)產(chǎn)能為主，從以退為主轉(zhuǎn)向進(jìn)退并重；去杠桿要綜合運(yùn)用破產(chǎn)重整等方式，推動(dòng)“僵尸企業(yè)”出清；各項(xiàng)減稅降費(fèi)措施。

集中力量解決動(dòng)力電池系統(tǒng)等50項(xiàng)左右關(guān)鍵瓶頸；組織實(shí)施制造業(yè)升級(jí)改造重大工程，關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化；布局國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，集成電路“910”、生物產(chǎn)業(yè)倍增重大工程；設(shè)立產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金。

研究啟動(dòng)新材料首批應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償和專利保險(xiǎn)試點(diǎn)。

健全創(chuàng)新支持政策

全面完成國務(wù)院授權(quán)的169項(xiàng)先行先試改革任務(wù)；完善鼓勵(lì)創(chuàng)業(yè)投資發(fā)展的政策支持體系，發(fā)揮國家新興產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投引導(dǎo)基金作用。

落實(shí)科研項(xiàng)目資金管理改革等，改革財(cái)政科技支出績(jī)效評(píng)價(jià)。

施工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)三年行動(dòng)計(jì)劃，制定數(shù)字經(jīng)濟(jì)戰(zhàn)略發(fā)展綱要。

加快形成相匹配的指標(biāo)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系

進(jìn)一步修改完善五大領(lǐng)域發(fā)展指標(biāo)體系。進(jìn)一步健全“三新”（新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式）統(tǒng)計(jì)調(diào)查體系。

研究構(gòu)建能夠科學(xué)全面反映分兩步走全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新目標(biāo)的指標(biāo)體系。

將建立新型質(zhì)量統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)體系。建立統(tǒng)一的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)體系，支持市場(chǎng)急需、技術(shù)領(lǐng)先的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

推進(jìn)基礎(chǔ)性關(guān)鍵領(lǐng)域改革取得新的突破

聯(lián)動(dòng)推進(jìn)國有企業(yè)混合所有制、完善產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度、激發(fā)企業(yè)家精神三項(xiàng)改革。加快建立企業(yè)家參與制定和實(shí)施重大公共政策機(jī)制。

深化電力、天然氣、城鎮(zhèn)供水、醫(yī)療服務(wù)、鐵路貨運(yùn)等領(lǐng)域壟斷環(huán)節(jié)和公共服務(wù)價(jià)格改革。加快財(cái)稅制度改革劃分中央與地方收入改革；繼續(xù)完善增值稅制度；推進(jìn)地方稅體系建設(shè)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社信息整理）

【科研前沿】

國內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑在研情報(bào)匯總

　　　GLP-1屬于腸促胰島素家族，其分泌受進(jìn)食活動(dòng)調(diào)節(jié)，具有血糖濃度依賴性降糖效應(yīng)。

GLP-1和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）是兩種主要腸促胰島素，前者在2型糖尿病患者中分泌明顯減少，成為重要的治療靶標(biāo)。

　　一、GLP-1受體激動(dòng)劑全球和中國市場(chǎng)情況

　 2016年全球市場(chǎng)銷售額達(dá)69.22億美元， 占據(jù)糖尿病用藥整體市場(chǎng)近10%的份額；2012-2016復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)29.78%。

2016年中國糖尿病用藥銷售額達(dá)216億人民幣，市場(chǎng)龐大。

二、目前國內(nèi)GLP-1受體激動(dòng)劑上市情況

目前5個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑已獲CFDA批準(zhǔn)上市，包括百泌達(dá)（艾塞那肽）、百達(dá)揚(yáng)（艾塞那肽微球）、諾和諾德的諾和力（利拉魯肽）、賽諾菲的利時(shí)敏（利司那肽）以及上海仁會(huì)生物的誼生泰（貝那魯肽）。 

正在上市申請(qǐng)有2個(gè)：度拉糖肽（Dulaglutide）、索馬魯肽（Semaglutide）；正在臨床試驗(yàn)中1個(gè)阿必魯肽（Albiglutide）。

三、國產(chǎn)在研GLP-1新藥

1、聚乙二醇洛塞那肽注射液和諾利糖肽注射液(HS20004)

豪森藥業(yè)開發(fā)的一款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，于2017年12月向CFDA遞交了上市申請(qǐng)。另一款諾利糖肽注射液（HS20004）在開發(fā)中，是在利拉魯肽基礎(chǔ)上改進(jìn)。

　　2、蘇帕魯肽　昆藥集團(tuán)控股的銀諾醫(yī)藥5,700萬元開發(fā)的一種用基因工程重組蛋白技術(shù)制作生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，為長(zhǎng)效GLP-1融合蛋白。 2017年11月22日向CFDA提交了臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)，并已獲得受理。

　　3、Exendin-4融合蛋白，JY09　

北京東方百泰生物/北京精益泰翔“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)。

　　5、重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑注射液　　石

藥集團(tuán)研發(fā)的重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑注射液人體藥代動(dòng)力學(xué)臨床試驗(yàn)（CTR20160901）I期臨床已在2017年1月結(jié)束。　　

6、CJC-1134-PC 

常山生化/ 常山凱捷健生物研發(fā)的CJC-1134-PC主要是將母體化合物艾塞那肽進(jìn)行修飾，然后再與重組人血白蛋白（rHA）結(jié)合。已完成II期臨床研究

　　7、PB-119注射液（聚乙二醇化艾塞那肽注射液）　　

派格生物醫(yī)藥PB-119獲得重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)“十三五”第一批課題項(xiàng)目立項(xiàng)。國內(nèi)I期臨床在2016年11月1日結(jié)束

　　8、貝那魯肽，重組人胰高血糖素類多肽-1（7-36）注射液

仁會(huì)生物公司該藥品可顯著改善2型糖尿病患者的糖控制，提高糖化血紅蛋白的達(dá)標(biāo)率。

　　9、聚乙二醇化促胰島素分泌肽類似物注射液　　

重慶富進(jìn)生物利派格那肽 PEGEXEDIME。2016年獲得的臨床批件。此外，公司開發(fā)的甘精胰島素注射液正在三期臨床中。

　　10、艾塞那肽腸溶片　　

上海藍(lán)心醫(yī)藥2016年9月拿到臨床批件，還未登記臨床。

　　11、特殊列入，重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液- Glutazumab（格魯塔株單抗） 

杭州鴻運(yùn)華寧2016年4月，鴻運(yùn)華寧“重組抗人GLP-1受體人源化單克隆抗體注射液”在澳大利亞啟動(dòng)目標(biāo)適應(yīng)癥為2型糖尿病的I期臨床試驗(yàn)。目前正在澳洲開展二期臨床。　　

 

12、注射用重組艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)　　

浙江華陽藥業(yè)，將2個(gè)串聯(lián)的艾塞那肽和白蛋白在酵母菌中共同表達(dá)從而得到的新型融合蛋白（E2HSA）。2016年11月獲批臨床。

　　13、BPI-3016注射液　　

貝達(dá)藥業(yè)的新型降糖藥BPI-3016注射液屬于GLP-1長(zhǎng)效類似物，2017年3月獲批臨床。

　　14、其他國內(nèi)申報(bào)的品種  

其他國內(nèi)申報(bào)的品種除國外原研GLP-1相關(guān)藥物外，還有艾塞那肽注射液/微球仿制藥（長(zhǎng)春高新-長(zhǎng)春百益、山東綠葉、深圳翰宇、陜西麥科奧特、山東齊魯、成都圣諾、九源基因等）；利拉魯肽注射液仿制藥（華東醫(yī)藥-九源基因、東陽光、正大天晴、深圳翰宇、重慶派金）等。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥、上市公司公開信息整理）

【藥監(jiān)新政】

千億市場(chǎng)中藥注射劑將因一致性評(píng)價(jià)而重構(gòu)

中藥注射劑突破中藥傳統(tǒng)的給藥方式，注射劑特別是靜脈注射劑，是中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物。一直以來，因?qū)儆诟唢L(fēng)險(xiǎn)劑型，療效、安全性等問題屢被詬病，中藥注射劑長(zhǎng)期處于風(fēng)口浪尖。最近五年，獲批生產(chǎn)的中藥注射劑新品幾乎沒有。

2018年1月30日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，該公司按天然藥物1類新藥申報(bào)的中藥注射劑“注射用KPCXM18”獲CFDA批準(zhǔn)臨床，該產(chǎn)品擬用于急性缺血性腦梗患者。

中藥注射劑總規(guī)模超過千億 心腦血管疾病用藥占67%

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年我國終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元，其中，心腦血管疾病用藥的占比超過六成，銷售額超過701億元，腫瘤疾病用藥以及呼吸系統(tǒng)疾病用藥兩個(gè)大類緊跟其后，銷售額均超過100億元。

2016年中成藥13個(gè)大類的注射劑銷售額占比情況

中藥注射劑TOP10產(chǎn)品  7個(gè)年銷40億

TOP10產(chǎn)品合計(jì)銷售額超過493億元，銷售額超過40億元的產(chǎn)品有7個(gè)；除了丹參川芎嗪注射液外，其余9個(gè)均進(jìn)入了新版國家醫(yī)保目錄。

2018年啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)

注射劑的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評(píng)價(jià)的重要組成部分，食藥監(jiān)總局將用5—10年完成注射劑的評(píng)價(jià)工作。

“一方霸主”的大品種中藥注射劑，已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持，若能順利通過“再評(píng)價(jià)”這一關(guān)，把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來，這個(gè)千億市場(chǎng)在汰弱留強(qiáng)后，必定會(huì)給予這些強(qiáng)者更大的回報(bào)。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

關(guān)于3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)的通告

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期對(duì)湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國路路通中藥飲片有限公司進(jìn)行飛行檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題，現(xiàn)通告如下：

　　一、湖北民康制藥有限公司氨咖黃敏膠囊（批號(hào)：151101、151102、151201）批生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過程，批記錄中填寫的數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)不一致。

　　二、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂；物料管理不符合要求，如中藥飲片甘草，有標(biāo)識(shí)廠家但無生產(chǎn)批號(hào)，部分庫存標(biāo)識(shí)為中藥材的品種，實(shí)際為中藥飲片，且無生產(chǎn)批號(hào)。該企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素，說明企業(yè)生產(chǎn)過程、原料中藥材把關(guān)存在問題。

　　三、安國路路通中藥飲片有限公司熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，輔料黃酒采購的合法性及使用的真實(shí)性存疑，涉嫌偽造物料采購的相關(guān)票據(jù)。

　　要求湖北省、吉林省和河北省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

65批次甘草類中藥飲片不合格

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于65批次中藥飲片不合格的通告。通告名單顯示，61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片檢驗(yàn)不合格，這65批次中藥飲片皆為甘草類飲片。61家企業(yè)名單中不乏國內(nèi)知名的藥企，包括北京同仁堂、時(shí)珍堂、健生源等。

　　65批次甘草不合格項(xiàng)目多集中在性狀和含量測(cè)定上。值得注意的是，65批不合格產(chǎn)品的來源，至少有20個(gè)來自零售藥店，且部分生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)該不合格產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。這也意味著，65批不合格的甘草片多數(shù)在流通零售環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，甚至可能為假冒產(chǎn)品。

　　對(duì)上述不合格中藥飲片，相關(guān)省級(jí)食藥監(jiān)部門已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。