天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第42期

時(shí)間：2018-02-09

目        錄

【醫(yī)改新政】國家啟動(dòng)第二個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)三年行動(dòng)計(jì)劃

【科研前沿】維生素D3可修復(fù)心血管系統(tǒng)損傷

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)納米氧化鐵用于成人缺鐵性貧血IDA

【藥企IPO】出口前三企業(yè)排隊(duì)上市 國內(nèi)醫(yī)輔行業(yè)集中度將提升

【藥監(jiān)執(zhí)法】18家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)被撤銷GSP證書

 

 

 

【醫(yī)改新政】

國家啟動(dòng)第二個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)三年行動(dòng)計(jì)劃

　　 2月7日，國家衛(wèi)計(jì)委就改善醫(yī)療服務(wù)、提升群眾獲得感情況舉行發(fā)布會(huì)。通報(bào)了國家第一個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)三年行動(dòng)計(jì)劃的成效，部署了第二個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)三年行動(dòng)計(jì)劃。

一、國家第一個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)三年行動(dòng)計(jì)劃取得的成效

　　  2015年國家開展進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃之后，全國三級醫(yī)院積極應(yīng)用信息技術(shù)開展預(yù)約診療，通過網(wǎng)絡(luò)、電話、微信等多途徑實(shí)現(xiàn)分時(shí)段預(yù)約掛號、預(yù)約檢驗(yàn)檢查等，采用一站式結(jié)算、出入院床邊結(jié)算、手機(jī)移動(dòng)支付等多種繳費(fèi)方式，減少患者排隊(duì)次數(shù)，縮短繳費(fèi)時(shí)間，醫(yī)療服務(wù)更加智慧。

通過創(chuàng)新服務(wù)模式，86%的醫(yī)院實(shí)現(xiàn)同級檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。

二、目前醫(yī)療服務(wù)中存在的主要問題

一是患者在大醫(yī)院看病存在著“三長一短”問題（即候診時(shí)間長、交費(fèi)時(shí)間長、取藥時(shí)間長，但看病時(shí)間短），大醫(yī)院人滿為患，患者看病就醫(yī)感受不夠好。

二是醫(yī)院檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)也是患者關(guān)注的問題。由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的設(shè)備、專業(yè)人員水平存在一定差異，檢驗(yàn)結(jié)果不能體現(xiàn)病情隨后發(fā)生變化。

      三、第二個(gè)改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的主要特點(diǎn)

第一個(gè)三年行動(dòng)計(jì)劃更多是改善醫(yī)院內(nèi)的服務(wù)和患者看病就醫(yī)的感受。

第二個(gè)三年行動(dòng)計(jì)劃會(huì)把改善醫(yī)療服務(wù)延伸到醫(yī)院外，以醫(yī)聯(lián)體作為醫(yī)療服務(wù)組織模式，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的一體化和連續(xù)性，使優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)回到社區(qū)。

 

《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）》要求以醫(yī)聯(lián)體為單位，圍繞社會(huì)需求和健康中國戰(zhàn)略，把醫(yī)院的管理、資源和服務(wù)下沉。要求縣醫(yī)院要做好改善醫(yī)療服務(wù)工作，并且將服務(wù)、管理更好的下沉。將推廣多學(xué)科診療模式等創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)模式，推動(dòng)醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展。

    同時(shí)，在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)，把護(hù)理、藥學(xué)服務(wù)延伸到基層，滿足患者基層就診需求。在分級診療制度建設(shè)中，鼓勵(lì)一些慢性病患者到基層簽約。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道相關(guān)信息整理）

【科研前沿】

維生素D3可修復(fù)心血管系統(tǒng)損傷

據(jù)物理學(xué)家組織網(wǎng)近日報(bào)道，美國俄亥俄大學(xué)的一項(xiàng)新研究表明，維生素D3能顯著修復(fù)高血壓、糖尿病等導(dǎo)致的心血管系統(tǒng)損傷。

研究發(fā)現(xiàn)，維生素D3是一氧化氮（一種調(diào)節(jié)血流量并預(yù)防心血管系統(tǒng)血栓形成的主要信號分子）的強(qiáng)力刺激劑，也能顯著降低心血管系統(tǒng)中的氧化應(yīng)激水平。

研究表明，維生素D3療法可顯著修復(fù)由高血壓、動(dòng)脈粥樣硬化、糖尿病等幾種疾病對心血管系統(tǒng)造成的損害，同時(shí)降低心臟病發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。

新研究是科學(xué)家首次發(fā)現(xiàn)維生素D3修復(fù)心血管內(nèi)皮功能的分子機(jī)制。維生素D3可能在修復(fù)心臟病發(fā)作后功能失調(diào)的心臟內(nèi)皮、腦中風(fēng)后的毛細(xì)血管內(nèi)皮、糖尿病和動(dòng)脈粥樣硬化等疾病中具有臨床重要性。如果維生素D3的劑量高于目前治療骨疾病的劑量，可能對治療功能失調(diào)心血管系統(tǒng)大有裨益。

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)納米氧化鐵用于成人缺鐵性貧血IDA

2月5日，美國AMAG制藥公司表示，美國FDA批準(zhǔn)了公司Feraheme? (ferumoxytol injection)的說明書擴(kuò)展的補(bǔ)充新藥申請（sNDA），該藥物除了目前慢性腎病(CKD)適應(yīng)癥外，還包括了用于所有符合條件的成人缺鐵性貧血(IDA)患者的治療，包括對口服鐵劑不耐受或?qū)诜F劑的治療不能滿意患者。

基于這次sNDA的批準(zhǔn)，將受益于Feraheme的患者數(shù)量將因此增加一倍，包括CKD患者和非CKD患者。

Feraheme是一種半合成超順磁性氧化鐵納米粒子，該藥在2009年6月被FDA批準(zhǔn)，作為鐵替代療法用于慢性腎病患者缺鐵性貧血的治療，之后不久由AMAG在美國進(jìn)行商業(yè)推廣。該藥在美國受到七項(xiàng)專利的保護(hù)，涉及產(chǎn)品的成分和劑型。六項(xiàng)已發(fā)布的專利被列入FDA橙皮書，專利權(quán)最長將于2023年6月到期。

Feraheme說明書擴(kuò)展囊括了所有符合條件的成年IDA患者，這將使藥物的市場容量增加一倍，估計(jì)每年將有近100萬名患者接受Feraheme治療。此外，大約有450萬美國人正遭受IDA的困擾。（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥編譯/David）

【藥企IPO】

出口前三企業(yè)排隊(duì)上市 國內(nèi)醫(yī)輔行業(yè)集中度將提升

　　 2月6日，中國證監(jiān)會(huì)發(fā)審委公告，經(jīng)審核，振德醫(yī)療用品股份有限公司（首發(fā)）獲通過。A股又多了一家醫(yī)療器械企業(yè)。該公司是中國醫(yī)用輔料出口前三企業(yè)之一。

2017年11月證監(jiān)會(huì)官網(wǎng)上披露了中國醫(yī)用輔料出口市場的龍頭企業(yè)湖北奧美醫(yī)療用品股份有限公司招股說明書，擬在深交所上市。

另有消息稱，廣東深圳穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司，從美股納斯達(dá)克退市的中概股企業(yè)，擬在上交所上市。

國內(nèi)醫(yī)用輔料出口前三強(qiáng)企業(yè)排著隊(duì)上市，必將導(dǎo)致中國醫(yī)用輔料行業(yè)洗牌加速，市場的集中度將進(jìn)一步提高。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國市場上的醫(yī)用輔料市場銷售收入逐年上漲的，復(fù)合增長率也超過10%。國內(nèi)從事醫(yī)用敷料出口的企業(yè)有4000多家。行業(yè)整體偏低端，大多數(shù)高端產(chǎn)品都是跨國公司。國內(nèi)企業(yè)外銷以O(shè)EM貼牌、而非自主品牌為主；內(nèi)銷自主品牌又面臨來自外資大品牌、高端產(chǎn)品的強(qiáng)大競爭壓力。

近年來，受到海外市場經(jīng)濟(jì)形勢、匯率、關(guān)稅、反傾銷政策等的影響，以及來自比如東南亞地區(qū)的OEM貼牌大軍的挑戰(zhàn)，中國醫(yī)用敷料的出口增速也在放緩，國內(nèi)企業(yè)外銷路子不再好走。國內(nèi)企業(yè)想要提高產(chǎn)品技術(shù)含量、研發(fā)新材料新工藝新品種、擴(kuò)大產(chǎn)能、搶占市場等等，目前僅靠自身積累也難以解決融資障礙。

外貿(mào)形勢嚴(yán)峻，國內(nèi)市場潛力看好，外資巨頭在中國市場搞本土化、加快滲透，原本的國內(nèi)敷料出口型企業(yè)紛紛謀求上市，募錢搞研發(fā)、擴(kuò)產(chǎn)能，加快加強(qiáng)布局國內(nèi)市場，也就是必然選擇了。

 　奧美、振德、穩(wěn)健力壓各家、穩(wěn)居前三?？梢灶A(yù)計(jì)，隨著大型本土優(yōu)勢企業(yè)紛紛上市，也意味著，中國醫(yī)用輔料市場的集中度將進(jìn)一步提高，行業(yè)洗牌進(jìn)一步加速，國內(nèi)敷料市場的國產(chǎn)化速度和國產(chǎn)替代進(jìn)口率，也都有望得以提升。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)證監(jiān)會(huì)公開信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

18家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違規(guī)被撤銷GSP證書

　　2月7日，總局發(fā)布《于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2018年第25號）》。

通告稱：2017年，總局組織對55家藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情形。18家藥批違規(guī)各具代表性。

如直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷售；違規(guī)將藥品銷售給零售藥店；虛開發(fā)票、偽造工資發(fā)放表；購進(jìn)的原料藥等藥品不能提供合法的來源證明；存儲條件不合格等等。（詳見附件）

上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，對其違法經(jīng)營行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

通告要求各級食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化管理、合規(guī)經(jīng)營；對發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營行為嚴(yán)肅查處，并公開曝光；要繼續(xù)保持對違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。