天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第43期

時間：2018-02-09

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【藥監(jiān)新政】優(yōu)先審評56個申請新藥 15個已獲批上市

【醫(yī)改新政】省際聯(lián)采、價格公示、質疑澄清 公立醫(yī)院醫(yī)用耗材控費動真格

【重點新藥】葛蘭素史克疫苗再獲FDA突破性療法認定

【藥監(jiān)執(zhí)法】食藥監(jiān)總局第三批298個品種過度重復研發(fā)申報警示

 

【藥監(jiān)新政】

優(yōu)先審評56個申請新藥 15個已獲批上市

自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產品名單，共涉及411個受理號，據米內網MED審評數(shù)據庫統(tǒng)計，截至目前為止，411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優(yōu)先審評程序，獲得加速審評的資格，通過率為88%。

在361個已通過優(yōu)先審評的受理號中，有97個受理文號、涉及56個產品以“新藥上市”為申請事項，

圖1：56個申請“新藥上市”產品的治療類別

從治療類別上看，入選的產品涵蓋多個類別，其中抗腫瘤與免疫調節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據所有治療類別接近60%的比例。

圖2：56個申請“新藥上市”產品入選優(yōu)先審評原因

從56個申請“新藥上市”的產品入選優(yōu)先審評的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因，占據64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三?？梢奀DE在選擇優(yōu)先審評產品時，“偏愛”具有明顯臨床優(yōu)勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。

56個申請“新藥上市”產品，15個已獲批上市

表2：15個已獲批上市的產品

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據米內網信息整理）

【醫(yī)改新政】

省際聯(lián)采價格公示質疑澄清公立醫(yī)院醫(yī)用耗材控費動真格

2月8日，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布《關于京津冀公立醫(yī)院髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器類醫(yī)用耗材聯(lián)合采購產品價格信息公示、質疑和澄清有關事宜的通知》。

通知要求自2月8日至3月16日，京津冀聯(lián)合采購涉及的髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器類產品及價格信息將予以公示，并接受平臺用戶對產品及價格信息的質疑、投訴。而被質疑到的企業(yè)，也須限期對本企業(yè)產品價格遭質疑情況進行澄清。

這一波的髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器三類耗材聯(lián)采，明確提出，“產品價格公示質疑澄清”的價格信息來源為京津冀三地醫(yī)療機構歷史采購價和浙江、安徽、山東、陜西、江西、河北等六省、河北省唐山、張家口兩市最近一期中標/掛網價格中的最低價。

意味著髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器三大類耗材的采購價格，將同時與8個省份及2個市的最低價格掛鉤，并鼓勵競爭對手互相投訴舉報。

   從這一要求來看，京津冀大聯(lián)采，市場是固定的，而采購價格則將不僅僅是京津冀聯(lián)動，實際上是北京、天津、河北、浙江、安徽、山東、陜西、江西這八個省份同時聯(lián)動了。如浙江、安徽、陜西這些“降價大省”新生成的最低中標或掛網價格，應該是要成為京津冀聯(lián)采的談判參考價格，也即采購價格上限了。

此外，鼓勵企業(yè)和用戶對產品信息和價格提出質疑舉報的舉措，實際從政策層面嚴肅了對價格虛報行為的態(tài)度。對違規(guī)企業(yè)會采取諸如取消被投訴產品中標資格、暫停掛網、記不良記錄1次并網上公示，自取消之日起一年內不接受產品掛網申請等處罰。

 　降價風暴+撕X大戰(zhàn)，即將席卷京津冀這個耗材聯(lián)采的超大市場。

京津冀所有二級以上公立醫(yī)院的降價風暴，完全可以預見，隨即席卷全國是一個大概率事件。

（天圣醫(yī)藥經濟信息據醫(yī)藥經濟報信息整理）

【重點新藥】

葛蘭素史克疫苗再獲FDA突破性療法認定

葛蘭素史克（GSK）公司今天宣布，其B型腦膜炎疫苗Bexsero已獲得美國FDA的突破性療法認定（BTD），用于在2-10歲的兒童中預防由血清組B型腦膜炎球菌引起的侵入性腦膜炎球菌?。↖MD）。

2014年，Bexsero獲得FDA的突破性療法認定，用于在10-25歲的人群中預防IMD，并于2015年1月獲得加速批準。今天這項新的認定是Bexsero的第二次突破性療法認定，這也使Bexsero成為世界上第一個獲得兩次突破性治療認定的疫苗。

B型腦膜炎球菌感染是致命性腦膜炎的首要原因。雖然不常見，但IMD發(fā)展迅速，并且影響通常健康的兒童和青少年。由于IMD初始癥狀與流感相似，這增加了診斷難度，導致高致死率。即使經過適當?shù)闹委煟匀患s有十分之一的患者會死亡。此外，高達20％的細菌性腦膜炎患者可能罹患重大的身體或神經殘疾。

【藥監(jiān)執(zhí)法】

食藥監(jiān)總局第三批298個品種過度重復研發(fā)和申報警示

2月8日，CFDA官網發(fā)布第三批過度重復藥品提示信息。此次，CFDA委托中國藥學會，對2017年市場在售藥品情況進行監(jiān)測分析，按照符合已有批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出298個品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類。

 　從批文看，3年間院內在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家的品種有17個；3年間院外零售在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家的品種有16個。

表1 17個院內在銷批文企業(yè)數(shù)超過100家的品種

表2 16個零售在銷批文企業(yè)數(shù)超過100家的品種

 　從市場格局看，這些過度重復品種大多市場集中度極高。其中，院內銷售金額Top 10產品份額超過80%的品種有248個，超過90%的品種有186個；院外銷售金額Top 10產品份額超過80%的品種有218個，超過90%的品種有178個。

 此外，59個品種院外零銷量（多為注射劑型），其中僅葡萄糖這一個品種的在銷批文企業(yè)數(shù)量超過100家；29個品種市場高度集中，院內銷售金額Top 10產品份額超過90%。

表3 59個院外零銷量品種

CFDA提醒相關藥品生產企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場供需狀況，科學評估藥品研發(fā)風險，慎重進行投資經營決策。

要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產現(xiàn)場檢查，對已經公布的過度重復藥品品種，主動做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。

(天圣醫(yī)藥經濟信息中心據醫(yī)藥經濟報信息整理)