天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第157期

時(shí)間：2018-07-17

 

 

2018年第157期 2018年7月17日

 

 

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲(chǔ)半年貨幣政策報(bào)告：美國(guó)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)健增長(zhǎng) 重申需要漸進(jìn)加息

【藥監(jiān)執(zhí)法】醫(yī)保支付從后付制轉(zhuǎn)為預(yù)付制、包干制

【醫(yī)藥指南】全力推進(jìn)基因療法 FDA發(fā)布6大新指南

【重點(diǎn)新藥】輝瑞Xtandi獲美FDA批準(zhǔn) 治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌

【藥企動(dòng)態(tài)】

哈三聯(lián)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片

樂(lè)普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 公司藥品業(yè)務(wù)穩(wěn)健推進(jìn)

國(guó)藥器械51億被賣 國(guó)藥系醫(yī)械業(yè)務(wù)整合開(kāi)始

 

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲(chǔ)半年貨幣政策報(bào)告：

美國(guó)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)健增長(zhǎng) 重申需要漸進(jìn)加息

美聯(lián)儲(chǔ)上周五(7月13日)在向國(guó)會(huì)提交的一份樂(lè)觀的半年度報(bào)告中表示，美國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)在今年上半年一直保持穩(wěn)健，美聯(lián)儲(chǔ)繼續(xù)預(yù)計(jì)將逐步上調(diào)利率。

這是自美聯(lián)儲(chǔ)主席鮑威爾于2月初執(zhí)掌美聯(lián)儲(chǔ)以來(lái)，美聯(lián)儲(chǔ)第二次向議員們提交報(bào)告。

報(bào)告詳細(xì)描述的當(dāng)前美國(guó)強(qiáng)勁的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)和低失業(yè)率需要加息，但缺乏嚴(yán)重的通脹壓力意味著它們可以保持漸進(jìn)性。

美聯(lián)儲(chǔ)在其報(bào)告中表示，并補(bǔ)充說(shuō)經(jīng)濟(jì)仍然受到有利的消費(fèi)者和企業(yè)信心、家庭財(cái)富的增加、國(guó)外經(jīng)濟(jì)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)以及寬松的國(guó)內(nèi)金融條件所支撐。目前的經(jīng)濟(jì)擴(kuò)張速度是有記錄以來(lái)第二高的。

報(bào)告中再次指出，鑒于目前的失業(yè)率為4%，工資增長(zhǎng)一直低于他們的預(yù)期。

工資上漲“溫和”，可能是由于生產(chǎn)率疲弱造成的，并指出勞動(dòng)力市場(chǎng)仍可能出現(xiàn)進(jìn)一步疲軟的可能性，如果勞動(dòng)力需求依然強(qiáng)勁，更多的壯年勞動(dòng)力將進(jìn)入勞動(dòng)力市場(chǎng)

從上周公布的經(jīng)濟(jì)指標(biāo)來(lái)看，美國(guó)公布的6月PPI以及CPI都顯示同比增長(zhǎng)繼續(xù)上升，預(yù)示這通脹壓力將增強(qiáng)，而這將有利于支持美聯(lián)儲(chǔ)年內(nèi)再加息兩次的決定。

這是自2015年12月開(kāi)始收緊周期以來(lái)，美聯(lián)儲(chǔ)已七次上調(diào)利率，并在6月中旬將基準(zhǔn)貸款利率上調(diào)0.25個(gè)百分點(diǎn)。美聯(lián)儲(chǔ)預(yù)計(jì)到年底還會(huì)有兩次加息。

受此影響，從外圍市場(chǎng)看，隔夜全球股市上漲，美股也指向目前處于12個(gè)月高位附近，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)情緒彌漫，對(duì)黃金來(lái)說(shuō)是明顯的看空因素，黃金價(jià)格走出年內(nèi)新低。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)金十字?jǐn)?shù)據(jù)、東方財(cái)富網(wǎng)信息綜合整理）

 

【藥監(jiān)執(zhí)法】

國(guó)家藥監(jiān)局飛檢長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為 狂犬病疫苗造假

7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告：近日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)線索組織檢查組對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行飛行檢查。檢查組發(fā)現(xiàn)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生在凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)過(guò)程中存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）行為。根據(jù)檢查結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局迅速責(zé)成吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》。此次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

通告明確，目前，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省局收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省局有關(guān)調(diào)查組已經(jīng)進(jìn)駐長(zhǎng)春長(zhǎng)生，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局派出了專項(xiàng)督查組赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

今年4月，國(guó)家藥監(jiān)局成立以來(lái)，認(rèn)真貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展理念，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在積極推進(jìn)機(jī)構(gòu)改革的同時(shí)，全力保證監(jiān)管工作的連續(xù)性，做到思想不亂、隊(duì)伍不散、工作不斷、干勁不減，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，全力保障人民群眾用藥安全有效。針對(duì)此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)春長(zhǎng)生在生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的違法違規(guī)行為，國(guó)家藥監(jiān)局專項(xiàng)督查組明確表示：絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)整理）

 

【醫(yī)藥指南】

全力推進(jìn)基因療法 FDA發(fā)布6大新指南

近日，美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士發(fā)表聲明，宣布FDA將繼續(xù)大力推進(jìn)基因療法的開(kāi)發(fā)，并發(fā)布了6大新指南。

3個(gè)特定疾病基因治療指南

今天發(fā)布了三份針對(duì)特定疾病的基因治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的新指南。這是FDA為基因治療產(chǎn)品發(fā)布的前三種特定疾病指南。

血友病的人類基因治療：目前正在開(kāi)發(fā)的血友病基因治療產(chǎn)品作為單次治療，可以使患者長(zhǎng)期生成體內(nèi)缺失或異常的凝血因子，減少或消除對(duì)凝血因子替代品的需要。這一新指南將提供關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和臨床前考慮因素的建議，以支持這些基因治療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。指南草案還提供了關(guān)于替代終點(diǎn)的建議，供加速批準(zhǔn)用于治療血友病的基因治療產(chǎn)品使用。

視網(wǎng)膜疾病的人類基因治療：另一個(gè)熱門領(lǐng)域是治療視網(wǎng)膜疾病的基因治療產(chǎn)品。目前在美國(guó)進(jìn)行視網(wǎng)膜疾病臨床試驗(yàn)的基因治療產(chǎn)品通常是玻璃體內(nèi)注射或視網(wǎng)膜下注射。在一些情況下，基因治療產(chǎn)品被封裝在要植入眼內(nèi)的裝置中。這份新的指南將重點(diǎn)關(guān)注視網(wǎng)膜疾病基因治療的特殊問(wèn)題，提供了產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前測(cè)試和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)的建議。

大約80％的罕見(jiàn)病是由單基因缺陷引起的，大約一半的罕見(jiàn)病都會(huì)影響兒童。由于大多數(shù)罕見(jiàn)病沒(méi)有批準(zhǔn)的治療方法，因此存在顯著的未滿足需求?！逗币?jiàn)病的人類基因療法指南》一旦最終確定，將提供關(guān)于臨床前、制造和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建議。該信息旨在幫助申辦者設(shè)計(jì)臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，其中可能存在有限的研究人群規(guī)模潛在的可行性和安全性問(wèn)題，以及與解釋有效性的問(wèn)題。

 

3個(gè)基因療法制造的指南更新

還提供了三個(gè)現(xiàn)有指南的全面更新，解決了與基因治療相關(guān)的制造問(wèn)題。

《人類基因治療研究新藥申請(qǐng)（INDs）的化學(xué)，制造和控制（CMC）信息》，關(guān)于申辦方如何提供足夠的CMC信息以確保在研基因治療產(chǎn)品的安全性、均一性、質(zhì)量、純度和效力的建議。該指南適用于人類基因療法，以及含有人類基因療法的產(chǎn)品與藥物或裝置組合使用。

《在產(chǎn)品制造和患者隨訪期間，測(cè)試逆轉(zhuǎn)錄病毒載體基因治療產(chǎn)品具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒》提供了在制造基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的基因治療產(chǎn)品期間，以及在接受基于逆轉(zhuǎn)錄病毒載體的基因治療產(chǎn)品的患者的隨訪監(jiān)測(cè)期間，正確測(cè)試RCR的更多建議。

《人類基因治療產(chǎn)品給藥后的長(zhǎng)期隨訪》提供有關(guān)設(shè)計(jì)長(zhǎng)期隨訪（LTFU）觀察性研究的建議，以便收集基因治療產(chǎn)品給藥后延遲不良事件的數(shù)據(jù)。由于基因療法這樣的新技術(shù)平臺(tái)所固有的一些額外不確定性，因此，需要在上市后對(duì)患者進(jìn)行重點(diǎn)的長(zhǎng)期隨訪。本指南描述了產(chǎn)品特征、患者相關(guān)因素、臨床前和臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)在評(píng)估長(zhǎng)期隨訪的必要性時(shí)應(yīng)予以考慮，指南還說(shuō)明了有效的上市后跟蹤的特點(diǎn)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

【重點(diǎn)新藥】

輝瑞Xtandi獲美FDA批準(zhǔn) 治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌

美國(guó)制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與合作伙伴安斯泰來(lái)（Astellas）近日聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Xtandi（enzalutamide，恩扎魯胺）的一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，擴(kuò)大其當(dāng)前的適應(yīng)癥，納入非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）男性患者。此次批準(zhǔn)，使Xtandi成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)可同時(shí)治療非轉(zhuǎn)移性和轉(zhuǎn)移性CRPC的口服藥物。

 

此次擴(kuò)大適應(yīng)癥是基于關(guān)鍵性大規(guī)模III期臨床研究PROSPER的數(shù)據(jù)，并通過(guò)FDA的優(yōu)先審查程序批準(zhǔn)。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是男性中第二大最常見(jiàn)癌癥類型，僅次于肺癌。該病通常發(fā)生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過(guò)量引發(fā)。因此，該病的常規(guī)治療是降低患者體內(nèi)的雄激素水平，臨床上可通過(guò)外科手術(shù)去勢(shì)和/或ADT達(dá)到這一目的。

Xtandi由安斯泰來(lái)與Medivation（現(xiàn)為輝瑞旗下公司）聯(lián)合開(kāi)發(fā)及銷售。截止目前，Xtandi已在全球70多個(gè)市場(chǎng)銷售。Xtandi是一種新穎的、每日一次的口服雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑，該藥能夠抑制雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)通路中的多個(gè)步驟，旨在干擾睪酮結(jié)合前列腺癌細(xì)胞的能力，已被證明能夠降低癌細(xì)胞的生長(zhǎng)，并能誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

目前，非轉(zhuǎn)移性CRPC的治療選擇非常有限，疾病進(jìn)展的唯一證據(jù)是PSA快速上升。此次Xtandi擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批，將使該藥能介入疾病的早期階段，將為非轉(zhuǎn)移性CRPC患者群體帶來(lái)一種重要的治療選擇。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

哈三聯(lián)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片

近日，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到原料藥供應(yīng)商華海藥業(yè)通知，其纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)亞硝基二甲胺（NDMA），決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片產(chǎn)品。

 

公告稱，華海藥業(yè)系公司三家纈沙坦原料藥供應(yīng)商之一，公司將對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行“亞硝基二甲胺”雜質(zhì)檢測(cè)，本次召回不涉及其他供應(yīng)商供應(yīng)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片及公司的其他產(chǎn)品。

哈三聯(lián)2017年及2018年一季度實(shí)現(xiàn)合并報(bào)表營(yíng)業(yè)收入分別為114,883.03萬(wàn)元及47,242.07萬(wàn)元，其中纈沙坦分散片銷售收入金額分別為2,870.26萬(wàn)元及899.16萬(wàn)元，占公司合并報(bào)表營(yíng)業(yè)收入的比例分別為 2.50%及1.90%，公司使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片2017年及2018年一季度銷售收入金額分別約為1,713.29萬(wàn)元及386.23萬(wàn)元，銷售收入占營(yíng)業(yè)收入的比例分別約為1.49%及0.82%。截至目前尚無(wú)法確定實(shí)際召回的藥品數(shù)量和金額，公司將根據(jù)實(shí)際召回藥品的銷售金額沖減當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入。

哈三聯(lián)表示，截至目前尚無(wú)法確定實(shí)際召回的藥品數(shù)量和金額，公司將根據(jù)實(shí)際召回藥品的銷售金額沖減當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

 

樂(lè)普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣通過(guò)一致性評(píng)價(jià) 公司藥品業(yè)務(wù)穩(wěn)健推進(jìn)

2018年7月13日，CFDA顯示，樂(lè)普醫(yī)療公司子公司新東港藥業(yè)阿托伐他汀鈣片（10mg/20mg）一致性評(píng)價(jià)已獲得CFDA制證并發(fā)送批件，成為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的阿托伐他汀鈣藥企。

阿托伐他汀鈣原研為輝瑞的立普妥，國(guó)內(nèi)主要有北京嘉林、新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片以及天方藥業(yè)的阿托伐他汀鈣膠囊。5月15日，北京嘉林10mg和20mg阿托伐他汀鈣片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種國(guó)內(nèi)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。樂(lè)普子公司新東港順利通過(guò)成為國(guó)內(nèi)第二家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，隨著一致性評(píng)價(jià)各省招標(biāo)使用等方面政策逐步落地，公司有望通過(guò)進(jìn)口替代在阿托伐他汀鈣這個(gè)大品種市場(chǎng)中獲得較高的市占率。氯吡格雷一致性評(píng)價(jià)獲CDE受理，公司藥品業(yè)務(wù)穩(wěn)步推進(jìn)。

高端Nano已經(jīng)完成所有省份覆蓋，預(yù)期隨著Nano占比不斷提升，公司支架系統(tǒng)有望實(shí)現(xiàn)收入和毛利率雙升。公司現(xiàn)已形成以POCT和血栓彈力圖為拳頭產(chǎn)品，以生化和免疫為重點(diǎn)領(lǐng)域，以分子診斷和質(zhì)譜為發(fā)展重點(diǎn)的產(chǎn)業(yè)布局。重磅產(chǎn)品NeoVas向SFDA申報(bào)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)已于2017年8月獲得注冊(cè)受理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)東吳證券 全銘，焦德智，許汪洋整理）

 

國(guó)藥器械51億被賣 國(guó)藥系醫(yī)械業(yè)務(wù)整合開(kāi)始

7月12日，國(guó)藥控股宣布，向控股股東國(guó)藥集團(tuán)購(gòu)入中國(guó)科學(xué)器材有限公司60%股權(quán)，對(duì)價(jià)為51.08億元。

國(guó)藥器材成立于1962年，2009年重組進(jìn)入國(guó)藥集團(tuán)，2010年與中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司重組。2015年又引入北京納通實(shí)創(chuàng)投資管理有限公司為新的法人股東，由全民所有制變?yōu)閲?guó)有控股，其中國(guó)藥集團(tuán)持股60%，北京納通持股40%。

國(guó)藥器材控股和參股了不少子公司，其中，最主要的則是100%控股的中國(guó)醫(yī)療器械有限公司，即“國(guó)藥器械”，為醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模排名第一的流通企業(yè)，在2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收307億元。

國(guó)藥控股則為港股上市企業(yè)，國(guó)藥集團(tuán)為事實(shí)上的第一大股東，復(fù)星醫(yī)藥為第二大股東，國(guó)藥集團(tuán)和復(fù)星醫(yī)藥通過(guò)國(guó)藥產(chǎn)投聯(lián)合控股。

國(guó)藥控股是國(guó)內(nèi)排名第一的醫(yī)藥流通企業(yè)，年?duì)I收近2800億元，幾乎為排名第二的華潤(rùn)醫(yī)藥和排名第三的上海醫(yī)藥之和。而國(guó)藥控股旗下原本也有自己的醫(yī)療器械板塊業(yè)務(wù)——100%控股的國(guó)藥控股醫(yī)療器械有限公司。

國(guó)藥器材全資控股國(guó)藥器械，而國(guó)藥控股宣布要收購(gòu)國(guó)藥器材60%股權(quán)，也就將國(guó)藥器械給納入了旗下。國(guó)藥器械將成為H股上市企業(yè)國(guó)藥控股的旗下產(chǎn)業(yè)。

國(guó)藥器材和國(guó)藥器械到國(guó)藥控股旗下后，或?qū)⑴c國(guó)藥控股旗下原有醫(yī)療器械業(yè)務(wù)再相整合。由此，國(guó)藥控股原有醫(yī)療器械業(yè)務(wù)、國(guó)藥器材業(yè)務(wù)、國(guó)藥器械業(yè)務(wù)，也就能夠?qū)崿F(xiàn)大整合了，全都整合到了國(guó)藥控股這個(gè)醫(yī)藥流通老大、兼港股上市企業(yè)旗下。

中國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域尚未迎來(lái)真正的政策密集落地期，兩票制、流通改革還未全面鋪開(kāi)。但是，各大流通巨頭已經(jīng)紛紛開(kāi)始布局了，搶抓快速發(fā)展機(jī)遇期，提升在行業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)器械整理）