天圣醫(yī)藥經濟信息2018年第161期

時間：2018-07-23

2018年第161期 2018年7月23日

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目        錄

【宏觀經濟】資管新規(guī)細則：影響47萬億資金市場和1.4億股民

【藥監(jiān)新政】兩個百億市場中藥注射劑受限 涉及珍寶島等多家上市公司

【醫(yī)藥采購】劍指藥械招采新問題 最嚴反腐新規(guī)出爐了

【科研前沿】蛋白激酶讓多余脂肪消失

【重點新藥】恒瑞醫(yī)藥替格瑞洛緩釋膠囊獲得臨床批件

【藥企動態(tài)】

初創(chuàng)公司Viz.ai完成2100萬美元A輪融資 兩款AI產品獲FDA批準

樂普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣片通過一致性評價

輝瑞攜手Spark推進血友病基因療法進入臨床Ⅲ期

 

【宏觀經濟】

資管新規(guī)細則：影響47萬億資金市場和1.4億股民

7月20日，先是銀保監(jiān)會發(fā)布《商業(yè)銀行理財業(yè)務監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》；央行隨后發(fā)布《關于進一步明確規(guī)范金融機構資產管理業(yè)務指導意見有關事項的通知》；證監(jiān)會也于20日晚間也發(fā)布《證券期貨經營機構私募資產管理業(yè)務管理辦法(征求意見稿)》。

至此，央行、銀保監(jiān)會、證監(jiān)會的資管規(guī)則已全部出齊。

統(tǒng)計數據顯示，截至6月末，銀行非保本型理財產品余額為21萬億元；證券期貨經營機構私募資產管理業(yè)務規(guī)模合計25.91萬億元；我國股民數也達到1.4億之多，這意味著資管新規(guī)細則將對47萬億元的資金市場以及1.4億股民產生影響。

理解資管新規(guī)的九大關鍵點

關鍵點一：理財起投從五萬降到一萬。降低理財產品購買門檻等利好銀行。

關鍵點二：公募資管產品可投非標和股票。

關鍵點三：金融機構可以發(fā)行老產品投資新資產。

關鍵點四：公募理財產品可投資股票型基金。

關鍵點五：類貨幣理財允許使用攤余成本法。

關鍵點六：鼓勵非標回表。

關鍵點七：打破剛兌，強調買者自負賣者有責。

關鍵點八：最嚴穿透標準，去杠桿仍是主線。

關鍵點九：設置了過渡期，作“新老劃斷”柔性安排

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據券商中國信息整理）

【藥監(jiān)新政】

兩個百億市場中藥注射劑受限 涉及珍寶島等多家上市公司

7月19日晚間，國家藥監(jiān)局掛出公告：血塞通注射劑〔血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）〕、血栓通注射劑〔血栓通注射液和注射用血栓通（凍干）〕被要求修改產品說明書，強調“兒童禁用”。

國家藥監(jiān)局表示，為進一步保障公眾用藥安全，決定對上述兩款注射劑增加警示語增加警示語，并對【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。警示語應標明，上述兩款注射劑不良反應包括過敏性休克，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

【禁忌】添加兒童禁用，【注意事項】添加加強用藥監(jiān)管、嚴格掌握用法用量。“不得超劑量、過快滴注或長期連續(xù)用藥?！?/span>

查閱藥監(jiān)局產品信息和產品說明書后發(fā)現(xiàn)，血塞通注射劑和血栓通注射劑均為中藥注射劑，前者適用于視網膜中央靜脈阻塞,眼前房出血,青光眼,腦血管病后遺癥等的治療；后者可用于治療小兒缺血性腦血管病、小兒出血性腦血管病、糖尿病心腦血管病變、視網膜中央靜脈阻塞等。

據業(yè)內統(tǒng)計，血塞通注射劑的主要廠家是珍寶島和昆藥集團，必康制藥、云南白藥、葵花藥業(yè)康緣藥業(yè)也有生產；這個藥品去年總的銷售額為56億元。血栓通注射劑的主要廠家是中恒集團旗下的梧州制藥，麗珠集團等也有生產，米內網2017年的城市醫(yī)院銷售數據顯示，去年的銷售額為73億元。

這意味著這兩個品種超過百億的市場將受限制。

而對于注射劑的用藥安全問題，國家藥監(jiān)局已關注到，2018年下半年要啟動藥品注射劑再評價工作。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據21世紀經濟報道整理）

【醫(yī)藥采購】

劍指藥械招采新問題 最嚴反腐新規(guī)出爐了

7月19日，安徽省衛(wèi)生和計劃生育委員會官網發(fā)布《關于印發(fā)醫(yī)藥采購“打招呼”登記報告制度醫(yī)藥采購保密制度的通知》（簡稱《通知》），劍指干預藥品、醫(yī)用耗材設備采購等不良行為，并要求參與醫(yī)藥采購的人員對相關采購信息保密，嚴禁“跑風漏氣”。

本次《通知》還要求，醫(yī)藥采購工作人員發(fā)現(xiàn)黨員領導干部和其他國家工作人員存在上述行為，應及時報告具體組織實施醫(yī)藥采購的部門，并填寫《醫(yī)藥采購“打招呼”登記表》。

此次安徽省的“打招呼”制度，減少行政干預，將市場交還給市場的決心很徹底。對于黨員領導干部和其他國家工作人員存在下列行為的，要求及時報告。

（一）明示或暗示應招不招標的或化整為零規(guī)避招標；

（二）在醫(yī)藥采購各個環(huán)節(jié)，明示或暗示向醫(yī)藥采購工作人員請托說情的；

（三）明示或暗示醫(yī)藥采購工作人員量身定制招標文件的；

（四）干擾評標評審專家抽取、專家評審的；

（五）明示或暗示以圍標串標、弄虛作假等方式謀取中標的；

（六）明示或暗示干擾監(jiān)管機構正常監(jiān)督檢查的；

（七）其他違反規(guī)定干預醫(yī)藥采購活動的行為。

對于參與醫(yī)藥采購活動有關單位或工作人員未及時登記、報告醫(yī)藥采購“打招呼”行為，或隱瞞不報的，一經查實，對主要責任人或直接責任人給予批評教育、誡勉談話、通報等處理。對造成不良影響及后果的，按有關規(guī)定嚴肅處理。涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

參與醫(yī)藥采購活動的工作人員必須嚴格保密的內容：

（一）衛(wèi)生計生行政部門、醫(yī)療機構、醫(yī)藥采購機構、醫(yī)藥采購監(jiān)督管理部門、招標代理機構和評標專家等內部研究討論事項；

（二）招標采購活動中，按照招標文件規(guī)定時間內不得公開的信息；

（三）已獲取招標文件的潛在投標人的名稱、數量以及可能影響公平競爭的有關招標投標的其他情況；

（四）評標評審專家組成人員名單（包括談判、詢價等）；

（五）評標評審現(xiàn)場情況包括專家打分、專家評審等與評標評審相關的事項；

（六）開標、評標、評審過程錄像資料；

（七）醫(yī)藥采購工作中，因崗位工作獲取的尚未公開的相關信息；

（八）涉及商業(yè)秘密的事項（含投標人的投標文件等）；

（九）舉報質疑投訴的當事人信息和尚未公開的調查事項；

（十）其他需保密的事項。

參與醫(yī)藥采購活動的工作人員必須嚴格按照有關規(guī)定，規(guī)范操作。

招標代理機構的工作人員和評標評審專家在醫(yī)藥采購活動中違反本規(guī)定，責令限期整改，并按有關規(guī)定進行處罰；造成重大損失或嚴重不良影響的，取消其招標代理資格和評標評審資格；涉嫌犯罪的，移送司法機關處理。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據賽柏藍器械綜合整理）

【科研前沿】

蛋白激酶讓多余脂肪消失

肥胖是一種全球性流行病，估計全球有22億人受到體重過重或肥胖的影響。世界衛(wèi)生組織也尤為關注肥胖問題。肥胖歸根結底是體內脂肪過多，來自Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III（CNIC）的科學家們揭示了蛋白激酶p38α消除多余脂肪的機制，其作用為治療肥胖提供了思路。這一研究結果對肥胖和糖尿病等相關疾病的治療具有潛在的臨床意義。

體脂對于維持能量平衡和調節(jié)體溫至關重要。但并非所有脂肪組織都是相同的，主要有兩種：白色脂肪組織——儲存多余的熱量；棕色脂肪組織——燃燒脂肪產生熱量。近年來的研究推翻了脂肪沒有必要功能的舊觀點，并表明激活棕色脂肪組織可以解決肥胖問題。

在150多個人體樣本中，研究人員已證明蛋白激酶p38α在肥胖個體的脂肪組織中更為豐富。根據Nuria Matesanz的研究，這一發(fā)現(xiàn)表明：p38α可能調節(jié)UCP1，這是一種用于棕色脂肪活化的重要蛋白質，能夠消除因燃燒多余脂肪而產生的能量。

經過遺傳修改使體內缺少p38α的小鼠試驗研究發(fā)現(xiàn)，脂肪組織中缺少這種蛋白質可以防止小鼠吃高脂肪食物變胖。小組成員Ivana Nikolic解釋說，這種保護是由于缺乏p38α激活棕色脂肪組織，從而消除了過熱的白色脂肪。重要的是，該研究表明，缺乏p38α的小鼠可以防止糖尿病和脂肪肝疾病。

p38α控制同一家族的另一種蛋白質p38δ的活化，p38δ負責溫度調節(jié)，在缺乏p38的小鼠中，p38δ過度激活，防止肥胖。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據生物探索整理）

【重點新藥】

恒瑞醫(yī)藥替格瑞洛緩釋膠囊獲得臨床批件

20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展臨床試驗。

2017年11月16日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗申請獲受理。該藥品是一種直接作用、可逆結合的新型口服P2Y12受體拮抗劑，用于急性冠脈綜合征患者維持期的治療，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入治療的患者。

經查詢，替格瑞洛最早由阿斯利康開發(fā)，目前已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市，上市劑型為普通速釋片。國內目前僅有阿斯利康的替格瑞洛片獲批進口上市，有多個企業(yè)申報速釋制劑，暫無其他企業(yè)申報緩釋制劑。

經查詢IMS數據庫2017年替格瑞洛片（普通速釋片）全球銷售額約為12.5億美元，中國銷售額約為6016.6萬美元。

截至目前，公司在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為518萬元人民幣。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥新聞整理）

【藥企動態(tài)】

初創(chuàng)公司Viz.ai完成2100萬美元A輪融資 兩款AI產品獲FDA批準

一家將人工智能（AI）應用于醫(yī)療領域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領投，谷歌風險投資（Google Ventures）參投。作為AI醫(yī)療領域的新銳公司，該公司目前已有兩款產品獲得美國FDA的批準。2018年2月，美國FDA批準了該公司Viz LVO的De Novo許可，成為首個計算機輔助醫(yī)療分診和通知平臺，該產品利用先進的深度學習技術，可將腦卒中患者信息直接傳達給醫(yī)療專家，以最短的時間進行干預和治療。近期這家公司又宣布其第二款產品Viz CTP通過FDA的510（k）批準，用于為醫(yī)療服務商提供自動腦圖像分析的工具。 

在全球領域，腦卒中（又稱“中風”）不僅會帶來長期殘疾甚至很多患者的死亡，也是增加醫(yī)藥健康經濟成本壓力的主要因素之一。有數據顯示，在全世界范圍內，每年與腦卒中有關的死亡發(fā)生超過600萬例。

Viz.ai公司的技術價值正在于，通過先進的深度學習算法對CT掃描進行自動分析，可以查找大血管閉塞中風，并提醒神經科專家。整個過程的操作非?？焖?，只需要幾分鐘時間。

該公司在早期就得到了硅谷主要投資者的支持，包括凱鵬華盈，GV，Innovation Endeavors和DHVC。基于新的融資資金，該公司將進行市場拓展，并將其產品組合擴展到中風之外的其他領域。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據創(chuàng)鑒匯整理）

樂普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣片通過一致性評價

樂普醫(yī)療公司公告于2018年7月17日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該藥品20mg和10mg規(guī)格均通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

阿托伐他汀鈣片用于降血脂，根據PDB樣本醫(yī)院數據庫，2017年市場規(guī)模20.8億元，預計實際終端規(guī)模近160億元。以數量計，2017年輝瑞市場份額65.42%，嘉林27.79%，新東港3.89%，尚有較大進口替代空間。公司阿托伐他汀鈣片終端價格僅為輝瑞的40%左右，通過一致性評價后有望憑借價格優(yōu)勢加快進口替代進程，為公司帶來顯著業(yè)績彈性。

公司將在2018年迎來多項重要進展，氯吡格雷一致性評價正在CDE審評中，甘精胰島素三期臨床已全部完成入組；Neovas可降解支架有望迎來重大進展；AI-ECG已遞交FDA、CFDA注冊檢驗；新品陸續(xù)上市+核心品種通過一致性評價+新業(yè)務布局加速，有望支撐公司中長期快速發(fā)展，不斷夯實“藥品+器械”龍頭地位。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據國泰君安 丁丹，于嘉軒，于溯洋整理）

輝瑞攜手Spark推進血友病基因療法進入臨床Ⅲ期

近日，制藥巨頭輝瑞與基因治療先進公司Spark Therapeutics合作啟動一項Ⅲ期臨床研究，以評估實驗性基因療法Fidanacogene elaparvovec（又稱SPK-9001/PF-06838435）作為一種因子IX預防性替代療法在B型血友病常規(guī)護理中的有效性和安全性。

此前，Fidanacogene elaparvovec基因療法已獲美國FDA授予孤兒藥和突破性藥物資格，歐洲藥品管理局(EMA)也為其頒發(fā)了PRIME認定。

宣布啟動的是一項開放標簽、多中心、為期六個月的導入III期臨床研究（NCT03587116），將評估患者的年度出血率或特定天數內的出血次數、不良事件的數量，以及其他關鍵事件。

今年早些時候，輝瑞公司和Spark Therapeutics公司報告了參與I/II期臨床研究（NCT02484092）的15名患者的數據，評估該療法治療嚴重或中度嚴重的B型血友?。‵IX水平低于正常濃度的2％）。

單次靜脈輸注5x10（11次方）vg/kg的SPK-9001，成功實現(xiàn)了持久的、治療水平的凝血因子IX表達，這一表達水平超過了被認為足以降低關節(jié)出血風險以及預防性輸注凝血因子的閾值IX水平。結果顯示，沒有嚴重的不良或血栓形成事件。

該療法本質上是經過基因工程改造的腺病毒，其衣殼表達經密碼子優(yōu)化的、高活性的人凝血因子IX，用于替換B型血友病缺乏的凝血蛋白因子IX（FIX ），從而實現(xiàn)正常的凝血功能。

它也是Spark公司SPK-FIX血友病基因治療項目的核心產品。

目前，Spark 公司已經將其調查性B型血友病基因治療計劃轉移至輝瑞，后者負責啟動臨床III期試驗。

根據協(xié)議條款，輝瑞將獨自承擔與B型血友病基因治療計劃相關的任何產品的臨床研究、監(jiān)管事宜、生產及全球商業(yè)化。

（天圣醫(yī)藥經濟信息中心據新浪醫(yī)藥整理）