天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第162期

時(shí)間：2018-07-24

2018年第162期 2018年7月24日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)：積極財(cái)政政策要更加積極 穩(wěn)健貨幣政策要松緊適度

【藥監(jiān)執(zhí)法】總理批示疫苗事件：必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代

【科研前沿】蘇州大學(xué)提出放療方案 有望抑制腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)

【重點(diǎn)新藥】輝瑞仿制藥Nivestym獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

【藥企動(dòng)態(tài)】

貝達(dá)藥業(yè)新藥Vorolanib與PD-1聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

益豐藥房：進(jìn)軍華北 規(guī)模效應(yīng)更強(qiáng)

通策醫(yī)療：攜手湖南醫(yī)藥學(xué)院共建口腔醫(yī)院 省外再下一城

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)：積極財(cái)政政策要更加積極 穩(wěn)健貨幣政策要松緊適度

國(guó)務(wù)院7月23日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署更好發(fā)揮財(cái)政金融政策作用，支持?jǐn)U內(nèi)需調(diào)結(jié)構(gòu)促進(jìn)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展；確定圍繞補(bǔ)短板、增后勁、惠民生推動(dòng)有效投資的措施。

會(huì)議要求保持宏觀政策穩(wěn)定，堅(jiān)持不搞“大水漫灌”式強(qiáng)刺激，根據(jù)形勢(shì)變化相機(jī)預(yù)調(diào)微調(diào)、定向調(diào)控，應(yīng)對(duì)好外部環(huán)境不確定性，保持經(jīng)濟(jì)運(yùn)行在合理區(qū)間。

財(cái)政金融政策要協(xié)同發(fā)力，更有效服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)，更有力服務(wù)宏觀大局：

一是積極財(cái)政政策要更加積極。在確保全年減輕市場(chǎng)主體稅費(fèi)負(fù)擔(dān)1.1萬(wàn)億元以上的基礎(chǔ)上，將企業(yè)研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除比例提高到75%的政策由科技型中小企業(yè)擴(kuò)大至所有企業(yè)，初步測(cè)算全年可減稅650億元。

對(duì)已確定的先進(jìn)制造業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)等增值稅留抵退稅返還的1130億元在9月底前要基本完成。

加快今年1.35萬(wàn)億元地方政府專項(xiàng)債券發(fā)行和使用進(jìn)度。

二是穩(wěn)健的貨幣政策要松緊適度。把支小再貸款、小微企業(yè)和個(gè)體工商戶貸款利息免征增值稅等政策抓緊落實(shí)到位。

引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)將降準(zhǔn)資金用于支持小微企業(yè)、市場(chǎng)化債轉(zhuǎn)股等。

鼓勵(lì)商業(yè)銀行發(fā)行小微企業(yè)金融債券，豁免發(fā)行人連續(xù)盈利要求。

三是加快國(guó)家融資擔(dān)保基金出資到位，努力實(shí)現(xiàn)每年新增支持15萬(wàn)家(次)小微企業(yè)和1400億元貸款目標(biāo)。對(duì)拓展小微企業(yè)融資擔(dān)保規(guī)模、降低費(fèi)用取得明顯成效的地方給予獎(jiǎng)補(bǔ)。

四是堅(jiān)決出清“僵尸企業(yè)”，減少無(wú)效資金占用。繼續(xù)嚴(yán)厲打擊非法金融機(jī)構(gòu)及活動(dòng)，守住不發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)底線。

為激發(fā)社會(huì)活力，推動(dòng)有效投資穩(wěn)定增長(zhǎng)：

一要深化投資領(lǐng)域“放管服”改革，調(diào)動(dòng)民間投資積極性。在交通、油氣、電信等領(lǐng)域推介一批以民間投資為主、投資回報(bào)機(jī)制明確、商業(yè)潛力大的項(xiàng)目。推進(jìn)高水平對(duì)外開放，完善外商再投資鼓勵(lì)政策，加快已簽約外資項(xiàng)目落地。

二要有效保障在建項(xiàng)目資金需求。

三要對(duì)接發(fā)展和民生需要，推進(jìn)建設(shè)和儲(chǔ)備一批重大項(xiàng)目。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)信息整理）

【藥監(jiān)執(zhí)法】

總理批示疫苗事件：必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代

▍總理就疫苗事件作出批示

中國(guó)政府網(wǎng)于7月22日23：26發(fā)布了總理對(duì)疫苗事件的批示。 

總理批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國(guó)人民一個(gè)明明白白的交代。

總理在批示中要求，國(guó)務(wù)院要立刻派出調(diào)查組，對(duì)所有疫苗生產(chǎn)、銷售等全流程全鏈條進(jìn)行徹查，盡快查清事實(shí)真相，不論涉及到哪些企業(yè)、哪些人都堅(jiān)決嚴(yán)懲不貸、絕不姑息。

對(duì)一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅(jiān)決重拳打擊，對(duì)不法分子堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)監(jiān)管失職瀆職行為堅(jiān)決嚴(yán)厲問(wèn)責(zé)。盡早還人民群眾一個(gè)安全、放心、可信任的生活環(huán)境。

此前7月16日，總理已就疫苗事件作出批示，要求徹查。

▍國(guó)家藥監(jiān)局回應(yīng)

同一天，國(guó)家藥監(jiān)局再次通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

通報(bào)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗。國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局已對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

按照疫苗管理有關(guān)規(guī)定，所有企業(yè)上市銷售的疫苗，均需報(bào)請(qǐng)中國(guó)食品藥品檢定研究院批簽發(fā)，批簽發(fā)過(guò)程中要對(duì)所有批次疫苗安全性進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)一定比例批次疫苗有效性進(jìn)行檢驗(yàn)。

該企業(yè)已上市銷售使用疫苗均經(jīng)過(guò)法定檢驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。為進(jìn)一步確認(rèn)已上市疫苗的有效性，已啟動(dòng)對(duì)企業(yè)留樣產(chǎn)品抽樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。

另?yè)?jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心監(jiān)測(cè)，我國(guó)的狂犬病發(fā)病率近年來(lái)逐步下降。

藥監(jiān)局已部署全國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，確保企業(yè)按批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守GMP生產(chǎn)規(guī)范，所有生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整、可靠，可以追溯。

國(guó)家藥監(jiān)局將組織對(duì)所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，對(duì)違反法律法規(guī)規(guī)定的行為要嚴(yán)肅查處。

負(fù)責(zé)人說(shuō)，該企業(yè)是一年內(nèi)被第二次發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題。去年10月，原食藥監(jiān)總局抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)的1批次百白破疫苗效價(jià)不合格，該產(chǎn)品目前仍在停產(chǎn)中，有關(guān)補(bǔ)種工作原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)同原食藥監(jiān)總局已于今年2月進(jìn)行了部署。

▍子公司百白破疫苗不符合規(guī)定

據(jù)人民日?qǐng)?bào)官微發(fā)文，長(zhǎng)生生物狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假風(fēng)波尚未平息，其公司子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生日前又因“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（簡(jiǎn)稱“百白破”）檢驗(yàn)不符合規(guī)定，遭到吉林省藥監(jiān)局行政處罰。

長(zhǎng)生生物日前發(fā)布公告，其全資子公司長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“長(zhǎng)春長(zhǎng)生”）收到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》，原因是該公司生產(chǎn)的“吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗”（批號(hào)：201605014-01），經(jīng)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果“效價(jià)測(cè)定”項(xiàng)不符合規(guī)定。

吉林省藥監(jiān)局認(rèn)為，長(zhǎng)春長(zhǎng)生行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產(chǎn)、銷售劣藥”的規(guī)定，并于2017年10月27日立案調(diào)查。對(duì)此，吉林省藥監(jiān)局對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生給予行政處罰。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)人民日?qǐng)?bào)、賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

蘇州大學(xué)提出放療方案 有望抑制腫瘤轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)

蘇州大學(xué)研究團(tuán)隊(duì)近日提出一種基于生物材料的放射免疫聯(lián)合治療方案，有望抑制腫瘤轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，為中晚期腫瘤患者帶來(lái)希望。

這項(xiàng)研究由蘇州大學(xué)功能納米與軟物質(zhì)研究院劉莊教授團(tuán)隊(duì)、放射醫(yī)學(xué)與防護(hù)學(xué)院楊凱副教授合作完成。研究人員將具有治療功能的放射性同位素碘131標(biāo)記在過(guò)氧化氫酶上，再將其與免疫佐劑cpg和海藻酸鈉均勻混合得到復(fù)合注射液。

其中，過(guò)氧化氫酶作為催化劑可以高效分解腫瘤組織內(nèi)部的過(guò)氧化氫，產(chǎn)生氧氣，增強(qiáng)放療效果；cpg作為免疫佐劑，能夠觸發(fā)抗腫瘤免疫反應(yīng)；而海藻酸鈉能與腫瘤細(xì)胞間的鈣離子結(jié)合，形成凝膠，從而將碘131標(biāo)記的過(guò)氧化氫酶固定在腫瘤內(nèi)，增強(qiáng)其催化效果的同時(shí)，還降低了放射性同位素對(duì)正常器官的輻射副作用。

放射治療難以有效殺滅轉(zhuǎn)移后的彌散腫瘤病灶，而這項(xiàng)研究表明，使用放射免疫聯(lián)合治療方案進(jìn)行單次注射，能夠在較低的放射性劑量下，在小鼠腫瘤模型、人源異種移植模型和兔腫瘤模型上完全殺滅原位實(shí)體瘤，同時(shí)激發(fā)機(jī)體自身的免疫系統(tǒng)追擊已經(jīng)轉(zhuǎn)移的腫瘤細(xì)胞。

此外，研究人員還觀察到一種類似疫苗的免疫記憶效應(yīng)，能夠抑制小鼠腫瘤復(fù)發(fā)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)廣州日?qǐng)?bào)整理）

【重點(diǎn)新藥】

輝瑞仿制藥Nivestym獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

近日，輝瑞公司宣布FDA批準(zhǔn)了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進(jìn)品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應(yīng)癥。 

此次該藥物獲得批準(zhǔn)的理由是基于對(duì)綜合試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查，試驗(yàn)證明Nivestym與其參考產(chǎn)品相比具有高度相似性。在美國(guó)，Nivestym適用于5種情況的中性粒細(xì)胞減少癥，包括：接受骨髓抑制劑進(jìn)行化療的癌癥、接受誘導(dǎo)化療或鞏固化療的急性髓性白血病（AML）、經(jīng)歷骨髓移植的癌癥、經(jīng)歷自體外周血干細(xì)胞采集和治療、患有嚴(yán)重慢性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的患者。

Neupogen是安進(jìn)曾經(jīng)的一款超級(jí)重磅藥物，最初于1991年獲得FDA批準(zhǔn)上市，其核心專利早已在2006年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初獲，成為美國(guó)有史以來(lái)第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥。

Neulasta是安進(jìn)Neupogen的長(zhǎng)效劑型，通過(guò)聚乙二醇（PEG）修飾延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的代謝時(shí)間，療效更好。根據(jù)安進(jìn)今年2月發(fā)布的2017年財(cái)報(bào)，Neulasta在2017年的全球銷售額為45.6億美元，而Neupogen的全球銷售額已下滑至5.5億美元。邁蘭Fulphila的獲準(zhǔn)上市，也意味著Neulasta將很快面臨生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。

此次批準(zhǔn)后，Nivestym預(yù)計(jì)將于不久在美國(guó)上市，與安進(jìn)的Neupogen批發(fā)收購(gòu)成本相比有很大的折扣。Nivestym是輝瑞公司獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第四種生物仿制藥。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

貝達(dá)藥業(yè)新藥Vorolanib與PD-1聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

近日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》，卡南吉新藥Vorolanib（CM082）和上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司新藥特瑞普利（JS001）擬聯(lián)合用于既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

CM082是針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑，可抑制新生血管生成及腫瘤生長(zhǎng)，是新一代靶點(diǎn)特異性抗腫瘤小分子靶向新藥，注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1.1類。CM082不但具有針對(duì)VEGFR和PDGFR靶點(diǎn)的明顯療效，同時(shí)克服了這一類靶向藥常見的高毒副作用，正在進(jìn)行的臨床研究包括CM082與依維莫司聯(lián)合用于治療腎透明細(xì)胞癌的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及治療年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)子公司卡南吉擁有CM082全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益。截至目前， 公司針對(duì)該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約3835.38萬(wàn)元人民幣。

此次受理的臨床試驗(yàn)針對(duì)治療既往未經(jīng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤，是抗血管生成療法和免疫療法聯(lián)合治療黏膜黑色素瘤的一次探索。公司已對(duì)該臨床試驗(yàn)做了全面、系統(tǒng)的研究，提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得正式受理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

益豐藥房：進(jìn)軍華北 規(guī)模效應(yīng)更強(qiáng)

7月13日，益豐藥房公司公告擬發(fā)行股份及支付現(xiàn)金購(gòu)買新興藥房86.31%股權(quán)，股權(quán)作價(jià)為13.8億。

新興藥房成立于2002年，自設(shè)立以來(lái)一直專注于中西成藥、中藥飲片、保健品及醫(yī)療器械等的直營(yíng)連鎖零售業(yè)務(wù)，目前在河北省及北京市擁有462家直營(yíng)門店，2017年銷售超過(guò)9億元。新興藥房主要從事藥品、保健品、醫(yī)療器械以及與健康相關(guān)的日用品等的連鎖零售業(yè)務(wù)，子公司河北新興作為公司內(nèi)部集中采購(gòu)平臺(tái)，兼顧少量對(duì)外藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

2017年河北省藥店零售市場(chǎng)規(guī)模為173.00億元，新興藥房在河北省的零售業(yè)務(wù)收入為82,437.14萬(wàn)元，據(jù)此計(jì)算，新興藥房在河北省藥店零售市場(chǎng)的市場(chǎng)份額為4.77%。

2016年、2017年及2018年一季度，新興藥房的營(yíng)業(yè)收入分別為69972萬(wàn)、90492萬(wàn)、24926萬(wàn)，扣非歸母凈利潤(rùn)分別為3501萬(wàn)、4382萬(wàn)、3501萬(wàn)。業(yè)績(jī)承諾2018年度凈利潤(rùn)不低于6,500萬(wàn)元，2019年度凈利潤(rùn)不低于8,450萬(wàn)元，2020年凈利潤(rùn)不低于9,950萬(wàn)元。凈利潤(rùn)指標(biāo)的公司合并報(bào)表中扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤(rùn)。相當(dāng)于承諾期內(nèi)的業(yè)績(jī)?cè)鏊偌s為48.33%，30%，17.75%。并購(gòu)后，能夠和益豐藥房協(xié)同發(fā)展，這能夠顯著增加公司的業(yè)績(jī)。

本次收購(gòu)?fù)瓿珊?，公司門店將從2328家增加到2790家（其中加盟店95家）。經(jīng)營(yíng)版圖原來(lái)有中南地區(qū)（湖南省、湖北省、廣東?。┖腿A東地區(qū)（江蘇省、上海市、浙江省、江西?。?，現(xiàn)又?jǐn)U展了華北地區(qū)（河北省、北京市）。擴(kuò)大了公司在全國(guó)的布局，進(jìn)一步提高了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于公司實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)，進(jìn)一步發(fā)揮成本優(yōu)勢(shì)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)財(cái)通證券 張文錄，沈瑞整理）

通策醫(yī)療：攜手湖南醫(yī)藥學(xué)院共建口腔醫(yī)院 省外再下一城

通策醫(yī)療公司公告將與湖南醫(yī)藥學(xué)院共建懷化口腔醫(yī)院暨湖南醫(yī)藥學(xué)院附屬口腔醫(yī)院，醫(yī)院總投資規(guī)模3000萬(wàn)元，第一期將按照國(guó)內(nèi)二甲營(yíng)利性口腔?？漆t(yī)院標(biāo)準(zhǔn)建立，公司持股70%。

本次合作是公司一年前與益陽(yáng)醫(yī)專共建益陽(yáng)口腔醫(yī)院后在湖南省內(nèi)的又一合作，為公司在湖南西部及周邊地區(qū)的發(fā)展打下了基礎(chǔ)，公司在湖南省內(nèi)的快速擴(kuò)張進(jìn)入“雙引擎”模式。湖南醫(yī)藥學(xué)院從去年開始積極探索校企合作模式，公告擬在懷化、長(zhǎng)沙兩地籌建兩所附屬三級(jí)口腔?？漆t(yī)院，而本次與公司共建懷化口腔醫(yī)院并將附屬醫(yī)院口腔科納入統(tǒng)一管理和運(yùn)營(yíng)，一方面有助于公司借助學(xué)校醫(yī)療技術(shù)和口碑品牌資源實(shí)現(xiàn)在湖南省西部及周邊地區(qū)的平臺(tái)式擴(kuò)張，另一方面為公司培養(yǎng)口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)人才又添砝碼。

口腔業(yè)務(wù)是公司的傳統(tǒng)業(yè)務(wù)支柱，隨著“立足浙江、進(jìn)軍全國(guó)”的發(fā)展格局日趨成型，公司口腔業(yè)務(wù)將進(jìn)入快速發(fā)展的成長(zhǎng)期。根據(jù)口腔醫(yī)療行業(yè)獨(dú)特的手工業(yè)性質(zhì)，公司依托“杭口“品牌，以浙江省為核心，摸索出了一條獨(dú)有的“區(qū)域總院+分院”的發(fā)展模式，并已經(jīng)初步形成了一定的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，公司背靠與中國(guó)科學(xué)院大學(xué)合作共建的存濟(jì)醫(yī)學(xué)院，通過(guò)公司與海駿科技及其全資子公司共同設(shè)立的產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金，在省外中心城市設(shè)立“存濟(jì)“品牌的三級(jí)口腔醫(yī)院，其中武漢項(xiàng)目已經(jīng)開始試營(yíng)業(yè)，重慶項(xiàng)目有望于今年內(nèi)投入運(yùn)營(yíng)，而西安、上海、成都和北京項(xiàng)目正在穩(wěn)步推進(jìn)中，云南項(xiàng)目也已經(jīng)有了雛形。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)招商證券 邱旻整理）