天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第169期

時間：2018-08-02

2018年第169期 2018年8月2日

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【宏觀經(jīng)濟(jì)】美聯(lián)儲：美國經(jīng)濟(jì)“強(qiáng)勁 或9月加息

【醫(yī)療新政】兩部委將對醫(yī)療損害鑒定進(jìn)行重大改革

【藥監(jiān)新政】一致性評價建議 波及多家藥企

【科研前沿】一種可產(chǎn)生3種HIV中和蛋白的轉(zhuǎn)基因水稻

【重點新藥】衛(wèi)材/默沙東子宮內(nèi)膜癌聯(lián)合療法獲美FDA突破性療法認(rèn)定

【藥企動態(tài)】

一心堂半年報：實現(xiàn)營業(yè)總收入近43億

樂普醫(yī)療：業(yè)績保持快速增長 各業(yè)務(wù)板塊協(xié)同效應(yīng)顯著

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

美聯(lián)儲：美國經(jīng)濟(jì)“強(qiáng)勁 或9月加息

8月2日凌晨，美國聯(lián)邦儲備委員會聲明對美國經(jīng)濟(jì)更加樂觀，宣布維持聯(lián)邦基金利率1.75%-2.00%的目標(biāo)區(qū)間不變。

此舉符合此前市場的普遍預(yù)期，9月加息成大概率事件。

聯(lián)儲罕見地五次提到“強(qiáng)勁”一詞，聲明強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)、就業(yè)市場、家庭支出和商業(yè)固定投資基本面強(qiáng)勁，經(jīng)濟(jì)前景面臨的風(fēng)險大體均衡，預(yù)計進(jìn)一步循序漸進(jìn)加息將與經(jīng)濟(jì)活動持續(xù)擴(kuò)張、就業(yè)市場強(qiáng)勁、通脹接近聯(lián)儲對稱性2%的中期通脹目標(biāo)一致。

將對經(jīng)濟(jì)增速的描述由“穩(wěn)健”升級至“強(qiáng)勁”，評價“美國經(jīng)濟(jì)活動以強(qiáng)勁速度上升”，這意味著美聯(lián)儲無需改變?nèi)魏吻罢爸敢员３?2月加息的預(yù)期，會在決定加息前看到更多通脹改善的信號。

美聯(lián)儲決議公布后，美國聯(lián)邦基金利率期貨顯示，美聯(lián)儲在9月25-26日議息會議上加息至2.00%-2.25%的可能性為91%，在12月加息至2.25-2.5%的概率為71%。

美聯(lián)儲聲明發(fā)布后，美股漲跌互現(xiàn)，歐洲股市整體收跌；黃金、原油期貨等大宗商品收跌。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)匯通網(wǎng)、東方財富網(wǎng)信息整理）

【醫(yī)療新政】

兩部委將對醫(yī)療損害鑒定進(jìn)行重大改革

醫(yī)療損害鑒定長期以來都屬于比較混亂的局面，各地標(biāo)準(zhǔn)不同，委托鑒定的單位也不同，現(xiàn)實中往往一個醫(yī)療糾紛案件原、被告會因為委托鑒定意見不同而陷入僵局，造成案件審理期限被無端延長。

此外各地適用的標(biāo)準(zhǔn)也不同，因此醫(yī)療糾紛案件會出現(xiàn)這樣的場景，同樣的損害后果卻得出不同的鑒定結(jié)論。

近日，國家衛(wèi)生健康委員會連同司法部正在起草《醫(yī)療損害鑒定管理辦法》，同時向各部門征求修訂意見，預(yù)計不久的將來，將迎來我國首部有關(guān)“醫(yī)療損害鑒定”的部門規(guī)章。2018年6月20日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例（草案）》，其中有一條規(guī)定醫(yī)療損害鑒定管理辦法另行制定，為了更好地實施國務(wù)院這一行政法規(guī)，《醫(yī)療損害鑒定管理辦法》正在醞釀中。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)看醫(yī)界整理）

【藥監(jiān)新政】

一致性評價建議 波及多家藥企

7月31日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內(nèi)特有品種評價建議的通知》（以下簡稱《通知》）。 

《通知》顯示，加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評價工作，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室針對289目錄中的國內(nèi)特有品種，經(jīng)梳理調(diào)研，并組織企業(yè)和一致性評價專家委員會召開多次會議討論。

對上述品種形成評價建議，現(xiàn)公開征求意見。

此次對22個藥品的一致性評價，做出了建議。對13個藥品做出了“無需開展臨床有效性試驗”的建議，對一個藥品“不建議企業(yè)對該品種開展再評價。如企業(yè)不愿放棄，需提供充分的臨床有效性證據(jù)”涉及61家企業(yè)。 

《通知》表示，申請人如有意見和建議，請于2018年8月30日前通過電子郵箱反饋至制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室。

同日，藥品審評中心還發(fā)布關(guān)《于公開征求<可豁免或簡化人體生物等效性試驗（BE）品種>（第二批）意見的通知》。

擬定的第二批可豁免或簡化人體生物等效性試驗品種名單如下：

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局整理）

【科研前沿】

一種可產(chǎn)生3種HIV中和蛋白的轉(zhuǎn)基因水稻

來自西班牙的科學(xué)家已經(jīng)成功開發(fā)出了一種轉(zhuǎn)基因水稻，有望提供一種廉價的替代品，來生產(chǎn)可預(yù)防艾滋病的藥物。

來自西班牙萊里達(dá)大學(xué)與巴塞羅那irsicaixa艾滋病研究所的研究人員共同合作，開發(fā)出的這種轉(zhuǎn)基因水稻，能同時生產(chǎn)3種可中和HIV的蛋白，可以作為一種低成本的HIV預(yù)防性用藥生產(chǎn)方法。特別是，這種方法可以直接將水稻種子研磨粉碎并以局部膏劑或糊劑的形式施用，而不需要進(jìn)一步的處理或純化步驟。

具體而言，這種轉(zhuǎn)基因水稻可生產(chǎn)1種抗體（單克隆抗體2G12）和2種糖結(jié)合蛋白（凝集素griffithsin，凝集素cyanovirin-N），這3種蛋白質(zhì)能夠阻止HIV病毒與人類細(xì)胞的相互作用，這是HIV病毒感染的第一步。

領(lǐng)導(dǎo)這項研究的研究人員Paul Christou表示，我們工作的一個重要新發(fā)現(xiàn)是內(nèi)源性水稻種子蛋白大大提高了這3種HIV結(jié)合蛋白的有效性。除了增強(qiáng)這些抗HIV蛋白的活性之外，與常規(guī)方法相比，水稻種子也提供了更簡單的生產(chǎn)平臺。而通常情況下，使用微生物或哺乳動物細(xì)胞在發(fā)酵罐中生產(chǎn)治療性蛋白質(zhì)，其成本可能很昂貴。

Christou表示，用植物生產(chǎn)的藥物蛋白質(zhì)可以很容易地、廉價地擴(kuò)大規(guī)模，只需要種植盡可能多的植物就可以達(dá)到特定的生產(chǎn)目標(biāo)，而不需要昂貴的發(fā)酵罐設(shè)施。只要成功開發(fā)出首個植株，后期成本就會大幅度下降。在我們的例子中，3種蛋白分子可以在1顆植株中生產(chǎn)，從而進(jìn)一步降低成本。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【重點新藥】

衛(wèi)材/默沙東子宮內(nèi)膜癌聯(lián)合療法獲美FDA突破性療法認(rèn)定

7月31日，日本衛(wèi)材與美國默沙東公司宣布稱，美國FDA已將突破性療法認(rèn)定授予LENVIMA（甲磺酸樂伐替尼膠囊）與抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab注射液）聯(lián)合療法用于至少接受過一次系統(tǒng)治療后疾病進(jìn)展的晚期和/或轉(zhuǎn)移性非微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/錯配修復(fù)正常(pMMR)子宮內(nèi)膜癌患者治療。

 

子宮內(nèi)膜癌起源于子宮內(nèi)膜，幾乎所有的子宮癌都是子宮內(nèi)膜癌。據(jù)估計，2018年美國將有大約63230例新的子宮癌病例，同時約有11350人死于子宮癌(子宮內(nèi)膜癌的數(shù)字略低于這一綜合估計數(shù))。子宮內(nèi)膜癌從1期到4期不等，1A期子宮內(nèi)膜癌患者的5年生存率為88%，4B期患者僅為15%。

LENVIMA/KEYTRUDA的合作開發(fā)，是衛(wèi)材和默沙東在2018年3月份所達(dá)成戰(zhàn)略合作的一部分。這是LENVIMA的第三次突破性治療法認(rèn)定，同時也是LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)合使用的第二次突破性療法認(rèn)定。2018年1月，該聯(lián)合療法曾獲得對晚期和/或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌治療的突破性療法。

該項認(rèn)定是基于111/KEYNOTE-146研究中子宮內(nèi)膜癌隊列的中期結(jié)果。在數(shù)據(jù)截止時，根據(jù)調(diào)查人員的評估，LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)合療法24周的總緩解率（ORR）為39.6%，總體ORR相同。不考慮腫瘤MSI狀態(tài)可以觀察到客觀緩解。MSS腫瘤患者(16/45[ORR 35.6%])和MSI-H腫瘤(2/4[ORR 50.0%])。

研究111/KEYNOTE-146是一項多中心、開放標(biāo)簽、單臂的1b/2期籃子試驗，用于評估LENVIMA和Keytruda聯(lián)合治療在所選定的包括非小細(xì)胞肺癌、肝細(xì)胞癌、頭頸部癌、膀胱癌和黑色素瘤等6類11種實體腫瘤中的療效和安全性。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥整理）

【藥企動態(tài)】

一心堂半年報：實現(xiàn)營業(yè)總收入近43億

半年內(nèi)，一心堂實現(xiàn)營業(yè)總收入近43億，開業(yè)198家門店，還有138家店待開業(yè)，累計要新增338家門店。且還將會在云南、四川、山西、上海、天津5省發(fā)起大并購。

7月30日下午，云南鴻翔一心堂藥業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布了2018年半年度業(yè)績快報：2018年營業(yè)總收入429170.01萬元，同比增長17.53%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤29245.73萬元，較上年同期增長35.30%。

截止至2018年6月30日，門店數(shù)已達(dá)到5264家。同時，快報顯示，截止至 2018年7月30日，公司籌備待開業(yè)的門店數(shù)是138家，累積門店數(shù)將達(dá)5402家。

一心堂仍會加速并購，將集中在這個5省

快報表示，公司下半年將結(jié)合市 場發(fā)展的新特點，以自開新店為主，兼顧并購老店的策略完成門店發(fā)展目標(biāo)。

今年2月9日，一心堂接連發(fā)布公告，一次給5家全資子公司（四川一心堂、山西一心堂、上海一心堂、天津一心堂、美國瑞福祥）進(jìn)行增資，增資近2.3億，而給四川一心堂、山西一心堂增資最多，分別增資了1億元，上海一心堂、天津一心堂、美國瑞福祥分別為1000萬元、1000萬元、100萬美元。

增資無疑是要擴(kuò)大市場，那四川、山西、上海、天津?qū)⑹且恍奶貌①徏鄣牡胤健?/span>

7月25日，一心堂發(fā)布并購公告，就在山西買下靈石縣大眾藥房連鎖有限公司所持有 21 家門店資產(chǎn)及其存貨。

據(jù)悉，1月初至6月底，一心堂總計新增198家門店，其中云南省最多，分別為140家，那么，云南省也將是一心堂新增門店發(fā)力的地方。

2018年，還將有3家藥店破百億

中國藥店公布的2017～2018年度中國藥店價值百強(qiáng)榜顯示，2017年，一心堂、老百姓、大參林營業(yè)總收入分別為90.69億、87.77億、86.9億，增幅分別為24.03%、23.09%、19.41%。

如果，增幅不變，2018年三家企業(yè)都將過百億。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥店經(jīng)理人整理）

樂普醫(yī)療：業(yè)績保持快速增長 各業(yè)務(wù)板塊協(xié)同效應(yīng)顯著

樂普醫(yī)療公告2018年中報業(yè)績快報，實現(xiàn)營業(yè)收入29.55億元，同比增長35.37%，歸母凈利潤8.10億元，同比增長63.48%，扣非凈利潤6.70億元，同比增長36.67%。

公司2018Q2單季度實現(xiàn)營業(yè)收入15.19億元，同比增長32%，歸母凈利潤5.07億元，同比增長92%，扣非凈利潤3.72億元，同比增長42%，其中歸母凈利潤大幅增長主要受益于公司投資的澳洲Viralytics公司13.04%股權(quán)被默克公司全資收購，實現(xiàn)投資收益1.5億元，而扣非凈利潤增速提高，一方面是二季度新增新東港45%權(quán)益并表，更重要的是公司各產(chǎn)品進(jìn)一步放量所致，其中器械板塊中支架業(yè)務(wù)在新中標(biāo)省份進(jìn)一步放量帶來市場份額擴(kuò)大，同時體外診斷和外科業(yè)務(wù)也保持穩(wěn)定增長；藥品業(yè)務(wù)氯吡格雷和阿托伐他汀市場競爭力進(jìn)一步提升，拉動藥品板塊整體增長。整體來看，公司圍繞心血管領(lǐng)域搭建的綜合平臺已見成效，各業(yè)務(wù)板塊相互協(xié)同帶來業(yè)績的快速增長。

公司已打造成一個心血管全病程管理的平臺型企業(yè)，涵蓋了心血管疾病患者診療、病程管理所需要的醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)等的大部分相關(guān)產(chǎn)業(yè)，各個業(yè)務(wù)板塊間協(xié)同效應(yīng)顯著且有望陸續(xù)進(jìn)入收獲期。1、器械端重磅新品可降解支架有望于2018年下半年獲批；2、藥品端兩大核心品種阿托伐他汀已于7月通過一致性評價，氯吡格雷已于5月底上報，有望年內(nèi)通過，其他還有多個品種有望在1-2年內(nèi)通過；3、服務(wù)端心血管專科醫(yī)院群、遠(yuǎn)程心電監(jiān)測等“互聯(lián)網(wǎng)+”領(lǐng)域獲政策重點支持。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中泰證券 江琦，謝木青整理）