天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第187期

時(shí)間：2018-08-28

2018年第187期 2018年8月28日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】最新金融委專題會(huì)議釋放的八大政策信號(hào)

【藥監(jiān)新政】國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文 重啟藥品電子監(jiān)管 

【醫(yī)藥新政】遼寧：未過(guò)一致性評(píng)價(jià)均不再采購(gòu) 千家藥企受影響

【科研前沿】聯(lián)合新藥組合克服癌癥耐藥性 腫瘤縮小50%

【重點(diǎn)新藥】利伐沙班新適應(yīng)癥在歐盟獲批 將用于兩類動(dòng)脈疾病患者

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥企半年報(bào)盤點(diǎn)：哈藥股份營(yíng)收呈負(fù)增長(zhǎng)

和鉑醫(yī)藥獲8500萬(wàn)美元B輪融資

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

最新金融委專題會(huì)議釋放的八大政策信號(hào)

近日國(guó)務(wù)院金融穩(wěn)定發(fā)展委員會(huì)召開(kāi)了防范化解金融風(fēng)險(xiǎn)專題會(huì)議。

主要議題有三個(gè)：一是聽(tīng)取了網(wǎng)絡(luò)借貸行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況；二是聽(tīng)取了防范化解上市公司股票質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)情況的匯報(bào)；三是研究了深化資本市場(chǎng)改革的有關(guān)舉措。

八大政策信號(hào)值得關(guān)注：

一、防范化解金融風(fēng)險(xiǎn)成為了近期金融市場(chǎng)監(jiān)管的“關(guān)鍵詞”。

二、股權(quán)質(zhì)押和網(wǎng)貸行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)可控。

三、定調(diào)下一步風(fēng)險(xiǎn)解決原則。穩(wěn)中求進(jìn)，處理好短期應(yīng)對(duì)和中長(zhǎng)期制度建設(shè)的關(guān)系。

四、網(wǎng)貸風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)仍很關(guān)鍵。網(wǎng)貸市場(chǎng)分化將凸顯，洗牌加速。

五、股權(quán)質(zhì)押風(fēng)險(xiǎn)受關(guān)注。

通過(guò)合同延期、補(bǔ)充擔(dān)保等多種方式逐步化解風(fēng)險(xiǎn)；需要引入新股東紓困，國(guó)資背景的戰(zhàn)略投資方成為首選。

六、改革開(kāi)放和穩(wěn)定發(fā)展是要求。

七、明確資本市場(chǎng)發(fā)展方向:深化資本市場(chǎng)改革，更好服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

八、明確資本市場(chǎng)改革要點(diǎn)

一是深化發(fā)行制度改革\上市公司并購(gòu)重組，夯實(shí)基礎(chǔ)制度。

二是進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放。加快證券行業(yè)放寬外資股比限制政策落地；優(yōu)化滬深港通交易機(jī)制；爭(zhēng)取年內(nèi)推出滬倫通；積極支持A股納入富時(shí)羅素國(guó)際指數(shù)；修訂QFII、RQFII制度規(guī)則；更多的已上市期貨品種對(duì)境外交易者開(kāi)放。

三是規(guī)范發(fā)展私募基金市場(chǎng)。

四是做好重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)防范化解工作。

五是強(qiáng)化依法全面從嚴(yán)監(jiān)管。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)上海證券報(bào)、新華社、東方財(cái)富網(wǎng)信息綜合整理）

【藥監(jiān)新政】

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文 重啟藥品電子監(jiān)管 

8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱《意見(jiàn)》）。 

據(jù)《意見(jiàn)》表示，藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)企業(yè)），承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。

持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

鼓勵(lì)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過(guò)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。

當(dāng)前，我國(guó)部分地區(qū)已開(kāi)始建立醫(yī)藥產(chǎn)品的追溯體系，如山東、福建等省都曾發(fā)文推動(dòng)追溯系統(tǒng)。盡管當(dāng)前社會(huì)上已有諸多的追溯體系，但里面必須包含哪些內(nèi)容、用什么標(biāo)示等，至今都沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

《意見(jiàn)》要求，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

國(guó)家藥監(jiān)局的目的，在于形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過(guò)程來(lái)源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

《意見(jiàn)》表示，2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【醫(yī)藥新政】

遼寧：未過(guò)一致性評(píng)價(jià)均不再采購(gòu) 千家藥企受影響

遼寧省發(fā)文，只要藥品未過(guò)一致性評(píng)價(jià)，原則上均暫停采購(gòu)，注意沒(méi)有過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企已達(dá)3家的限定！  

日前，遼寧省人民政府辦公室發(fā)布《遼寧省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱意見(jiàn)）。

意見(jiàn)要求，對(duì)于同品種藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

其它未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，已在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，原則上暫停掛網(wǎng)采購(gòu)資格。

未在遼寧省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)的，暫不納入遼寧省藥品集中采購(gòu)范圍。

早在4月1日，CFDA公布了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項(xiàng)。

該意見(jiàn)明確指出了一致性評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容，并頒發(fā)了在2018年底必須完成一致性評(píng)價(jià)的292種基藥目錄藥品清單。292個(gè)基藥品種，涉及20816個(gè)批文，上千家企業(yè)。

而截至8月24日，僅瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、頭孢呋辛酯片、苯磺酸氨氯地平片5個(gè)品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)3家。

厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、草酸艾司西酞普蘭片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片等6個(gè)品種過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥企達(dá)兩家，一共62個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。 

也就是說(shuō)，即使62個(gè)藥品過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企均達(dá)到3家，過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企也才186家，這意味著仍有近千家藥企的產(chǎn)品未過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

此外，遼寧省意見(jiàn)提出各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在2018年底前，可臨時(shí)增加采購(gòu)使用通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。

也就是說(shuō)，過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品，遼寧省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以直接采購(gòu)使用，不受既有藥品招采、一品兩規(guī)等限制的影響。

截至目前，在遼寧、江西、浙江3省，未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥企都不同程度的遭遇了不再采購(gòu)的政策。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

聯(lián)合新藥組合克服癌癥耐藥性 腫瘤縮小50%

近日，來(lái)自德克薩斯大學(xué)奧斯汀分校和韓國(guó)大學(xué)的化學(xué)家找到一種新的克服耐藥性的方法，通過(guò)在藥物活化前進(jìn)行重新編程癌基因定向的線粒體代謝改變，進(jìn)而增加癌細(xì)胞凋亡，抑制耐藥腫瘤的再生。

由韓國(guó)大學(xué)的Sessler和Jong Seung Kim領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了一種名為C1的藥物，它能夠同時(shí)將癌癥腫瘤保持在易受攻擊的狀態(tài)，并能釋放出強(qiáng)效毒素。2個(gè)月后，接受藥物治療的荷瘤小鼠的腫瘤比未治療小鼠的腫瘤小約75%，腫瘤的體積大小是單獨(dú)接受相同藥物小鼠的一半。

研究中C1的創(chuàng)新之處在于，將抗癌藥與一種可以阻止腫瘤正常呼吸的分子聯(lián)系起來(lái)。C1中有兩種活性元素，Doxorubicin (Dox)和二氯乙酸(DCA)亞基。Dox是一種已經(jīng)使用了幾十年的強(qiáng)大的癌癥化療藥物；DCA可以將細(xì)胞的代謝轉(zhuǎn)化為厭氧。研究人員并沒(méi)有發(fā)明這兩種元素，但他們是第一個(gè)將它們這兩者結(jié)合成單個(gè)分子并在荷瘤小鼠上進(jìn)行測(cè)試的人。

C1有效性的關(guān)鍵在于，將兩種活性元素結(jié)合在一個(gè)分子中，這樣當(dāng)它們到達(dá)癌細(xì)胞時(shí)，就會(huì)同時(shí)處于同一位置。第三種元素靶向一部分稱為線粒體的癌細(xì)胞，然后釋放出Dox和DCA。后一種設(shè)計(jì)元素確保兩個(gè)活性藥物元素在最有效的地方得到輸送。

在這項(xiàng)研究中，小鼠體內(nèi)的腫瘤已經(jīng)對(duì)化療藥物Dox產(chǎn)生了耐藥性，這表明聯(lián)合實(shí)驗(yàn)藥物確實(shí)克服了耐藥性。研究人員已經(jīng)為他們的C1藥物申請(qǐng)了專利。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點(diǎn)新藥】

利伐沙班新適應(yīng)癥在歐盟獲批 將用于兩類動(dòng)脈疾病患者

日前，歐盟委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)拜耳抗凝藥物拜瑞妥（利伐沙班）的新適應(yīng)癥：利伐沙班2.5 mg一天兩次聯(lián)合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血風(fēng)險(xiǎn)的冠狀動(dòng)脈疾病或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病成人患者，以預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生，將首先在德國(guó)上市。

據(jù)了解，歐盟對(duì)該新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于III期COMPASS臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果表明：與單獨(dú)使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動(dòng)脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著降低冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)達(dá)24%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）。

COMPASS研究結(jié)果非常令人鼓舞，確定了利伐沙班在冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病治療中具有重要治療價(jià)值，提示其在血管保護(hù)方面的作用，這在非維生素K拮抗口服抗凝藥物當(dāng)中是獨(dú)一無(wú)二的。

另悉，COMPASS研究結(jié)果正在進(jìn)行美國(guó)FDA的審評(píng)，作為利伐沙班兩個(gè)新適應(yīng)癥的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)資料的一部分。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動(dòng)態(tài)】

藥企半年報(bào)盤點(diǎn)：哈藥股份營(yíng)收呈負(fù)增長(zhǎng)

近日，各家上市藥企已經(jīng)陸續(xù)披露了2018年上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，對(duì)比云南白藥、石藥集團(tuán)、嘉事堂、恒瑞醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、哈藥股份、鷺燕醫(yī)藥、太極集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、藥明康德十家企業(yè)2018年上半年的營(yíng)業(yè)收入，有8家藥企營(yíng)業(yè)收入超過(guò)50億元。其中，云南白藥營(yíng)收最高，達(dá)129.74億元，石藥集團(tuán)次之，上半年?duì)I收107.97億港元，同比增長(zhǎng)49.8%，而哈藥股份營(yíng)收雖超過(guò)50億元，但卻同比下降8.66%。

2018年上半年，云南白藥業(yè)績(jī)平淡，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入129.74億元，較上年同期的119.60億元僅增長(zhǎng)8.47%；凈利潤(rùn)增幅同樣不大，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)16.33億元，較上年同期的15.65億元僅凈增0.68億元，增幅為4.35%。

分業(yè)務(wù)來(lái)看，各業(yè)務(wù)板塊表現(xiàn)不同：藥品板塊實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.71億元，同比下滑5.79%；健康產(chǎn)品板塊上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收23.50億元，同比增長(zhǎng)3.4%，其中牙膏市場(chǎng)份額提升至18.1%，同比增幅11%；中藥資源板塊，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.21億元，同比小幅下滑5%，凈利潤(rùn)6450萬(wàn)元，同比下滑60%；醫(yī)藥商業(yè)板塊實(shí)現(xiàn)收入77.42億元，同比增長(zhǎng)13.7%。藥品板塊和中藥資源板塊營(yíng)收負(fù)增長(zhǎng)，或成為拖累云南白藥業(yè)績(jī)表現(xiàn)的主要原因。

石藥集團(tuán)2018年上半年?duì)I收同比增長(zhǎng)達(dá)49.8%，歸母凈利潤(rùn)18.5億港元，相較于去年同期增長(zhǎng)41.1%。光大證券認(rèn)為，此次石藥集團(tuán)業(yè)績(jī)大漲主要是由于其核心產(chǎn)品恩必普、玄寧、歐來(lái)寧的驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)大幅增長(zhǎng)65.3%。此外，普藥業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)42.3%，原料藥業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)35.1%，共同推動(dòng)公司營(yíng)收增長(zhǎng)。其中，恩必普是石藥集團(tuán)研發(fā)的針對(duì)輕、中度急性缺血性腦卒中的1類新藥，近幾年銷售額增長(zhǎng)強(qiáng)勁，公司計(jì)劃持續(xù)擴(kuò)充恩必普的銷售團(tuán)隊(duì)，推進(jìn)渠道下沉工作，這將進(jìn)一步拉動(dòng)恩必普銷售額的增長(zhǎng)。

2018年上半年?duì)I收處于第六位的哈藥股份，雖實(shí)現(xiàn)了56.34億元的營(yíng)業(yè)收入，但相較于去年同期的61.68億元來(lái)說(shuō)，仍小幅下跌8.66%，此前，哈藥股份營(yíng)收已經(jīng)連續(xù)下滑五年，自2013年開(kāi)始，其營(yíng)收總額分別為180.92億元、165.09億元、158.56億元、141.27億元、120.18億元。從具體業(yè)務(wù)來(lái)看，2018年上半年，哈藥股份化學(xué)原料藥、化學(xué)制劑、生物制劑業(yè)務(wù)營(yíng)收均有不同幅度下滑。

其中，藥明康德的半年業(yè)績(jī)值得關(guān)注，這是藥明康德自2018年5月A股上市后的首份業(yè)績(jī)報(bào)表。藥明康德2018年上半年實(shí)現(xiàn)了營(yíng)收、凈利雙增長(zhǎng)，其中，營(yíng)收達(dá)44.09億元，同比增長(zhǎng)20.29%；凈利潤(rùn)達(dá)12.72億元，同比大幅增長(zhǎng)71.31%，這得益于其現(xiàn)有客戶的業(yè)務(wù)量持續(xù)增加以及新增客戶的不斷拓展，上半年公司各板塊業(yè)務(wù)新增客戶800余家。目前，藥明康德主要包括四大業(yè)務(wù)板塊，中國(guó)區(qū)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)是其主要營(yíng)收來(lái)源，2018年上半年實(shí)現(xiàn)收入24.16億元，同比增長(zhǎng)21.65%。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)整理）

和鉑醫(yī)藥獲8500萬(wàn)美元B輪融資

8月27日，和鉑醫(yī)藥宣布成功完成8500萬(wàn)美元B輪融資。和鉑醫(yī)藥是一家全球化的生物制藥公司，利用其擁有全球?qū)＠膬蓚€(gè)全人源抗體轉(zhuǎn)基因小鼠平臺(tái)（Harbour Mice）研發(fā)針對(duì)腫瘤和免疫性疾病的創(chuàng)新療法。和鉑醫(yī)藥還通過(guò)與業(yè)務(wù)伙伴的多元化合作快速拓展其新藥研發(fā)管線。同時(shí)，和鉑醫(yī)藥通過(guò)其全資子公司 Harbour Antibodies BV 向全球生物制藥公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)授權(quán)其專利技術(shù)平臺(tái)用于多種抗體新藥研發(fā)。

和鉑醫(yī)藥在2016年12月成立初期完成了5000萬(wàn)美元A 輪融資，并購(gòu)了總部位于荷蘭、擁有全人源抗體轉(zhuǎn)基因鼠技術(shù)平臺(tái)的生物技術(shù)公司Harbour Antibodies BV及其子公司。之后，和鉑醫(yī)藥成功地完成了對(duì)核心技術(shù)平臺(tái)的整合與提升、開(kāi)展了抗體發(fā)現(xiàn)和發(fā)現(xiàn)生物學(xué)、臨床前和臨床與注冊(cè)科學(xué)團(tuán)隊(duì)的運(yùn)營(yíng)，啟動(dòng)了一系列基于領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)的技術(shù)許可和合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，并通過(guò)內(nèi)部創(chuàng)新和項(xiàng)目引進(jìn)快速建立了包含多個(gè)臨床階段和早期研發(fā)階段項(xiàng)目的創(chuàng)新產(chǎn)品管線。

2018年初，和鉑醫(yī)藥成功完成來(lái)自鼎暉投資和尚珹資本的A+輪融資，加快了引進(jìn)的臨床項(xiàng)目在中國(guó)的臨床與注冊(cè)研究。

今年以來(lái)，和鉑醫(yī)藥已成功向中國(guó)藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了兩個(gè)產(chǎn)品的三個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，針對(duì)中國(guó)患者急需的免疫性疾病開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物；并新近引進(jìn)了針對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的、用于治療包括乳腺癌、胃癌在內(nèi)的HER2陽(yáng)性癌癥的同類首創(chuàng)雙特異性抗體候選藥物GBR 1302，以及針對(duì)腫瘤免疫關(guān)鍵靶點(diǎn)PD-L1的抗體候選藥物A167在中國(guó)市場(chǎng)之外的全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)權(quán)以及聯(lián)合用藥的權(quán)利。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞、投資界整理）