天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息2018年第192期

時間：2018-09-04

2018年第192期 2018年9月4日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟】多因素擾動9月份流動性 央行或?qū)⒅卸唐跀?shù)量工具對沖

【醫(yī)藥新政】14省大聯(lián)盟啟動進口抗癌藥專項采購

【藥監(jiān)新政】《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》發(fā)布

【科研前沿】一種肝病藥物可以恢復阿爾茨海默癥受損細胞

【重點新藥】綠葉制藥1.1類新藥LY03012國內(nèi)臨床獲批

【藥企動態(tài)】2018年上半年 CRO行業(yè)十家上市企業(yè)分享近百億市場

 

【宏觀經(jīng)濟】

多因素擾動9月份流動性 央行或?qū)⒅卸唐跀?shù)量工具對沖

進入9月份，流動性將面臨更多不確定性因素。

一方面，臨近季末，銀行監(jiān)管考核壓力增大，將減少資金出借量。

另一方面，美聯(lián)儲預計將在9月份再次加息，新興市場金融波動將持續(xù)并蔓延，我國匯率穩(wěn)定和跨境資本流動也將面臨一定壓力。

同時，政府債券發(fā)行速度提速，債券發(fā)行繳款增加也將在特定時點增加流動性負擔。

此外，當前還面臨貨幣政策取向的轉(zhuǎn)變、財政政策的配合等因素綜合影響。

從近兩年的貨幣市場利率走勢來看，9月份資金面存在季節(jié)性收緊趨勢，尤其9月底資金利率均為年內(nèi)高點。

9月份公開市場自然到期資金規(guī)模低：全月僅有1765億元1年期MLF和1000億元3個月國庫現(xiàn)金定存到期，沒有逆回購到期。9月份同業(yè)存單集中在上半月到期，月末到期壓力較低。

MPA結(jié)構(gòu)性參數(shù)的相對調(diào)整在一定程度給銀行季末考核減壓，預計銀行體系季末資金緊張局面將得到一定緩解。

預計“央行可能通過短期或中期的數(shù)量工具進行對沖”。

央行會綜合利用數(shù)量和價格工具，采取更加積極主動的措施應(yīng)對流動性和美聯(lián)儲加息壓力。政策利率可能會跟隨上行，以在外部波動加大情況下實現(xiàn)金融穩(wěn)定；同時加大逆回購、MLF等流動性投放規(guī)模，在美聯(lián)儲加息前后，可進一步采取降準措施，對沖流動性和融資需求。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)東方財富網(wǎng)、證券日報傅蘇穎信息整理）

【醫(yī)藥新政】

14省大聯(lián)盟啟動進口抗癌藥專項采購

8月的最后兩天，山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西等14個?。▍^(qū)）自愿組成的省際采購聯(lián)盟拋出“重磅政策”，全面啟動聯(lián)盟內(nèi)各省進口抗癌藥品的專項采購工作。

根據(jù)財稅47號文和國保辦4號文，以103種抗癌藥品制劑為基礎(chǔ)，剔除國家談判抗癌藥物已調(diào)稅降價的14種藥品，并增加了2個PD-1抑制劑，包括甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達苯胺、西妥昔單抗注射液等共91個抗癌藥被收進專項采購目錄中。

國家醫(yī)保局此前發(fā)文，下調(diào)14種前期國家談判抗癌藥的支付標準和采購價格，對價格落地工作進行部署，要求9月底前各省級藥品集中采購平臺按照調(diào)整后的新價格公開掛網(wǎng)采購。進口藥的快速引進解決了臨床救命藥的可及性問題，但對于國產(chǎn)創(chuàng)新藥來說，形成一定的影響，首先這些產(chǎn)品剛上市就要降價參與競爭；其次，進口藥在學術(shù)層面具有很強的優(yōu)勢，這將讓中國抗癌藥市場競爭短兵相接。當然，進口藥快速進入中國，涉及跨國藥企全球產(chǎn)能的布局，此前已出現(xiàn)赫賽汀納入醫(yī)保后多地出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，如何保障進口抗癌藥供給同樣值得關(guān)注。

該聯(lián)盟的成員省份多為西部地區(qū)或東北的用藥省份，醫(yī)?？刭M壓力很大，單獨掛網(wǎng)采購用市場換價格，籌碼不夠，一旦14個省的市場統(tǒng)一，藥企和采購聯(lián)盟就好通過市場協(xié)調(diào)價格，實現(xiàn)多方共贏。從這個角度來看，這91個抗癌藥物要想一舉拿下14個省的公立醫(yī)療機構(gòu)市場，可想而知談判不會輕松，9月中旬一場沒有硝煙的拉鋸戰(zhàn)將展開。

此次省際采購聯(lián)盟公告明確提出，議價價格應(yīng)參考進口藥品零關(guān)稅、增值稅調(diào)整等因素合理確定，應(yīng)不高于全國最低價，與周邊國家和地區(qū)醫(yī)院采購價格差異不能太大，與同通用名同劑型的國產(chǎn)廠家藥品的價格差距不能太顯著。議價成功的產(chǎn)品各聯(lián)盟成員同時掛網(wǎng)執(zhí)行議價結(jié)果，聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)不再與企業(yè)進行議價，價格實行動態(tài)管理。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報整理）

【藥監(jiān)新政】

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》發(fā)布

近日，國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，《辦法》將于2019年1月1日起施行。

明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，細化持有人風險控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當主動開展再評價，并強化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。

完善不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務(wù)。

強化風險控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應(yīng)當采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時公布與用械安全相關(guān)的風險及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應(yīng)當立即開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門。

建立重點監(jiān)測制度，明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

完善再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應(yīng)當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

強化監(jiān)督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設(shè)和工作開展情況進行監(jiān)督檢查。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)整理）

【科研前沿】

一種肝病藥物可以恢復阿爾茨海默癥受損細胞

阿爾茨海默氏癥（AD）是全球癡呆癥的主要病因，其特征包括淀粉樣斑塊的堆積和神經(jīng)纖維纏結(jié)，以及在發(fā)病后期過程中神經(jīng)元的缺失。近日，謝菲爾德大學的一項新研究發(fā)現(xiàn)，幾十年來一直用于治療肝病的藥物，可以幫助恢復因阿爾茨海默氏癥而受損的細胞。研究發(fā)現(xiàn)，熊去氧膽酸（UDCA）是治療原發(fā)性膽汁性肝硬化的一種藥物，可改善帕金森?。≒D）患者和幾種AD和PD動物模型中成纖維細胞的線粒體功能。

線粒體在神經(jīng)元細胞的存活和死亡中起著關(guān)鍵作用，因為它們調(diào)節(jié)能量代謝和細胞死亡途徑。作為細胞的電池。線粒體功能障礙是家族性和散發(fā)性AD (sAD)的一種公認的機制。AD患者的許多不同細胞都發(fā)現(xiàn)了能量變化。人們認為，它們是腦細胞中最早發(fā)生的變化之一，甚至可能早于該病患者出現(xiàn)癥狀之前。

這項開創(chuàng)性的研究還發(fā)現(xiàn)，該藥物通過將動態(tài)蛋白相關(guān)蛋白1 (Drp1)重新分配給阿爾茨海默氏癥患者的皮膚細胞中的線粒體，從而改變了線粒體的形狀。Drp1是線粒體形狀的調(diào)節(jié)因子，定位于線粒體以引發(fā)裂變。人們認為這可能對老年癡呆癥有神經(jīng)保護作用。這項研究表明，這種途徑可以通過藥物來控制，這些藥物可以保護患者自身的神經(jīng)。

下一步，研究人員會對患者衍生神經(jīng)元進行研究，以檢查其是否具有保護作用。同時，正如其他人已經(jīng)證明UDCA在老年癡呆癥動物模型中具有保護作用，研究人員可以將UDCA推向臨床試驗。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)生物探索整理）

【重點新藥】

綠葉制藥1.1類新藥LY03012國內(nèi)臨床獲批

9月3日，綠葉制藥集團有限公司發(fā)布公告，用于鎮(zhèn)痛的1.1類化學新藥LY03012已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗。

LY03012為一種口服的小分子化合物。非臨床研究顯示，作為一種全新的腦內(nèi)單胺類神經(jīng)遞質(zhì)轉(zhuǎn)運體抑制劑，可以入腦并抑制突觸前膜5–羥基色胺轉(zhuǎn)運體（SERT）、去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運體（NET）和多巴胺轉(zhuǎn)運體（DAT），從而增加突觸間隙的去甲腎上腺素、5–羥基色胺和多巴胺濃度，進而通過增強疼痛調(diào)節(jié)的下行抑制通路發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用。

此外，LY03012還能調(diào)節(jié)機體的睡眠–覺醒周期，能夠在發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用的同時，并預期不引起任何相關(guān)中樞系統(tǒng)不良反應(yīng)，例如鎮(zhèn)靜和嗜睡。

綠葉制藥已經(jīng)為LY03012申請了化合物專利、晶型專利和緩釋片劑型專利。化合物及晶型專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家取得。LY03012申報的適應(yīng)癥為糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和骨關(guān)節(jié)炎等慢性疼痛的治療。除中國外，本集團亦致力于在美國，歐洲，日本及其他國家和地區(qū)注冊和上市LY03012。

公告指出，LY03012將有力豐富綠葉制藥鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的產(chǎn)品線，從而持續(xù)推進本集團在鎮(zhèn)痛領(lǐng)域的發(fā)展。除LY03012外，綠葉制藥還有丁丙諾啡透皮貼片等多個創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物在研發(fā)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)新浪醫(yī)藥新聞?wù)恚?/span>

【藥企動態(tài)】

2018年上半年 CRO行業(yè)十家上市企業(yè)分享近百億市場

如今，距離《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求的289個品種完成一致性評價的截止日期還剩4個月的時間。過去一年多的時間里，CRO行業(yè)乘著創(chuàng)新藥與一致性評價的東風，快速發(fā)展。藥明康德更是以獨角獸的身份回歸A股。

據(jù)統(tǒng)計，截至中報A股及H股上市的10家CRO公司共計實現(xiàn)96億收入，22.5億凈利潤，可謂收獲頗豐，增長喜人；前三甲營收占總營收的67.65%，凈利潤占總的77.34%。

藥明康德

藥明康德發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)收入44.09億元，同比增長20.29%，實現(xiàn)歸母凈利潤12.72億元，同比增長71.31%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤8.27億元，同比增長32.30%。

分版塊看，公司中國區(qū)實驗室服務(wù)、臨床研究及其他CRO服務(wù)、CMO/CDMO業(yè)務(wù)均實現(xiàn)快速增長，僅美國區(qū)實驗室服務(wù)收入及利潤貢獻出現(xiàn)階段性下降。

藥明生物

藥明生物發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)收入10.54億元，同比增長61.2%，實現(xiàn)歸母凈利潤2.50億元，同比增長170.7%，調(diào)整后凈利潤4.08億元，同比增長85.1%。假如扣除外匯損益、去年的上市開支及股權(quán)激勵計劃開支，經(jīng)調(diào)整后凈利潤同比增長94.2%至人民幣2.97億元。

截至2018年6月30日，公司未完成服務(wù)訂單同比增長27.4%至4.19億美元，未完成里程碑付款則由0.33億美元大幅增長至12.48億美元。同時，公司從IND前至IND后階段的項目也取得重大成果，至2018年6月30日，有98個項目處于臨床前開發(fā)階段及78個項目處于早期臨床階段(第Ⅰ及Ⅱ期)，當中43個項目加入至早期階段。臨床后期(第Ⅲ期)開發(fā)項目的數(shù)量也由6個增加至10個。

泰格醫(yī)藥

泰格醫(yī)藥發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)收入10.33億元，同比增長38.99%，實現(xiàn)歸母凈利潤2.19億元，同比增長82.78%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.89億元，同比增長80.90%。

公司臨床試驗技術(shù)服務(wù)板塊，實現(xiàn)營收5.00億元，同比增長50.94%；臨床研究相關(guān)咨詢服務(wù)，實現(xiàn)營收5.31億元，同比增長29.34%。公司上半年境內(nèi)業(yè)務(wù)收入5.34億元，占比由43.16%提升至51.76%，受益于國內(nèi)藥物研發(fā)升溫。

凱萊英 

凱萊英發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)收入7.58億元，同比增長37.38%，實現(xiàn)歸母凈利潤1.57億元，同比增加25.53%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.42億，同比增加54.83%。

報告期內(nèi)，商業(yè)化項目金額大幅增加，增速達到53.66%，商業(yè)化項目占比從去年同期的59.46%提升至65.22%，項目數(shù)量從13個增長至18個；臨床項目數(shù)量同比上升32.61%，收入同比上升20.24%。近日，公司公告擬在香港交易所IPO，利用香港的國際化平臺，幫助公司進行項目引進、技術(shù)合作和提升國際影響力。

金斯瑞

金斯瑞發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入1.12億美元，同比增長77.0%，實現(xiàn)歸母凈利潤0.16億美元，同比增長3.3%。

公司生命科學服務(wù)與產(chǎn)品實現(xiàn)收入74.6百萬美元，同比增長27.1%；合成生物學產(chǎn)品實現(xiàn)7.2百萬美元收入，同比增長53.2%；細胞療法確認收入30.4百萬美元。同時公司首次披露傳奇生物在研管線，在研產(chǎn)品適應(yīng)癥涵蓋血液腫瘤中的多發(fā)性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)、霍奇金淋巴瘤(HL)、急性淋巴性白血病(ALL)、急性粒細胞白血病(AML)和實體瘤中的胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤。

亞太藥業(yè)

亞太藥業(yè)發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入6.62億元，同比上升33.88%，實現(xiàn)歸母凈利潤1.31億元，同比上升29.27%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1.30億元，同比上升34.22%。

公司主要業(yè)務(wù)分為醫(yī)藥制造和CRO業(yè)務(wù)。其中CRO業(yè)務(wù)上半年實現(xiàn)收入3.41億元，占比51.53%，同比上升13.46%，細分來看，臨床前研究服務(wù)實現(xiàn)營收1.84億元，同比下降29.37%；臨床研究服務(wù)實現(xiàn)營收1.57億元，同比上升293.10%。

博騰股份

博騰股份發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入5.1億元，同比下降14%；實現(xiàn)歸母凈利潤3852萬元，同比下降35.4%；實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤1779萬元，同比下降69.2%。

公司CMO業(yè)務(wù)受強生降糖藥物卡納列嗪與吉利德丙肝藥物索非布韋兩大核心品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，出現(xiàn)較大幅度下滑拖累公司業(yè)績。公司CRO業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入1.4億元，占公司銷售總收入的27%，較去年同期增長約136%。

百花村(華威醫(yī)藥)

百花村發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入2.20億元，同比下降14.75%，實現(xiàn)歸母凈利潤5346萬元，同比上升21.22%，實現(xiàn)扣非后歸母凈利潤5130萬元，同比上升18.70%。

分拆后，華威醫(yī)藥上半年實現(xiàn)收入1.37億元，同比增長52.98%。進一步拆分，其中研發(fā)服務(wù)收入(技術(shù)轉(zhuǎn)讓、委托研發(fā)、一致性評價)9868萬元；臨床服務(wù)業(yè)務(wù)收入3678萬元。

昭衍新藥 

昭衍新藥發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入1.35億，同比增長42.2%，實現(xiàn)歸母凈利潤2244萬元，同比增長84.2%，扣非后實現(xiàn)歸母凈利潤1530萬元，同比增長82.3%。

公司主要以臨床前安全性評價為主，上半年該業(yè)務(wù)增速明顯，公司新簽合同較2017年增長28%，在手訂單約8.5億，同比增長42%。

博濟醫(yī)藥

博濟醫(yī)藥發(fā)布2018年半年報，實現(xiàn)營業(yè)收入7642萬元同比增長40.13%，實現(xiàn)歸母凈利潤574萬元，同比上升1149.63%，扣非后實現(xiàn)歸母凈利潤481萬元，同比上升1562.20%。

公司上半年臨床研究服務(wù)實現(xiàn)收入4636萬元，同比上升37.70%，臨床前研究服務(wù)實現(xiàn)收入1602萬元，同比上升62.15%。公司盈利能力逐漸恢復，凈利潤增速主要由于去年的低基數(shù)效應(yīng)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、公司公告及半年報整理）