天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息2018年第212期

時(shí)間：2018-10-08

2018年第212期 2018年10月8日

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目        錄

【宏觀經(jīng)濟(jì)】財(cái)政部：研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費(fèi)措施

【醫(yī)學(xué)綱要】中醫(yī)將首次納入WHO全球醫(yī)學(xué)綱要 

【醫(yī)藥新政】一致性評(píng)價(jià)大限將至 藥審中心開始出手

【科研前沿】研究人員發(fā)現(xiàn)涉及肝損傷修復(fù)的分子

【重點(diǎn)新藥】FDA批準(zhǔn)宮頸癌疫苗Gardasil 9擴(kuò)大適用人群

【藥企動(dòng)態(tài)】

Twist公司擬登陸納斯達(dá)克 募資8600萬美元

鼎科醫(yī)療完成6000萬新一輪融資 加速布局心血管醫(yī)療器械

國內(nèi)500億降糖藥物市場 僅兩個(gè)藥物通過一致性評(píng)價(jià)

 

【宏觀經(jīng)濟(jì)】

財(cái)政部：研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費(fèi)措施

針對(duì)社會(huì)關(guān)切的積極的財(cái)政政策如何更加積極和減稅降費(fèi)如何讓企業(yè)有更多獲得感等熱點(diǎn)問題，財(cái)政部部長表示，積極財(cái)政政策不是“大水漫灌”式的強(qiáng)刺激，“我們還在研究更大規(guī)模的減稅、更加明顯的降費(fèi)措施”。 

下一步，積極的財(cái)政政策將從4方面繼續(xù)發(fā)力：

一是加力減負(fù)。預(yù)計(jì)全年減稅降費(fèi)規(guī)模超過1.3萬億元。

二是補(bǔ)齊短板。大力支持中央確定的重大項(xiàng)目建設(shè)，加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié)。

加快債券發(fā)行和提速預(yù)算執(zhí)行。截至9月26日，地方政府新增一般債券已完成全年計(jì)劃的91.8%，新增專項(xiàng)債券已完成全年計(jì)劃的85%；前8個(gè)月全國財(cái)政支出完成預(yù)算的67%，9月份進(jìn)度繼續(xù)加快。

三是促進(jìn)消費(fèi)。改革收入分配制度，推進(jìn)個(gè)人所得稅專項(xiàng)附加扣除方案等政策，激發(fā)居民消費(fèi)潛力。

四是節(jié)用裕民。政府要過“緊日子”，保障民生支出。

五是將從今年11月1日起降低1585個(gè)稅目工業(yè)品等商品進(jìn)口關(guān)稅稅率。今年通過四次主動(dòng)降關(guān)稅，我國關(guān)稅總水平將從去年的9.8%降至7.5%，將惠及中國以及世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)新華社信息整理）

【醫(yī)學(xué)綱要】

中醫(yī)將首次納入WHO全球醫(yī)學(xué)綱要 

據(jù)美國《自然》(Nature)雜志報(bào)道，世界衛(wèi)生組織首次將中醫(yī)納入其具有全球影響力的醫(yī)學(xué)綱要。

新納入的中醫(yī)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的相關(guān)信息將寫入第11版全球醫(yī)學(xué)綱要第26章內(nèi)，該章節(jié)主要闡釋傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的分類體系，將于2022年在世衛(wèi)組織成員國實(shí)施。

Traditional Chinese medicine(中醫(yī))在世界上很多國家和地區(qū)，都廣受好評(píng)和贊譽(yù)，也有越來越的外國人愿意嘗試和接受中醫(yī)治療。比如，這些年東方紅圈躺著火遍全球。很多外國政要、名流等也是中醫(yī)粉。

由于將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)作為實(shí)現(xiàn)全民醫(yī)療保健目標(biāo)的一部分，世衛(wèi)組織一直很支持中醫(yī)。世衛(wèi)組織稱，在部分國家，傳統(tǒng)醫(yī)療比西醫(yī)更便宜，也更容易獲得。

但世衛(wèi)組織官員也表示，目前國際上尚缺少對(duì)中醫(yī)的全球分類和術(shù)語工具。全球醫(yī)學(xué)綱恰恰彌補(bǔ)了這一點(diǎn)。

據(jù)《自然》報(bào)道，時(shí)任世界衛(wèi)生組織（WHO）馬尼拉西太平洋辦事處傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)顧問ChoiSeung-hoon帶領(lǐng)來自亞洲國家的幾十名代表提出了包括3106個(gè)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)術(shù)語的清單，然后對(duì)清單進(jìn)行了英文翻譯。

這些內(nèi)容將會(huì)被納入全球醫(yī)學(xué)綱第26章內(nèi)，負(fù)責(zé)闡釋傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的分類體系。

2016年，WHO秘書處一份關(guān)于ICD第十一次修訂情況的報(bào)告稱，ICD-11根據(jù)起源于中國古代，現(xiàn)在中國、日本、韓國以及世界其它地方常用的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)用法，納入了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)使用的診斷類別，作為一個(gè)新章節(jié)，并將特別關(guān)注在各國的綜合衛(wèi)生保健環(huán)境中檢驗(yàn)這個(gè)章節(jié)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)中國日?qǐng)?bào)網(wǎng)站整理）

【醫(yī)藥新政】

一致性評(píng)價(jià)大限將至 藥審中心開始出手

9月29日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評(píng)價(jià)申報(bào)與技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作的通知》（以下簡稱“通知”）。 

通知顯示，針對(duì)當(dāng)前企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)申報(bào)工作中存在的問題，加大服務(wù)和指導(dǎo)企業(yè)做好藥品一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評(píng)價(jià)的階段性工作，現(xiàn)就289基藥品種的申報(bào)與技術(shù)問題溝通事項(xiàng)通知如下：

一、已將基本完成一致性評(píng)價(jià)研究工作正在整理形成申報(bào)資料的品種，存在的相關(guān)技術(shù)問題，企業(yè)可提出溝通交流申請(qǐng)。

二、藥品審評(píng)中心項(xiàng)目管理人將安排專家團(tuán)隊(duì)，解決企業(yè)在一致性評(píng)價(jià)資料整理申報(bào)過程中遇到的具體技術(shù)問題。

三、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心將于十月份組織培訓(xùn)。

四、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室與藥審中心近期將會(huì)同有關(guān)省局組織專項(xiàng)工作組，實(shí)地解決一致性評(píng)價(jià)過程中遇到的重點(diǎn)難點(diǎn)問題。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)賽柏藍(lán)整理）

【科研前沿】

研究人員發(fā)現(xiàn)涉及肝損傷修復(fù)的分子

一項(xiàng)由哈瓦那醫(yī)科高等學(xué)院和古爾班基安科學(xué)研究所的Maria Paula Macedo 和Carlos Penha-Gon?alves領(lǐng)導(dǎo)完成的最新研究發(fā)現(xiàn)分子CD26/DPP-4涉及急性肝損傷的修復(fù)，是肝病的一個(gè)潛在生物標(biāo)記物。

此前已知DPP-4在進(jìn)食后負(fù)責(zé)調(diào)節(jié)胰島素分泌。而調(diào)節(jié)2型糖尿病患者血液中的糖含量的方法就是通過藥物抑制CD26/DPP-4的酶活性。這個(gè)方法和臨床緊密相關(guān)。此外，除了控制血糖，DPP-4還和不同情況下的炎癥反應(yīng)相關(guān)。

在這項(xiàng)研究中，研究人員探索了CD26/DPP-4在肝組織損傷中的作用，肝組織損傷會(huì)導(dǎo)致主要的肝免疫細(xì)胞群（枯否細(xì)胞）數(shù)量顯著減少。研究結(jié)果顯示不管是在急性還是慢性肝損傷的小鼠模型中，當(dāng)肝免疫細(xì)胞數(shù)量下降時(shí)，CD26/DPP-4的水平都會(huì)上升。相反的是，這些細(xì)胞在恢復(fù)的過程中，血液中的酶活性水平降低。

作者還觀察到在沒有肝損傷的情況下特異性清除枯否細(xì)胞也會(huì)導(dǎo)致在血液中CD26/DPP-4的酶活性顯著增強(qiáng)。因此，這些結(jié)果表明枯否細(xì)胞功能變化與肝病以及CD26/DPP-4分子緊密相關(guān)。

肝免疫細(xì)胞和血液中CD26/DPP-4的酶活性之間的關(guān)系表明血液中CD26/DPP-4的酶活性水平也許可以作為一個(gè)生物標(biāo)記物。此外，它還可能成為一個(gè)評(píng)估肝損傷的非侵入性生化指標(biāo)，而迄今為止這種評(píng)估都是基于侵入性手段完成的。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)生物谷整理）

【重點(diǎn)新藥】

FDA批準(zhǔn)宮頸癌疫苗Gardasil 9擴(kuò)大適用人群

10月5日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)默沙東Gardasil 9的補(bǔ)充申請(qǐng)，可用于27-45歲女性和男性成人的接種。在此之前，Gardasil 9適用于9-26歲女性或男性青少年及成人，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)任何一款HPV疫苗用于26歲以上人群。

Gardasil（4價(jià)HPV疫苗）最早于2006年6月獲得FDA批準(zhǔn)。2014年12月FDA批準(zhǔn)了默沙東Gardasil 9，預(yù)防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌和肛門癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

Gardasil 9除了覆蓋Gardasil可以免疫的4種病毒株外，又增加了另外5種病毒株。Gardasil也逐漸在美國市場停止供應(yīng)。2016年，GSK的2價(jià)HPV疫苗Cervarix（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗）也退出了美國市場。

Gardasil 9覆蓋了Gardasil的4種病毒株，而且采用了與Gardasil相似的生產(chǎn)工藝，F(xiàn)DA認(rèn)為二者的療效可比。其安全性在13000例女性和男性中進(jìn)行了評(píng)估，常見不良反應(yīng)包括注射部位的疼痛、腫脹和發(fā)紅，以及頭痛。

以上3種疫苗也先后在中國獲批上市。Cervarix（雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附疫苗 ）、Gardasil （四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母) ）分別在2016/7/12和2017/5/18陸續(xù)獲得CFDA批準(zhǔn)上市，整個(gè)注冊(cè)上市歷程均耗時(shí)超過10年（見：宮頸癌疫苗的10年上市博弈），而Gardasil 9被特殊關(guān)照后，于2018/4/28日獲批，從申請(qǐng)上市到獲批僅歷時(shí)8天。

不過3種疫苗當(dāng)前在國內(nèi)獲批的適用人群并不相同。Cervarix適用于9-45歲女性，Gardasil 適用于20-45歲女性，Gardasil 9適用于16-26歲女性。HPV疫苗在國內(nèi)尚未獲批用于男性人群。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)醫(yī)藥魔方整理）

【藥企動(dòng)態(tài)】

Twist公司擬登陸納斯達(dá)克 募資8600萬美元

日前，總部位于美國舊金山的Twist Bioscience公司向美國SEC遞交了監(jiān)管文件，擬定在納斯達(dá)克（Nasdaq）IPO，募集資金預(yù)計(jì)為8600萬美元。Twist公司是一家行業(yè)領(lǐng)先并且發(fā)展迅速的DNA合成生物技術(shù)公司。該公司獨(dú)特的DNA合成技術(shù)平臺(tái)能夠高通量、高保真度、低成本地為客戶合成DNA和基因。它們可以用于醫(yī)療健康領(lǐng)域的藥物研發(fā)和分子診斷，化學(xué)生產(chǎn)，農(nóng)業(yè)，基礎(chǔ)科學(xué)研究以及數(shù)據(jù)儲(chǔ)存研究。

傳統(tǒng)的DNA合成方法是在96孔的塑料板上使用PCR合成DNA，但是對(duì)于工業(yè)界大批量生產(chǎn)基因片段的需求來說，使用常規(guī)96孔板進(jìn)行PCR擴(kuò)增不但效率不高，而且非常昂貴。Twist Bioscience公司為合成DNA和基因開發(fā)了獨(dú)特的基于半導(dǎo)體芯片制造工藝的高通量硅基DNA合成平臺(tái)。這一平臺(tái)不但將合成DNA所需要的反應(yīng)體積縮小了100萬倍，而且將合成樣本的通量提高了9600倍。在96孔板大小的硅片上，可以同時(shí)合成9600個(gè)基因。而使用96孔板的傳統(tǒng)合成方法在相同空間里只能合成一個(gè)基因。該公司的平臺(tái)目前每月能夠生產(chǎn)超過45000個(gè)基因。同時(shí)這一平臺(tái)還可以提高DNA合成的精確性。

Twist公司創(chuàng)建于2013年，在2015年它的硅基DNA合成平臺(tái)正式開始運(yùn)營。從2015年9月到2018年6月，該公司已經(jīng)為600多個(gè)客戶提供了不同類型的合成DNA產(chǎn)品。今年4月，微軟公司向它購買了1000萬條DNA鏈，用于擴(kuò)展數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)儲(chǔ)存研究。同月，該公司完成了數(shù)額為5000萬美元的融資，將自創(chuàng)建以來的融資數(shù)額提升到2.59億美元。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)藥明康德整理）

鼎科醫(yī)療完成6000萬新一輪融資 加速布局心血管醫(yī)療器械

2018年10月8日，鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司宣布完成6000萬人民幣融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，禾裕壹號(hào)共同投資?；I集的資金將用于推進(jìn)心血管介入耗材的臨床試驗(yàn)和注冊(cè)，擴(kuò)充其他血管介入產(chǎn)品的研發(fā)管線布局，并逐步建設(shè)商業(yè)團(tuán)隊(duì)。

鼎科醫(yī)療致力于研發(fā)和生產(chǎn)高值血管介入耗材，團(tuán)隊(duì)具備多年海外成功研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，目前已有多款產(chǎn)品的進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)階段，瞄準(zhǔn)未來10年的中國介入市場的趨勢，不斷推出國產(chǎn)替代的精品醫(yī)療器械。

在資本寒冬中，鼎科本輪融資非常順利。目前公司的在研產(chǎn)品進(jìn)展順利，啟明創(chuàng)投和禾裕壹號(hào)的加入，將會(huì)極大促進(jìn)公司的發(fā)展，為后續(xù)在研產(chǎn)品提供資金保障。鼎科將把產(chǎn)品盡快推向市場，使國內(nèi)患者早日獲益。

鼎科醫(yī)療的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)具備多年心血管器械的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，擁有國際介入產(chǎn)品成功的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)國內(nèi)臨床市場的深刻理解，投資人看好鼎科并將支持鼎科發(fā)展成為血管介入高值耗材的精品公司。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)整理）

國內(nèi)500億降糖藥物市場 僅兩個(gè)藥物通過一致性評(píng)價(jià)

2017年，全球糖尿病治療藥物市場已達(dá)到600多億美元，其TOP50糖尿病治療藥物的銷售額為473.67億美元，同比上一年增長了7.26%，占據(jù)了全球糖尿病藥物市場70%以上。

國內(nèi)公開數(shù)據(jù)顯示，2017年國內(nèi)抗糖尿病藥物銷售終端市場已超過了500億元，同比上一年增長了6.95%。在中國醫(yī)療保障體系框架下，國家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)是糖尿病用藥的主體市場，份額占比合計(jì)62%，零售終端市場占比為24%，其它消費(fèi)終端占據(jù)14%的份額。

2017年我國重點(diǎn)城市公立醫(yī)院糖尿病用藥終端已近40億大關(guān)，受藥品降價(jià)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分級(jí)診療全面推進(jìn)的影響，城市公立醫(yī)院抗糖尿病藥物增長率與上一年相比有所下降。

公立醫(yī)院2型糖尿病口服藥物TOP10品種是阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀和沙格列汀；TOP10品種用藥金額為19.08億元，同比上一年增長了10.08%，占據(jù)了糖尿病治療市場的50%。

在通過一致性評(píng)價(jià)藥物中，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)的2型糖尿病治療藥物格列美脲片（佑蘇），獲得批準(zhǔn)，正式通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，成為全國首個(gè)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的格列美脲片。

另一個(gè)品種是二甲雙胍片。2016年7月美國FDA批準(zhǔn)了石藥集團(tuán)的二甲雙胍片仿制藥文號(hào)，從而為石藥集團(tuán)二甲雙胍通過一致性評(píng)價(jià)打開了綠燈。2018年7月24日，石藥集團(tuán)的二甲雙胍片獲得注冊(cè)批文，商品名“雙樂欣”。石藥集團(tuán)的二甲雙胍片屬于海內(nèi)外共線品種，獲批上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。

（天圣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息中心據(jù)米內(nèi)網(wǎng)整理）